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绪论篇3

第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理3

第一节 药品的特殊性3

一、药品种类复杂性4

二、药品医用专属性5

三、药品质量严格性6

四、药品生产规范性6

五、药品使用两重性7

六、药品审批科学性8

七、药品检验专业性10

八、药品使用时效性11

九、药品效益无价性11

第二节 药品管理的法制化13

一、药品管理法的主要内容14

二、我国药品管理法律法规体系16

三、药品管理和药品生产管理的法制化23

一、GMP、TQC和QA25

第三节 药品管理的科学化25

二、PDCA循环和朱兰质量螺旋35

三、ISO9000标准系列及质量体系要素37

四、实施GMP的目的和意义43

第四节 药品生产管理思想与企业文化45

一、企业文化和企业精神47

二、企业经营思想中的价值观念48

三、加强企业文化建设50

第一节 GMP简史与分类55

第二章 药品生产质量管理的基本准则55

实施篇55

一、GMP简史56

二、GMP的分类58

第二节 我国制订GMP的过程60

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略63

附：开办药品生产企业暂行规定66

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施70

一、GMP基本原则70

二、GMP主要内容71

三、GMP的实施75

第三章 机构与人员78

第一节 制药企业组织机构要适应质量保证79

一、质量管理发展历史的结果79

二、GMP法规的要求80

三、企业经理部与质量保证部的质量职责82

四、影响质量的有关部门的质量职责83

五、组织机构定编定岗制度85

第二节 人员是药品生产的首要条件86

一、人员配备的重要性87

二、人员的素质及素质教育89

三、药学人员的作用92

四、药学技术人员的来源93

五、药厂各类人员的选拔和聘任原则93

第三节 企业发展的关键是决策94

一、决策的概念95

二、决策的程序95

四、决策与参与96

三、决策的方法96

五、领导者(层)决策97

第四节 职工培训是企业发展的重要战略98

一、培训的基本原则99

二、培训的基本内容99

三、培训的对象100

四、培训的要求100

五、培训的方式101

六、培训考核制度103

七、培训的管理104

第四章 厂房与设施105

第一节 厂房的总体设计与要求108

一、法规依据108

二、厂址选择110

三、厂区规划布置110

四、厂房的设计要求114

五、设计的程序步骤121

六、施工中的GMP管理与监督123

七、厂房室内装修要求124

一、尘埃与人类生活的关系130

第二节 空气洁净技术概述130

二、空气洁净技术发展简史133

三、厂房的洁净级别及换气次数要求136

四、换气次数与洁净级别的关系142

五、空气净化环境分类及要求144

六、生物洁净技术的原则145

七、洁净室形式分类146

八、空气净化滤器及系统组合147

九、洁净室净化系统设计149

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理156

一、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理156

二、非无菌制剂生产车间的设计和管理161

第四节 实验动物房的设计与要求162

一、法规依据162

二、实验动物分级及其标准163

三、动物房一般环境因子控制范围165

四、动物房设计的基本要求165

五、实验动物标准化问题166

第五章 设备168

第一节 设备的设计选型与安装169

一、设备的设计和选型169

二、设备的清洗170

三、避免污染的措施171

四、设备的安装171

五、设备的维修与保养172

六、设备的管理制度173

第二节 计量管理的法制化与科学化173

一、计量的基本概念174

二、计量单位175

三、计量管理与监督180

四、计量与药品质量管理182

第三节 工艺用水及其制备182

一、工艺用水的重要性183

二、工艺用水的要求183

三、净化水方法的选择185

四、四级截留制备注射用水187

五、反渗透法制备注射用水197

六、超滤制备纯水200

七、注射用水的贮藏及管理201

第四节 制药工程设备的研究与发展202

一、加强对引进新设备的消化与国产化创新202

二、扶持和引导制药机械行业203

第六章 物料204

第一节 物料管理制度及质量标准206

一、物料管理制度206

二、物料质量标准207

二、原料的管理210

第二节 原料的管理210

一、原料的概念210

第三节 辅料的管理213

一、辅料的概念213

二、辅料的管理214

第四节 包装材料的管理215

一、包装材料的概念215

二、包装材料的管理216

第七章 卫生220

第一节 卫生的基本概念221

一、生产卫生监督223

二、生产卫生检测结果的评价224

第二节 环境卫生224

一、厂址与环境的要求225

二、环境的绿化225

第三节 人员卫生226

四、人员在洁净区内的自我约束228

三、工作服与防护服228

二、个体卫生228

一、个人健康档案的建立228

第四节 生产工艺卫生230

一、原辅料卫生230

二、设备卫生230

三、生产介质卫生231

四、洁净室的管理231

第八章 验证236

第一节 验证及其发展史237

一、验证与GVP的概念237

三、实施GVP的目的239

二、GVP的原则239

四、验证的发展史241

五、验证的适用范围246

