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特载1

重要会议与讲话1

国家食品药品监督管理总局党组成员、药品安全总监孙咸泽在全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话1

凝心聚力 开拓进取 努力开创检验检测事业新局面——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上的讲话5

中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在中国食品药品检定研究院“三严三实”专题党课暨动员部署会上的讲话10

国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽在2015年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话15

全面提升技术能力 以创新支撑食品药品深化改革——中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波在2015年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话20

记事26

完成首次申报的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发26

bOPV疫苗注册检验26

EV71抗体国际标准品的研制27

第一部分 检验检测28

概况28

检验检测样品受理情况28

检验检测报告书完成情况30

生物制品批签发31

批签发受理情况31

批签发报告书签发情况31

专项工作32

银杏叶药品专项整治32

医疗器械定向追踪抽验33

体外诊断试剂专项抽验33

快检专项工作33

应急检验工作33

应急检验受理完成情况33

2015年面膜类化妆品专项应急检验工作33

小牛血类药品应急专项任务33

埃博拉疫苗和埃博拉抗体应急检验34

第二部分 标准物质与标准化研究35

概况35

首批专项研究工作36

质量体系建设工作36

完善质量体系文件36

规范RMP从业人员管理37

质量监测37

改善标准物质运输条件37

标准物质包装容器密封性测试方法的研究与建立37

规范体外诊断试剂标准物质管理37

开展前瞻性和储备性标准物质研制工作37

快检工作38

快检技术研究38

标准物质条件保障工作38

第三部分 食品药品技术监督39

制度建设39

药品技术监督39

国家药品计划抽验工作39

药包材药用辅料监督抽验40

《2014年国家药品计划抽验质量状况报告》（白皮书）40

医疗器械技术监督40

国家医疗器械计划抽验工作40

《2014年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》41

保健食品技术监督41

全国保健食品监督抽检和风险监测工作（中央转移地方支付项目）41

保健食品专项监督抽检和风险监测工作42

广告技术监督42

概况42

第四部分 质量管理44

检验检测质量管理体系的运行与维护44

管理体系文件平台二期建设44

实验室认可和资质认定扩项复评审44

CNAS实验室认可及食品检验机构资质认定扩项评审44

检验检测质量管理体系管理评审44

检验检测质量管理体系内部审核45

质量管理专项监督审核45

参加外部能力验证计划45

能力验证提供者体系的运行及认可资质的获得46

取得CNAS能力验证提供者（PTP）资质46

构建能力验证服务平台46

组织开展能力验证与测量审核46

能力验证提供者（PTP）体系管理评审46

标准物质生产者（RMP）质量管理体系建设47

2015年度标准物质生产者质量管理体系内审47

标准物质生产者质量管理体系管理评审47

质量管理相关工作会议47

全院质量负责人会议47

2014年能力验证经验交流暨2015年能力验证计划方案讨论会48

质量管理相关业务培训48

数据完整性学术报告48

质量体系文件管理系统使用操作培训48

CNAS-CL09：2013培训49

承担CNAS实验室技术委员会药品专业委员会工作49

CNAS药品专业委员会2015年第一次会议49

《中国药典》（2015年版）标准转换工作启动会议49

CNAS药品专业委员会2015年第三次会议50

承担中国药学会药物检测质量管理专业委员会工作50

中国药学会药物检测质量管理专业委员会第2届药物检测质量管理学术研讨会50

第五部分 科研管理51

概述51

表5-1 2015年立项课题51

表5-2 2015年获得专利授权项目53

表5-3 2015年获得科技奖励项目55

2014年度中国食品药品检定研究院科技评优活动56

课题研究56

“双打”中药品检验检测技术方法研究项目通过验收56

2015年度中青年发展研究基金课题验收工作57

2015年“中青年发展研究基金”课题中期检查工作58

2015年度中青年发展研究基金课题申报工作58

