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概论1

一、临床生物化学检验技术发展简史1

二、临床生物化学实验室基本技术3

三、实验室自动化分析系统6

四、医学实验室认可和临床化学全面质量管理8

五、展望10

第一章 离心技术11

第一节 基本概念和离心机的工作原理11

一、匀速圆周运动与离心现象11

二、液体中的微粒在重力场中的分离11

三、液体中的微粒在离心力场中的沉降12

四、沉降系数12

第二节 常用的离心方法13

一、差速离心法13

二、密度梯度离心法13

三、分析性超速离心法13

第三节 离心机的分类与结构14

一、离心机的分类14

二、离心机的基本结构15

第四节 离心机的使用、维护及常见故障排除15

一、离心机的使用、维护15

二、离心机常见故障及排除方法16

第二章 紫外可见分光光度法17

第一节 紫外可见分光光度法的基本原理17

一、光的基本性质17

二、光谱的产生18

三、有机化合物的紫外可见吸收光谱20

第二节 紫外可见分光光度法定量分析的基本原理25

一、Lambert-Beer（朗伯-比尔）定律25

二、吸光系数26

三、偏离Beer定律的因素27

第三节 紫外可见分光光度计28

一、光源28

二、单色器28

三、吸收池29

四、检测器29

五、显示装置和自动控制系统30

六、分光光度计的类型31

第四节 光度测定误差及分析条件的选择33

一、光度测定误差33

二、分析条件的选择35

第五节 定量分析方法36

一、微量单组分定量分析方法36

二、微量多组分定量分析方法38

第六节 紫外分光光度法在临床检测中的应用41

一、紫外分光光度法测定血清蛋白质41

二、常用酶类的测定41

三、体液中小分子物质的测定43

第三章 火焰分光光度法44

第一节 概述44

第二节 火焰光度法的理论基础44

第三节 火焰光度计的构成45

一、雾化燃烧系统46

二、气路系统46

三、光学系统48

四、电子放大和显示系统48

五、点火装置49

六、光控装置49

七、其他附件49

第四节 定量分析方法49

一、直接法49

二、内标法50

三、分离法50

四、稀释法51

第五节 火焰光度法的临床应用51

一、原理51

二、试剂51

三、仪器52

四、操作52

五、注意事项52

第四章 原子吸收分光光度法54

第一节 概述54

第二节 原子吸收分光光度法的基础理论54

一、原子吸收线55

二、原子吸收基本定律（以火焰法为例）55

三、吸收线的轮廓与变宽55

第三节 原子吸收分光光度计56

一、光源56

二、原子化系统56

三、分光系统（单色器）57

四、检测系统58

五、仪器分类58

六、仪器性能58

七、主要的原子吸收光谱仪58

第四节 干扰及其消除方法59

一、物理干扰及消除方法59

二、化学干扰及消除方法59

三、电离干扰及消除方法60

四、光谱干扰及消除方法60

第五节 定量分析方法61

一、样本预处理61

二、定量测定法62

三、杂质检查法63

第六节 测量条件的选择63

一、分析条件的选择63

二、狭缝宽度的选择63

三、原子化条件的选择64

四、试样量的选择64

第七节 在生化检验中的应用64

第五章 质谱技术66

第一节 概述66

一、质谱仪的工作原理67

二、质谱仪的基本结构67

三、质谱仪的主要性能指标74

四、质谱结果75

五、质谱应用76

第二节 同位素稀释质谱技术77

一、ID-MS的起源和发展77

二、ID-MS的原理77

三、ID-MS的特点78

四、ID-MS的应用和发展78

第三节 电感耦合等离子体质谱技术79

一、ICP-MS的起源和发展79

二、ICP-MS的原理及基本结构79

三、ICP-MS的技术特点80

四、ICP-MS的应用81

第四节 色谱-质谱联用技术81

一、气相色谱-质谱仪技术81

二、液相色谱-质谱仪技术82

三、串联质谱技术82

第五节 生物大分子质谱分析技术84

一、概述84

二、蛋白质组的质谱分析技术85

第六章 荧光分光光度法88

第一节 概述88

一、光致发光88

二、荧光的产生88

三、描述荧光的参数89

第二节 荧光分光光度法的理论基础90

