保健食品注册申报实用指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

保健食品注册申报实用指南PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一节 保健食品的概念1

第一章 概述1

第二节 保健食品的要求3

第三节 保健食品的分类、功能和功效成分或标志性成分6

一、保健食品的分类6

二、保健食品的功能7

三、保健食品的功效成分或标志性成分8

四、新、旧保健食品注册管理办法对照10

第四节 中国保健食品发展概况12

一、产品配方的内容25

二、配方依据25

第一节 产品配方的内容及依据25

第二章 保健食品配方25

三、配方书写格式26

四、常见问题及注意事项26

第二节 保健食品的原料和辅料27

一、对保健食品使用的原料和辅料的要求27

二、国家公布的可作为保健食品的原料28

三、国家公布的不可作为保健食品的原料29

四、27种保健功能的可用原料30

五、保健食品的辅料40

第三节 营养素补充剂82

一、营养素补充剂定义及要求82

二、营养补充剂补充目的82

三、维生素、矿物质化合物名单83

第四节 保健食品配方实例84

第一节 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料91

一、生产工艺制定的原则91

二、生产工艺内容91

三、生产工艺详细说明91

第三章 保健食品生产工艺91

四、相关的研究资料96

五、生产工艺申报中的常见问题102

第二节 生产工艺实例104

一、工艺流程图104

二、生产工艺104

三、生产过程质控105

四、相关的研究资料107

一、低聚糖、多糖类109

第三节 保健食品原料中提取物的生产工艺109

二、脂类121

三、多肽类125

四、生物抗氧化类126

五、中草药提取物132

六、其它活性成分140

第四节 成品生产工艺150

一、保健饮料150

二、茶剂153

三、颗粒剂154

四、胶囊剂156

五、口服液160

六、片剂162

七、保健酒类174

第五节 保健食品各类产品生产质控要点178

一、口服液生产管理质控178

二、片剂生产管理质控180

三、散剂生产管理质控182

四、胶囊剂生产管理质控182

五、颗粒剂生产管理质控184

六、保健酒生产管理质控185

四、检验试验工作流程187

三、需要向检验部门提供的资料187

二、试验报告排列顺序187

一、试验报告要求187

第一节 试验报告的基础知识187

第四章 保健食品试验报告187

五、检验时限188

六、检验参考时限188

七、检验样品的数量190

第二节 卫生理化指标评价方法、报告190

一、卫生理化指标评价基本内容190

二、卫生理化指标评价实例192

第三节 安全性毒理学评价报告195

一、安全性毒理学评价依据195

二、对受试物的要求195

三、对受试物处理的要求195

五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求196

四、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容196

六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定197

七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题199

八、毒理学试验报告常出现的问题200

九、安全性毒理学检测报告实例201

第四节 稳定性评价报告210

一、稳定性评价报告的内容210

二、稳定性评价报告实例211

第五节 保健食品功能学评价报告213

一、保健食品功能学评价程序213

二、功能学评价动物实验报告实例214

二、质量标准文本格式内容221

三、产品质量标准内容221

第一节 编写原则221

一、制定原则221

第五章 质量标准（企业标准）221

第二节 质量标准具体内容222

一、资料性概述要素222

二、规范性一般要素224

三、规范性技术要素226

第三节 保健食品原料和辅料引用标准231

一、食品添加剂类国标231

二、食品添加剂类行业标准235

三、其它类标准236

第四节 质量标准实例236

第一节 保健食品功效成分种类和检测方法248

第六章 功效成分的检测248

第二节 保健食品中糖类功效成分检测252

一、果低聚糖含量的测定（HPLC法）252

二、魔芋葡甘聚糖含量的分光光度法测定253

三、粗多糖的分光光度法测定254

四、淀粉的测定方法（酶水解法、酸水解法）256

五、可消化淀粉和抗性淀粉的测定方法（酶－直接法）258

第三节 保健食品中脂类功效成分检测260

一、月见草油乳中γ－亚麻酸含量的气相色谱法（GC）测定260

二、脂肪酸含量的气相色谱法测定（GC法）260

第四节 保健食品中抗氧化功效成分的检测261

一、多酚类含量的分光光度法测定261

