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一、药品监督管理行政执法的概念3

二、药品监督管理行政执法的基本特征3

上卷 药品监管行政执法3

上卷（一）　药品监管行政执法3

第一章　药品监督管理行政执法概述3

第一节　药品监督管理行政执法的概念3

三、药品监督管理行政执法行为4

四、药品监督管理行政执法人员6

一、加强药品监督管理7

第二节　药品监督管理执法的目的7

三、保障人体用药安全9

二、保证药品质量9

四、维护人民身体健康和用药的合法权益10

一、合法行政原则11

第三节　药品管理行政执法的基本原则11

二、合理行政原则16

三、程序正当原则20

四、高效便民原则24

五、诚实守信原则26

六、权责一致原则29

第四节　药品监督管理行政执法依据31

一、行政执法依据32

二、药品管理行政法律效力36

一、药事管理的历史回顾37

第五节　药品监督管理行政执法的地位和作用37

二、药品监督管理行政执法的地位和作用45

一、药品管理行政处罚的基本含义47

第一节　药品管理行政处罚概述47

第二章　药品监督管理行政处罚47

二、药品管理行政处罚的构成要件49

三、药品管理相对人的行政责任能力50

四、违法行为人主观过错作为行政处罚的条件51

一、警告53

第二节　药品管理行政处罚的种类53

二、没收药品、非法所得和有关的财物54

三、罚款55

四、责令停产停业整顿58

六、吊销许可证59

五、撤销药品批准证明文件59

七、责令限期改正、取缔、限制生产经营权60

八、免罚、轻罚和重罚62

一、级别管辖69

第三节　药品管理监督行政处罚管辖69

二、地域管辖71

四、移送管辖72

三、指定管辖72

一、案源和受理74

第四节　药品管理行政处罚案件的立案和受理74

二、立案形式条件75

四、立案应遵循的步骤77

三、立案中应注意的问题77

一、药品管理行政处罚证据的基本内容78

第五节　药品管理行政处罚调查取证78

二、调查取证的合法性79

第六节　药品管理行政处罚决定86

一、一般程序87

二、行政处罚听证程序88

三、简易程序92

四、送达95

一、概述99

第七节　药品管理行政处罚执行与结案99

二、自由裁量权的适用100

三、一事不再罚原则的适用109

四、不停止执行原则的适用117

一、执法主体合法120

第八节　行政执法办案质量的评价标准120

二、认定事实清楚121

四、适用依据正确122

三、证据确凿122

六、符合立法目的123

五、遵循法定程序123

一、行政处罚案件合议制度124

第九节　药品管理行政处罚制度建设124

二、行政处罚听证制度125

三、涉案物品管理和处理制度127

五、行政案卷管理制度128

四、行政处罚限时结案制度128

一、行政复议基本知识130

第一节　概述130

第三章　药品案件的行政复议130

二、药品案件行政复议的概念131

一、药品案件的行政复议机关132

第二节　药品案件的复议机关和复议机构的职责132

二、药品案件复议机构的职责135

第三节　药品案件行政复议原则及其适用137

一、药品管理行政复议的合法原则138

三、药品管理行政复议的公开原则139

二、药品管理行政复议的公正原则139

五、药品管理行政复议的便民原则140

四、药品管理行政复议的及时原则140

一、对（食品）药品监督管理机关作出的行政处罚决定不服141

第四节　药品管理行政复议的范围141

三、对（食品）药品监督管理机关作出的行政许可决定不服142

二、对（食品）药品监督管理机关作出的行政强制措施不服142

一、药品管理行政复议申请人143

第五节　药品管理行政复议参加人143

四、行政相对人认为（食品）药品监督管理机关对其作出的其他侵犯其合法权益的具体行政行为143

二、药品管理行政复议被申请人144

三、药品管理行政复议第三人146

四、药品管理行政复议代理人147

一、申请复议的期限148

第六节　药品案件行政复议的申请148

一、药品监督管理行政复议的受理149

第七节　药品监督管理行政复议的受理和审理149

二、申请复议的方式149

二、复议机关审理150

二、复议决定种类及其适用条件152

一、复议机关作出复议决定的程序152

第八节　药品监督管理行政复议决定152

二、申请人的履行156

一、被申请人药品管理机构的履行156

第九节　药品管理行政复议决定的履行156

一、药品管理相对人提起行政诉讼的法定条件158

第一节　药品监督管理相对人提起行政诉讼158

第四章　药品案件的行政诉讼158

二、药品管理相对人提起行政诉讼的法定时效161

三、提起行政诉讼与申请行政复议的关系162

二、发现具体行政行为违法的处理163

一、认真审阅起诉状副本163

第二节 （食品）药品监督管理机关应诉163

三、提出答辩164

四、向法院提供的有关证据和材料165

七、准备申请回避和要求延期开庭166

六、确定出庭人员166

五、准备辩论内容166

二、决定是否停止执行167

一、必须组成合议庭审判167

第三节　人民法院审理和判决167

三、裁定财产保全168

五、人民法院作出行政判决169

四、一审开庭审理169

第一节　药品管理行政赔偿概述174

第五章　药品管理行政赔偿174

一、侵害人身权而引起药品管理行政赔偿违法行使职权的行为177

第二节　药品管理行政赔偿的范围177

二、侵害财产权而引起药品管理行政赔偿的违法行为179

三、排除（食品）药品监督管理机关行政赔偿的范围181

第三节　药品管理行政赔偿法律关系主体183

一、药品管理行政赔偿的确认程序184

第四节　药品管理行政赔偿程序184

二、药品管理行政赔偿的请求程序186

三、药品管理行政赔偿的协商程序187