一、荧光与分子结构的关系90

二、荧光分析的特点90

第三节 荧光定量分析方法91

一、直接测定法和间接测定法91

二、多组分混合物定量法92

三、“荧光探针”技术92

四、影响荧光测量的几种因素92

第四节 荧光分光光度计94

一、荧光分光光度计的基本结构94

二、荧光分光光度计的性能96

第五节 荧光分光光度法在生化检验中的应用97

一、常用荧光分光光度分析法97

二、结合其他检测方法的荧光分光光度分析法98

三、荧光分光光度法在无机化合物和有机化合物检测中的应用98

第七章 电泳技术100

第一节 电泳技术的基本原理和分类100

一、电泳技术的基本原理100

二、电泳技术的分类102

第二节 影响电泳迁移率的因素103

第三节 电泳分析常用方法105

一、醋酸纤维素薄膜电泳105

二、凝胶电泳106

三、等电聚焦电泳技术106

四、变性梯度凝胶电泳107

五、双向电泳108

六、等速电泳108

七、脉冲场凝胶电泳108

八、恒定变性凝胶电泳108

九、温度梯度凝胶电泳109

十、瞬时温度梯度电泳109

十一、免疫电泳技术109

十二、其他电泳技术110

第四节 在生化检验中的应用115

一、常规电泳的临床应用115

二、高效毛细管电泳的临床应用117

三、芯片电泳在临床检测中的应用119

第八章 层析技术123

第一节 层析技术的原理和分类123

一、层析技术的原理123

二、层析技术的分类125

三、基本术语126

四、层析技术的特点及发展126

第二节 凝胶层析127

一、凝胶层析的基本原理127

二、凝胶的种类和性质127

三、凝胶的选择、处理和保存130

四、凝胶层析操作过程131

五、凝胶层析的应用131

第三节 离子交换层析132

一、离子交换的原理133

二、离子交换的种类和性质134

三、离子交换剂的选择、处理和保存135

四、离子交换层析操作中需注意的主要问题136

五、离子交换层析的应用137

第四节 高效液相色谱法138

一、概述138

二、基本概念138

三、高效液相色谱仪的工作原理140

四、高效液相色谱法的固定相和流动相141

五、高效液相色谱法的分类142

六、高效液相色谱法的应用143

第五节 亲和层析法144

一、亲和层析的基本原理144

二、亲和吸附剂144

三、亲和吸附剂的再生和保存146

四、亲和层析过程中的注意事项147

五、亲和层析的应用148

第六节 聚焦层析法150

一、概述150

二、聚焦层析的基本原理150

三、聚焦层析的操作过程151

四、聚焦层析的应用152

第九章 电化学分析技术153

第一节 概述153

一、化学电池153

二、参比电极与指示电极154

三、电位分析法155

第二节 离子选择性电极的响应机制156

一、离子选择性电极的基本结构156

二、离子选择性电极的电极电位156

第三节 离子选择性电极的主要类型157

一、晶体膜电极157

二、刚性基质电极——玻璃电极158

三、流动载体电极161

四、气敏电极163

五、生物电极163

六、离子敏感场效应晶体管（ISFET）电子化学敏感元件164

七、离子选择微电极164

第四节 离子选择性电极的性能165

一、Nernst响应、线性范围和检测下限165

二、响应斜率165

三、电位选择系数165

四、响应时间166

五、温度系数和等电位点166

六、其他特性166

第五节 定量分析与测量误差167

一、测量仪器167

二、活度与浓度167

三、离子选择性电极的定量分析方法167

四、测量误差169

第六节 离子选择性电极在生化检验中的应用170

一、采样方式与抗凝剂170

二、仪器与电极的维护171

第十章 酶定量检测技术173

第一节 概述173

一、临床生物化学检验酶学发展简史173

二、酶的本质、特性、结构和功能174

三、酶的催化作用机制175

四、酶的命名、分类与编号176

第二节 酶促反应动力学177

一、酶促反应178

二、Km与Vmax178

三、酶促反应的影响因素179

第三节 酶活性浓度测定技术182

一、酶活性浓度测定的基本原理182

二、酶活性浓度的测定方法183

三、底物或产物浓度的检测184

四、酶偶联反应法185

