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第1章 药物分析基础知识与药品标准1

1.1药品质量控制的意义和药物分析的任务1

1.1.1药品质量控制的意义1

1.1.2药物分析的任务1

1.1.3药物分析学发展趋势3

1.2药典3

1.2.1概述3

1.2.2《中国药典》4

1.2.3主要外国药典简介10

1.3药品检验工作的基本程序15

1.3.1取样15

1.3.2检验与记录16

1.3.3检验报告17

1.4药物分析数据处理与方法评价17

1.4.1分析误差与偏差17

1.4.2有效数字21

1.4.3药品分析方法的验证22

1.5药品质量管理28

1.5.1药品质量管理规范29

1.5.2标准操作规程30

1.5.3分析质量控制30

1.5.4人用药品注册技术要求国际协调会31

1.6药物分析课程的学习要求32

第2章 药物的鉴别试验33

2.1概述33

2.2性状34

2.2.1外观34

2.2.2溶解度34

2.2.3晶型34

2.2.4物理常数36

2.3化学鉴别法37

2.3.1呈色反应鉴别法37

2.3.2沉淀反应鉴别法40

2.3.3荧光反应鉴别法43

2.3.4生成气体反应的鉴别法43

2.3.5焰色反应鉴别法44

2.4光谱鉴别法44

2.4.1紫外-可见光谱鉴别法44

2.4.2红外吸收光谱鉴别法45

2.4.3其他光谱鉴别法48

2.5色谱鉴别法49

2.5.1薄层色谱鉴别法49

2.5.2高效液相色谱和气相色谱鉴别法50

2.5.3质谱鉴别法50

2.6生物学鉴别法50

2.7影响鉴别试验的因素50

2.7.1影响鉴别反应的因素50

2.7.2鉴别试验的专属性51

2.7.3鉴别试验的灵敏度51

第3章 药物的杂质检查53

3.1概述53

3.1.1药物的纯度53

3.1.2杂质来源54

3.1.3杂质的分类55

3.1.4杂质的限量要求与计算55

3.2一般杂质的检查方法57

3.2.1氯化物检查法57

3.2.2硫酸盐检查法58

3.2.3铁盐检查法58

3.2.4重金属检查法59

3.2.5砷盐检查法61

3.2.6干燥失重测定法63

3.2.7费休氏水分测定法66

3.2.8炽灼残渣检查法67

3.2.9酸碱度检查法67

3.2.10易炭化物检查法68

3.2.11残留溶剂测定法68

3.2.12溶液颜色检查法70

3.2.13澄清度检查法71

3.2.14制药用水中总有机碳测定法72

3.3特殊杂质的检查方法73

3.3.1概述73

3.3.2薄层色谱法73

3.3.3高效液相色谱法75

3.3.4气相色谱法77

3.3.5毛细管电泳法78

3.3.6离子色谱法78

3.3.7紫外-可见分光光度法79

3.3.8红外分光光度法79

3.3.9原子吸收分光光度法80

3.3.10其他分析法80

第4章 药物制剂分析83

4.1概述83

4.1.1制剂分析的特点83

4.1.2制剂的含量限度表示方法及含量计算84

4.2固体与半固体制剂的分析86

4.2.1片剂分析86

4.2.2胶囊剂分析91

4.2.3颗粒剂分析92

4.2.4软膏、乳膏、糊剂分析92

4.2.5应用示例——马来酸氯苯那敏片分析93

4.3注射剂与液体制剂的分析94

4.3.1注射剂分析94

4.3.2液体制剂的分析99

4.3.3应用示例——葡萄糖注射液的分析99

4.4复方制剂的分析101

4.4.1选择相对专属的方法，不经分离直接测定101

4.4.2经适当分离后分别测定103

4.4.3 HPLC法同时测定各成分的含量103

4.5新技术制剂的分析107

4.5.1微囊、微球与脂质体制剂的分析107

4.5.2包合物制剂的分析109

4.5.3纳米制剂的分析110

4.5.4应用示例——葛根素环糊精包合物的鉴定110

4.6药用辅料分析112

第5章容量法测定药物的含量115

5.1概述115

5.1.1容量分析法的特点115

5.1.2容量分析法的分类115

5.1.3容量分析法的含量计算116

5.2酸碱滴定法117

5.2.1直接滴定法117

5.2.2两步滴定法119

5.3氧化还原滴定法121

5.3.1碘量法121

5.3.2溴量法124

5.3.3溴酸钾法和碘酸钾法126

5.3.4铈量法127

5.3.5亚硝酸钠滴定法128

5.4银量法131

5.5配位滴定法132

5.6非水溶液滴定法133

5.6.1基本原理133

5.6.2应用范围134

5.6.3测定方法138

5.6.4影响因素138

5.6.5终点确定方法139

5.6.6应用示例140

第6章 光谱法测定药物的含量143

6.1紫外-可见分光光度法143

6.1.1概述143

6.1.2紫外分光光度法在药物含量测定中的应用145

6.1.3比色法及其应用151

6.2荧光分析法156

6.2.1基本原理与测定方法156

6.2.2影响荧光测定的因素156

6.2.3应用示例157

6.3原子吸收分光光度法157

6.3.1基本原理157

6.3.2原子吸收分光光度计158

6.3.3测定法159

6.3.4应用示例159

6.4核磁共振波谱法160

6.4.1基本原理160

6.4.2仪器与溶剂160

6.4.3定量分析162

6.4.4应用示例163

6.5拉曼光谱法165

