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第一篇 药物生产通用知识3

第1章 中药制剂技术概论3

第一节 中药制剂的研究3

一、中药制剂的体内化和标准化研究3

二、中药复方制剂的研究4

三、中药制剂质量的研究4

第二节 新工艺、新辅料在中药制剂中的应用5

一、中药剂型和工艺5

二、先进生产工艺在中药制剂中的应用5

三、新辅料在中药制剂中的应用6

第三节 中药的新剂型6

一、口服给药剂型6

二、注射给药剂型7

三、透皮给药剂型7

四、黏膜给药剂型8

五、纳米中药8

第四节 中药制剂质量标准8

第2章 制药卫生10

第一节 基础知识10

一、中药制剂卫生的基本要求10

二、中药制剂被污染的途径及处理措施10

三、常见剂型的工艺卫生11

四、空气洁净技术与应用12

第二节 中药制剂防腐与防虫技术15

一、防腐技术15

二、中药材仓贮防虫17

第三节 灭菌法19

一、灭菌方法19

二、无菌生产工艺23

第四节 设备的安装、清洁、维护25

一、设备清洗25

二、设备的安装25

三、设备的维修与保养26

附则：药品生产管理规范26

第五节 综合实训 参观中药制药企业33

一、实训目的33

二、实训条件33

三、实训内容和步骤33

第二篇 中药前处理39

第3章 药材的净制39

第一节 岗位基本素质训练39

一、岗位职责39

二、岗位操作规程39

第二节 风选机操作实训40

一、机器认知40

二、标准操作规程40

三、清洁、消毒标准操作规程40

四、维护、保养标准操作规程41

第三节 XY系列洗药机操作实训42

一、机器认知42

二、工作原理43

三、标准操作规程43

四、清洁、消毒标准操作规程44

五、注意事项44

六、维护、保养标准操作规程44

第四节 净制工艺实训45

一、质量控制要点45

二、生产管理要点45

三、清除杂质45

四、清除非药用部位46

第4章 饮片切制49

第一节 岗位基本素质训练49

一、岗位职责49

二、岗位操作规程49

第二节 RY型润药机的操作实训50

一、工作原理50

二、标准操作规程50

三、清洁、消毒标准操作规程51

四、注意事项52

第三节 BP-150型圆盘式切片机的操作实训52

一、机器认知52

二、标准操作规程52

三、清洁、消毒标准操作规程53

四、维护、保养标准操作规程53

第四节 饮片切制工艺实训54

一、质量控制要点54

二、生产管理要点54

三、饮片切制的目的55

四、药材软化程度的检查方法55

五、饮片的类型55

六、异形片出现的原因56

第5章 干燥58

第一节 岗位基本素质训练58

一、岗位职责58

二、岗位操作规程58

第二节 电热鼓风干燥箱操作实训59

一、机器认知59

二、工作原理60

三、标准操作规程60

四、清洁、消毒标准操作规程60

五、维护、保养标准操作规程61

六、注意事项61

第三节 干燥工艺实训61

一、质量控制要点61

二、生产管理要点61

第6章 炮制63

第一节 岗位基本素质训练63

一、岗位职责63

二、岗位操作规程63

第二节 炒药机操作实训64

一、机器认知64

二、工作原理65

三、标准操作规程65

四、清洁、消毒标准操作规程65

五、维护、保养标准操作规程66

第三节 炮制工艺实训66

一、质量控制要点66

二、生产管理要点66

三、炮制的目的及辅料67

四、炒黄工艺训练68

五、炒焦工艺训练69

六、炒炭工艺及醋炙工艺训练70

七、麸炒法、土炒法工艺训练71

八、蜜制法工艺训练72

第三篇 中间体制备77

第7章 粉碎77

第一节 岗位基本素质训练77

一、岗位职责77

二、岗位操作规程77

第二节 水冷式吸尘粉碎机操作实训78

一、机器认知78

二、工作原理79

三、标准操作规程79

四、清洁、消毒标准操作规程79

五、维护、保养标准操作规程80

第三节 万能粉碎机操作实训80

一、机器认知80

二、工作原理81

三、标准操作规程81

四、清洁、消毒标准操作规程82

五、维护、保养标准操作规程82

第四节 粉碎工艺实训82

一、质量控制要点83

二、生产管理要点83