四、药品管理行政赔偿的复议程序188

五、药品管理行政赔偿的诉讼程序189

一、药品管理行政赔偿的法定方式191

第五节　药品管理行政赔偿的法定方式和标准191

二、药品管理行政赔偿的法定标准192

第六节 （食品）药品监督管理机关赔偿后的追偿193

一、追偿的概念和特征194

二、行使追偿权的基本条件195

三、违法行使职权行为的责任归属198

四、行政追偿权利的行使和实现199

一、行政执法责任制的概念201

第一节　行政执法责任制概述201

第六章　行政执法责任制实务201

二、行政执法责任制是依法行政的重要保障措施203

三、建立行政执法责任制的法理基础205

四、行政执法责任制基本原则206

五、行政执法责任制模式选择207

六、行政执法责任制的构成环节210

七、深入推行行政执法责任制的主要对策213

二、行政执法人员培训、资格管理制度220

一、行政执法主体审查制度220

第二节　行政执法责任制的制度体系构建220

三、规范性文件起草和备案审查制度225

四、行政执法审核监督制度229

五、案件举报处置制度238

六、行政执法公开制度239

七、行政执法评议考核制度243

八、行政执法责任追究制度245

一、价格概述254

第一节 《价格法》解说254

第七章　药品监督执法相关法律的解说254

二、《价格法》的主要内容257

一、广告法概述260

第二节 《广告法》解说260

二、广告准则262

三、广告活动管理264

四、广告发布管理265

六、广告违法行为及其法律责任266

五、广告审查管理266

一、产品质量267

第三节 《产品质量法》解说267

二、《产品质量法》概述269

三、产品质量的监督管理273

四、生产者、销售者的产品质量责任和义务282

五、产品质量的法律责任287

一、新《刑法》简介292

第四节 《刑法》解说292

二、有关药品犯罪的《刑法》条文摘录293

三、药品犯罪的案例297

二、药品监督文书的特点298

一、药品监督文书概念298

上卷（二） 药品监管法律文书298

第八章　药品监督文书298

第一节　药品监督文书概述298

三、药品监督文书的种类300

一、药品监督文书的制作原则302

第二节　药品监督文书的制作要求302

二、制作药品监督文书的基本要求304

三、药品监督文书的结构与写作要素306

一、概述309

第一节　举报登记表309

第九章　药品监管立案类法律文书309

二、格式311

三、实例312

一、概述313

第二节　立案申请表313

二、格式316

三、实例317

一、概述318

第三节　案件移送审批表318

二、格式320

三、实例321

一、概述322

第四节　案件移送书322

二、格式324

三、实例325

一、概述326

第一节　调查笔录326

第十章　药品监管调查取证类法律文书326

二、格式329

三、实例331

一、概述334

第二节　现场检查笔录334

二、格式338

三、实例339

一、概述341

第三节　先行登记保存物品审批表341

二、格式343

三、实例344

一、概述345

第四节　先行登记保存物品通知书345

二、格式348

三、实例349

一、概述350

第五节　查封扣押物品审批表350

二、格式352

三、实例353

一、概述354

第六节　查封扣押物品通知书354

二、格式356

三、实例357

一、概述358

第七节　查封、扣押物品清单358

二、格式360

三、实例361

一、概述362

第八节　封条362

二、格式363

一、概述364

第九节　行政处理通知书364

二、格式366

三、实例367

一、概述368

第十节　解除先行登记保存物品通知书368

二、格式370

三、实例371

一、概述372

第十一节　解除查封扣押物品通知书372

二、格式374

三、实例375

一、概述376

第十二节　案件调查终结报告376

二、格式379

三、实例380

一、概述381

第一节　案件合议记录381

第十一章　药品监管行政处罚类法律文书381

二、格式383

三、实例384

一、概述386

第二节　撤案申请表386

二、格式388

三、实例389

一、概述390

第三节　行政处罚事先告知书390

二、格式392

三、实例393

一、概述394

第四节　陈述申辩笔录394

二、格式397

三、实例398

一、概述401

第五节　行政处罚审批表401

二、格式403

三、实例404

一、概述405

第六节　重大案件集体讨论记录405

二、格式407

三、实例408

一、概述410

第七节　当场行政处罚决定书410

二、格式413

三、实例414

一、概述415

第八节　行政处罚决定书415

二、格式420

三、实例421

一、概述422

第九节　没收物品凭证422

二、格式424

三、实例425

一、概述426

第十节　没收物品处理审批表426

二、格式428

三、实例429

一、概述430

第十一节　没收物品处理清单430

二、格式432

三、实例433

一、概述434

第十二节　责令改正通知书434

二、格式437

三、实例438

一、概述439

第十三节　送达回执439

二、格式441

三、实例442

一、概述443

第一节　听证告知书443

第十二章　药品监管听证类法律文书443

二、格式445

三、实例446

一、概述447

第二节　听证通知书447

二、格式449

三、实例450

一、概述451

第三节　听证笔录451

二、格式455

三、实例456

一、概述462

第四节　听证意见书462

二、格式464

三、实例465