6.5.1概述165

6.5.2定量分析166

6.5.3应用示例167

6.6电感耦合等离子体原子发射光谱法168

6.6.1基本原理168

6.6.2电感耦合等离子体原子发射光谱仪168

6.6.3定量分析169

第7章 色谱法测定药物的含量171

7.1高效液相色谱法171

7.1.1概述171

7.1.2对仪器的一般要求173

7.1.3系统适用性试验175

7.1.4测定方法176

7.1.5应用示例177

7.2气相色谱法181

7.2.1概述181

7.2.2对仪器的一般要求181

7.2.3系统适用性试验与测定方法183

7.2.4应用示例184

7.3毛细管电泳法185

7.3.1概述185

7.3.2对仪器的一般要求187

7.3.3系统适用性试验和测定方法188

7.3.4应用示例188

7.4分子排阻色谱法189

7.4.1概述189

7.4.2仪器与系统适用性试验189

7.4.3测定方法189

7.5离子色谱法191

7.5.1概述191

7.5.2离子色谱仪的组成与要求192

7.5.3样品处理与测定方法193

7.5.4应用示例194

7.6手性高效液相色谱法194

7.6.1概述194

7.6.2应用示例196

7.7超高效液相色谱法198

7.7.1概述198

7.7.2应用示例199

7.8色-质联用技术200

7.8.1质谱仪简介200

7.8.2气相色谱-质谱联用202

7.8.3高效液相色谱-质谱联用205

第8章 中药与天然药物的分析209

8.1概述209

8.1.1中药与天然药物的定义209

8.1.2中药分析特点210

8.2前处理方法211

8.2.1提取方法211

8.2.2分离纯化方法212

8.3鉴别试验213

8.3.1性状鉴别213

8.3.2显微鉴别214

8.3.3理化鉴别215

8.3.4指纹图谱鉴别218

8.3.5 DNA分子标记鉴别221

8.4杂质检查222

8.4.1水分测定法223

8.4.2灰分测定法224

8.4.3有害元素测定法225

8.4.4浸出物测定法227

8.4.5农药残留量测定法227

8.4.6其他检查法229

8.4.7一些中药的检查举例229

8.5含量测定231

8.5.1化学法231

8.5.2分光光度法232

8.5.3色谱法233

8.5.4色-质联用法236

第9章 生物药物的分析238

9.1概述238

9.1.1分类与定义238

9.1.2生物药物的特性与分析检验特点240

9.2鉴别试验242

9.2.1理化鉴别法242

9.2.2生化鉴别法243

9.2.3生物鉴别法245

9.3杂质检查246

9.3.1杂质来源与分类246

9.3.2一般杂质检查247

9.3.3特殊杂质检查247

9.3.4安全性检查249

9.4含量（效价）测定251

9.4.1理化分析法251

9.4.2生化分析法254

9.4.3生物检定法258

9.4.4其他检定方法260

第10章 药品质量标准的制订262

10.1概述262

10.1.1药品质量标准的分类262

10.1.2新药申报需上报的资料263

10.1.3药品质量标准制订的基础264

10.1.4药品质量标准制订的指导原则266

10.2药品质量研究与质量标准制订的主要内容267

10.2.1名称267

10.2.2性状268

10.2.3鉴别270

10.2.4检查272

10.2.5含量（效价）测定274

10.2.6贮藏与稳定性试验276

10.3药品质量标准及起草说明举例279

10.3.1硫酸依替米星的质量标准及起草说明279

10.3.2硫酸依替米星注射液的质量标准及起草说明283

10.3.3浙贝母的质量标准及起草说明284

第11章 药品生产过程的质量控制290

11.1概述290

11.1.1药品质量管理290

11.1.2药品质量控制292

11.2制药过程分析技术294

11.2.1过程分析技术的特点294

11.2.2过程分析的取样系统295

11.2.3过程分析方法296

11.3光谱分析法297

11.3.1红外光谱法297

11.3.2近红外光谱法298

11.3.3拉曼光谱法302

11.3.4紫外-可见分光光度法304

11.4流动注射分析法305

11.4.1 FIA的基本流程和原理305

11.4.2仪器组成307

11.4.3操作模式与应用308

11.5色谱法311

11.4.1仪器组成311

11.4.2应用311

第12章 体内药物分析313

12.1概述313

12.1.1体内药物分析的意义与任务313

12.1.2体内药物分析的对象与特点314

12.1.3常用生物样品的种类、采集、制备和贮存315

12.2药物在体内的存在状态与生物样品预处理317

12.2.1药物在体内的存在状态317

12.2.2生物样品预处理318

12.3体内药物常用分析方法及分析方法建立的一般步骤323

12.3.1常用分析方法323

12.3.2分析方法建立的一般步骤324

12.4体内药物分析方法的评价325

12.4.1准确度与精密度325

12.4.2提取回收率325

12.4.3灵敏度326

12.4.4专属性326

12.4.5标准曲线与线性范围326

12.4.6样品稳定性327

12.4.7质控样品与生物样品分析过程的质量控制327

12.4.8应用举例328