2015年度学科带头人培养基金课题申报工作59

学术交流60

新址启用 征程起航 科技发展 保驾护航——中国食品药品检定研究院成功举办科技周活动60

国外药用辅料专家学术交流讲座61

中药安全国际会议61

第3届全国药检系统实验动物学术交流会62

第八次中药分析学术交流会62

第六部分 系统指导63

系统工作指导63

全国系统业务管理工作研讨会63

全国食品药品检验机构信息化工作研讨会64

2015年全国动物药质量控制热点问题及检测关键技术会议64

全国17家中药材专业市场中药质量信息工作研讨会65

第2届全国药检系统民族药检验与研究学术研讨会65

全国口岸药品检验所交流研讨会66

动物实验替代方法与产品安全检验研讨会66

医疗器械检测机构实验室间比对和能力验证工作66

全国药包材和药用辅料能力验证和实验室比对67

实验动物能力验证比对67

第2届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会67

2015年中国药品质量安全年会67

系统培训68

全国地市药检系统模块化培训68

2015年度药检系统大型分析仪器高级培训班69

食品安全抽检监测工作培训69

全国中药材及饮片性状鉴别培训班69

全国中药显微鉴别技术培训班70

第8期中药材鉴定和标本管理培训班70

援疆培训71

2015年全国中成药质量控制与检测技术培训班71

2015年医疗器械标准化综合知识培训班71

第七部分 国际交流与合作73

概况73

出国（境）情况73

国际会议73

接待来访73

国际合作73

李加、刘欣玉赴德国马克斯-普朗克生物物理研究所开展“乙脑、狂犬病毒蛋白的超量表达及结构解析”合作研究73

唐静赴意大利参加WHO HIB疫苗多糖含量测定研修班74

王佑春赴瑞士参加WHO生物制品GMP起草小组会议75

王军志、王兰赴瑞士参加WHO生物类似药（单克隆抗体产品）指南修订和生物治疗药物监管风险评估非正式咨询会75

梁成罡赴瑞士参加WHO生物治疗药物国际标准物质未来发展方向非正式磋商会议76

马双成、魏锋赴瑞士参加WHO西太区草药协调论坛第二分委会会议77

马双成、汪祺赴沙特阿拉伯参加WHO IRCH第8届年会77

王军志、徐苗赴瑞士参加第66届WHO生物制品标准化专家委员会年会78

金少鸿、魏宁漪赴瑞士参加WHO第50届药品标准专家会议78

马双成等参加WHO西太区草药协调论坛第十三次常委会会议79

世界卫生组织Ivana Knezevic博士一行来访79

WHO传统医药部主任张奇来院交流访问80

李长贵、张洁赴英国参加第19届流感疫苗研讨会80

高华、贺庆赴英国国家生物制品检定所进行新体外热原检测方法交流80

刘悦越、王一平赴英国国家生物制品检定所进行合作研究81

姚雪良、陈国庆、杨美琴赴英国、瑞典考察实验室安全管理81

英国国家生物制品检定所史蒂文所长一行来访81

美国药典委员会中华区总经理一行来访82

李波赴美国参加美国药典委员会大会并访问约翰霍普金斯大学82

孙会敏获聘美国药典会辅料专委会委员赴美参加USP首次会议82

邹健、张河战、王青赴德国国家疫苗与血清研究所考察实验室质量管理83

王军志、徐苗、梁争论访问加拿大卫生部生物制品和基因治疗产品局83

杨化新、谭德讲赴美国访问美国杜克大学和马里兰大学84

与英国内政部、欧洲化妆品协会及中国欧盟商会签署协议84

国际交流84

张志军、肖新月、姚静赴英国政府化学家实验室、欧洲药品质量与健康管理局进行交流访问84

杨化新、谭德讲赴英国、美国访问英国国家生物制品检定所、美国杜克大学和马里兰大学85

美国FDA CFSAN中心副主任Steve Musser博士一行访问中检院86

邹健会见德国磷脂研究中心主任Jürgen Zirkel博士一行86

李波会见瑞士全球卫生事务大使、瑞士内政部公共卫生局副局长兼国际司司长塔妮娅女士一行86

新西兰鹿业协会来访87

张露勇赴德国参加食品安全风险评估培训87

国际植物药监管合作组织第二小组成员来访交流87

荷兰药品审评监督局局长雨果赫茨博士一行来访87

耿兴超、霍艳赴美国参加Tox21毒理学研究项目培训88

王云鹤、李静莉赴法国参加IEC/TC62/SC62B/MT41工作会议88

张琳、郭隽赴美国参加第54届美国毒理学会年会88

邹健等4人赴美国参加第7期中美药典药品标准管理培训89

鲁静、金红宇赴新加坡执行中药合作项目89

饶春明赴美国参加第18届美国基因与细胞治疗协会年会90

陈华赴瑞士世界卫生组织总部借调工作90

余新华随总局团组赴德国参加ISOTC121第44届年会和工作组会议90

李永红赴韩国参加2015年全球生物大会和APEC协调中心治疗性生物制品研讨会91

程显隆、康帅赴匈牙利参加第63届国际植物药及天然产物大会暨2015年年会91

周晓冰、张颖丽赴德国进行Human-on-a-Chip技术研修92

辛晓芳、徐颖华赴澳大利亚参加2015年澳大利亚临床免疫学和过敏学协会年会92

王佑春、张庆生赴澳大利亚、新西兰进行食品安全检测技术交流92

王学硕赴新西兰参加中新食品安全奖学金项目93

