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绪论1

一、卫生监督学的产生及其研究对象1

二、卫生监督学研究的内容2

三、卫生监督学与其他相关学科的关系2

四、学习和研究卫生监督学的意义4

第一章 卫生监督概述5

第一节 卫生监督概念、功能及作用5

一、卫生监督的概念和性质5

二、卫生监督的功能和特征6

三、卫生监督的作用和意义8

第二节 卫生监督行为10

一、卫生监督行为的概念10

二、卫生监督行为的种类10

三、卫生监督行为的效力13

第三节 卫生监督原则16

一、合法性原则16

二、合理性原则17

三、正当法律程序原则17

四、信赖保护原则18

第二章 卫生监督历史与发展20

第一节 中国卫生监督历史与发展20

一、中国古代卫生监督20

二、中国近代卫生监督21

三、新中国的卫生监督22

第二节 中国卫生监督体制改革26

一、改革的动因26

二、改革的启动27

三、改革与完善28

四、改革的成就与存在的问题29

第三节 中国港、澳、台地区卫生监督简介31

一、香港特别行政区卫生监督31

二、澳门特别行政区卫生监督31

三、台湾地区卫生监督31

第四节 国外卫生监督简介32

一、美国的卫生监督32

二、英国的卫生监督34

三、日本的卫生监督35

第三章 卫生监督法律关系37

第一节 卫生监督法律关系概念和特征37

一、卫生监督法律关系的概念38

二、卫生监督法律关系的特征39

第二节 卫生监督法律关系构成要素41

一、卫生监督法律关系的主体41

二、卫生监督法律关系的客体42

三、卫生监督法律关系的内容43

第三节 卫生监督法律关系变动45

一、卫生监督法律关系变动的原因45

二、卫生监督法律关系变动的结果46

三、卫生监督法律关系的消灭46

第四章 卫生监督主体48

第一节 概述48

一、卫生监督主体的概念48

二、卫生监督主体的基本要求49

三、卫生监督主体的法律地位50

第二节 卫生监督主体组成52

一、卫生监督机关52

二、法律、法规授权组织58

三、卫生监督主体的相互关系59

第三节 卫生监督主体相关组织和个人61

一、受委托组织61

二、卫生监督人员63

第五章 卫生监督依据68

第一节 卫生监督的法律依据68

一、卫生监督法律依据的概念68

二、卫生监督法律依据的形式69

三、卫生监督法律依据的效力等级72

第二节 卫生监督的技术依据74

一、相关概念74

二、卫生标准的概念和特征75

三、卫生标准的分类76

四、卫生标准的内容77

五、卫生标准在卫生监督中的作用77

第三节 卫生监督的事实依据78

一、卫生监督证据的概念79

二、证据的种类79

第六章 卫生监督手段85

第一节 卫生法制宣传教育85

一、卫生法制宣传教育的概念85

二、卫生法制宣传教育的意义85

三、卫生法制宣传教育的形式86

第二节 卫生行政许可87

一、卫生行政许可的概念、特征及意义87

二、卫生行政许可的原则88

三、卫生行政许可的设定89

四、卫生行政许可的形式91

五、卫生行政许可的效力92

六、卫生行政许可的变更与延续92

七、卫生行政许可的撤销、注销与中止93

八、卫生行政许可的法律责任94

第三节 卫生监督检查95

一、卫生监督检查的概念和特征95

二、卫生监督检查的分类96

三、卫生监督检查的方式98

第四节 卫生行政奖励99

一、卫生行政奖励的概念和特征99

二、卫生行政奖励的原则100

三、卫生行政奖励的种类和形式101

第五节 卫生行政处罚101

一、卫生行政处罚的概念和特征101

二、卫生行政处罚的原则101

三、卫生行政处罚的管辖103

四、卫生行政处罚的适用103

五、卫生行政处罚的种类和形式105

第六节 卫生行政强制107

一、行政强制概述107

二、卫生行政强制措施108

三、卫生行政强制执行110

第七章 卫生监督程序114

第一节 概述114

一、卫生监督程序的概念和特征114

二、卫生监督程序的基本原则114

第二节 卫生行政许可程序116

一、许可的申请和受理116

二、申请的审核117

三、许可证件的颁发119

四、许可的变更与延续119

