图书介绍
国外食品药品法律法规编译丛书 FDA药理毒理学指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载
- 药渡经纬信息科技（北京）有限公司著 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506791878
- 出版时间：2018
- 标注页数：466页
- 文件大小：35MB
- 文件页数：481页
- 主题词：药理学－美国－指南；药物学－毒理学－美国－指南
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图书目录
第一章 致癌性研究方案提交指导原则1
第二章 新药（包括特点明确的，治疗性，生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则8
第三章 新药（包括性质非常明确的，治疗用的，生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答22
第四章 医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则25
第五章 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则49
第六章 探索性IND试验指导原则85
第七章 非临床药理学/毒理学申报材料内容及格式指导原则103
第八章 新药临床试验免疫毒理学评价指导原则123
第九章 生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则178
第十章 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则202
第十一章 用于预防性传播疾病（STD）传播的局部用药物和（或）阴道避孕药物开发的非临床药理学/毒理学216
第十二章 化学药物或生物制品复方制剂非临床安全性评价指导原则223
第十三章 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 工业及审评人员指导原则 审评质量管理规范240
第十四章 儿科药物非临床安全性评价指导原则252
第十五章 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则285
第十六章 光安全性检测指导原则297
第十七章 推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用）323
第十八章 临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则330
第十九章 药物代谢产物安全性试验指导原则337
第二十章 药物单次给药急性毒性试验指导原则350
第二十一章 药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则353
第二十二章 药物内分泌毒性非临床评价指导原则409
第二十三章 研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则418
第二十四章 药物雄性介导发育风险评估指导原则431
第二十五章 药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案445
名词术语总表458