第五节　其他听证文书示范文本466

一、概述480

第一节　延（分）期缴纳罚没款审批表480

第十三章　药品监管执行、结案类法律文书480

二、格式483

三、实例484

一、概述485

第二节　行政处罚强制执行申请书485

二、格式488

三、实例489

一、概述490

第三节　行政处罚结案报告490

二、格式492

三、实例493

一、概述494

第四节　案卷目录及药品监督行政处罚案卷封皮494

二、格式496

三、实例498

一、概述500

第一节　行政复议申请书500

第十四章　行政复议类法律文书500

二、格式502

一、概述503

第二节　行政复议答辩书503

二、格式505

一、概述506

第三节　不予受理裁定书506

二、格式507

一、概述508

第四节　行政复议决定书508

二、格式511

第五节　行政复议文书示范文本512

一、概述528

第一节　行政诉讼委托代理协议528

第十五章　行政诉讼类法律文书528

二、格式530

一、概述531

第二节　代理行政诉讼授权委托书531

二、格式532

一、概述533

第三节　行政起诉状533

二、格式535

一、概述536

第四节　行政答辩状536

二、格式538

一、概述539

第五节　行政上诉状539

二、格式541

一、概述542

第六节　行政申诉状542

二、格式544

无证照经营药品行政处罚案545

第一节　典型行政处罚案例545

上卷（三）　药品监管行政执法案例分析545

第十六章　药品案件行政处罚案例分析545

某中医门诊部治肝假药案546

进口内窥镜行政处罚案547

诊所无购药记录处罚案548

流动售药处罚案549

兽用体温计出售给学生处罚案550

假冒名牌药品处罚案551

兽药店经营人用药品案552

药品行政垄断案553

虚假医疗广告案555

泰元胶囊现场销售案556

梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案558

网上伟哥假药案559

变造广告审查文件案561

新药技术转让合同纠纷案562

未按规定储藏药品行政处罚案563

证人的证言一致能否作为定案依据564

第二节　疑难案例解析564

如何处理不合格药品区的违法购进药品566

使用未经审批的商品名如何处罚568

承包的“药品配送站”违法如何处理571

生产企业异地违法谁有管辖权573

到底谁是无证经营的违法主体575

使用不符合标准的医疗器械如何处罚577

“自家”药店相互调剂也要罚578

药店变更地址期间经营案581

第十七章　药品案件行政复议案例分析581

赵某申请撤销药品监督行政处罚决定案582

行政处罚超过期限处罚决定撤销案583

药品案件行政复议管辖权争议案585

是否履行告知义务引起的行政复议案586

乡村医生销售过期药品案588

第十八章　药品案件行政诉讼案例分析588

××生物公司药品行政诉讼案589

不服药品监督管理局行政处罚上诉案590

不服医药局对其作出没收药品、罚款决定案597

行政处罚决定适用法律不当引起的败诉案602

二、药品的分类607

一、药品的概念607

中卷 药品监督行政管理607

第一章　药品监督管理概述607

第一节　药品及其特殊性607

四、药品的特殊性609

三、假药与劣药609

三、药品行政管理的目的616

二、我国药品监督管理的特点616

第二节　药品监督管理的概念、特点、目的、原则和手段616

一、药品监督管理的概念616

五、我国药品监督管理运用的手段619

四、我国药品监督管理的原则619

一、药品行政管理的旧体制及其演变620

第三节　我国药品监督管理体系的确立与发展620

二、药品行政管理的现行体制621

三、关于派出机构问题628

四、药品检验机构629

第一节　开办药品生产企业的规定630

第二章　药品生产企业监督管理630

一、开办药品生产企业的法定条件631

四、关于实施《药品生产质量管理规范》的规定633

三、关于《药品生产许可证》的规定633

二、防止重复建设633

五、关于药品生产标准、生产工艺及中药饮片炮制规范的规定634

七、对药品出厂前质量检验的规定636

六、对生产药品所用原料、辅料的规定636

第二节　开办药品生产企业的法定程序637

八、对委托生产药品的规定637

一、申请开办药品生产企业需要提交的材料638

三、（食品）药品监督管理部门进行审查639

二、（食品）药品监督管理部门受理申请639

六、申请和组织验收640

五、申办人筹建640

四、（食品）药品监督管理部门同意筹建640

一、GMP认证的性质、依据和工作步骤641

第三节　药品GMP认证641

七、到工商行政管理部门依法办理登记注册641

二、药品GMP认证工作程序648

三、GMP认证的法律后果651

一、药品生产的行政管理与自我管理的关系652

第四节　药品生产质量管理652

三、药品生产管理的几个重要事项653

二、药品质量管理是贯穿药品生产全过程的中心内容653

四、药品生产质量自我管理655

一、概述657

第五节　药品生产监督检查要点657

二、药品生产企业监督要点659

三、药品生产洁净室（区）监督要点665

四、原料药生产的监督要点666

五、小容量注射剂生产的监督要点667

六、片剂生产的监督要点669

七、生物制品的监督要点671

第六节　违法生产药品的法律责任674

一、无证生产药品的法律责任676

二、生产假药的法律责任679

三、生产劣药的法律责任684

四、药品生产质量上违法的法律责任686

五、药品GMP认证上违法的法律责任688

六、违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任689