五、对不予许可的救济120

第三节 预防性卫生监督程序120

一、可行性研究阶段的卫生审查120

二、设计阶段的卫生审查121

三、施工阶段的卫生审查121

四、项目工程竣工验收的卫生审查121

第四节 经常性卫生监督程序122

一、监督前的准备122

二、监督检查122

三、调查取证122

四、告知123

第五节 行政强制措施实施程序123

一、行政强制措施的一般规定123

二、查封和扣押的程序124

三、冻结的程序125

第六节 卫生行政处罚程序126

一、简易程序126

二、一般程序127

三、听证程序130

第七节 行政强制执行程序132

一、行政机关强制执行程序132

二、申请人民法院强制执行程序132

第八节 卫生行政案件移送程序135

一、卫生行政案件移送的概念135

二、卫生行政案件移送的依据135

三、卫生行政案件移送的程序及要求135

第八章 卫生监督调查取证139

第一节 概述139

一、卫生监督调查取证的概念139

二、卫生监督调查取证的原则140

第二节 卫生监督调查取证方法141

一、调查询问141

二、抽样取证142

三、委托鉴定142

四、现场检查142

五、证据先行登记保存143

六、证据复制143

第三节 卫生监督证据审查与运用144

一、卫生监督证据的审查144

二、卫生监督证据的运用147

第九章 卫生监督文书149

第一节 卫生监督文书概述149

一、卫生监督文书的概念和作用149

二、卫生监督文书的特性和分类151

三、卫生监督文书的制作原则152

四、卫生监督文书制作的基本要求154

五、卫生监督文书制作规范155

第二节 建设项目设计审查及行政许可类文书156

一、建设项目设计卫生审查认可书156

二、建设项目竣工卫生验收认可书157

三、卫生许可证申请书158

四、卫生许可证161

第三节 卫生监督现场检查处理类文书163

一、产品样品采样记录163

二、非产品样品采样记录166

三、产品样品确认告知书167

四、卫生监督意见书168

五、现场笔录169

六、卫生行政控制决定书171

第四节 卫生行政处罚类文书172

一、行政处罚事先告知书172

二、行政处罚决定书173

三、当场行政处罚决定书175

四、送达回执175

五、强制执行申请书177

第五节 卫生行政复议类文书178

一、卫生行政复议申请书179

二、不予受理行政复议申请决定书180

三、被申请人答复书181

四、行政复议决定书182

第十章 卫生监督法律救济187

第一节 概述187

一、卫生法律救济的概念187

二、卫生法律救济的意义187

三、卫生监督法律救济的概念与途径188

第二节 卫生监督行政复议188

一、卫生监督行政复议的概念、特征和原则188

二、卫生监督行政复议的受案范围190

三、卫生监督行政复议的管辖及复议机构190

四、卫生监督行政复议的程序191

第三节 卫生监督行政诉讼194

一、卫生监督行政诉讼的概念、特征和原则194

二、卫生监督行政诉讼的管辖和受案范围195

三、卫生监督行政诉讼程序196

四、卫生监督行政诉讼参加人197

第四节 卫生监督行政赔偿198

一、卫生监督行政赔偿的概念和特征198

二、卫生监督行政赔偿的构成要件198

三、卫生行政赔偿的范围199

四、卫生监督行政赔偿程序和申请赔偿的时效199

五、卫生行政赔偿方式和计算标准200

六、卫生行政赔偿经费的来源200

第十一章 卫生监督稽查及法律责任204

第一节 卫生监督稽查204

一、卫生监督稽查概述204

二、卫生监督稽查的职责206

三、卫生监督稽查的管理体制和工作机制207

四、卫生监督稽查程序207

五、卫生行政执法责任制208

第二节 卫生行政违法212

一、行政违法的概念212

二、卫生行政违法的概念和特征212

三、卫生行政违法的构成要件213

四、卫生行政违法行为的主要形式213

五、卫生行政不当行为214

第三节 卫生监督法律责任215

一、卫生监督法律责任概述215

二、卫生监督执法过错责任追究219

三、学校食物中毒事故行政责任追究221

四、打击非法行医专项行动中行政过错责任追究222

