图书介绍
临床试验的设计与分析 概念与方法学 第2版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载
- Shein-ChungChow周贤忠，Jen-peiLiu刘仁沛著；中国药学会药物临床评价研究专业委员会组织翻译 著
- 出版社： 北京：北京大学医学出版社
- ISBN：9787811169171
- 出版时间：2010
- 标注页数：643页
- 文件大小：33MB
- 文件页数：660页
- 主题词：临床药学－药效试验
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图书目录
第1章 概述1
1.1 什么是临床试验？1
1.2 临床试验的历史2
1.3 监管流程和要求6
1.4 新药临床试验申请13
1.5 新药上市申请18
1.6 临床研发和实践25
1.7 本书的主旨和结构32
第2章 基本统计概念34
2.1 引言34
2.2 不确定性和概率35
2.3 偏倚和变异性37
2.4 混杂效应和相互作用45
2.5 描述性统计值和推断性统计值52
2.6 假设检验和P值57
2.7 临床显著性和等效性62
2.8 重复性与外延性66
第3章 基本设计考虑72
3.1 引言72
3.2 临床试验目的73
3.3 目标人群和患者选择75
3.4 对照的选择81
3.5 统计学考虑88
3.6 其他问题93
3.7 讨论95
第4章 随机化和设盲96
4.1 引言96
4.2 随机化模型97
4.3 随机化方法101
4.4 随机化的执行121
4.5 随机对照试验的外延性125
4.6 设盲129
4.7 讨论134
第5章 临床试验设计136
5.1 引言136
5.2 平行分组设计137
5.3 整群随机化设计141
5.4 交叉设计146
5.5 剂量递增设计152
5.6 富集设计158
5.7 成组序贯设计163
5.8 安慰剂激发设计165
5.9 评估者盲法设计171
5.10 讨论174
第6章 抗肿瘤药物临床试验的设计176
6.1 引言176
6.2 Ⅰ期抗肿瘤药物临床试验的一般考虑因素177
6.3 单阶段上下法Ⅰ期研究设计178
6.4 Ⅰ期试验的二阶段上下法设计180
6.5 持续再评估法的Ⅰ期设计183
6.6 最佳／可变多阶段设计185
6.7 随机化Ⅱ期设计191
6.8 讨论193
第7章 临床试验的分类197
7.1 引言197
7.2 多中心试验198
7.3 优效性试验204
7.4 阳性对照和等效性／非劣效性试验207
7.5 剂量-效应试验219
7.6 联合治疗试验223
7.7 桥接研究234
7.8 疫苗临床试验239
7.9 讨论244
第8章 连续型数据的统计分析248
8.1 引言248
8.2 估计248
8.3 统计学检验方法252
8.4 方差分析257
8.5 协方差分析263
8.6 非参数检验265
8.7 重复方法271
8.8 讨论279
第9章 分类数据分析281
9.1 引言281
9.2 单样本统计推断285
9.3 独立样本推断299
9.4 有序分类数据304
9.5 合并分类数据308
9.6 基于模型的方法313
9.7 重复分类数据319
9.8 讨论324
第10章 截尾数据和期中分析326
10.1 引言326
10.2 生存函数的估计327
10.3 生存函数之间的比较335
10.4 COX比例风险模型340
10.5 日历时间和信息时间354
10.6 成组序贯方法358
10.7 讨论370
第11章 样本量确定373
11.1 引言373
11.2 基本概念374
11.3 双样本377
11.4 多重样本386
11.5 截尾数据397
11.6 剂量效应研究401
11.7 交叉设计408
11.8 等效性试验和非劣效性试验414
11.9 抗肿瘤药物临床试验的多阶段设计425
11.10 变异性比较425
11.11 讨论439
第12章 疗效评价问题441
12.1 引言441
12.2 基线比较442
12.3 意向治疗原则和疗效分析446
12.4 协变量校正453
12.5 多中心试验457
12.6 多重性465
12.7 数据监查472
12.8 应用遗传信息评价疗效476
12.9 重新估计样本量481
12.10 讨论483
第13章 安全性评估484
13.1 引言484
13.2 暴露程度485
13.3 不良事件的编码490
13.4 不良事件分析503
13.5 实验室数据的分析510
13.6 讨论516
第14章 临床试验方案的制订和实施518
14.1 引言518
14.2 试验方案的结构和组成519
14.3 试验方案制订和起草过程中考虑的要点和常见问题523
14.4 方案实施过程中的常见偏离525
14.5 监查、稽查和视察529
14.6 临床试验质量评估532
14.7 讨论538
第15章 临床数据管理539
15.1 引言539
15.2 法规要求540
15.3 病例报告表的设计543
15.4 数据库的开发546
15.5 数据的录入、质疑和更正547
15.6 数据的验证和质量550
15.7 数据库的锁定、存档和转移551
15.8 讨论552
参考文献556
附录A 表格590
附录B SAS程序613
汉英对照术语表620
英汉对照术语表632