图书介绍
药品注册指导原则PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载
- 邵蓉主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506750684
- 出版时间：2011
- 标注页数：512页
- 文件大小：36MB
- 文件页数：523页
- 主题词：药品管理法－基本知识－中国
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图书目录
第一部分 药品注册指导原则概述4
1．药物研究技术指导原则系统4
2．我国注册指导原则的编制沿革4
3．注册指导原则分类简述4
第二部分 药品注册指导原则11
一、化学药品11
1 药物的药学研究11
合成多肽药物药学研究技术指导原则11
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则17
化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则25
化学药物稳定性研究技术指导原则32
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则36
化学药物杂质研究的技术指导原则48
化学药物制剂研究基本技术指导原则55
手性药物质量控制研究技术指导原则62
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则71
2 动物实验研究78
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则78
化学药物急性毒性试验技术指导原则91
化学药物长期毒性试验技术指导原则99
化学药物一般药理学研究技术指导原则105
抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则108
细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则113
药物非临床依赖性研究技术指导原则118
药物遗传毒性研究技术指导原则124
药物生殖毒性研究技术指导原则136
3 临床研究147
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则147
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则155
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则164
药物临床试验伦理审查工作指导原则176
4 质量控制184
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则184
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则194
吸入制剂质量控制研究技术指导原则199
5 资料的撰写格式与内容209
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则209
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价219
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据221
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述223
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述229
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述232
6 其他235
已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）235
化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）270
药物致癌试验必要性的技术指导原则280
已有国家标准化学药品研究技术指导原则282
二、中药、天然药物293
1 中药材的前处理293
中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则293
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则295
中药、天然药物制剂研究的技术指导原则296
2 中药、天然药物的药学研究299
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则299
中药、天然药物中试研究的技术指导原则302
3 中药、天然药物的药理毒理研究303
中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则303
中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则306
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则318
中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则328
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则333
4 中药、天然药物相关资料撰写格式和内容要求340
中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则340
中药、天然药物临床试验报告的撰写原则342
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述348
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述350
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述353
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价358
中药、天然药物药品说明书撰写指导原则362
5 中药注射剂评价技术原则368
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）368
中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）371
中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）373
中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）374
企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）378
中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）379
中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）382
三、生物制品386
1 总述386
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则386
生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则389
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则396
2 疫苗制品402
多肽疫苗生产及质控技术指导原则402
预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则405
疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则409
预防用疫苗临床前研究技术指导原则415
疫苗临床试验技术指导原则420
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则431
结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则435
联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则438
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则442
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则446
3 血液制品451
血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则451
细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则456
4 细胞产品456
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则456
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则466
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则473
5 体外诊断试剂477
体外诊断试剂临床研究技术指导原则477
体外诊断试剂说明书编写指导原则480
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则482
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则485
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则487
6 其他494
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则494
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则497
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则503
人用重组DNA制品质量控制技术指导原则509