第十二章 医疗机构监督225

第一节 医疗机构设置与执业监督225

一、医疗机构概念225

二、医疗机构监督的法律依据226

三、医疗机构的设置与审批227

四、医疗机构执业的监督229

五、法律责任230

第二节 采供血机构设置与监督231

一、采供血机构的设置与审批231

二、采供血机构执业许可的监督232

三、采供血执业的监督233

四、法律责任234

第三节 医疗保健专项技术服务监督235

一、母婴保健技术服务的监督235

二、医疗美容技术服务的监督237

三、人类辅助生殖技术的监督239

第四节 医疗安全监督管理241

一、相关概念241

二、医疗事故预防与处置的监督242

三、医院感染的监督243

第五节 医疗废物监督244

一、相关概念244

二、医疗废物监督的内容245

三、法律责任246

第六节 大型医用设备配置和使用监督248

一、概念248

二、大型医用设备配置和使用监督的法律依据248

三、大型医用设备的配置规划249

四、大型医用设备的卫生监督249

五、法律责任250

第七节 医疗广告监督250

一、相关概念250

二、医疗广告的监督管理250

三、法律责任252

第十三章 卫生技术人员监督管理254

第一节 概述254

一、卫生技术人员监督的概念254

二、卫生技术人员的范围255

三、卫生技术人员监督的法律依据256

第二节 卫生技术人员从业资格监督257

一、卫生技术人员从业资格取得的条件和程序257

二、卫生技术人员从业资格考试257

三、卫生技术人员执业注册监督261

四、执业医师定期考核264

第三节 专项技术服务资格监督265

一、抗菌药物临床应用资格监督265

二、母婴保健技术服务资格监督265

三、人类辅助生殖技术服务资格监督266

四、放射诊疗技术服务资格监督267

五、肿瘤消融治疗技术服务资格监督267

六、心血管介入诊疗技术服务资格监督267

七、妇科内镜诊疗技术服务资格监督268

八、非血缘外周血造血干细胞采集与移植专业技术服务资格监督268

九、器官移植技术服务资格监督268

十、医疗美容技术服务资格监督269

十一、变性手术专业技术服务资格监督269

第四节 卫生技术人员从业行为监督269

一、卫生技术人员从业范围监督270

二、卫生技术人员执业地点监督273

三、卫生技术人员诊疗行为监督274

四、病历书写情况监督275

五、急救义务履行情况监督276

六、其他义务履行情况监督276

第五节 法律责任276

一、考生违反考试纪律的法律责任276

二、医生违规行医的法律责任277

三、非法行医的法律责任278

四、护士违规的法律责任278

第十四章 传染病防治监督281

第一节 概述281

一、传染病防治监督的概念和特征281

二、传染病防治监督的法律依据282

三、传染病防治监督的主体及范围282

第二节 传染病预防监督284

一、经常性预防措施的监督284

二、重点预防措施的监督285

三、免疫规划的监督285

四、传染病监测制度和预警制度的监督288

五、法律责任288

第三节 传染病控制监督290

一、传染病控制措施的监督290

二、突发传染病控制的监督292

三、传染病疫情报告、通报和公布的监督293

四、法律责任295

第四节 消毒隔离卫生监督296

一、传染病防治的消毒产品及其生产单位的监督296

二、场所、物品以及医疗废物消毒的监督297

三、隔离的卫生监督298

四、法律责任298

第五节 病原微生物实验室安全监督299

一、病原微生物及病原微生物实验室的分类299

二、病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存的监督299

三、病原微生物实验室设立及实验室感染控制的监督301

四、法律责任303

第十五章 职业卫生监督308

第一节 概述308

一、职业卫生监督的概念308

二、职业卫生监督法律依据308

三、职业卫生监督制度309

四、职业卫生监督的框架309

第二节 预防性卫生监督310

一、职业病危害项目申报制度310

二、建设项目职业病危害的监督管理311

三、职业卫生服务机构资质审批314

四、职业病诊断医师资质审批316