六、验证工作的基本内容247

附：GMP涉及的应经验证的内容249

第二节 验证的实施与步骤252

一、验证实施的阶段划分252

二、验证实施的一般步骤(或程序)254

三、再验证261

第三节 药物制剂的灭菌验证264

一、药物制剂灭菌验证的重要意义264

二、湿热灭菌过程验证的几个参数266

第四节 验证文件的管理276

一、验证文件的格式和内容277

二、验证文件缩写本的准备278

三、验证文件的归档279

第九章 文件280

一、文件、文件系统及文件管理的概念282

第一节 概述282

二、实行文件管理的目的284

第二节 制药企业文件的类型286

一、标准288

二、记录和凭证330

第三节 制订文件的程序与要求353

一、制订文件的程序353

二、制订文件的要求355

一、文件的编码364

第四节 文件的管理与使用364

二、文件的发放367

三、文件的执行与检查367

四、文件使用者培训368

五、文件的归档368

六、文件的变更368

七、文件管理的持续改进368

第十章 生产管理370

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则372

一、概念和作用372

二、内容373

三、编制378

四、实施与变更379

第二节 批生产记录380

一、定义381

二、编制、内容和格式381

三、填写382

四、保管383

第三节 防止药品污染和混淆的措施383

一、药品污染和混淆的概念384

二、防止污染和混淆的措施387

第四节 药品的包装与批包装记录398

一、药品的包装398

二、批包装记录404

三、药品标签与说明书及其管理407

四、药品内包装的管理414

第十一章 质量管理420

第一节 质量管理部门的作用与地位421

一、质量管理部门的作用421

二、质量管理部门的地位422

一、质量责任制424

二、三级质量分析制424

第二节 质量监督基础工作424

三、产品清场管理制425

四、工艺卫生管理制425

五、产品质量档案制426

六、留样观察制426

九、用户访问制427

第三节 质量管理活动427

八、计量管理制427

七、质量事故报告制427

一、质量必须建立在产品形成过程中428

二、质量管理活动的协调性428

三、质量管理活动的目的428

四、质量管理活动贯穿于生产全过程429

第四节 质量检验429

一、质量检验的职能430

二、质量检验机构和人员431

三、质量检验437

第五节 实验室管理440

一、实验室设计与要求440

二、实验室人员管理441

三、实验室软件系统442

四、分析仪器及设备443

五、试剂和标准品444

第十二章 产品销售与收回446

第一节 药品市场营销与GSP的实施446

一、药品市场营销的概念447

二、GSP的实施450

三、药品广告及其法制管理452

第二节 药品在库管理与批销售记录454

一、入库验收和留验及在库保养454

二、出库验发和批销售记录455

三、药品运输456

第三节 药品售后服务457

一、用户访问458

三、企业对售后药品的质量抽查459

二、退货处理459

四、售后药物安全性评价461

第十三章 投诉与不良反应报告465

第一节 药品不良反应及其监测465

一、药品不良反应的基本概念466

二、药品不良反应监测工作简史470

三、我国药品管理法律法规的有关规定473

第二节 药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用475

一、药厂在药品不良反应监测工作中的责任475

二、药厂在药品不良反应监测工作中的作用476

第三节 药品不良反应监察范围和组织477

一、药品不良反应监察范围478

二、有关药品不良反应监察组织478

第十四章 自检479

第一节 自检的管理学概论479

一、自检是TQC和GMP的一个环节479

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计481

三、自检是企业对产品质量自我认证的检查483

二、GMP三大目标要素的检查487

一、GMP硬件、软件和湿件的检查487

第二节 GMP检查提纲487

三、几个检查准则或提纲介绍489

附一 WHO药品生产企业检查暂行准则489

附二 药品监督员报告的格式与内容497

附三 药品生产企业GMP检查提纲500

附四 制剂GMP监督检查要点514

附五 药品生产质量管理规范检查要点525

第十五章 《规范》的法律地位及法律解释535

第一节 我国的法律体系及《规范》的法律地位536

一、我国的三大法律体系537

二、实体法和程序法539

三、《规范》的法律地位539

第二节 行政诉讼的特点与行政诉讼法的基本原则540

一、行政诉讼的特点540

二、行政诉讼法的基本原则541

第三节 术语的含义与《规范》解释权545

一、术语的含义545

二、《规范》解释权551

附：药品生产质量管理规范(1998年修订)附录552

认证篇573

第十六章 药品GMP认证573

第一节 产品质量认证概述573

一、产品质量认证的标准573

二、产品质量认证的法律依据577

三、产品质量认证的种类和方式578

四、产品质量认证的作用579

五、正确认识ISO9000国际认证580

一、药品GMP认证的意义581

第二节 药品GMP认证制度581

二、药品GMP认证的组织机构582

三、药品GMP认证的时间与程序582

四、药品GMP认证的优惠政策583

五、药品GMP认证的检查与复查584

附一 药品GMP认证管理办法585

附二 药品GMP认证工作程序589

附三 药品GMP认证检查评定标准(试行)592

参考文献604

后记605