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一、药剂学的概念3

二、药剂学的重要性3

第一篇 药剂学概论3

第一章 绪论3

第一节 药剂学的概念与重要性3

三、开发新型的药用辅料4

二、开发新剂型和新制剂4

第二节 药剂学的任务4

一、研究药剂学的基本理论与新技术4

一、药物制剂的分类5

第三节 药物制剂的分类与命名5

四、开发新型的制药机械和质控设备5

二、药物制剂的命名6

四、药物动力学7

三、生物药剂学7

第四节 药剂学的分支学科7

一、工业药剂学7

二、物理药剂学7

一、药剂学的历史8

第五节 药剂学的发展8

五、其他相关学科8

二、药剂学的研究进展9

一、药典12

第六节 药典与处方12

三、处方13

二、国家药品标准13

一、化学药品的注册分类14

第七节 新药与新制剂注册办法14

四、处方药与非处方药14

二、新药制剂的申报15

三、新药制剂的主要研究内容16

二、药品安全试验规范17

一、药品生产质量管理规范17

第八节 药品生产质量管理规范与17

药品安全试验规范17

二、液体制剂的分类19

一、液体制剂的含义19

第二章 液体制剂19

第一节 概述19

四、分散度与疗效的关系20

三、液体制剂的特点与质量要求20

一、极性溶剂21

第二节 溶剂21

二、非极性溶剂22

一、表面活性剂的定义及其结构特点23

第三节 表面活性剂23

二、常用表面活性剂的种类24

三、表面活性剂的基本性质27

四、表面活性剂的应用35

一、药物的溶解与溶解过程37

第四节 增加药物溶解度的方法37

三、影响溶解度与溶解速率的因素38

二、溶解度及其溶解度的表示方法38

五、溶解度的计算40

四、溶解度的测定40

六、增加药物溶解度的方法41

一、防腐45

第五节 液体制剂的防腐与矫味45

二、液体制剂的矫味与着色48

一、溶液剂49

第六节 溶液型液体制剂49

二、芳香水剂50

三、糖浆剂51

四、醑剂、甘油剂52

五、涂剂53

一、高分子溶液剂54

第七节 胶体溶液及其制剂54

二、溶胶剂56

一、概述58

第八节 混悬剂58

二、混悬剂的物理稳定性59

三、混悬剂的稳定剂61

四、混悬剂的制备63

五、混悬剂的质量评价64

一、概述66

第九节 乳剂66

二、乳剂形成理论67

三、乳化剂69

四、乳剂的制备71

五、乳剂的稳定性74

六、乳剂的质量评价75

一、合剂76

第十节 不同给药途径用液体制剂76

五、滴鼻剂77

四、滴耳剂77

二、洗 剂77

三、搽剂77

第十一节 液体制剂的包装与贮存78

七、涂 剂78

六、灌肠剂78

二、灭菌与无菌操作80

一、定义与分类80

第三章 灭菌制剂与无菌制剂80

第一节 概述80

三、空气净化技术与洁净室设计87

一、概述92

第二节 注射剂92

二、注射剂的溶剂与附加剂94

三、注射剂的制备101

五、注射剂的举例110

四、注射剂的质量检查110

一、概述112

第三节 输液112

六、注射剂的包装与贮存112

二、输液的生产工艺115

三、输液存在的问题及解决方法117

四、输液举例118

一、注射用无菌分装制品121

第四节 注射用无菌粉末121

二、注射用冷冻干燥制品123

三、注射用无菌粉末的举例126

二、眼用药物的吸收127

一、概述127

第五节 眼用制剂127

三、滴眼剂129

四、其他眼用制剂135

一、体内埋植制剂137

第六节 其他灭菌和无菌制剂137

三、海绵剂138

二、创面用制剂138

二、粉体粒子的大小和粒度分布140

一、粉体学概念及在药剂学中的应用140

第四章 固体制剂140

第一节 粉体学140

四、粉体的密度及孔隙率144

三、粒子形态及比表面积144

五、粉体的流动性145

六、吸湿性147

一、概述148

第二节 散剂148

二、散剂的定义、特点、分类150

三、散剂的制备151

四、散剂的质量检查158

六、散剂的举例159

五、散剂的包装与贮存159

二、颗粒剂的制备160

一、概述160

第三节 颗粒剂160

五、举例161

四、颗粒剂的包装与贮存161

三、颗粒剂的质量检查161

一、概述162

第四节 胶囊剂162

二、胶囊剂的制备163

三、胶囊的质量检查167

五、举例168

四、胶囊剂的包装与贮存168

一、概述169

第五节 片 剂169

二、片剂的分类170

三、片剂的辅料171

四、片剂的制备178

五、压片过程中可能出现的问题及解决办法188

六、片剂的质量评价189

七、片剂的包装及贮存192

八、片剂处方举例193

一、包衣的目的和质量要求196

第六节 片剂的包衣196

二、包衣方法及设备197

三、包衣材料及包衣过程199

四、包衣过程中可能出现的问题及解决办法202

