图书介绍
抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载
- 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编 著
- 出版社： 北京：北京大学医学出版社
- ISBN：9787565908101
- 出版时间：2014
- 标注页数：129页
- 文件大小：23MB
- 文件页数：138页
- 主题词：抗结核药－剂量－制剂－质量管理－指南
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图书目录
1 导言1
2 质量管理2
2.1 概述2
2.2 基本要求2
2.3 质量风险管理2
2.4 检查要点5
3 机构与人员6
3.1 概述6
3.2 基本要求6
3.3 检查要点7
4 厂房与设施8
4.1 概述8
4.2 基本要求8
4.3 检查要点13
5 设备16
5.1 概述16
5.2 基本要求16
5.3 检查要点19
6 物料与产品21
6.1 概述21
6.2 基本要求21
6.3 检查要点21
7 确认与验证25
7.1 概述25
7.2 基本要求25
7.3 检查要点27
8 文件管理31
8.1 概述31
8.2 基本要求31
8.3 检查要点32
9 生产管理33
9.1 概述33
9.2 基本要求36
9.3 检查要点38
10 质量控制与质量保证40
10.1 实验室管理40
10.2 物料和产品放行50
10.3 持续稳定性考察51
10.4 变更控制53
10.5 偏差处理55
10.6 纠正措施和预防措施（CAPA）57
10.7 供应商的评估和批准60
10.8 产品质量回顾分析61
10.9 投诉与不良反应报告62
11 委托生产和委托检验64
11.1 概述64
11.2 基本要求64
11.3 检查要点65
12 产品发运与召回67
12.1 概述67
12.2 基本要求67
12.3 检查要点68
13 自检69
13.1 概述69
13.2 基本要求69
13.3 检查要点69
14 参考文献70
附录1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》71
附录2 无菌药品109
附录3 原料药121