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第一章 绪论1

第一节 药学与药学事业1

一、药学1

二、药学事业5

第二节 药事管理概述5

一、管理与管理职能5

二、药事管理概念、内容与特点7

三、我国药事管理的发展概况9

第三节 药事管理学科的形成与发展12

一、美国药事管理学科的形成与发展12

二、我国药事管理学科的形成与发展13

第四节 药事管理学的定义、性质和研究内容14

一、药事管理学的定义、性质14

二、药事管理学的研究内容15

第二章 药事管理体制与组织机构19

第一节 概述19

一、药事管理体制的概念19

二、药事组织机构分型20

第二节 我国药事管理体制与组织机构21

一、药品监督管理机构与职能22

二、药品生产经营企业27

三、药品使用单位28

四、药学教育机构29

五、药学科研机构29

六、药学社会团体30

第三节 国外药事管理体制与机构31

一、美国药品监督管理体制及机构31

二、日本药品监督管理体制及机构33

三、欧盟及其部分国家药品监督管理体制及机构33

四、世界卫生组织35

第三章 药师与执业药师38

第一节 药师38

一、药师定义和类型38

二、药师职业特点39

三、药师职业道德39

第二节 执业药师41

一、执业药师资格制度41

二、执业药师的职责、权利和义务43

三、执业药师职业道德准则44

四、执业药师发展概况44

第四章 药品管理法律法规48

第一节 概述48

一、法律渊源48

二、我国法律体系49

三、我国主要的药品管理法律法规50

第二节 药品管理法及其实施条例51

一、《药品管理法》立法背景52

二、《药品管理法》释义53

三、《药品管理法实施条例》介绍69

第三节 国外药品管理法律法规75

一、美国药品管理法规75

二、日本药品管理法规76

三、欧洲药品管理法规76

第五章 药品管理79

第一节 药品标准与药品质量监督管理79

一、药品的定义、特点及分类79

二、药品标准82

三、药品质量监督管理84

第二节 药品分类管理86

一、药品分类管理的目的和意义86

二、我国药品分类管理制度87

第三节 国家基本药物管理90

一、国家基本药物概念与遴选原则91

二、我国基本药物政策91

第四节 医疗保障与基本医疗保险用药管理92

一、我国医疗保障制度92

二、城镇职工基本医疗保险用药范围管理95

第五节 药品不良反应监测管理96

一、药品不良反应概述96

二、药品不良反应监测99

三、药品上市后再评价102

四、药品品种的整顿与淘汰103

第六章 药品注册管理107

第一节 药物研究管理概述107

一、新药的概念及分类108

二、药物研发的基本程序110

第二节 药品注册管理112

一、药品注册管理概述112

二、新药注册管理114

三、进口药品注册管理118

四、仿制药注册管理120

五、药品补充申请注册管理121

六、药品再注册管理122

第三节 医药知识产权保护122

一、医药知识产权概述123

二、药品专利保护124

三、药品商标保护127

四、商业秘密保护128

第七章 药品生产管理131

第一节 药品生产管理概述131

一、药品生产管理131

二、药品生产企业的申请与审批132

三、药品生产监督管理133

四、药品生产许可证管理134

五、药品委托生产的管理136

第二节 药品生产质量管理规范137

一、GMP概述137

二、GMP的主要内容139

第三节 GMP认证管理146

一、GMP认证概述146

二、GMP认证的组织机构和职责146

三、GMP认证申请、现场检查与审批147

四、GMP认证后监督检查148

第八章 药品经营管理151

第一节 药品经营管理概述151

一、药品经营企业的开办与管理151

二、药品经营企业管理原则与要求153

第二节 药品流通过程监督管理154

一、药品流通监督管理概述154

二、药品流通监督管理的主要内容155

第三节 药品经营质量管理规范156

一、GSP概述157

二、GSP的主要内容157

第四节 GSP认证管理164

一、GSP认证概述164

二、GSP认证申请、现场检查与审批165

三、GSP认证后监督检查167

第九章 医疗机构药事管理169

第一节 医疗机构药事管理概述169

一、医疗机构药事管理的概念170

二、医疗机构药事管理基本内容171

三、医疗机构药事管理体系172

第二节 医疗机构药品管理174

一、医疗机构药品采购管理175

二、医疗机构药品储存与养护管理177

三、医疗机构药品的经济管理179

第三节 医疗机构调剂管理180

一、医疗机构处方管理180

二、医疗机构调剂管理182

第四节 医疗机构制剂管理187

一、医疗机构制剂配制质量管理187

二、医疗机构制剂配制监督管理191

三、医疗机构制剂注册管理193

第五节 临床药学管理195

一、临床药学概述195

二、临床药学业务管理196

三、临床合理用药198

四、药学服务200

第十章 特殊管理药品的管理204

第一节 麻醉药品和精神药品的管理204

一、我国麻醉药品和精神药品管理概况205

二、麻醉药品和精神药品的定义205

三、麻醉药品和精神药品的品种范围206

四、麻醉药品和精神药品实验研究管理211

五、麻醉药品和精神药品药用原植物种植和生产管理211

六、麻醉药品和精神药品经营管理213

七、麻醉药品和精神药品使用管理214

八、麻醉药品和精神药品储存、运输和邮递管理216

九、麻醉药品和精神药品审批程序和监督管理217

十、违反《麻醉药品和精神药品条例》的法律责任219

第二节 医疗用毒性药品的管理221

一、毒性药品的定义和品种221

二、毒性药品的管理222

第三节 放射性药品的管理223

一、放射性药品的定义和品种223

二、放射性药品的管理224

第十一章 药品标识物、价格及广告管理228

第一节 药品包装、标签与说明书管理228

一、我国药品包装、标签与说明书管理概况229

二、药品包装管理229

三、药品标签管理231

四、药品说明书管理232

五、药品包装、标签与说明书中药品名称的使用管理233

第二节 药品价格管理233

一、药品价格制定的原则与依据233

二、药品价格管理形式234

三、药品市场价格监督检查和监测236

第三节 药品广告管理236

一、药品广告概述236

二、药品广告管理相关规定237

第十二章 中药管理241

第一节 中药现代化241

一、中药传统特色与作用242

二、中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施244

第二节 野生药材资源管理246

一、重点保护的野生药材物种与名录246

二、野生药材资源保护管理措施与法律责任247

第三节 中药材与中药饮片管理247

一、《中药材生产质量管理规范》简介248

二、中药饮片管理250

第四节 中药品种保护252

一、中药品种保护的意义252

二、《中药品种保护条例》简介253

附录一 中华人民共和国药品管理法256

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例268

参考文献279