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一、概述1

二、溶出度测定的原理8

(一)药物的胃、肠道吸收8

(二)溶出度测定的实验原理9

1．Noyes Whitney溶解扩散方程10

2．Hixson Crowell立方根法则11

3．Danckwerts溶出模型14

三、溶出度测定的方法、仪器及溶媒15

(一)方法概述15

1．仪器的设计原则16

2．常用溶出仪16

(二)溶出度测定仪16

3．国产溶出仪的比较32

4．其它形式的溶出仪38

(三)溶媒的组成与种类48

1．溶媒的组成48

2．溶媒的种类49

(四)测定条件的选定53

1．选定依据53

2．样品量、取样量与含量测定54

3．搅拌速度或流量54

4．固体制剂的湿润54

5．溶媒中溶有气体的影响55

1．测定的具体操作57

(五)溶出度测定的具体操作与判断标准57

2．判定标准58

3．影响测定准确性的因素59

四、溶出度测定的自动化61

(一)溶出度测定的步骤与自动化的概述61

(二)取样方式65

6．其它66

(三)连续流动取样与间歇流动取样的优缺点67

五、影响溶出度的因素69

(一)药物性质的影响69

1．药物本身的因素69

2．制剂方面的影响因素76

1．不同工艺的影响83

(二)不同工艺对溶出度的影响83

2．提高药物溶出度的工艺措施84

六、溶出度测定数据的处理93

(一)数据的一般处理93

1．作图法93

2．举例94

3．利用曲线下面积计算溶出率95

(二)溶出量的对数正态分布图估计法96

1．对数正态概率纸96

2．作图步骤97

3．总体均数(μ)和标准差(σ)的图估计97

4．举例97

1．概率密度函数和分布函数99

(三)溶出量的威布尔分布图估计99

2．总体均数(μ)和标准差(σ)101

3．威布尔分布概率纸的制作102

4．在威布尔分布概率纸上拟合直线103

5．威布尔分布参数的图估计104

6．举例107

七、回归与相关117

(一)线性回归117

1．回归方程117

2．回归方程的精度119

3．回归方程的方差分析120

2．相关系数121

1．相关的意义121

(二)相关121

3．相关系数的检验124

(三)举例124

(四)利用计算器处理数据的回归与相关131

1．TI-59型计算器作回归、相关处理的程序131

2．CASIOFX-702P型计算器作回归、相关处理的程序133

(五)计算机用于缓释制剂溶出的研究135

(六)药物体内外参数间的关系137

1．预测138

2．控制138

3．一些药物制剂体内外参数的回归方程式139

八、溶出度测定的应用142

4．统计矩的概念142

(一)评价与控制固体制剂的质量144

(二)在片剂中的应用144

1．评定处方145

2．评定生产工艺145

(三)用于中药口服固体剂型溶出特性的研究147

(四)在栓剂中的应用151

(五)在软膏剂中的应用152

九、溶出度测定的举例154

(一)扑热息痛片155

(三)氨茶碱片156

(四)安定片156

(二)地高辛片156

(五)呋喃呾啶肠溶片的溶出度与生物利用度之间的相关性158

(六)磺胺嘧啶片溶出度的标准制定161

(七)用溶出度测定法比较不同剂型、筛选处方及选择工艺168

附表Ⅰ 中国药典1990年版中测定溶出度的品种、方法与规定171

附表Ⅱ 日本药局方第十二改正版(JPⅫ1991年)测定溶出度的品种、方法与规定174

附表Ⅲ BP 1988年版测定溶出度的品种、方法与规定175

附表Ⅳ USP ⅩⅫ/NFⅩⅦ(1990年)版中收载测定溶出度的品种、方法及规定177

附表Ⅴ USPⅩⅫ/NFⅩⅦ增补版Ⅰ-Ⅴ中收载测定溶出度的品种、方法及规定215

附表Ⅵ USPⅩⅫ/NFⅩⅦ版收载测定溶出度品种在增补版Ⅰ-Ⅴ中作过内容修改的品种218

附表Ⅶ F检验的临界值(F_(1-α))表221

附表Ⅷ 相关系数临界值表227

参考文献228