三、粉碎的目的83

四、粉碎的方法83

五、粉碎的注意事项85

第8章 过筛86

第一节 岗位基本素质训练86

一、岗位职责86

二、岗位操作规程86

第二节 过筛操作实训87

一、机器认知87

二、工作原理88

三、标准操作规程88

四、清洁、消毒标准操作规程88

五、维护、保养标准操作规程89

六、过筛注意事项89

第三节 药物的筛析工艺实训90

一、筛析工艺简介90

二、质量控制要点91

三、生产管理要点91

第9章 混合92

第一节 岗位基本素质训练92

一、岗位职责92

二、岗位操作规程92

第二节 三维运动混合机操作实训93

一、机器认知93

二、工作原理93

三、标准操作规程94

四、清洁、消毒标准操作规程94

五、维护、保养标准操作规程95

六、注意事项95

第三节 槽形混合机操作实训95

一、机器认知95

二、工作原理97

三、标准操作规程97

四、清洁、消毒标准操作规程97

五、维护、保养标准操作规程97

六、注意事项98

第四节 V形高效混合机操作实训98

一、机器认知98

二、工作原理99

三、标准操作规程99

四、清洁、消毒标准操作规程99

五、维护、保养标准操作规程100

六、注意事项100

第五节 混合工艺要求100

一、质量控制要点100

二、生产管理要点100

第10章 提取浓缩102

第一节 岗位基本素质训练102

一、岗位职责102

二、岗位操作规程102

第二节 高效提取浓缩机组操作实训103

一、机器认知103

二、工作原理104

三、标准操作规程104

四、清洁、消毒标准操作规程105

五、维护、保养标准操作规程105

第三节 半球形可倾式夹层锅操作实训106

一、机器认知106

二、工作原理107

三、标准操作规程107

四、清洁、消毒标准操作规程108

五、机器维修保养108

六、注意事项109

第四节 浸提与纯化工艺实训109

一、质量控制要点109

二、生产管理要点110

三、影响浸提的因素110

四、常用的浸提溶剂与辅助剂110

五、纯化112

第五节 产品生产实训114

第四篇 中药制剂生产119

第11章 散剂119

第一节 岗位基本素质训练119

一、岗位职责119

二、岗位操作规程119

第二节 散剂的制备工艺120

一、概述120

二、散剂的制备120

第三节 产品生产实训121

一、实训目的121

二、实训项目121

三、散剂的质量要求与检查122

第12章 颗粒剂124

第一节 岗位基本素质训练124

一、岗位职责124

二、岗位操作规程124

第二节 混合颗粒机操作实训125

一、机器认知125

二、工作原理（构造说明）125

三、标准操作规程126

四、清洁、消毒标准操作规程127

五、维护、保养标准操作规程127

六、注意事项128

第三节 干法制粒机操作实训128

一、机器认知128

二、工作原理129

三、标准操作规程130

四、清洁、消毒标准操作规程130

五、机器的维护131

六、注意事项131

第四节 沸腾制粒干燥机操作实训132

一、机器认知132

二、工作原理132

三、标准操作规程133

四、清洁、消毒标准操作规程133

五、机器维护保养134

第五节 颗粒剂的制备工艺135

一、质量控制要点135

二、生产管理要点135

三、制粒工艺概述136

第六节 产品生产训练143

一、实训目的143

二、中药冲剂流动制粒工艺实训144

三、双黄连颗粒剂的制备144

第13章 片剂146

第一节 岗位基本素质训练146

一、岗位职责146

二、岗位操作规程146

第二节 旋转式压片机操作实训147

一、机器认知147

二、工作原理与主要结构148

三、标准操作规程149

四、清洁、消毒标准操作规程149

五、机器的保养150

第三节 圆盘式数片机操作实训151

一、机器认知151

二、工作原理151

三、标准操作规程152

四、清洁、消毒标准操作规程152

五、机器保养153

六、注意事项153

第四节 片剂的制备工艺153

一、质量控制要点153

二、生产管理要点153

三、片剂生产工艺概述153

第五节 产品生产训练161

第14章 包衣163

