药事管理学 第6版 本科药学PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

药事管理学 第6版 本科药学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事及药事管理的含义1

二、药事管理的重要性2

第二节 药事管理学科的发展、性质和定义4

一、药事管理学科发展概况4

二、药事管理学科的定义和性质7

第三节 药事管理学课程概述9

一、我国药事管理学课程的基本内容9

二、《药事管理学》教材的结构与特点11

三、药事管理学课程的教学方法12

四、学习药事管理学的目的和意义13

第四节 药事管理研究特征与方法类型14

一、药事管理研究性质及特征14

二、药事管理研究过程与步骤15

三、药事管理研究方法16

第二章 药品及药品管理制度19

第一节 药品19

一、药品的定义19

二、药品的分类20

三、药品的质量特性和商品特征21

第二节 药品监督管理23

一、药品监督管理的性质和作用23

二、药品监督管理的主体和依据24

三、药品监督管理的内容26

第三节 药品标准与药品质量监督检验29

一、药品标准29

二、药品质量监督检验31

三、药品质量公告32

第四节 我国的药品管理制度33

一、概述33

二、国家基本药物制度34

三、药品分类管理制度38

第三章 药事组织47

第一节 药事组织概述47

一、药事组织的含义47

二、药事组织的类型48

第二节 药品监督管理组织49

一、药品监督管理组织体系49

二、国家和省级药品监督管理部门职责50

三、药品监督管理的相关部门54

第三节 药品技术监督管理机构55

一、药品检验机构55

二、国家药典委员会57

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心58

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心58

五、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）58

六、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）59

七、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心60

第四节 药品生产、经营、使用及其他组织60

一、药品生产企业与药品经营企业60

二、医疗机构药学部门61

三、药学教育组织61

四、药学科研组织62

五、药学社会团体62

第五节 国外药事管理体制及机构63

一、美国药品监督管理体制及机构64

二、日本药品监督管理体系及机构65

三、世界卫生组织66

第四章 药学技术人员管理69

第一节 药学技术人员概述69

一、概述69

二、药师的定义和类别70

三、药师的功能71

第二节 药师法规73

一、药师法的历史发展73

二、国外药师法的内容75

三、我国执业药师资格相关制度76

第三节 药学职业道德79

一、药学职业道德的概念和原则79

二、药学职业道德规范和行为准则80

三、药品生产、经营、医院药学的道德要求84

第五章 药品管理立法88

第一节 药品管理立法概述88

一、药品管理立法与药事管理法的概念88

二、药品管理立法的基本特征93

三、药品管理立法的历史发展93

四、我国的药品管理立法94

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍97

一、总则98

二、药品生产企业管理99

三、药品经营企业管理101

四、医疗机构的药剂管理103

五、药品管理106

六、药品包装的管理110

七、药品价格和广告的管理111

八、药品监督112

九、法律责任115

十、附则121

第六章 药品注册管理125

第一节 药品注册管理的发展125

一、药物研究开发与注册管理的必要性125

二、药品注册管理制度的产生与发展128

三、我国药品注册管理的发展及现状130

第二节 药品注册的有关概念135

一、药品注册的概念135

二、药品注册分类135

三、药品注册申请136

四、药品注册申请人136

五、药品注册管理机构136

第三节 药物的临床前研究和临床研究管理137

一、药物的临床前研究137

二、药物的临床研究138

三、GLP和GGP140

第四节 药品的申报与审批141

一、新药的申报与审批141

二、仿制药的申报与审批145

三、进口药品的申报与审批145

四、非处方药的申报与审批148

五、药品补充申请的申报与审批148

六、药品技术转让的申报与审批149

七、药品再注册151

八、药品批准证明文件的格式152

第五节 药品注册其他规定和法律责任152

一、药品注册检验152

二、药品注册标准153

三、药品注册时限154

四、药品注册复审154

五、法律责任154

第七章 药品上市后再评价与监测管理157

第一节 药品上市后再评价157

一、药品上市后再评价的概念和意义157

二、药品上市后再评价的内容158

三、药品上市后再评价制度159

四、药品上市后再评价与监测管理162

第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理164

一、药物警戒与药品不良反应164

二、药品不良反应监测与管理制度的发展167

三、我国药品不良反应报告主体及监测管理机构169

四、药品不良反应报告的基本要求170

五、药品不良反应的报告与处置172

六、药品不良反应的评价与控制175

第三节 药品召回管理177

一、药品召回的定义与分类178

二、药品召回管理制度178

三、药品召回的实施179

第八章 特殊管理药品的管理184

第一节 特殊管理的药品概述184

一、特殊管理的药品及其特殊性184

二、其他特殊管理的药品185