六、包衣片剂处方举例203

五、包衣片剂的质量评价203

一、小丸剂204

第七节 小丸剂和滴丸剂204

二、滴丸剂207

一、概述210

第一节 栓 剂210

第五章 皮肤和黏膜用制剂210

二、栓剂的基质与添加剂211

三、栓剂的处方设计214

四、栓剂的制备215

五、质量评价与包装218

六、处方举例219

七、栓剂的进展220

一、概述221

第二节 软膏剂221

二、软膏的基质与附加剂222

三、软膏剂的制备及举例229

四、软膏剂的质量评价231

六、糊剂233

五、软膏剂的包装与贮藏233

七、眼膏剂234

一、概述235

第三节 凝胶剂235

二、水性凝胶基质236

三、水凝胶剂的制备及处方举例237

一、概述238

第四节 膜剂238

二、成膜材料239

三、膜剂的制备240

五、膜剂的举例242

四、膜剂的质量要求242

一、概述243

第五节 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂243

二、气雾剂的组成246

三、气雾剂的制备251

五、吸入粉雾剂255

四、气雾剂的质量评价255

六、喷雾剂258

一、中药现代化的内涵261

第一节 概 述261

第六章 现代中药制剂261

二、中药现代化概念在学术上的讨论262

四、中药有效成分与现代中药制剂263

三、中药制剂现代化263

五、指纹图谱与现代中药制剂264

二、除尘装置265

一、粉碎265

第二节 中药现代制剂的原材料处理265

三、浸提与分离266

四、常用的浸提方法与设备269

五、常用的精制方法273

六、固体与液体分离275

七、浓缩与干燥276

一、中药片剂的类型281

第三节 中药片剂281

四、中药片剂原料的一般处理原则282

三、中药片剂的工艺流程282

二、辅料的选择282

五、制粒283

六、压 片285

八、典型品种286

七、中药压片存在的问题及其解决办法286

二、原液的类型288

一、原料药的预处理288

第四节 中药注射剂288

三、提取与精制289

四、除去鞣质的方法291

五、中药注射剂的配制与滤过292

七、中药注射剂的质量检查294

六、中药注射剂的灌封、灭菌和漏气检查294

八、典型品种295

一、药物的药效学与生物药剂学特征297

第一节 药物剂型设计的依据297

第七章 药物剂型与制剂的设计297

二、药物的理化性质299

三、临床治疗需要301

四、剂型设计依据示意图302

一、文献检索303

第二节 药物制剂处方前的研究工作303

二、药物物理化学性质的测定304

三、主药与辅料相互作用的研究308

四、处方前研究实例311

一、药物剂型与制剂设计的目的与要求314

第三节 药物剂型与制剂的设计及新产品开发314

二、一般药物的制剂设计315

三、难溶性与疏水性药物的剂型与制剂的设计316

四、掩盖药物不良气味，改善药物制剂口感318

五、不稳定药物的制剂设计323

七、制剂处方与工艺的优化方法324

六、药物制剂设计与新产品研究程序及所需资料324

八、药物制剂包装材料的选择330

九、制剂质量研究与质量标准的制订332

十三、药物制剂新产品申报333

十二、药物制剂临床研究333

十、制剂稳定性研究333

十一、药物制剂的药理学与毒理学研究333

三、药物制剂化学稳定性研究的理论与方法335

二、药物制剂稳定性研究的范围335

第八章 药物制剂的稳定性335

第一节 概述335

一、研究药物制剂稳定性的意义335

一、水解336

第二节 制剂中药物化学降解途径336

二、氧化339

三、其他反应341

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法343

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法343

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法347

三、药物制剂稳定化的其他方法350

一、固体药物制剂稳定性的特点351

第四节 固体制剂化学稳定性特点与降解动力学351

二、固体制剂化学降解动力学352

一、新药（包括制剂）研究中的稳定性的实验设计与要求353

第五节 药物稳定性试验方法353

二、固体剂型稳定性实验的特殊要求356

三、稳定性试验数据的统计分析357

四、药物与制剂稳定性研究的其他方法359

一、物理稳定性367

第六节 药物制剂的物理稳定性与微生物学稳定性367

二、微生物学稳定性368

二、固体分散体的分类373

一、固体分散体的定义373

第二篇 新技术与新剂型373

第九章 固体分散技术373

第一节 概述373

一、水溶性载体材料375

第二节 固体分散体的常用载体材料375

三、固体分散体的特点375