第一节 岗位基本素质训练163

一、岗位职责163

二、岗位操作规程163

第二节 高效包衣机操作实训164

一、机器认知164

二、工作原理165

三、标准操作规程165

四、清洁、消毒标准操作规程165

五、维护、保养标准操作规程166

六、注意事项167

七、产品缺陷分析167

第三节 不锈钢糖衣机介绍168

一、机器认知168

二、工作原理168

三、操作规程168

第四节 包衣工艺169

一、质量控制要点169

二、生产管理要点169

三、片剂包衣技术169

四、丸剂的包衣技术175

第五节 产品生产实训176

一、实训目的176

二、实训材料176

三、包薄膜衣176

四、实训结果177

第15章 胶囊剂178

第一节 岗位基本素质178

一、岗位职责178

二、岗位操作规程178

第二节 胶囊填充机操作实训179

一、机器认知179

二、工作原理180

三、标准操作规程180

四、清洁、消毒标准操作规程181

五、机器的保养182

第三节 胶囊排囊机操作实训182

一、机器认知182

二、工作原理183

三、操作规程183

四、清洁、消毒标准操作规程183

五、机器的维护与保养184

六、注意事项185

第四节 胶囊剂的制备工艺185

一、质量控制要点185

二、生产管理要点185

三、胶囊剂生产概述185

四、胶囊剂质量评定187

第五节 产品生产训练188

第16章 丸剂190

第一节 岗位基本素质训练190

一、岗位职责190

二、岗位操作规程190

第二节 全自动卧式中药制丸机操作训练191

一、机器认知191

二、工作原理191

三、标准操作规程191

四、清洁、消毒标准操作规程192

五、维护、保养标准操作规程193

第三节 小型中药制丸机操作实训194

一、机器认知194

二、标准操作规程195

三、注意事项196

四、机器保养196

第四节 炼药机操作实训196

一、工作原理196

二、标准操作规程196

三、机器维护保养196

四、注意事项196

第五节 滴丸机操作实训197

一、机器认知197

二、工作原理198

三、标准操作规程198

四、清洗维护199

第六节 中药丸剂生产工艺实训199

一、生产管理要点200

二、丸剂的质量控制要点200

三、中药丸剂的制备201

四、丸剂剂型简介201

五、产品生产训练206

第17章 浸出制剂211

第一节 岗位基本素质训练211

一、岗位职责211

二、岗位操作规程211

第二节 汤剂与合剂的制备工艺212

一、生产管理要点212

二、合剂的质量控制要点212

三、汤剂212

四、合剂214

第三节 流浸膏剂与浸膏剂制备工艺215

一、概念216

二、生产管理要点216

三、流浸膏剂与浸膏剂的质量控制要点216

四、制法217

五、质量要求217

第四节 酒剂与酊剂制备工艺217

一、酒剂与酊剂的含义与特点217

二、生产管理要点217

三、酒剂与酊剂的质量控制要点218

四、酒剂与酊剂的制备218

第五节 糖浆剂与煎膏剂的制备工艺219

一、生产管理要点219

二、煎膏剂与糖浆剂的质量控制要点219

三、糖浆剂220

四、煎膏剂221

第六节 产品生产训练221

一、实训条件221

二、典型产品生产222

三、实训提示224

第18章 液体制剂226

第一节 岗位基本素质训练226

一、岗位职责226

二、岗位操作规程226

三、质量管理要点227

四、生产管理要点227

第二节 基本知识概述227

一、含义与特点227

二、液体制剂的分类228

三、液体制剂常用溶剂228

四、增加药物溶解度的方法229

第三节 真溶液型液体药剂制备工艺231

第四节 胶体溶液型液体药剂232

一、概述232

二、胶体溶液的稳定性232

三、胶体溶液的制备方法232

第五节 乳浊液型液体药剂232

一、含义232

二、常用乳化剂233

三、乳化剂的选用要求233

四、乳剂的稳定性233

五、乳剂的制备233

六、液体药剂的矫臭、矫味234

七、液体药剂的质量要求与检查235

第六节 混悬液型液体药剂制备工艺235

一、概述235

二、影响混悬液型液体药剂稳定性的因素235

