图书介绍

药品质量管理技术 GMP 教程 2010年版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

郑一美主编著
出版社：北京：化学工业出版社
ISBN：9787122139016
出版时间：2012
标注页数：177页
文件大小：60MB
文件页数：184页
主题词：药品管理：质量管理－高等职业教育－教材

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图书目录

第一章质量管理概论1

第一节质量基本概念1

一、质量的概念1

二、质量特性2

第二节质量管理基本知识4

一、质量管理术语4

二、质量管理原则6

三、质量管理的发展8

思考题14

第二章药品质量与质量管理15

第一节药品质量基本知识15

一、药品定义15

二、药品质量标准15

三、药品质量标准的制定18

第二节药品质量管理20

一、GMP的产生与发展20

二、药品质量管理体系23

三、药品质量管理的组织机构与职责25

四、质量风险管理29

思考题30

第三章药品生产人员管理31

第一节关键人员的资质和职责31

一、我国GMP对机构和人员方面的要求31

二、关键人员的职责33

第二节人员培训管理35

一、培训的意义35

二、培训的原则36

三、培训的组织实施37

第三节人员卫生管理37

一、污染的概念和传播污染的媒介37

二、人员卫生工作的实施38

思考题40

第四章硬件设施的管理41

第一节厂房的管理41

一、厂址选择41

二、厂区设计43

三、厂房设计45

第二节设施57

一、暖通空调系统（HVAC）58

二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施60

三、防尘、捕尘及其他防护设施62

四、公用设施62

五、常见剂型的HVAC设计实例64

第三节设备管理70

一、设备的设计、选型与安装70

二、设备的使用和清洁72

三、设备的维护与保养74

四、仪器仪表的校正74

第四节制药用水管理77

一、制药用水的概念78

二、制药用水的质量管理78

思考题81

第五章物料管理82

第一节原辅料管理82

一、物料概述82

二、物料的质量标准与代码管理83

三、物料的采购与接收管理86

四、物料的储运、养护与发放管理91

五、物料平衡96

第二节包装材料的管理96

一、包装材料的概念和分类96

二、包装材料管理应注意的问题97

三、印刷性包装材料的管理97

思考题99

第六章确认与验证100

第一节确认与验证的管理原则100

一、验证的历史发展101

二、确认与验证的对象和范围102

三、人员职责102

第二节确认与验证的实施102

一、提出验证要求102

二、建立验证组织103

三、制定确认和验证计划103

四、确认104

五、验证107

六、确认与验证过程中的偏差处理117

第三节确认与验证的文件管理117

一、确认的文件（确认方案和报告）117

二、验证的文件（验证方案和报告）118

思考题119

第七章文件管理120

第一节文件的要求120

第二节文件的分类120

第三节文件制定程序121

一、建立文件系统122

二、确定文件格式123

三、编写文件程序123

第四节指导性文件125

一、质量标准125

二、工艺规程126

三、操作规程129

第五节记录性文件131

一、原始记录要求131

二、批记录131

思考题133

第八章生产管理134

第一节生产工艺管理134

一、药品的生产工艺流程134

二、药品生产过程管理135

三、中间控制135

四、包装管理136

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施137

一、产生污染和交叉污染的原因137

二、防止污染和交叉污染的措施138

思考题139

第九章质量控制与质量保证140

第一节质量控制与产品放行管理140

一、质量控制140

二、产品放行147

第二节质量保证要素149

一、偏差管理149

二、变更管理155

三、投诉处理157

四、产品质量回顾分析162

五、委托生产与委托检验163

思考题164

第十章产品发运与召回165

第一节产品的发运管理165

一、产品发运规定165

二、药品的出库管理165

三、物料的运输管理165

第二节产品的召回管理166

一、召回的定义和分级167

二、职责167

三、召回流程168

思考题170

第十一章自检171

第一节自检的概念171

一、质量审核的含义171

二、质量体系审核的分类171

第二节自检工作的实施172

一、自检范围172

二、自检频率172

三、自检人员的资质和职责172

四、自检流程173

五、其他要求174

第三节外部检查174

一、中国食品药品监督管理局的检查174

二、企业建立的外部检查系统175

思考题176

参考文献177