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第一章 绪论1

一、制药工业的起源与发展1

二、现代制药工业的现状2

三、现代制药工业的特点3

四、我国制药工业的发展历程4

五、制药工程专业教育的背景5

六、制药工程研究的任务与内容6

第二章 制药的物料与能量消耗7

第一节 制药的物料消耗7

一、制药物料衡算式7

二、制药物料衡算的基本方法9

第二节 制药的能量消耗12

一、制药能量的形式12

二、与能量衡算有关的重要物理量12

三、制药能量衡算的基本方法12

第三节 制药过程中能源的消耗15

一、燃料的消耗15

二、电能的消耗17

三、水蒸气的消耗17

四、压缩空气的消耗18

五、真空抽气量的消耗19

第四节 合理用能设计20

一、合理用能原则20

二、制药工艺方面20

三、制药生产装置20

四、热力系统21

五、电力系统21

六、给、排水系统22

七、空气系统23

八、制冷系统23

第三章 中药制药单元操作技术26

第一节 原料药的前处理26

一、炮制加工26

二、粉碎28

第二节 中药提取技术29

一、浸提溶剂与浸提过程30

二、常用的中药提取方法32

第三节 常用分离纯化技术37

一、沉淀法37

二、透析39

三、萃取39

四、分馏法40

五、大孔树脂吸附法40

六、离子交换法40

七、凝胶色谱法41

第四节 提取液的浓缩41

一、蒸发41

二、膜分离技术42

第五节 半成品的干燥43

一、常压干燥43

二、减压干燥44

三、流化干燥44

四、冷冻干燥45

五、红外线干燥45

六、微波干燥45

第四章 制药过程的中试放大47

第一节 中试放大技术47

一、中试放大的研究内容47

二、中试放大的研究方法49

第二节 中试放大操作条件的优化56

一、中试放大操作条件优化的必要性56

二、中试放大操作条件的优化方法57

第五章 生物制药技术66

第一节 生物药物的含义与发展66

一、生物药物的含义66

二、生物制药的发展简介67

第二节 生物药物的分类72

一、天然生物药物72

二、基因工程药物76

三、基因药物76

四、医学生物制品76

第三节 生物药物来源77

一、植物来源77

二、动物来源77

三、微生物来源78

四、海洋生物资源79

第四节 生物药物的特性80

一、药理学特性80

二、原料的生物学特性81

三、生产制备的特殊性81

四、剂型要求的特殊性82

五、检验的特殊性82

第五节 生物制药的制造技术82

一、生物材料的选择82

二、生物材料的采集83

三、生物材料的预处理与保存83

四、组织与细胞的破碎83

五、细胞器的分离84

六、生物活性物质的提取和纯化85

七、生物活性物质的浓缩88

八、生物活性物质的干燥88

九、生物活性物质的保存89

第六章 药品生产制造技术91

第一节 生产准备与组织91

一、生产计划91

二、生产准备93

三、劳动组织93

第二节 固体制剂生产技术95

一、粉碎与筛分96

二、混合操作96

三、制粒技术96

四、干燥与整粒98

五、压片技术98

六、包衣技术99

第三节 液体制剂生产技术99

一、药液配制技术100

二、药液精制技术101

三、包装容器处理技术101

四、药液灌封操作102

五、灭菌和检漏102

六、异物检查103

七、包装技术103

第四节 其他制剂生产技术104

一、软膏剂生产技术104

二、栓剂生产技术105

三、气雾剂生产技术105

第七章 制药产品质量监控体系108

第一节 药物质量与管理108

一、药品质量体系108

二、国际化的管理体系111

第二节 药品质量控制方法113

一、质量特性113

二、抽样114

三、PDCA循环114

四、质量控制图116

第八章 制药辅助设施121

第一节 仓储设施121

一、仓库的功能121

二、仓库的分类122

三、仓库的布局123

四、仓储设施与设备124

五、仓储设计中的层次划分125

六、现代制药企业仓储设计127

第二节 仪表车间设计128

一、自动化控制简介128

二、仪表类型129

三、过程控制工程设计131

第三节 空气净化与空调设施133

一、空气净化133

二、洁净室内温度与湿度133

三、洁净室内的压力与换气134

四、洁净室内噪声134