七、违法委托生产药品的法律责任693

九、药品标识、包装以及标签、说明书不合法的法律责任694

八、《药品生产监督管理办法》规定的其他情形694

一、违法购进原料药、药用辅料的法律责任695

第七节　药品生产企业违法购销药品的法律责任695

二、违法销售药品的法律责任697

三、违法在异地设立办事机构和仓库及销售药品的法律责任698

一、开办药品经营企业的法定条件699

第一节　开办药品经营企业的规定699

第三章　药品经营企业监督管理699

二、开办药品经营企业的原则702

一、药品批发企业的审批开办程序703

第二节　药品经营企业的审批开办程序和监督检查703

二、药品零售企业的审批开办程序709

三、药品批发企业和药品零售企业审批开办程序的区别716

四、开办药品经营企业的仓库问题717

六、《药品经营许可证》持证企业的监督检查718

五、《药品经营许可证》的换发718

一、药品GSP认证法律关系中的几个内容721

第三节　药品GSP认证721

二、药品GSP认证的程序723

四、对《药品GSP认证证书》的监督检查730

三、药品经营企业分类认证730

一、药品零售企业监督要点731

第四节　药品经营企业监督检查要点731

二、药品批发企业监督要点733

三、麻醉药品经营企业监督要点736

四、药品分类管理后的流通监督要点737

五、采购药品监督要点738

六、药品经营企业销售药品的质量管理739

七、药品经营企业的仓储管理741

八、药品批发与零售企业不同的自我质量管理742

一、无证经营药品的法律责任743

第五节　违法经营药品的法律责任743

二、违法向无证企业购进药品的法律责任746

三、销售假药的法律责任747

四、销售劣药的法律责任749

五、未按照《药品经营质量管理规范》实施药品质量管理的法律责任750

六、药品GSP认证上违法的法律责任751

七、违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任753

八、《药品经营许可证》事项变更违法的法律责任754

九、药品购销记录违法的法律责任755

十一、其他由《药品流通监督管理办法》规定追究法律责任的违法行为756

十、违反经营企业销售药品必须准确无误义务规定的法律责任756

第一节　概述758

第四章　医疗机构药剂监督管理758

一、医疗机构制剂的配制条件和要求759

第二节　医疗机构制剂注册管理监督759

二、医疗机构制剂申报条件和分类770

三、医疗机构制剂注册申报与审批程序772

一、医疗机构设立制剂室的许可778

第三节　医疗机构制剂室监督管理778

二、调剂使用监督管理779

三、《医疗机构制剂许可证》的管理780

四、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理782

第四节　医疗机构中药制剂室监督管理783

二、中药制剂室的操作规程和质量标准784

一、中药制剂室的环境、建筑、设施与设备的要求784

一、医疗机构制剂质量管理的意义786

第五节　医疗机构制剂的质量管理786

二、制剂生产质量管理要求787

四、卫生条件789

三、制剂工艺789

五、洁净工作间的设置要求790

一、药品购进的行政管理要求791

第六节　医疗机构药品管理791

二、药品入库验收质量管理与药品出库管理792

三、药品的储存与养护管理796

四、特殊管理的药品799

五、新药、临床试验药品管理801

一、概述803

第七节　医疗机构的药剂管理监督检查要点803

二、医疗机构制剂监督804

二、无菌制剂作业场所缺陷列举807

三、医疗机构调剂监督要点809

一、违反许可制度和违法配制、使用、销售制剂的法律责任810

第八节　医疗机构违反药剂管理的法律责任810

二、医疗机构药品管理违法的法律责任816

三、个体诊所的药品管理及其法律责任817

一、国产药品注册申请的受理、审查等工作820

第一节　药品注册行政管理820

第五章　药品注册监督管理820

三、按照新药申请管理的注册申请822

二、临床试验的开展及其资料的报送822

六、新药保护期和过渡期问题823

五、新药监测期823

四、中药的注册分类823

九、药品注册审批中补充资料的问题824

八、药品补充申请824

七、已有国家标准药品的注册问题824

十一、药品加工出口825

十、有关工作时限825

一、药品注册主体违法责任问题829

第二节　药品注册的违法责任829

二、申请人违法行为及其法律责任831

三、临床研究（试验）机构违法行为及其法律责任833

五、其他违法行为及其法律责任834

四、药品检验所出具虚假检验报告书的法律责任834

一、麻醉药品、精神药品滥用的危害836

第一节　麻醉药品和精神药品的滥用与管制836

第六章　特殊药品监督管理836

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况837

三、国际麻醉品管制机构838

五、我国麻醉药品、精神药品的管理840

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作840

一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围843

第二节　麻醉药品和精神药品的管理843

二、麻醉药品和精神药品监管概述851

三、麻醉药品和精神药品种植、实验研究管理853

四、麻醉药品和精神药品生产管理854

五、麻醉药品和精神药品经营管理861

六、麻醉药品和精神药品的使用管理865

七、麻醉药品和精神药品储存管理866

八、麻醉药品和精神药品运输管理867

二、毒性药品的生产868

一、毒性药品的定义和品种范围868

第三节　医疗用毒性药品的管理868