五、工具酶与共通反应途径187

六、酶活性浓度的单位187

第四节 酶的免疫化学测定189

一、酶蛋白浓度测定的方法189

二、免疫化学法测定酶蛋白浓度的优缺点189

第五节 同工酶及其亚型测定190

一、同工酶及其亚型190

二、同工酶及其亚型测定方法191

第六节 酶活性浓度测定的主要影响因素及控制193

一、标本及标本采集和处理因素的影响及控制193

二、试剂及方法学因素的影响及控制194

三、仪器及操作因素的影响及控制195

四、测定条件与条件的优化196

五、自动生物化学分析仪参数的设置197

第七节 酶浓度测定的标准化199

一、标准化途径199

二、全球参比体系199

第八节 酶学检测在临床上的应用199

一、体液酶测定在临床诊断中的作用200

二、酶浓度检测在临床诊断中的应用201

三、同工酶及其亚型检测的临床意义202

第十一章 免疫浊度分析技术204

第一节 抗原抗体反应的基础204

一、抗原抗体反应的原理204

二、抗原抗体反应的特点204

三、影响抗原抗体反应的因素206

四、抗原抗体反应的类型207

第二节 免疫比浊法的分类及基本原理207

一、透射免疫比浊法207

二、散射免疫比浊法208

三、免疫胶乳浊度测定法211

四、免疫速率抑制浊度测定法211

五、免疫浊度测定的主要影响因素211

六、免疫浊度测定的质量控制212

第三节 免疫浊度分析在检验中的应用213

一、免疫功能监测214

二、风湿指标214

三、肾功能指标214

四、炎症指标214

五、多发性骨髓瘤的辅助诊断214

六、营养状况检测215

七、脑脊液特定蛋白质检测215

八、血液病检测215

九、血浆药物浓度测定215

十、其他215

第十二章 自动生化分析仪技术216

第一节 自动生化分析仪发展概况216

第二节 自动生化分析仪的光学测定原理220

一、光的性质220

二、光的互补及有色物质的显色原理221

三、朗伯-比尔定律222

第三节 自动生化分析仪的光学系统222

一、光源223

二、色散装置224

三、比色皿227

四、光电检测器228

五、放大电路230

六、显示装置230

第四节 自动生化分析仪的光学测定技术230

一、后分光技术231

二、双波长测定技术232

第五节 自动生化分析仪的基本构成233

一、样品盘或样品架234

二、取样装置235

三、试剂室235

四、试剂分配系统235

五、反应杯235

六、混匀装置236

七、恒温系统236

八、光学监测系统236

九、计算机控制系统237

第六节 自动生化分析仪的常用分析方法237

一、终点法237

二、固定时间法239

三、连续监测法239

四、带样品空白的速率法241

第七节 自动生化分析仪常用分析参数的设置243

一、基本分析参数设置243

二、特殊分析参数设置248

第八节 自动生化分析仪的性能及验证252

一、自动生化分析仪的性能252

二、自动化分析仪的性能验证253

第九节 自动生化分析仪的技术进展254

一、样本前处理系统254

二、光路系统254

三、温控系统255

四、完善的搅拌和冲洗系统255

五、智能化的探针系统256

六、可靠的试剂系统256

七、普遍使用编码技术257

八、样品分析向随意连续高速发展257

九、充分扩展的数据处理功能257

十、向全能型全自动分析仪方向发展258

十一、全自动生化分析仪继续向系列化组合方向发展258

第十三章 干化学分析技术260

第一节 干化学分析仪发展概况260

第二节 干化学分析仪的主要部件和工作原理261

一、干化学分析仪的主要部件261

二、干化学分析仪的工作原理261

第三节 干化学试剂载体的基本结构266

第四节 干化学分析法的质量控制266

一、质控物267

二、校准267

三、贮存温度267

四、有效期和稳定期267

五、室温和湿度267

六、仪器维护与监测268

第十四章 化学发光免疫分析技术269

第一节 化学发光分析概述270

一、发光分析的一般原理270

二、常用的化学发光剂271

三、化学发光的定量测定273

四、化学发光分析的应用275

五、化学发光研究的热点方向276

第二节 化学发光免疫分析技术及其应用276

