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第一章 绪论1

1.1 药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则1

1.1.1 药品质量标准1

1.1.2 中药民族药质量标准的主要项目和内容3

1.1.3 制定药品质量标准的原则5

1.2 药品检验工作的基本程序及文件6

1.2.1 药品检验工作的基本程序6

1.2.2 药品检验工作的相关文件8

1.3 中药民族药制剂质量标准研究的基本步骤9

1.4 中药、民族药及其制剂质量影响因素及质量分析特点12

1.5 药材及制剂样品的取样及前处理13

1.5.1 药材和制剂检验样品的取样13

1.5.2 药材和制剂检验样品的前处理13

1.6 药典知识16

1.6.1 中国药典16

1.6.2 常用的国外药典16

1.7 计量认证知识17

1.8 误差分类和减小误差的方法18

1.9 有效数字及其定义、运算法则和修约规则19

1.9.1 有效数字19

1.9.2 运算法则20

1.9.3 修约规则20

1.10 相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法21

1.10.1 相关21

1.10.2 回归21

1.10.3 相关系数21

1.10.4 线性回归的最小二乘法22

第二章 药品质量标准研究技术要求及药品标准撰写23

2.1 概述23

2.2 中药材质量标准研究的技术要求及药品标准撰写23

2.3 中药饮片质量标准研究的技术要求及药品标准撰写42

2.4 中药制剂质量标准研究的技术要求及药品标准撰写42

2.5 对照品及对照药材研究的技术要求56

2.6 国际药品注册质量标准研究的技术要求（ICH注册要求）59

2.6.1 分析方法验证文本—各项验证参数及其特性60

2.6.2 分析方法验证的方法学61

第三章 质量标准研究的常用分析方法及常见问题的处理66

3.1 物理常数测定法66

3.1.1 熔点测定66

3.1.2 馏程的测定68

3.1.3 相对密度的测定70

3.1.4 凝点的侧定71

3.1.5 旋光度的测定72

3.1.6 折光率的测定73

3.1.7 pH值的测定74

3.2 化学分析法76

3.2.1 显微化学反应法76

3.2.2 颜色反应和沉淀反应法76

3.2.3 重量法76

3.2.4 容量法77

3.2.5 标准溶液的配制与标定78

3.3 紫外-可见分光光度法79

3.3.1 仪器的校正和检定80

3.3.2 对溶剂的要求80

3.3.3 测定法81

3.4 薄层色谱法81

3.4.1 薄层色谱的分类82

3.4.2 器材与操作83

3.4.3 影响薄层色谱分析的主要因素84

3.4.4 定量分析86

3.5 气相色谱分析法89

3.5.1 气相色谱仪器系统简介89

3.5.2 基本操作89

3.5.3 色谱柱制备90

3.5.4 气相色谱定性分析93

3.5.5 气相色谱定量分析93

3.5.6 影响气相色谱分析的主要因素95

3.6 液相色谱分析法96

3.6.1 高效液相色谱法的特点96

3.6.2 高效液相色谱仪器系统96

3.6.3 高效液相色谱的流动相100

3.6.4 高效液相色谱方法的选择102

3.6.5 高效液相色谱系统适用性试验的方法及要求104

3.6.6 高效液相色谱仪常见故障的分析和排除方法104

第四章 中药民族药中常见化学成分类别的质量分析108

4.1 生物碱的质量分析108

4.1.1 生物碱概述108

4.1.2 生物碱的理化性质108

4.1.3 生物碱的提取与分离112

4.1.4 生物碱的检识114

4.1.5 生物碱的定量分析116

4.2 黄酮类的质量分析119

4.2.1 与质量分析有关的苷类的通性119

4.2.2 黄酮类化合物概述121

4.2.3 黄酮类化合物的理化性质122

4.2.4 黄酮类化合物的提取与分离125

4.2.5 黄酮类化合物的检识127

4.2.6 黄酮类化合物的定量分析129

4.3 醌类成分的质量分析133

4.3.1 醌类成分概述133

4.3.2 醌类化合物的理化性质134

4.3.3 醌类化合物的提取与分离135

4.3.4 醌类化合物的检识135

4.3.5 醌类化合物的定量分析137

4.4 香豆素类的质量分析139

4.4.1 香豆素类化合物概述139

4.4.2 香豆素类化合物的理化性质140

4.4.3 香豆素类化合物的提取与分离141

4.4.4 香豆素类化合物的检识141

4.4.5 香豆素类化合物的定量分析142

4.5 皂苷类的质量分析143

4.5.1 皂苷类概述143

4.5.2 皂苷类的理化性质144

4.5.3 皂苷类的提取与分离145

4.5.4 皂苷类的检识145

4.5.5 皂苷类的定量分析146

4.6 萜类的质量分析148

4.6.1 萜类化合物概述148

4.6.2 萜类化合物的理化性质149