三、毒性药品的经营和使用869

一、放射性药品的定义和品种870

第四节　放射性药品的管理870

四、罚则870

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序871

四、放射性新药的研制、临床研究和审批872

三、医院使用放射性药品必须具备的条件及审批程序872

五、放射性药品的生产和经营管理873

七、放射性药品的使用管理874

六、放射性药品的进出口和包装、运输874

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任和处罚875

第五节　违反特殊药品管理规定的法律责任和处罚875

二、违反医疗用毒性药品管理规定的法律责任和处罚882

三、违反放射性药品管理规定的法律责任和处罚883

一、进口药品管理的沿革885

第一节　进口药品的管理885

第七章　进出口药品监督管理885

二、进口药品的主管机构886

三、进口药品审查注册制度887

四、药品的进口与检验放行889

六、进口中药材的管理891

五、特殊管理药品的进口管理891

七、已批准进口药品的监督管理896

九、未按规定对进口药品进行登记备案的行政责任897

八、进口药品国内销售代理商的备案897

二、出口药品及原辅料产品质量的监督898

一、药品出口的基本原则898

第二节　出口药品的管理898

三、出口药品管理的规定899

四、为外商出具药品销售证明书的管理规定900

五、出口中成药实行凭企业证照放行的办法901

一、违反进口药品登记备案管理制度的法律责任902

第三节　进口药品违法责任及其处罚902

三、现行《药品流通监督管理办法》规定的几种法律责任903

二、（食品）药品监督管理部门对不符合进口条件的药品发给《进口药品注册证》的法律责任903

五、《进口药材管理办法（试行）》规定的几种法律责任904

四、《药品进口管理办法》规定的几种法律责任904

一、新生物制品审批制度906

第一节　生物制品监督管理概述906

第八章　生物制品监督管理906

一、生物制品质量要求907

第二节　生物制品质量控制907

二、生物制品批签发管理制度907

二、生物制品的开发研制908

三、生物制品的制造和检定规程911

四、重组DNA药物质量控制要点912

第三节　疫苗监督管理919

一、疫苗的分类920

二、疫苗的储存和运输921

三、疫苗的领取与分发923

四、冷链管理924

五、疫苗质量与冷链的监测和评价927

一、生物制品生产企业违反生物制品管理的法律责任930

第四节　违反生物制品管理的法律责任930

二、生物制品批发企业违反生物制品管理的法律责任933

五、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任935

四、擅自经营疫苗的法律责任935

三、违反疫苗储存、运输规定的法律责任935

六、监督管理部门违反规定的法律责任938

七、其他违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的法律责任939

二、我国OTC药物的遴选原则942

一、我国实施药品分类管理的基本原则942

第九章　处方药与非处方药分类监督管理942

第一节　处方药与非处方药分类管理942

四、处方药与非处方药分类管理办法943

三、OTC药物的遴选分类943

五、非处方药目录及专有标识944

一、药品零售企业不得经营的药品名单946

第二节 药品零售企业不得经营的药品和凭处方销售的药品946

二、凭处方销售的药品名单949

第三节 违反处方药与非处方药分类管理的法律责任961

一、药品不良反应概述963

第一节　药品不良反应行政管理963

第十章　药品安全监测管理963

二、我国药品不良反应监测与立法968

一、药物不良反应监测969

第二节　药物安全性监测969

三、药品不良反应行政管理969

二、用药失误监测973

第三节　药品不良反应的法律责任974

一、未依法履行相应报告义务的法律责任975

二、药品不良反应行政管理机构的法律责任976

一、对药品包装材料和容器的规定977

第一节　药品包装、标识和说明书的法定要求977

第十一章　药品包装、标识和说明书监督管理977

二、药品包装管理980

三、对药品包装标签及说明书的规定982

一、药包材的违法责任988

第二节　药品包装、标识和说明书的违法责任988

二、药品标识和说明书的违法责任991

第一节　药品价格的管理监督993

第十二章　药品价格监督管理993

二、药品价格的制定与审批994

一、药品价格管理行政主体的分析994

三、集中招标采购药品有关价格政策1001

四、政府定价药品目录1002

五、对生产经营企业和医疗机构的价格规定1003

六、药品价格检测1004

一、追究药品价格违法责任的法律适用1006

第二节　药品价格违法的法律责任1006

二、不执行政府定价、政府指导价行为及其法律责任1007

三、不正当价格行为及其法律责任1008

四、不执行法定的价格干预措施或者紧急措施的法律责任1009

五、不执行明码标价规定的法律责任1010

七、拒绝提供和虚假提供价格监督检查所需资料的法律责任1011

六、违法多收价款的法律责任1011

一、药品广告管理方法1013

第一节　药品广告管理概述1013

第十三章　药品广告监督管理1013

二、药品广告的行政管理1014

一、对药品广告的原则性规定1015

第二节　药品广告的规定1015

二、对药品广告内容的具体规定1016

三、关于广告管理的职责规定1017

一、药品广告审查标准1018

第三节　药品广告的审查1018

二、药品广告的备案1020

一、做虚假药品广告的法律责任1021

第四节　药品广告违法的法律责任1021