二、水不溶性载体材料376

一、熔融法377

第三节 固体分散体的制备377

三、肠溶性载体材料377

四、其他方法378

三、溶剂—熔融法378

二、溶剂法378

二、物相鉴定方法379

一、体外溶出实验379

第四节 固体分散体的物相鉴定379

一、速释作用381

第五节 固体分散体的速释与缓释作用381

一、硝苯地平－聚乙烯吡咯烷酮固体分散体382

第六节 举例382

二、缓释作用382

五、尼可地尔－乙基纤维素固体分散体383

四、芦丁－PEG 6000固体分散体383

二、葛根素固体分散体383

三、水飞蓟素－PEG 6000固体分散体383

六、青蒿素固体分散体384

一、包合材料385

第一节概述385

第十章 包合技术385

二、包合物的结构与释放原理389

三、包合物及其制剂的进展392

二、包合物的制备方法393

一、预备工作393

第二节 环糊精包合物的制备与应用393

三、影响包合率的因素394

四、环糊精包合物的应用395

一、包合物的有效性验证399

第三节 环糊精包合物的验证与质量检查399

二、包合物的质量检查404

第一节 概述408

第十一章 乳化与微乳化技术408

一、乳化理论409

第二节 乳化作用409

二、常用的乳化剂与助乳化剂410

三、乳化设备411

二、亚微乳412

一、普通乳412

第三节 乳化制备技术及影响成乳的因素412

三、复乳413

四、微乳415

一、物理性质417

第四节 乳剂的性质417

二、释药与释药机制418

三、靶向性420

四、乳剂的稳定性421

二、亚微乳422

一、普通乳422

第五节 乳剂在药剂学中的应用422

三、复乳423

四、微乳424

一、生物降解材料429

第二节 微囊化材料429

第十二章 微囊与微球制备技术429

第一节 概述429

二、生物不降解的材料431

一、物理化学法432

第三节 微囊化技术432

二、物理机械法439

三、化学法441

四、微囊化组合技术442

一、影响粒径的因素443

第四节 影响微囊、微球质量的因素443

二、影响药物释放的因素445

三、影响药物包封率和载药量的因素447

第五节 微囊与微球的释药规律448

一、形态与粒径449

第六节 微囊、微球的质量评价449

二、载药量与包封率450

五、突释效应451

四、有害有机溶剂的限度451

三、释药速率451

二、纳米科技与生物医药452

一、纳米技术与纳米材料452

第十三章 纳米技术452

第一节 概述452

一、纳米分散系的制备454

第二节 纳米分散系的制备与表征454

二、纳米分散系的表征458

一、作为抗肿瘤药物的载体459

第三节 纳米技术在药学领域的应用459

二、用于抗感染药物的载体460

三、用作多肽蛋白类药物的载体461

四、用于眼科药物的载体462

六、用于基因输送的载体463

五、用于磁共振成像463

一、纳米脂质体464

第四节 特殊的纳米给药系统464

三、磁性纳米载体465

二、固体类脂纳米粒465

四、长循环纳米载体466

五、温度敏感性纳米载体467

七、免疫纳米载体468

六、pH敏感性纳米载体468

第一节 概述470

第十四章 脂质体制备技术470

一、脂质体的组成472

第二节 脂质体的组成与结构472

二、脂质体的结构475

三、脂质体的理化性质476

一、按脂质体的结构类型分类479

第三节 脂质体的分类479

二、按脂质体的结构性能分类480

三、按脂质体荷电性分类483

二、脂质体靶向治疗的限制和克服方法484

一、脂质体作为靶向药物载体的特点484

四、按给药途径分类484

第四节 脂质体的靶向性484

三、脂质体作为靶向制剂的应用485

第五节 脂质体与细胞的作用机制486

一、脂质体的大小487

第六节 影响脂质体体内命运的因素487

五、给药途径488

四、药物的包封方式488

二、脂质体的表面电荷488

三、脂质体的组成488

二、脂质体的药物动力学与生物利用度研究489

一、分析方法的选择489

第七节 脂质体的药物动力学与生物利用度489

第八节 脂质体的制法490

一、薄膜分散法491

二、逆相蒸发法492

四、去污剂分散法493

三、溶剂注入法493

七、主动包封法494

六、冻结融解法494

五、钙融合法494

九、复乳法495

八、冷冻干燥法495

十、脂质体制备方法比较496

十一、脂质体与未包封物质的分离498

一、脂质体的包封率499

第九节 脂质体的质量研究499

十二、脂质体的灭菌499

二、稳定性与渗漏501

三、脂质体的粒径和分布502

四、表面电性的测定503

第十节 脂质体在医药中应用504

一、药物的选择505

第一节 药物的选择与达到药物缓释的方法505

第十五章 缓释与控释技术505

二、达到药物缓释的方法509

