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第一章 绪论1

GMP（2010年修订）第一章 总则1

第一节 GMP概念及由来与发展1

一、GMP概念1

二、GMP由来与发展2

第二节 GMP类型与特点5

一、GMP类型5

二、GMP认证5

三、GMP特点6

第三节 GMP要素7

一、人员7

二、软件7

三、硬件8

第四节 GMP意义与原则8

一、GMP意义8

二、GMP原则9

第二章 质量管理10

GMP（2010年修订）第二章质量管理10

第一节 概述12

一、概念12

二、质量管理发展历史15

三、国际标准产生及发展15

四、GMP与ISO族标准15

第二节 质量保证与质量控制16

一、质量保证16

二、质量控制17

第三节 质量风险管理17

一、质量风险管理概念17

二、质量风险管理原则18

三、质量风险管理方法18

第三章 机构与人员管理22

GMP（2010年修订）第三章 机构与人员22

第一节 机构管理25

一、机构组成25

二、机构及负责人职责26

第二节 人员管理28

一、岗位定员管理28

二、职责管理29

三、档案管理29

四、培训管理30

第三节 人员卫生管理32

一、人员健康与保健33

二、人员作业卫生管理33

第四章 厂房与设施管理35

GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施35

第一节 厂区选址与规划38

一、厂区选址38

二、厂区规划39

第二节 厂房管理40

一、厂房相关概念41

二、厂房设计41

三、洁净厂房装修42

四、厂房净化45

第三节 设施管理49

一、仓储设施49

二、质量控制设施52

三、辅助设施52

第五章 设备管理55

GMP（2010年修订）第五章 设备55

第一节 设备管理组织与原则57

一、设备管理组织57

二、设备管理原则59

第二节 设备使用、清洁和维修管理59

一、使用管理59

二、清洁管理60

三、维修管理61

第三节 计量管理61

一、计量相关概念61

二、仪器与仪表62

三、计量管理内容62

第四节 制水设备管理66

一、制药用水66

二、制备管理67

三、制药用水系统管理70

第六章 物料与产品管理73

GMP（2010年修订）第六章 物料与产品73

第一节 概述76

一、概念76

二、质量依据76

第二节 采购管理77

一、采购原则77

二、管理内容77

第三节 仓储管理77

一、原辅料78

二、包装材料80

三、中间产品与待包装产品82

四、成品83

五、特殊管理的物料与产品83

第七章 确认与验证管理85

GMP（2010年修订）第七章 确认与验证85

第一节 概述86

一、确认与验证的概念86

二、确认与验证的目的87

三、确认与验证的作用87

第二节 确认与验证的管理87

一、确认与验证组织87

二、验证组织职责88

三、确认和验证程序88

第三节 验证类型89

一、前验证89

二、同步验证91

三、回顾验证91

四、再验证91

第四节 验证文件92

一、文件内容92

二、文件标识92

三、文件审批93

四、验证档案93

第五节 验证内容93

一、厂房设施验证93

二、设备验证93

三、物料验证93

四、工艺验证94

五、清洗验证94

六、变更控制94

七、检验方法验证94

八、计算机系统验证94

第八章 文件管理96

GMP（2010年修订）第八章 文件96

第一节 文件101

一、概述101

二、文件制定管理104

三、文件使用管理109

第二节 质量标准111

一、原料标准111

二、辅料标准111

三、包装材料标准112

四、成品标准113

五、制药用水标准114

第三节 生产管理文件114

一、工艺规程114

二、操作规程115

三、批生产记录115

四、批包装记录115

第九章 生产管理120

GMP（2010年修订）第九章 生产管理120

第一节 生产文件管理123

一、批号与生产日期123

二、生产指令125

第二节 生产过程管理125

一、准备阶段技术管理125

二、生产阶段技术管理126

三、包装阶段技术管理130

第三节 污染预防措施132

一、分区域生产132

二、阶段性生产132

三、洁净区空气压差控制133

四、交叉污染控制133

五、中间控制管理133

六、清洁管理134

第四节 清场管理134

一、清场概述134

二、清场范围136

三、清场管理136

第十章 质量控制与质量保证138

GMP（2010年修订）第十章 质量控制与质量保证138

第一节 质量控制实验室147

一、人员147

二、设施147

三、仪器和试剂147

四、文件147

第二节 检验管理148

一、抽样148

二、检验151

三、记录与报告151

第三节 留样管理152

一、留样的概念152

二、留样的要求152

三、留样的范围152

四、留样的观察期限153

五、留样的期满处理153

第四节 持续稳定性考察管理153

一、持续稳定性考察分类154

二、持续稳定性考察要求154

三、持续稳定性考察细则155

第五节 放行与质量事故处理155

一、放行155

二、不合格品处理156

三、质量事故管理157

第六节 变更控制157

一、变更涉及范围157

二、须再验证的变更范围158

三、无须再验证的变更范围158

第七节 偏差处理159

一、药品生产企业可能出现的偏差160

二、生产过程中偏差处理程序160

第八节 纠正与预防措施161

第九节 供应商管理162

一、供应商评估162

二、供应商批准163

三、供应商监控163

四、供应商档案163

第十节 产品质量回顾分析163

第十一节 投诉与不良反应报告管理164

一、投诉管理164

二、药品不良反应报告165

第十一章 委托生产与委托检验管理167

GMP（2010年修订）第十一章 委托生产与委托检验167

第一节 概述168

一、委托生产的概念168

二、委托生产的类型169

三、委托生产的管理规定169

四、委托生产申请流程170

五、委托生产申报资料170

六、原委托生产事项申请延期申报资料170

第二节 委托方管理171

一、委托生产评估171

二、委托生产批准172

三、委托生产监控172

四、委托检验173

五、委托生产档案173

第三节 受托方管理173

第四节 合同管理174

第十二章 产品发运与召回管理176

GMP（2010年修订）第十二章 产品发运与召回176

第一节 销售概述177

第二节 销售管理178

一、销售人员178

二、客商179

三、销售计划179

四、销售合同179

五、销售控制179

六、产品发运180

七、退货180

八、产品召回181

九、销售记录管理184

第十三章 自检管理185

GMP（2010年修订）第十三章 自检185

第一节 概述185

一、自检的概念185

二、自检的目的186

三、自检的原则186

第二节 自检管理187

一、自检策划187

二、自检的实施189

三、自检结果评价与改进191

第三节 自检内容191

一、机构与人员191

二、厂房与设施192

三、设备192

四、物料与产品193

五、确认与验证193

六、文件193

七、生产管理194

八、质量控制与质量保证194

九、委托生产与委托检验194

十、产品发运与召回194

第十四章 GMP认证195

GMP（2010年修订）第十四章 附则195

第一节 概述198

第二节 GMP认证标准199

一、缺陷的概念与分类199

二、缺陷级别与评定结果200

三、风险等级划分200

第三节 认证准备201

一、认证申报前准备201

二、申报资料201

三、认证申报后准备202

第四节 认证程序202

一、申请、受理、审查202

二、检查方案204

三、现场检查204

四、审批与发证205

第五节 认证缺陷整改205

一、认证前整改205

二、认证检查常见问题205

三、认证结果缺陷整改206

附录一 GMP（2010年修订）附录1208

附录二 GMP（2010年修订）附录2219

附录三 GMP（2010年修订）附录3228

附录四 GMP（2010年修订）附录4233

附录五 GMP（2010年修订）附录5236

参考文献241