第三节 经常性卫生监督316

一、工作场所职业卫生的监督316

二、职业卫生服务机构的监督320

三、职业病报告的监督321

第四节 职业健康监护监督322

一、相关概念322

二、职业健康监护的目的323

三、职业健康监护中的责任和义务323

四、职业健康监护的工作程序324

五、职业健康监护资料的应用324

六、职业健康监护目标疾病325

七、开展职业健康监护的职业病危害因素界定325

八、职业健康监护人群的界定326

九、职业健康监护的种类和周期326

十、职业健康检查结果报告与评价327

十一、职业健康监护档案管理327

第五节 职业病诊断与鉴定的监督328

一、职业病诊断的监督328

二、职业病鉴定的监督330

三、职业病病人的保障330

第六节 法律责任331

一、建设单位的法律责任331

二、用人单位的法律责任331

三、职业卫生服务机构的法律责任332

第十六章 放射卫生监督334

第一节 概述334

一、放射卫生监督的概念334

二、放射卫生监督法律依据335

三、放射卫生防护标准336

第二节 放射卫生防护基本原则和方法337

一、放射防护的基本原则337

二、放射防护的方法339

第三节 预防性放射卫生监督341

一、监督依据342

二、建设项目的管理342

三、设计审查342

四、批复与竣工验收347

五、许可制度347

第四节 经常性放射卫生监督349

一、放射性同位素的卫生监督349

二、射线装置的卫生监督351

三、对医疗卫生机构的监督351

四、放射工作人员职业健康监督管理353

五、含有（伴生）放射性产品与防护器材的卫生监督353

第五节 放射事故卫生监督354

一、放射事故的分级与报告354

二、放射事故的处理355

三、放射事故的立案调查355

第十七章 食品安全监督357

第一节 概述357

一、食品安全监督的概念357

二、食品安全监督的意义357

三、食品安全监督的依据358

第二节 食品生产安全监督358

一、食品生产许可358

二、食品生产过程的卫生监督360

三、食品生产者的监督360

四、食品生产原料的监督361

五、禁止生产食品的监督361

六、食品广告的监督362

七、食品生产安全管理363

八、食品召回制度364

第三节 食品经营安全监督366

一、食品流通许可366

二、食品经营者食品安全知识培训和健康监督366

三、对食品经营过程的监督管理367

第四节 餐饮服务食品安全监督368

一、餐饮服务许可368

二、加工经营场所和建筑设施的监督管理369

三、食品采购、加工及储存的监督管理369

四、餐饮服务人员食品安全知识的培训管理370

五、餐饮服务人员的健康管理370

六、餐饮服务监督重点371

七、重大活动餐饮服务的食品安全监督管理371

第五节 特殊食品安全监督372

一、新资源食品监督管理372

二、保健食品监督管理374

三、转基因食品管理375

四、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的监督管理376

第六节 食品安全风险监测和评估377

一、食品安全风险监测377

二、食品安全风险评估379

第七节 食品安全重大事故监督380

一、重大食品安全事故分级380

二、重大食品安全事故应急处理指挥机构380

三、重大食品安全事故监测、预警与应急响应381

四、重大食品安全事故信息发布管理382

第八节 法律责任383

一、行政责任383

二、民事责任383

三、刑事责任384

第十八章 药品监督管理387

第一节 概述387

一、药品和药品监督的概念387

二、药品监督法律依据388

三、药品监督主体388

四、药品监督原则389

五、药品监督内容389

第二节 药品生产监督管理391

一、对药品生产者资格的监督391

二、生产质量监督391

第三节 药品经营监督管理393

一、对药品经营者资格的监督393

二、药品经营质量监督393

第四节 药品流通监督管理394

一、药品购销过程的监督394

二、医疗机构购进、储存药品过程的监督395

三、医疗机构配制制剂的监督395

四、药品进口监督管理395