五、气流组织134

六、过滤器的分类135

七、净化空调系统的分类136

第九章 制药工业“三废”治理与环保140

第一节 环境保护与治理140

一、环境保护政策140

二、干预措施141

三、加强环保增强可持续发展141

第二节 工业废水处理技术142

一、工业废水分类142

二、工业废水对环境的污染143

三、工业废水的处理原则和方法144

四、控制工业废水污染源的基本途径145

五、工业废水处理方法145

第三节 废气处理技术148

一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准148

二、工业有机废气治理技术150

第四节 废渣处理技术152

一、废渣的分类152

二、工业废渣对人体的危害153

三、工业废渣的处理技术153

第十章 制药产品包装技术155

第一节 药物包装的基本概念155

一、药物包装的含义155

二、药物包装的作用157

三、药物包装的分类157

第二节 药物包装的法规159

一、药物包装涉及的法规159

二、药用包材国家标准161

三、药用包材的生产161

四、药用包材的注册程序162

五、药用包材的注册检验162

六、法律责任162

第三节 药物包装材料163

一、玻璃材料163

二、橡胶材料163

三、塑料材料163

四、金属材料164

五、木材164

六、纸质材料164

七、药物常用的包装容器164

第四节 药物包装操作165

一、药品包装机械常用装置165

二、药物包装机械167

三、药物包装的发展趋势168

第十一章 制药安全生产171

第一节 厂房车间的防火、防爆设计171

一、洁净厂房的防火要求171

二、原料药和制剂厂房对安全防火的要求172

三、厂房建筑的防爆设计173

第二节 防火、防爆技术175

一、防爆结构设计175

二、安全通道176

三、防爆设施177

四、防爆电器的选用177

第三节 防雷技术177

一、雷的分类与危害178

二、防雷装置179

三、建筑物及其防雷保护180

四、制药设备的防雷180

五、人体的防雷181

六、防雷装置的检查181

第四节 防静电技术182

一、静电的概念182

二、静电的危害183

三、静电的消除183

四、静电安全防护184

五、人体的防静电措施185

第五节 噪声控制技术185

一、噪声的基本概念185

二、噪声的种类和分布186

三、噪声对人体的危害186

四、噪声的控制187

五、个人防护188

第十二章 工程概算与产品效益190

第一节 工程投资估算190

一、投资的组成191

二、投资估算191

三、资金筹措195

第二节 工程项目的概算195

一、工程项目的总概算196

二、综合概算197

三、单位工程概算197

四、设备工程概算199

五、设备安装工程概算200

六、其他费用和预备费201

第三节 产品效益预算203

一、成本分类及组成203

二、成本的估算203

三、产值与销售收入205

四、税金206

五、利润206

第四节 经济效益评价207

一、财务评价指标体系207

二、静、动态分析法207

三、财务报表210

四、不确定性因素分析211

第十三章 制药过程质量验证214

第一节 制药工艺验证214

一、制药操作流程审核214

二、岗位设备确认215

三、质量控制点认证218

第二节 质检方法的验证218

一、检验仪器的确认218

二、检验方法的确认219

第三节 灭菌体系的验证221

一、干热灭菌、除热原系统的验证222

二、湿热灭菌系统的验证223

三、辐射灭菌过程的验证224

四、环氧乙烷气体灭菌系统的验证224

五、穿透性验证224

六、灭菌效果验证225

第四节 用水及清洗系统验证225

一、设施安装确认226

二、运行测试226

三、清洗设备的取样方法226

四、设备清洁度的检验方法227

五、设备清洗剂228

第五节 空气净化系统的验证228

一、环境空气净化设计的审核与仪器的校准228

二、系统验证的内容229

三、空气净化系统的安装确认229

四、空气净化系统的运行确认230

五、洁净度测定233

附表236

附表一 饱和水蒸气表236

附表二 生产的火灾危险性分类240

附表三 厂房的耐火等级、层数和防火分区的最大允许建筑面积241

附录 清洁生产实例242

主要参考书目250