三、发布法律禁止广告内容的法律责任1022

二、未经审查机关批准发布药品广告的法律责任1022

四、发布法律禁止广告药品的法律责任1023

五、（食品）药品监督管理部门撤销药品广告批准文号1024

第十四章　新药研究与监督管理1025

第一节　新药发展的现状1025

一、国际发展1025

二、国内发展1025

三、国际的新药管理发展1025

四、国内新药管理发展1026

第二节　新药的分类与命名1027

一、新药的定义1027

二、新药的分类管理1027

三、新药的命名1029

四、化学药品的命名1031

第三节　新药研究的内容与技术标准1032

一、临床前研究1032

二、临床研究1035

三、新药研究的技术标准1037

第四节　新药的申报1038

一、新药的申报1038

二、新药的审批1050

三、新药的保护1052

四、新药的技术转让1052

第五节　新药研究的违法责任1053

一、新药申报时报送虚假申报资料和样品的法律责任1053

二、擅自开展新药临床试验的法律责任1054

三、未按质量管理规范实施非临床研究、临床试验的法律责任1054

四、其他违法行为及其法律责任1055

第一节　知识产权概述1056

一、知识产权的概念1056

第十五章　药品知识产权保护1056

二、知识产权的范围1058

三、知识产权的特点1059

四、知识产权法1061

第二节　专利制度和专利法1066

一、专利制度1066

二、专利法1071

第三节　药品的知识产权保护1076

一、专利保护1076

二、药品商标保护1081

三、行政保护1082

四、药品知识产权保护法规1084

第一节　中药材专业市场的行政管理1090

一、设立中药材专业市场的法律依据1090

第十六章　中药材专业市场监督管理1090

二、设立中药材专业市场的条件、程序及开办者的职责1091

三、进场经营者的条件1093

四、禁止进场交易的药品1093

五、药品集市贸易可以出售中药材以外药品的条件1094

六、整顿和规范药品集贸市场1095

第二节　药品集市贸易违法的法律责任1096

一、药品集贸市场违法的行政处理1096

二、非法药品集市贸易经营者的法律责任1097

三、在城乡集贸市场上出售禁止出售的中药材的法律责任1097

四、擅自在城乡集贸市场上设点销售药品的法律责任1098

第一节　医疗器械监督管理概述1099

一、医疗器械概念和监督管理总体思路1099

第十七章　医疗器械监督管理1099

二、医疗器械的分类管理1101

三、医疗器械新产品的审批1101

四、加强广告审查、进一步规范医疗器械广告宣传工作1102

第二节　医疗器械生产企业监督管理1102

一、开办医疗器械生产企业必须具备的法定条件1103

二、开办医疗器械生产企业的程序1104

四、医疗器械委托生产管理1111

第三节　医疗器械经营企业监督管理1111

三、《医疗器械生产企业许可证》管理1111

一、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件1112

二、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序1112

三、《医疗器械经营企业许可证》监督检查1113

一、医疗器械实行分类注册1114

二、境内第一类医疗器械注册审批1114

第四节　医疗器械注册监督管理1114

三、境内第二类医疗器械注册审批1120

四、境内第三类医疗器械、境外医疗器械审批程序和受理标准1130

第五节　医疗器械说明书、标签和包装标识管理1144

一、医疗器械说明书、标签和包装标识管理概述1144

二、医疗器械说明书、标签和包装标识的检查1148

第六节　违反医疗器械管理规定的法律责任1160

一、医疗器械注册方面的违法责任1161

二、医疗器械生产方面的违法责任1163

三、医疗器械经营方面的违法责任1169

四、医疗机构在医疗器械上违法的法律责任1172

五、检测机构、人员在医疗器械上违法的法律责任1174

六、违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任1175

七、违反医疗器械说明书、标签和包装标识规定的法律责任1177

第一节　药品行政监督的基本内容1179

一、行政法学上行政监督的基本含义1179

第十八章　药品行政监督1179

二、药品行政监督的基本内容1180

三、药品行政监督的法律性质和地位1181

第二节　药品行政监督的具体措施和内容1182

一、药品行政监督的检查措施及其内容1182

二、检验措施及其内容1185

三、医疗器械行政监督检测措施及其内容1188

四、药品不良反应报告1188

五、发现假劣药品的报告1189

第三节　违反药品监督规定的法律责任1190

一、相对人违法行为及其法律责任1190

二、（食品）药品监督管理部门未按规定履行跟踪检查职责的法律责任1191

三、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任1192

四、关于（食品）药品监督管理部门和其设置的药品检验机构及其工作人员参与药品经营的法律责任问题1195

第四节　药品监督行政强制措施1196

一、药品监督管理行政强制措施的基本含义1196

二、药品监督管理行政强制措施的分类1197

三、正确实施行政强制措施的要件1198

四、查封和扣押在药品监督管理中的适用1199

第一章　药品监管执法综合性法规制度1205

中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议　通过1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布　自1996年10月1日起施行）1205