一、化学发光免疫分析的基本原理276

二、化学发光免疫分析的类型279

第三节 电化学发光免疫分析技术及其应用284

一、与电化学发光反应有关的常用物质284

二、生物素-亲合素（链霉亲合素）系统286

三、电化学发光免疫分析技术原理287

第十五章 体外放射分析技术290

第一节 体外放射分析技术基本原理和主要类型290

一、基本原理290

二、主要类型和基本特点291

第二节 体外放射分析的质量控制293

一、误差的来源及分类293

二、评价体外放射分析技术方法质量的主要指标294

三、日常检测工作中室内质控指标和评价标准294

四、日常检测工作中室间质控方法295

第三节 放射免疫与免疫放射分析技术295

一、RIA与IRMA的原理及特点295

二、RIA及IRMA的操作步骤297

三、RIA与IRMA在日常操作中应注意的一些问题298

第四节 体外放射分析技术进展与我国目前临床应用的现状300

第十六章POCT的应用与管理302

第一节 概述302

一、POCT的相关名称302

二、POCT的定义303

三、临床实验室检测与POCT检测的比较303

四、POCT的优点304

五、POCT的缺点304

第二节POCT的相关技术304

一、胶乳技术305

二、干化学技术305

三、膜载体的酶免疫技术305

四、选择性电极技术305

五、斑点金免疫渗滤技术306

六、斑点金免疫层析技术306

七、电化学发光技术306

八、生物传感技术306

九、生物芯片技术307

第三节POCT的临床应用307

一、POCT的使用场所307

二、POCT的临床应用307

三、国内目前使用POCT进行检测的项目310

四、POCT发展的主要原因和应用前景310

第四节POCT仪器的选择与使用311

一、仪器的选择与评价311

二、全面考虑费用311

三、仪器的使用、维护和保养311

四、POCT操作人员312

第五节POCT的组织管理和质量控制312

一、国外POCT的组织管理312

二、国内POCT的组织管理313

三、质量控制313

四、POCT人员的培训内容315

五、POCT需要改进提高的方面315

第六节POCT在测定血糖中的应用和存在的问题316

一、POCT检测葡萄糖的原理316

二、毛细血管血糖与静脉血糖的关系及血糖仪校准316

三、血糖仪与实验室结果存在差异的因素317

四、对血糖POCT的建议317

五、糖尿病患者自我血糖监测注意事项318

六、存在的问题318

第十七章 基因扩增技术319

第一节 概述319

一、PCR的原理319

二、典型PCR操作320

三、PCR条件的优化321

第二节PCR的主要类型323

一、反转录PCR323

二、巢式PCR324

三、多重PCR324

四、共享引物PCR324

五、原位PCR324

六、免疫PCR325

七、不对称PCR325

八、连接酶链反应325

九、标记PCR和彩色PCR326

十、反向PCR326

十一、锚定PCR326

十二、差异显示PCR326

十三、重组PCR326

第三节 定量PCR327

一、内参照定量PCR327

二、竞争PCR作mRNA定量328

三、酶标记定量PCR329

四、荧光素标记的定量检测329

五、定量PCR技术的应用332

第四节PCR的临床应用333

一、致病病原体的检测及诊断333

二、遗传病的诊断333

三、癌基因的检测和诊断333

四、生物医学研究领域333

五、免疫学研究333

六、人类基因组工程研究333

七、其他方面333

第十八章 生物芯片技术334

第一节 概述335

一、生物芯片和生物芯片技术的概念335

二、生物芯片技术的发展背景335

三、生物芯片与微流控芯片的区别336

四、生物芯片的分类336

第二节 生物芯片技术的基本方法和流程341

一、生物芯片的制备341

二、待测样品的制备和标记343

三、生物分子间的反应343

四、荧光信号的检测和数据分析344

第三节 生物芯片技术的应用345

一、生物芯片在分子生物学研究中的应用345

二、生物芯片的临床应用346

第十九章 生物传感技术349

第一节 生物传感器的基本概念和基本结构350

一、生物传感器的基本概念350

二、生物传感器的基本结构350