一、羟丙甲纤维素510

第二节 缓释与控释技术所用材料510

二、乙基纤维素511

三、醋酸纤维素512

四、聚丙烯酸树脂512

五、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯513

六、生物溶蚀性骨架材料513

第三节 缓释控释骨架片制备技术513

一、亲水凝胶骨架片制备技术513

二、溶蚀性骨架片制备技术515

三、不溶性骨架片制备技术516

四、骨架片的释药机理517

第四节 缓释控释颗粒（或小丸或微囊）压制片制备技术518

一、不同释放速率颗粒混合压制片技术518

二、微囊压制片技术518

三、缓释或控释小丸压制片技术518

一、小丸的特点519

二、包衣液的组成519

第五节 缓释控释胶囊（内装小丸、 颗粒、小片）制备技术519

三、包衣方法与设备523

四、包衣膜成膜机理及影响包衣膜释放速率的因素524

五、包衣小丸的释药机理527

六、典型产品处方与工艺527

第六节 渗透泵型片剂制备技术529

一、渗透泵型片剂的基本组成与释药原理529

二、影响渗透泵片释药的因素530

三、实例531

一、植入剂的特点533

二、植入剂的材料与制备方法533

第七节 缓释控释植入剂制备技术533

三、植入剂体内释放过程与临床应用534

第八节 注射用缓释控释微球制备技术535

一、注射用醋酸亮丙瑞林微球制备技术及应用535

一、肠溶胶囊及片剂536

第九节 迟释制剂制备技术536

二、结肠定位制剂536

三、注射用奥曲肽微球536

二、注射用利培酮微球536

三、脉冲给药系统537

第十六章 靶向给药技术538

第一节 概述538

第二节 微粒给药系统540

第三节 载体表面的化学修饰541

第四节 控制给药途径或部位543

一、淋巴靶向给药系统543

二、鼻腔给药实现脑靶向544

三、口服给药实现结肠靶向546

第五节 抗体介导的靶向给药548

一、概述548

二、治疗剂与单抗的偶联549

三、单抗—酶—前药法550

四、药物载体与单抗的偶联551

五、免疫偶联物存在的问题552

第六节 受体介导的靶向给药552

第七节 前体药物556

一、普通前体药物556

二、器官亲和性化合物的应用558

三、药物－大分子共轭物559

第一节 概述563

一、历史回顾563

第十七章 经皮吸收技术563

二、相关术语564

三、市场现状与展望564

四、透皮贴剂的优势和面临的挑战565

五、贴剂装置的基本组成565

第二节 透皮贴剂的药剂学研究568

一、处方前研究568

六、透皮贴剂的装置568

二、透皮贴剂制剂学的研究571

三、透皮贴剂生产工艺575

四、透皮贴剂的质量控制576

五、透皮吸收系统产品举例577

二、药剂学的发展与生命科学的相关性580

一、药剂学的发展与材料科学的相关性580

三、智能型给药系统580

第一节 概述580

第十八章 智能给药技术580

第二节 刺激响应性聚合物凝胶智能行为的基础研究581

一、刺激响应性聚合物凝胶的结构、分类、特性581

四、智能型药物载体材料581

二、聚合物水凝胶的溶胀与体积相转变582

三、聚合物水凝胶的溶胀度与溶胀动力学584

四、溶胀过程中凝胶大分子的理想扩散速率584

第三节 响应不同刺激信号的聚合物水凝胶585

一、pH响应性聚合物水凝胶585

二、对化学物质响应的聚合物水凝胶586

三、温度敏感的聚合物水凝胶587

四、电响应的聚合物水凝胶589

五、磁场响应性凝胶589

第四节 脉冲给药系统590

一、电控脉冲式药物释放系统590

二、磁控脉冲药物释放系统592

三、温控脉冲式药物释放系统593

第五节 自调式药物释放系统597

一、pH控释的自调式给药系统597

二、对葡萄糖响应的自调式药物释放系统602

三、竞争结合自调式胰岛素给药系统603

四、特异性化学物质控制的自调式释放系统604

第一节 概述608

一、基本概念608

第十九章 生物技术药物制剂与给药系统的制备技术608

二、生物技术药物的特点609

第二节 蛋白质与多肽药物的普通注射给药610

一、处方设计611

二、制备工艺对蛋白多肽的影响613

第三节 蛋白质与多肽药物的新型注射给药系统613

一、微球注射制剂614

二、植入剂617

三、输注泵给药系统618

四、PEG化的蛋白质与多肽药物的注射给药系统619

五、其他注射给药系统620

第四节 蛋白质与多肽药物的非注射给药系统621

一、蛋白质与多肽类药物的黏膜给药系统621

二、蛋白质与多肽类药物的经皮给药系统626

第五节 蛋白质与多肽药物的质量评价627

一、原料药的质量评价627

第六节 基因输送技术简介629

一、概述629

二、制剂的质量评价629

二、病毒基因传递系统630

三、非病毒基因传递系统631

附录637

一、常用药用辅料637

二、索 引655

三、英文缩写680