杨昭鹏、徐丽明、母瑞红赴德国参加国际标准化组织ISO/TC150年度工作会议93

新西兰环境科学研究所Brent Gilpin博士访问中检院93

林肯大学Ravi和Malik博士来访93

喻钢、梁昊宇赴新西兰参加第18届空肠弯曲菌与幽门螺杆菌及相关致病菌国际会议94

丁宏赴加拿大进行食品检测技术交流访问94

贺争鸣、岳秉飞赴美国参加第66届美国实验动物科学年会95

王钢力赴韩国进行化妆品工作交流访问95

王军志、徐苗、梁争论访问日本国立感染症研究所并参加第2届疫苗研究和质量控制研讨会95

田子新、张聿梅赴美国Waters公司参加培训96

港澳台地区交流合作96

与香港特别行政区政府卫生署合作96

香港特区政府卫生署陈汉仪署长一行来访96

中药所部分港标承担品种通过《香港中药材标准》第9次国际专家委员会审议97

举办培训、研讨会97

化妆品动物体外试验培训班97

中欧化妆品风险评估培训97

中国食品药品检定研究院与美国体外科学研究院联合举办2015年化妆品体外试验培训班98

WHO药品质量保证相关工作规范培训研讨会98

WHO体外诊断试剂预认证培训研讨会在北京举行99

国际植物药监管合作组织（IRCH，WHO）第二工作组研讨会在北京召开99

生物制品标准物质研究和质量控制培训班99

第八部分 信息化建设100

专项工作100

国家食品检验信息化网络建设项目可研工作100

国家药品快检数据库网络平台试运行及推广100

全国食品药品检验检测机构信息资源调查100

食品安全抽检监测信息系统数据统计分析模块101

全国食药检机构检验项目及资质能力统计分析101

标准共享101

进口药品检验数据的统计与上报101

网络安全与维护102

新址信息化基础建设及信息安全等级保护建设102

外网网站清查102

信息系统建设与维护102

能力验证系统平台建设102

新版检定业务管理系统建设103

药品、医疗器械和保健食品抽验管理信息系统103

邮件系统升级103

备份系统建设103

行政办公门户建设104

质量管理文件电子化系统二期建设104

检验标准管理系统104

国家药品抽验数据共享平台104

医疗器械抽验项目支出定额标准信息化系统105

医疗器械标准信息化系统105

医疗器械信息化平台105

食品安全检验数据报送系统105

图书馆105

纸制资源概况105

数字资源概况105

编辑部106

《药物分析杂志》106

《中国药事》106

第九部分 党的工作108

党务工作108

“三严三实”专题教育108

推进党组织建设108

加强党的思想政治工作108

领导干部教育培训班109

综合考核评价109

团委及青年工作109

统战工作110

工会110

纪检监察110

第一次纪委（扩大）会议110

第二次纪委（扩大）会议110

党风廉政讲座111

干部工作111

领导干部任免111

干部挂职111

干部管理112

第十部分 综合保障113

人事教育113

薪资管理113

三定工作113

公开招聘113

技术职务评审113

人才培养114

培训概况114

研究生管理114

博士后管理115

人员管理115

计划财务115

年度收支情况115

国有资产清查115

推进院所两级管理改革115

落实整改116

加强财务规章制度建设116

财务管理信息化和网络化116

财务分析116

加深学习和探索116

加强财务知识培训116

综合业务117

补充检验方法技术审核117

标准管理117

药包材报告书格式规范化117

仪器设备117

仪器设备采购117

仪器设备计量117

仪器设备维修保养117

仪器设备固定资产管理117

规范管理118

搬迁服务保障118

档案管理118

档案管理118

进口药品档案管理118

业务培训118

安全保障119

加强日常检查监管119

提高防范意识119

规范保障管理119

后勤保障119

物资集中采购119

物业社会化改革120

节能减排120

房屋修缮保障120

迁建工程120

西区工程120

2净化工程120

P3生物安全实验室121

实验室家具121

园林绿化121

东区工程121

地下通道121

电磁兼容实验室121

投资与合同管理122

新址运行122

物业全面社会化122

新址供餐122

安保进驻122

项目进场122

新址搬迁122

二期项目立项123

口岸所项目验收123

第十一部分 部门建设124

食品化妆品检定所124

内部质量控制124

外部质量控制124

保健食品注册检验机构认定与管理124

化妆品行政许可检验机构认定与管理124

2015年国家化妆品监督抽检工作125

化妆品技术文件的修订125

食品安全抽检监测计划125

食品安全抽检监测数据统计分析126

食品安全抽检信息公布126

中药民族药检定所127

标准物质的制备与核查127

评价性抽验127

中药材专项抽验129

药材市场调研检查132

民族药质量检验平台的建立133

国家数字化标本馆项目133