第二节 生物传感器的原理和特点351

一、生物传感器的原理351

二、生物传感器的特点351

第三节 生物传感器的类型351

一、生物传感器的类型351

二、几种生物传感器的介绍352

第四节 生物传感器的应用355

一、开发生产生物传感器的必备条件355

二、生物传感器在医学领域中的应用355

三、生物传感器在食品工业中的应用358

四、生物传感器在环境监测中的应用359

五、生物传感器在发酵工业中的应用360

六、生物传感器在军事上的应用361

第五节 生物传感器的发展现状和发展趋势361

一、生物传感器的发展现状361

二、生物传感器的发展趋势362

第二十章 临床检验质量规范364

第一节 质量规范概述364

一、设定质量规范364

二、质量规范的使用365

三、设定质量规范的问题366

第二节 设定质量规范的层次模式367

第三节 总误差概念367

第四节 设定质量规范的策略368

一、特定临床情况下的质量规范368

二、基于试验结果一般临床使用的质量规范370

三、从对临床描述的响应中计算精密度质量规范370

四、来自专业人员推荐的质量规范371

五、准备协商一致文件的步骤371

六、基于法规和室间质量评价的质量规范372

七、基于当前技术水平的质量规范373

第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略373

一、临床实验室试验结果的使用373

二、精密度质量规范：计算总的变异374

三、精密度对试验结果变异的影响374

四、精密度对胆固醇结果变异的影响375

五、基于生物学变异的精密度质量规范376

六、性能对参考值的影响377

七、基于生物学变异的偏倚的质量规范378

八、允许总误差的质量规范379

九、基于生物变异的其他质量规范380

十、实际工作中的质量规范382

附录1生物学变异分量的数据384

附录2精密度、偏差和允许总误差的质量规范389

第二十一章 临床诊断试验方法评价395

第一节 样本参数选择395

第二节 分类偏倚396

第三节 灵敏度和特异度397

第四节 受试者工作特征曲线398

第五节 结果解释400

一、优势比400

二、似然比400

三、Bayes理论400

四、Bayes理论的局限性402

五、合并检验402

六、多变量分析405

七、大样本的数据分析方法405

八、支持向量分类和回归405

九、特征选取和建立405

十、临床举例406

十一、模型确证406

第六节 费用考虑与方法选择407

第二十二章 检测系统的分析性能及其评价方法409

第一节 精密度评价实验409

一、概述409

二、EP5-A2实验方案和要求411

三、数据的收集、处理与统计分析412

四、实验示例414

五、EP5-A2的其他实验方案414

第二节 正确度评价实验417

一、概述418

二、EP9-A2实验方案和要求419

三、数据的收集、处理与统计分析420

四、实验示例427

五、生产厂家的修改433

六、EP15-A正确度评价实验方案434

第三节 分析测量范围评价实验435

一、有关概念和术语435

二、分析测量范围评价方法概述436

三、采用平均斜率法评价分析测量范围438

四、采用CLSI EP6-A方案评价分析测量范围441

五、分析测量范围评估实验示例446

六、三种分析测量范围评价方法的比较454

七、临床可报告范围验证实验457

第四节 分析灵敏度评价实验458

一、分析灵敏度的有关概念和术语459

二、检测低限、生物检测限和功能灵敏度462

三、空白限、检出低限和定量检出限467

第五节 分析干扰评价实验477

一、概述477

二、干扰实验的判断标准480

三、EP7-A2实验方案和要求482

四、“配对差异”实验方案483

五、“剂量效应”实验方案488

六、“用患者标本作偏倚分析”实验方案493

七、建立、验证和确认干扰声明496

第六节 参考值和参考区间499

一、文件概述及有关定义500

二、建立参考值和参考区间501

三、参考区间的转移和验证511

四、参考值的描述513

第二十三章 分析前质量管理515

第一节 分析前质量管理的概念515

第二节 检验项目申请原则及检验申请单515