4.6.3 萜类化合物的提取与分离150

4.6.4 萜类化合物的检识150

4.6.5 萜类化合物的定量分析151

4.7 挥发油的质量分析152

4.7.1 挥发油概述152

4.7.2 挥发油的理化性质153

4.7.3 挥发油的提取与分离153

4.7.4 挥发油的检识154

4.7.5 挥发油的定量分析155

4.8 木脂素类的质量分析156

4.8.1 木脂素类概述156

4.8.2 木脂素类的理化性质156

4.8.3 木脂素类的提取与分离156

4.8.4 木脂素类的检识157

4.8.5 木脂素类的定量分析157

4.9 其他类型化合物的质量分析159

4.9.1 强心苷类的质量分析159

4.9.2 糖类的质量分析161

第五章 中药民族药制剂常见剂型的质量分析164

5.1 合剂（口服液）的质量分析164

5.1.1 合剂（口服液）的一般质量要求164

5.1.2 合剂（口服液）质量分析的有关问题及处理165

5.1.3 合剂（口服液）实例—云实感冒合剂165

5.2 酒剂、酊剂的质量分析167

5.2.1 酒剂、酊丁剂的一般质量要求167

5.2.2 酒剂、酊丁剂质量分析的有关问题及处理167

5.2.3 酒剂、酊丁剂实例170

5.3 流浸膏剂与浸膏剂的质量分析172

5.3.1 流浸膏剂与浸膏剂的一般质量要求172

5.3.2 流浸膏剂与浸膏剂质量分析的有关问题及处理172

5.4 糖浆剂与煎膏剂的质量分析173

5.4.1 糖桨剂与煎膏剂的一般质量要求173

5.4.2 糖浆剂与煎膏剂质量分析的有关问题及处理173

5.4.3 糖浆剂与煎膏剂实例174

5.5 颗粒剂、片剂与丸剂的质量分析176

5.5.1 颗粒剂的一般质量要求176

5.5.2 片剂的一般质量要求176

5.5.3 丸剂的一般质量要求177

5.5.4 颗粒剂、片剂与丸剂质量分析的有关问题及处理178

5.5.5 颗粒剂、片剂、丸剂实例180

5.6 胶囊剂的质量分析182

5.6.1 胶囊剂的一般质量要求183

5.6.2 胶囊剂质量分析的有关问题及处理183

5.6.3 胶囊剂实例184

5.7 膜剂、栓剂的质量分析186

5.7.1 膜剂的一般质量要求186

5.7.2 检剂的一般质量要求187

5.7.3 膜剂、检剂质量分析的有关问题及处理187

5.7.4 膜剂实例—博性康药膜188

5.8 软膏剂、膏药的质量分析189

5.8.1 软膏剂的一般质量要求189

5.8.2 膏药的一般质量要求190

5.8.3 软膏剂、膏药质量分析的有关问题及处理190

5.8.4 软膏剂实例191

5.9 注射剂的质量分析192

5.9.1 注射剂的一般质量要求192

5.9.2 注射剂质量分析的有关问题及处理193

5.9.3 注射剂实例—注射用双黄连（冻干）《中国药典》2005年版一部198

5.10 常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法200

第六章 杂质检查202

6.1 杂质的定义、来源及分类202

6.1.1 杂质的定义202

6.1.2 杂质来源203

6.1.3 杂质分类203

6.2 药典控制药品杂质的项目203

6.2.1 可见异物和不溶性微粒与溶液颜色203

6.2.2 炽灼残渣203

6.2.3 砷盐204

6.2.4 重金属204

6.2.5 有关物质204

6.2.6 溶剂残留205

6.2.7 农药残留205

6.2.8 灰分、酸不溶性灰分206

6.3 杂质的分析方法206

6.3.1 无机杂质的分析206

6.3.2 有机杂质的分析207

6.3.3 杂质检测和方法验证的基本要求208

第七章 生物学检查209

7.1 中药民族药制剂的微生物限度检查209

7.1.1 药品微生物学基础知识和基本操作技术209

7.1.2 药品微生物限度检查及标准219

7.1.3 细菌、霉菌、酵母菌数测定法221

7.1.4 控制菌检查228

7.2 无菌检查246

7.2.1 无菌检查的概念、范围及意义246

7.2.2 培养基及其制备246

7.2.3 无菌检查法248

7.3 药品微生物检查方法的验证251

7.3.1 验证试验的基本要求251

7.3.2 药品微生物检查方法选择的基本原则252

7.3.3 药品微生物检查验证的基本方法253

7.4 细菌内毒素检查257

7.4.1 有关概念257

7.4.2 细菌内毒素检查—凝胶法259

第八章 质量标准分析方法验证265

8.1 目的与要求265

8.1.1 质量标准分析方法验证的目的和过程265

8.1.2 质量标准分析方法验证的适用情况265

8.1.3 分析方法质量的基本要求266

8.2 验证内容和考察方法267

8.3 验证实例272

8.4 一些需要注意的问题283

参考文献288

附录一 常用检出试剂和常用试液290

附录二 微生物限度检查法培养基制备方法及质量控制301

附录三 常见毒性试剂降解处理方法305