下卷 药品监管法规制度1205

中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日通过第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1999年4月29日中华人民共和国主席令第16号公布 自1999年10月1日起施行）1214

中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过　1989年4月4日中华人民共和国主席令第16号公布 自1990年10月1日起施行）1223

中华人民共和国行政许可法1233

（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议　2003年8月27日中华人民共和国主席令第7号公布 自2004年7月1日起施行）1233

中华人民共和国国家赔偿法（1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　1994年5月12日中华人民共和国主席令第23号公布 自1995年1月1日起施行）1247

中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布 自2001年12月1日起施行）1254

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 自2002年9月15日起施行）1269

药品监督行政处罚程序规定（2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2003年4月28日国家食品药品监督管理局令第1号发布 自2003年7月1日起施行）1284

国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002年7月10日国家药品监督管理局局务会议审议通过　2002年8月5日国家药品监督管理局令第34号发布 自2002年10月1日起施行）1296

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005年12月15日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2005年12月30日国家食品药品监督管理局令第23号公布 自2006年2月1日起施行）1301

国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法（国家食品药品监督管理局2006年1月16日　以国食药监法15号文件印发）1308

药品监督行政执法文书规范（2003年7月29日国家食品药品监督管理局　以国食药监市［2003］184号文件印发）1312

第二章　药品生产监管法规制度1320

药品生产监督管理办法1320

（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 自2004年8月5日起施行）1320

药品生产质量管理规范（1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过　1999年6月18日国家药品监督管理局令第9号发布 自1999年8月1日起施行）1331

中药材生产质量管理规范（试行）（2002年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过　2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号发布 自2002年6月1日起施行）1342

药品生产质量管理规范认证管理办法（2005年9月7日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2005］437号文件印发）1348

药品质量监督抽验管理规定（2003年2月17日国家药品监督管理局　以国药监市［2003］63号文件印发）1355

第三章　药品经营监管法规制度1366

药品经营许可证管理办法（2004年1月2日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布 自2004年4月1日起施行）1366

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年4月24日国家食品药品监督管理局　以国食药监市［2003］25号文件印发）1375

药品经营质量管理规范（2000年3月17日国家药品监督管理局局务会审议通过　2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布 自2000年7月1日起施行）1383

药品流通监督管理办法（暂行）（1999年4月12日国家药品监督管理局局务会审议通过　1999年6月15日国家药品监督管理局令第7号发布 自1999年8月1日起施行）1393

第四章　医疗机构药剂监管法规制度1400

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年3月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号发布 自2005年8月1日起施行）1400

医疗机构制剂配制监督管理办法（2005年3月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号发布 自2005年6月1日起施行）1406

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2000年12月5日国家药品监督管理局局务会议通过　2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布 自2001年3月13日起施行）1415

第五章　药品注册监管法规制度1423

药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局局务会议通过　2005年2月28日国家食品药品监督管理局第17号令发布 自2005年5月1日起施行）1423

药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（1999年9月1国家药品监督管理局　以国药管安［1999］245号文件印发 自1999年9月1日起试行）1500

第六章　特殊药品监管法规制度1502

麻醉药品和精神药品管理条例（2005年7月26日国务院第100次常务会议通过　2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号发布 自2005年11月1日起施行）1502

麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（2005年10月31日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2005］528号文件印发）1519

麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（2005年10月31日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2005］527号文件印发）1526

麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（2005年10月25日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2005］498号文件印发）1535

麻醉药品和精神药品运输管理办法（2005年11月8日国家食品药品监督管理局 中华人民共和国铁道部 中华人民共和国交通部 中国民航总局　以国食药监安［2005］660号文件印发）1539

咖啡因管理规定1542

（2001年2月1日国家药品监督管理局局务会议审议通过　2001年3月16日国家药品监督管理局令第28号发布 自2001年5月1日起施行）1542

麻黄素管理办法（试行）（1999年4月12日国家药品监督管理局局务会审议通过　1999年6月26日国家药品监督管理局令第12号发布 自1999年8月1日起执行）1552

罂粟壳管理暂行规定（1998年10月3日国家药品监督管理局　以国药管安［1998］127号文件印发）1559

医疗用毒性药品管理办法（1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过　1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布 自1988年12月27日施行）1562

放射性药品管理办法（1989年11月3日中华人民共和国国务院令第25号发布 自1989年11月3日施行）1564

第七章　药品进出口监管法规制度1568

药品进口管理办法（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003年8月18日国家食品药品监督管理局令第4号发布 自2004年1月1日起实施）1568