“中药质量安全检测和风险控制技术平台”课题134

化学药品检定所134

仿制药一致性评价134

修订和完善《进口药品注册检验指导原则》134

起草完善《增设药品进口口岸评估工作方案》135

国际药典标准起草135

统计软件JMp培训135

生物统计在生物药品研发中的应用研讨会135

生物制品检定所136

市场评价性抽验136

WHO合作中心工作136

疫苗注册审评工作136

2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会136

生物制品标准物质研制和管理培训班136

2015生物制品批签发会议136

狂犬病疫苗效价检定新方法验证研讨会137

百白破疫苗经验交流会暨新型组分百白破疫苗质量控制研讨会137

2015年进口单抗制品检验工作协调会137

抗体类生物治疗药物药品注册检验资料规范性交流会138

医疗器械检定所138

制度建设138

标准化建设138

标准化管理139

2015年度国抽工作140

医疗器械检测机构实验室间比对和能力验证工作140

《医疗器械抽验支出定额标准》制定工作140

技委会筹建工作140

标准品研制工作141

科研成果141

调研142

援疆工作142

包装材料与药用辅料检定所142

《国家药包材标准》制修订142

标准翻译142

药包材注册资料技术审评会143

药用辅料、药包材关联审评和备案等相关工作143

课题研究143

2015年度药包材标准提高项目任务启动会144

第3届国际药用辅料亚洲大会144

国际药用辅料美国大会144

国际制药工程协会2015年年会144

实验动物资源研究所144

模式动物研究技术平台144

实验动物福利伦理审查委员会145

两个“中心”工作145

实验动物供应服务145

保种能力145

提高动物实验服务能力145

实验动物质量检测146

北京地区实验动物质量抽检146

动物源性生物制品检测146

实验动物从业人员上岗培训146

课题研究146

食品药品安全评价研究所147

完善质量管理体系147

实验动物福利伦理审查147

医疗器械标准管理研究所148

标准制修订148

在用检验技术要求148

医疗器械专业标准化技术委员会管理148

医疗器械标准体系建设研究148

医疗器械产品分类界定工作148

医疗器械分类界定管理工作培训交流会149

医疗器械命名、编码工作149

医疗器械标准科研课题149

第十二部分 大事记150

中国食品药品检定研究院2015年大事记150

第十三部分 地方食品药品检验检测166

北京市药品包装材料检验所166

北京市医疗器械检验所167

天津市药品检验所168

天津市医疗器械质量监督检验中心170

河北省药品检验研究院171

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院172

内蒙古自治区食品药品检验所174

辽宁省食品检验检测院175

辽宁省医疗器械检验检测院177

吉林省食品检验所178

吉林省药品检验所180

吉林省医疗器械检验所181

黑龙江省食品药品检验检测所183

上海市食品药品检验所184

上海市医疗器械检验所185

江苏省食品药品监督检验研究院186

江苏省医疗器械检验所188

浙江省食品药品检验研究院189

浙江省医疗器械检验院191

安徽省食品药品检验研究院192

福建省食品药品质量检验研究院193

福建省医疗器械与药品包装材料检验所194

江西省食品检验检测研究院194

江西省药品检验检测研究院195

江西省医疗器械检测中心196

山东省食品药品检验研究院197

山东省医疗器械产品质量检验中心200

河南省食品药品检验所202

河南省医疗器械检验所204

湖北省食品药品监督检验研究院205

湖北医疗器械质量监督检验中心207

湖南省食品质量监督检验研究院208

湖南省医疗器械检验检测所211

广东省药品检验所212

广东省医疗器械质量监督检验所213

广西壮族自治区食品药品检验所215

海南省药品检验所217

四川省食品药品检验检测院217

贵州省食品药品检验所219

云南省医疗器械检验所220

陕西省食品药品检验所221

陕西省医疗器械检测中心223

青海省食品检验检测院224

青海省药品检验检测院226

宁夏回族自治区药品检验所228

新疆维吾尔自治区食品药品检验所229

中国人民武装警察部队药品仪器检验所232

第十四部分 全国食品药品检验检测机构数据统计234

机构情况234

人员情况236

资产情况246

业务情况252

能力情况260

标准制修订情况262

科研情况263

奖励情况264

专利与技术转让情况265

论著译著出版情况265

论文发表情况266

国际合作与支援西部情况266

附表268

附录284

获奖与表彰284

2015年集体获奖情况284

2015年个人获奖情况284

论文论著286

2015年出版书籍目录286

2015年发表论文目录289