三、药物滥用和毒品的危害185

第二节 麻醉药品和精神药品的管理189

一、麻醉药品和精神药品的定义和种类189

二、麻醉药品和精神药品的管理机构190

三、种植、实验研究和生产管理192

四、经营管理193

五、使用管理195

六、储存和运输管理197

七、法律责任197

第三节 医疗用毒性药品的管理200

一、医疗用毒性药品的概念和品种200

二、毒性药品的生产管理201

三、毒性药品的经营和使用管理201

四、法律责任202

第四节 其他实行特殊管理的药品202

一、易制毒化学品的管理202

二、含特殊药品复方制剂的管理205

三、兴奋剂的管理207

四、疫苗和生物制品批签发的管理210

第九章 中药管理214

第一节 中药及其作用214

一、中药的概念及其作用214

二、中药品种及其行业发展概况215

三、中药现代化发展概述217

第二节 中药管理有关规定220

一、中药材管理规定220

二、中药饮片管理规定223

三、中成药管理规定225

第三节 中药品种保护226

一、中药品种保护的背景和意义226

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门226

三、中药保护品种的范围和等级划分227

四、申请中药品种保护的程序227

五、中药品种保护的措施228

第四节 野生药材资源保护管理230

一、野生药材资源保护的目的及其原则230

二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录230

三、野生药材资源保护管理的具体办法230

第五节 《中药材生产质量管理规范（试行）》231

一、中药材GAP基本概况231

二、中药材GAP主要内容介绍232

三、中药材生产质量管理规范认证233

第十章 药品知识产权保护236

第一节 药品知识产权概述236

一、知识产权的概念及种类237

二、药品知识产权的概念及种类237

三、药品知识产权的特征与保护意义237

第二节 药品专利保护240

一、专利制度概述240

二、药品专利的概念及分类241

三、药品专利的申请与授权241

四、药品专利的保护243

第三节 药品商标保护245

一、商标的概念、特征和分类245

二、药品商标的概念、特征和作用246

三、药品商标权的取得及内容247

四、药品商标保护247

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护249

一、医药商业秘密的概念及特征249

二、医药商业秘密的内容250

三、医药商业秘密的保护方式250

四、医药未披露数据的保护253

第十一章 药品信息管理256

第一节 药品信息管理概述256

一、药品信息的含义、特征和类型256

二、药品信息的收集、评价与服务258

三、药品信息的监督管理260

第二节 药品包装标签、说明书管理262

一、药品包装标签、说明书管理概述262

二、药品说明书管理规定263

三、药品包装标签管理规定267

第三节 药品广告管理268

一、药品广告的定义和作用268

二、药品广告管理机构269

三、药品广告的审批269

四、药品广告的内容和发布要求271

五、法律责任274

第四节 互联网药品信息服务管理276

一、互联网药品信息服务的概念和分类276

二、互联网药品信息服务的审批276

三、互联网药品信息服务的管理规定278

第十二章 药品生产监督管理281

第一节 药品生产管理与质量管理281

一、生产管理与质量管理281

二、药品生产管理283

三、现代制药工业的现状与发展285

第二节 药品生产监督管理289

一、药品生产许可管理289

二、药品委托生产的管理291

三、药品生产监督检查293

第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理294

一、GMP制度的概述294

二、GMP的主导思想和特点295

三、我国GMP的主要内容297

四、GMP认证管理305

第十三章 药品经营监督管理309

第一节 药品经营管理概述309

一、药品销售渠道概述309

二、药品经营企业的经营方式和范围310

三、药品流通概述311

第二节 药品经营与流通监督管理312

一、药品经营许可管理312

二、药品流通监督管理314

第三节 药品经营质量管理规范及其认证管理317

一、GSP概述318

二、药品批发的质量管理319

三、药品零售的质量管理321

四、其他经营质量管理要求323

五、GSP认证管理323

第四节 药品电子商务327

一、药品电子商务概念327

二、互联网药品交易服务管理规定328

第十四章 医疗机构药事管理332

第一节 医疗机构与药事管理332

一、医疗机构及医疗机构药学服务332

二、医疗机构药事管理334

三、医疗机构药事管理组织和药学部门334

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备336

一、医疗机构药剂科336

二、药剂科的组织结构337

三、药剂科的人员配备338

第三节 调剂业务和处方管理340

一、调剂工作概述340

二、调剂工作的组织341

三、药品单位剂量调配系统342

四、处方管理343

五、临床静脉用药集中调配的管理347

第四节 医疗机构制剂管理350

一、加强医疗机构制剂法制化管理350

二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定350

第五节 医疗机构药品供应管理352

一、采购药品管理352

二、药品保管353

三、药品分级管理制度355

第六节 药物临床应用管理356

一、药物临床应用管理概述356

二、临床不合理用药现状和分析357

三、药物临床应用管理的实施358

四、药学监护360

主要参考文献364

英汉词汇对照表365

汉英词汇对照表374