进口药材管理办法（试行）（2005年10月21日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2005年11月24日国家食品药品监督管理局令第22号公布 自2006年2月1日起施行）1580

药品加工出口管理规定（试行）（2003年7月29日国家食品药品监督管理局　以国食药监注［2003］189号文件印发）1590

第八章　生物制品监管法规制度1592

疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月16日国务院第83次常务会议通过　2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 自2005年6月1日起施行）1592

生物制品批签发管理办法（2004年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布 自2004年7月13日起施行）1605

新生物制品审批办法（1999年3月26日国家药品监督管理局局务会审议通过　1999年4月22日国家药品监督管理局令第3号发布 自1999年5月1日起施行）1614

第九章　药品分类监管法规制度1619

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月11日国家药品监督管理局局务会审议通过　1999年6月18日国家药品监督管理局令第10号发布 自2000年1月1日起施行）1619

非处方药专有标识管理规定（暂行）（1999年11月19日国家药品监督管理局　以国药管安［1999］399号文件印发）1621

处方药与非处方药流通管理暂行规定（1999年12月28日国家药品监督管理局　以国药管市［1999］454号文件印发）1622

第十章　药品不良反应监管法规制度1625

药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局审议通过　2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布 自2004年3月4日起施行）1625

关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释1631

（2005年2月25日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2005］89号文件印发）1631

第十一章　药物研制监管法规制度1633

药物非临床质量管理规范（2003年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2003年8月6日国家食品药品监督管理局令第2号发布 自2003年9月1日起施行）1633

药物临床试验质量管理规范（2003年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2003年8月6日国家食品药品监督管理局令第3号发布 自2003年9月1日起施行）1641

药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）（2003年8月13日国家食品药品监督管理局　以国食药监安［2003］206号文件印发）1659

第十二章　药品包装、说明书和标签监管法规制度1664

直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年6月18日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号发布 自2004年7月20日起施行）1664

药品说明书和标签管理规定（2006年3月10日国家食品药品监督管理局局务会审议通过　2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号 自2006年6月1日起施行）1690

第十三章　药品价格监管法规制度1694

中华人民共和国价格法（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，1997年12月29日中华人民共和国主席令92号公布 自1998年5月1日起施行）1694

价格违法行为行政处罚规定（1999年7月10日国务院批准1999年8月1日国家发展计划委员会发布　根据2006年2月21日《国务院关于修改〈价格违法行为行政处罚规定〉的决定》修订 自2006年5月1日起施行）1701

第十四章　药品广告监管法规制度1705

中华人民共和国广告法（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年10月27日中华人民共和国主席令34号公布 自1995年2月1日起施行）1705

药品广告审查办法（中华人民共和国国家工商行政管理局 中华人民共和国卫生部第25号令发布，自1995年3月22日起施行）1712

药品广告审查标准（中华人民共和国国家工商行政管理局令第27号发布 自1995年3月28日起施行）1716

第十五章　药品行政保护监管法规制度1718

药品行政保护条例（1992年12月12日国务院批准 自1992年12月19日国家医药管理局第12号令发布 自1993年1月1日起施行）1718

药品行政保护条例实施细则（2000年4月14日国家药品监督管理局局务会审议通过 2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号发布 自2000年10月24日起施行）1721

第十六章　医疗器械监管法规制度1727

医疗器械监督管理条例（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布 自2000年4月1日起施行）1727

医疗器械生产监督管理办法（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布 自2004年7月20日起施行）1735

医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布 自2004年8月9日起施行）1746

医疗器械注册管理办法（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布 自2004年8月9日起施行）1754

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年6月18日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布 自2004年7月8日起施行）1764

医疗器械临床试验规定（2003年12月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布 自2004年4月1日起施行）1768

医疗器械生产日常监督管理规定（2006年1月19日国家食品药品监督管理局　以国食药监械［2006］19号文件印发）1774

医疗器械新产品审批规定（试行）（2000年2月17日国家药品监督管理局局务会审议通过 2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布 自2000年4月20日起施行）1777

医疗器械标准管理办法（试行）（2001年11月19日国家药品监督管理局局务会审议通过 2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布 自2002年5月1日起施行）1779

医疗器械分类规则（2000年2月17日国家药品监督管理局局务会审议通过 2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布 自2000年4月10日起施行）1787

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年8月17日国家药品监督管理局局务会审议通过 2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布 自2000年10月13日起施行）1790

第十七章　药品监管相关法规制度1797

中华人民共和国产品质量法（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议　《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正 2000年7月8日主席令第33号公布 自2000年9月1日起施行1797

中华人民共和国反不正当竞争法（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年9月2日中华人民共和国主席令第10号公布 自1993年12月1日起施行）1808

药品监督管理统计管理办法（试行）（2001年2月9日国家药品监督管理局局务会审议通过 2001年3月21日国家药品监督管理局令第29号发布 自2001年3月21日起施行））1813

互联网药品信息服务管理办法（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过 2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号发布 2004年7月8日自起施行）1818

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过 国家食品药品监督管理局令第8号公布 自2004年7月1日起施行）1823