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项目一 药品质量管理系统的框图绘制1

项目介绍1

学习目标1

项目实施1

任务一 认识药品质量管理的内涵1

任务二 绘制药品质量管理系统框图2

任务三 熟悉GMP、GSP认证管理4

必备知识5

一、药品质量管理课程简介5

二、药品与药品分类5

三、药品质量管理主要研究的内容7

四、药品质量管理的特点7

五、药品全面质量管理8

六、质量管理体系与质量认证8

七、常见药物剂型及其重要性9

八、药品质量标准11

九、药品质量管理发展沿革13

项目思考15

案例拓展16

项目二 模拟生产车间的设计和GMP管理19

项目介绍19

学习目标19

项目实施19

任务一 为某城市的新建药厂进行选址和布局19

任务二 画出某一剂型工艺流程并布置设计药厂车间20

任务三 设计一套工艺规程、岗位操作法或标准操作规程20

任务四 设计某一生产设备的验证方案20

必备知识21

一、药品生产企业管理21

二、药厂（车间）设计22

三、文件系统40

四、验证47

项目思考63

项目三 模拟药店的设计和GSP管理64

项目介绍64

学习目标64

项目实施65

任务一 认识药品经营企业与GSP65

任务二 药品经营企业软、硬件的质量管理65

任务三 药品经营流通各环节质量管理65

任务四 模拟设计某药店65

必备知识65

一、认识药品经营企业65

二、全面认识GSP66

三、药品经营企业软、硬件的质量管理71

四、药品购销流程75

五、药品购进的质量管理75

六、药品验收的质量管理88

七、药品储存养护的质量管理95

八、药品出库与运输的质量管理99

九、药品销售的质量管理100

项目思考105

案例拓展106

项目四 模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证107

项目介绍107

学习目标107

项目实施107

任务一 模拟药品生产车间的GMP认证107

任务二 模拟药店的GSP认证108

必备知识108

一、药品生产车间GMP认证程序108

二、模拟药店的GSP认证程序112

项目思考115

项目五 中药地黄的生产及GAP认证117

项目介绍117

学习目标118

项目实施118

任务一 认识中药地黄118

任务二 认识中药材生产的GAP管理118

任务三 GAP认证管理的主要内容118

任务四 GAP认证118

必备知识118

一、中药地黄简介118

二、中药材生产实施GAP管理的必要性119

三、中药材生产实施GAP管理的意义119

四、GAP认证管理的主要内容120

五、GAP认证结果124

六、中药材GAP中的术语125

项目思考125

项目六 沙利度胺的非临床研究及GLP认证126

项目介绍126

学习目标126

项目实施127

任务一 认识药物非临床研究质量管理规范127

任务二 掌握药物非临床研究质量管理规范的具体内容127

必备知识127

一、药物非临床研究质量管理规范（GLP）简介127

二、GLP的主要内容及认证的申请128

项目思考137

项目七 甲型H1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证138

项目介绍138

学习目标138

项目实施138

任务一 认识甲型H1N1流感疫苗138

任务二 明确药物临床试验的流程139

任务三 熟悉GCP认证管理139

必备知识140

一、流感及其分类140

二、疫苗与流感疫苗140

三、生活中常见疫苗141

四、新药临床试验141

五、GCP认证管理142

六、GCP中的专业词汇145

项目思考147

案例拓展148

项目八 医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证149

项目介绍149

学习目标149

项目实施150

任务一 医院药品使用与药品使用质量管理规范（GUP）150

任务二 设立医疗机构制剂室的条件和程序150

任务三 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）150

必备知识150

一、医疗机构药品的经营管理环节150

二、设立医疗机构制剂室的条件152

三、设立医疗机构制剂室的程序152

四、医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）153

项目思考154

附录一 中华人民共和国药品管理法155

附录二 药品生产质量管理规范169

附录三 药品经营质量管理规范210

参考文献219