三、混悬液型液体药剂的稳定剂235

四、混悬液型液体药剂的制备方法236

第七节 产品生产训练236

一、实训目的236

二、实训条件236

三、典型产品生产236

四、实训提示240

第19章 制药用水处理技术242

第一节 岗位基本素质训练242

一、注射用水制备岗位职责242

二、注射用水制备岗位操作法242

三、生产工艺管理要点243

第二节 列管式多效蒸馏水机操作实训243

第三节 制药用水生产工艺245

一、制药用水分类及水质标准245

二、GMP对制药用水制备装置的要求248

三、典型的纯化水制备系统249

第20章 灭菌液体制剂制备250

第一节 岗位基本素质训练250

一、安瓿洗涤岗位基本素质训练250

二、灌封岗位基本素质训练251

三、灭菌岗位基本素质训练252

第二节 安瓿洗瓶机的操作训练253

一、工作原理253

二、标准操作规程253

三、清洁、消毒标准操作规程254

第三节 安瓿甩水机的操作实训255

一、工作原理255

二、标准操作规程255

三、清洁、消毒标准操作规程255

四、维护、保养标准操作规程256

第四节 单机四针拉丝灌封机的操作训练256

一、工作原理256

二、标准操作规程256

三、清洁、消毒标准操作规程257

四、维护、保养标准操作规程258

第五节 卧式热压灭菌柜的操作训练259

一、标准操作规程259

二、清洁、消毒标准操作规程260

三、维护、保养标准操作规程260

第六节 注射剂的概述261

一、注射剂的定义和分类261

二、注射剂的特点261

三、注射剂的给药途径262

四、注射剂生产管理要点262

第七节 注射剂的溶剂与附加剂264

一、注射用水264

二、注射用油265

三、其他注射用溶剂266

四、注射剂的附加剂267

第八节 注射剂的制备267

一、注射剂车间的设计与生产管理267

二、注射剂的容器和处理方法267

三、注射液的配制与滤过269

四、注射液的灌封270

五、注射剂的灭菌和检漏270

六、注射剂的质量检查271

七、注射剂的举例271

第九节 输液272

一、输液272

二、输液的生产工艺273

三、输液存在的问题及解决方法274

四、输液的举例274

五、营养输液274

第十节 注射用无菌粉末275

一、注射用无菌粉末275

二、注射用冷冻干燥制品275

三、注射用无菌分装产品277

第十一节 眼用制剂277

一、滴眼剂的质量要求277

二、滴眼剂的处方设计与附加剂选用278

三、滴眼剂的生产技术279

第十二节 丹参注射剂的制备280

一、实训目的280

二、实训材料与设备280

三、实训步骤280

四、实训结果281

第21章 其他中药制剂简要介绍282

第一节 膜剂与涂膜剂282

一、膜剂282

二、膜剂的制备283

三、涂膜剂286

第二节 气雾剂286

一、气雾剂286

二、气雾剂的制备290

第三节 软膏剂290

一、概述290

二、制备方法291

三、软膏剂的体外释药速率测定291

第四节 栓剂291

第五节 产品生产训练292

一、栓剂的制备与质量评定292

二、中药膜剂的制备与质量评定294

第五篇 药品包装299

第22章 包装机械及工艺299

第一节 岗位基本素质训练299

一、岗位职责299

二、岗位操作规程299

第二节 电动膏液灌装机操作实训300

一、机器认知300

二、操作规程301

三、机器维修保养301

第三节 封盖机301

一、机器认知301

二、操作规程301

三、机器维护保养302

第四节 微电脑自动颗粒包装机操作实训302

一、机器认知302

二、工作原理302

三、操作规程304

四、注意事项305

五、机器维护保养305

第五节 自动蜜丸铝塑包装机操作实训306

一、机器认知306

二、操作规程306

三、机器维护307

第23章 药品包装材料和容器生产质量管理通则308

第24章 药品包材质量标准314

一、聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋314

二、口服固体药用高密度聚乙烯瓶315

三、包装材料与药物相容性的重点考察项目317