二、原花青素含量的分光光度法测定262

第五节 保健食品中草药功效成分的检测263

一、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C及白果内酯的高效液相色谱法测定263

二、总黄酮类的分光光度法测定264

三、总皂苷的分光光度法测定264

四、茶氨酸的高效液相色谱测定265

五、芦荟苷总含量的分光光度法测定266

六、刺五加提取物中丁香苷的HPLC法测定267

七、黄芪皂苷类的HPLC法测定268

八、红景天苷的高效液相色谱法测定268

九、甘露醇含量的分光光度法测定269

十、三萜类物质含量的分光光度法测定270

十二、腺苷的高效液相色谱测定271

十一、槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定271

十三、麻黄碱和伪麻黄碱的气相色谱－质谱测定272

十四、水飞蓟宾的高效液相色谱法测定273

十五、芍药苷的高效液相色谱法测定274

十六、淫羊藿苷的高效液相色谱法测定275

十七、白藜芦醇含量的高效液相色谱法测定275

十八、丹参酮ⅡA的高效液相色谱法测定276

十九、10－羟基－2－癸烯酸的气相色谱法测定277

二十、厚朴酚、和厚朴酚含量的高效液相色谱法测定278

第六节 其它功效成分的检测279

一、D－氨基葡萄糖盐酸盐含量的滴定分析法和分光光度法测定279

二、薄荷脑和冰片含量的气相色谱法测定281

三、核苷酸含量的高效液相色谱法测定282

四、食品中总的、不溶性及可溶性膳食纤维的酶－重量测定法283

五、总核酸的分光光度法测定285

六、五种性激素的高效液相色谱法测定286

七、角鲨烯的气相色谱法测定287

第七节 国家标准中检测方法索引288

第七章 保健食品研发报告292

第一节 产品研发报告的内容292

一、选题的确定292

二、保健功能筛选299

三、预期效果300

第二节 研发报告实例301

一、产品研发思路301

二、保健功能筛选302

三、预期效果303

第八章 现场核查304

第一节 国产保健食品现场核查程序304

第二节 国产保健食品现场核查内容304

一、国产保健食品的样品试制现场核查的内容304

二、样品试制现场核查表305

三、样品试验现场核查的内容307

四、样品试验现场核查表307

第三节 现场核查实例309

一、胶囊剂型现场核查309

二、口服液现场核查319

三、片剂现场核查325

一、机构333

第一节 审批机构及相关部门333

第九章 保健食品的申报、审批及资料要求333

二、组织结构336

三、保健食品事务主任助理职责336

四、人员编制336

五、工作流程336

第二节 保健食品的注册范围337

第三节 保健食品的申请与审批338

一、产品注册申请与审批338

二、技术转让产品注册申请与审批339

三、变更申请与审批341

第四节 再注册343

第五节 试验和检验344

一、申报资料的一般要求346

第六节 国产和进口保健食品申报资料具体要求346

二、国产保健食品产品注册申请申报所附资料347

三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求348

四、申报进口保健食品注册申请注意事项353

第七节 保健食品注册时限和技术审评354

一、保健食品注册时限354

二、保健食品技术审评结论354

附录358

附录1 营养素补充剂申报与审评规定（试行）358

附录2 中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）359

附录3 食品营养强化剂使用卫生标准（GB 14880—1994）364

附录4 定量包装商品净含量计量检验规则（JJF 1070—2000）369

附录5 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）381

附录6 真菌类保健食品申报与审评规定（试行）383

附录7 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）385

附录8 核酸类保健食品申报与审评规定（试行）387

附录9 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）387

附录10 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）388

附录11 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群390

附录12 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）391

附录13 保健食品良好生产规范393

附录14 保健食品广告审查暂行规定400

附录15 保健食品通用标准（GB 16740—1997）403

附录16 保健食品注册管理办法（试行）408

参考文献419