五、药品监督检验396

六、药品不良反应报告制度397

第五节 特殊药品监督管理397

一、特殊管理药品监督管理特点397

二、麻醉药品和精神药品监督管理398

三、医疗用毒性药品监督399

四、放射性药品监督400

第六节 法律责任401

一、无证生产经营药品及生产销售假药劣药相关的法律责任401

二、违反药品管理质量规范的法律责任402

三、医疗机构违法购进、储存、调配和使用药品的法律责任402

四、药品监督管理部门的法律责任403

第十九章 生活饮用水及涉水产品卫生监督408

第一节 概述408

一、相关概念408

二、监督的法律依据408

三、监督范围409

第二节 集中式供水卫生监督409

一、预防性卫生监督409

二、经常性卫生监督413

第三节 二次供水卫生监督414

一、预防性卫生监督414

二、经常性卫生监督415

第四节 饮用水管道分质直饮水卫生监督416

一、预防性卫生监督416

二、卫生许可417

三、经常性卫生监督417

第五节 涉水产品卫生监督418

一、预防性卫生监督418

二、卫生许可419

三、经常性卫生监督421

第六节 法律责任423

第二十章 健康相关产品卫生监督426

第一节 概述426

一、健康相关产品的概念426

二、健康相关产品卫生监督管理的法律规定426

第二节 化妆品卫生监督429

一、概述429

二、化妆品卫生监督的法律依据429

三、化妆品的卫生监督430

四、法律责任433

第三节 消毒产品卫生监督434

一、概述434

二、消毒产品卫生监督的法律依据435

三、消毒产品的卫生监督436

四、法律责任441

第四节 医疗器械卫生监督443

一、概述443

二、医疗器械卫生监督的法律依据444

三、医疗器械的卫生监督444

四、法律责任452

第二十一章 学校与托幼机构卫生监督456

第一节 概述456

一、学校卫生监督概念456

二、学校卫生监督的意义456

三、学校卫生监督法律依据457

四、学校卫生监督管理部门及其职责458

五、学校卫生监督行政奖励与处罚459

第二节 学校预防性卫生监督459

一、学校预防性卫生监督概念459

二、学校预防性卫生监督内容及方法460

第三节 学校经常性卫生监督462

一、学校经常性卫生监督概念462

二、学校经常性卫生监督内容及方法462

三、学校卫生监督信息管理465

四、学校突发公共卫生事件应对与监督466

第四节 托幼机构卫生监督467

一、托幼机构卫生监督概念467

二、托幼机构卫生监督法律依据467

三、托幼机构卫生监督内容468

第二十二章 公共场所卫生监督472

第一节 概述472

一、公共场所概念及种类473

二、公共场所卫生监督概念及意义474

三、公共场所卫生监督法律依据475

四、公共场所卫生监督部门及法律责任475

第二节 公共场所卫生管理476

一、公共场所卫生管理概念476

二、公共场所卫生管理内容476

第三节 公共场所预防性卫生监督479

一、公共场所预防性卫生监督概念479

二、公共场所预防性卫生监督内容480

三、公共场所许可制度481

第四节 公共场所经常性卫生监督482

一、公共场所经常性卫生监督概念482

二、公共场所经常性卫生监督内容483

第二十三章 国境卫生检疫490

第一节 概述490

一、国境卫生检疫的概念和特征490

二、国境口岸卫生监督的法律依据491

三、国境卫生检疫的主体及范围491

第二节 出入境检疫493

一、出入境人员检疫493

二、出入境交通工具检疫494

三、出入境物品检疫496

四、检疫传染病的管理497

第三节 国境口岸卫生监督499

一、国境口岸的环境卫生监督499

二、出入境交通工具的卫生监督499

三、食品、饮用水的卫生监督499

四、国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理的监督500

第四节 传染病监测500

一、传染病监测的概念、对象和范围500

二、传染病监测的措施501

三、健康相关产品的传染病监测503

第五节 法律责任504

教学建议507

参考文献510

中英文对照索引512