一、检验医师参与检验项目选择的理由516

二、检验项目选择的原则516

三、检验申请单517

第三节 标本采集前患者因素对检验结果的影响518

一、生理因素518

二、生活影响因素519

第四节 标本采集因素对检验结果的影响522

一、空腹持续时间522

二、标本采集时间523

三、采血体位523

四、压脉带应用时间523

五、输液、输血的影响524

六、抗凝剂和防腐剂的选择525

七、采血时应注意的问题525

第五节 标本的运输、核收、分发和保存526

一、标本的运输526

二、标本的核收526

三、标本的分发527

四、标本的保存527

第六节 分析前质量管理存在的问题与对策528

一、分析前质量管理的特点528

二、分析前质量管理体系存在的问题528

三、加强分析前质量控制的对策529

第二十四章 分析过程质量管理531

第一节 分析过程质量控制的概念531

一、现代临床检验质量控制方法发展历程531

二、统计质量控制的含义532

第二节 控制品的性能与选用534

一、控制品的定义534

二、基质差异534

三、稳定性535

四、瓶间差535

五、定值和不定值控制品536

六、分析物水平（浓度）536

七、实验室间比较计划538

八、检测系统配套控制品538

九、第三方控制品538

十、控制品使用前的预准备539

第三节 质量控制统计量的计算与使用539

一、算术均值、标准差和变异系数539

二、质量控制数据收集的要求542

第四节Levey-Jennings控制图543

一、绘制控制图的准备543

二、建立Levey-Jennings控制图543

三、控制限计算和设定控制图544

四、使用控制图545

五、判断控制值547

六、在控、警告和失控的理解549

第五节Westgard规则和Westgard多规则质控方法550

一、单独使用Westgard规则550

二、正确理解Westgard规则和Westgard多规则553

三、Westgard多规则553

四、Westgard多规则控制方法554

第六节 失控后的处理557

一、质量控制识别失控的特性557

二、质量控制方法的组合和选择558

三、失控后的不当做法559

四、解决问题和排除失控原因560

第七节 实验室质控数据的管理562

第二十五章 分析后质量管理565

第一节 分析后质量管理的内容565

第二节 检验报告规范化管理的基本程序565

一、基本要求565

二、检验报告格式566

三、检验报告的审核、批准567

四、检验报告的发放567

五、检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序567

六、检验报告的更改和记录保存567

七、检验报告的传递方式及保密567

八、检验结果的解释568

第三节 检验结果的评审和发布568

一、检验结果的评审568

二、检验结果的发布569

第四节 分析后标本的保存571

第五节 咨询服务、投诉、隐私权572

一、咨询服务572

二、投诉的解决574

三、隐私权574

第二十六章 室间质量评价576

第一节 概述576

一、室间质量评价的发展历史576

二、室间质量评价计划的目的和作用577

第二节 室间质量评价方法578

一、室间质量评价的组织管理578

二、室间质量评价的方法579

第三节 室间质量评价结果分析583

一、建立EQA操作规程583

二、质评统计结果分析583

第二十七章测量溯源性586

第一节 溯源性及有关问题586

一、溯源性有关的主要术语586

二、溯源等级图587

三、检定系统表587

四、校准和检定588

第二节 临床检验的量值溯源590

一、临床检验溯源链的基本结构及工作原理590

二、临床检验参考系统现状592

三、量值溯源的基本前提595

四、量值溯源在临床检验质量工作中的作用及其发展596

五、我国临床检验参考系统现状598

第二十八章测量不确定度599

第一节 测量不确定度的基本概念599

一、正确表述测量不确定度的意义599

二、“GUM”的由来600

三、概率统计600

四、基本术语及其概念602

第二节 产生测量不确定度的原因和测量模型化605

一、产生不确定度的原因605

二、测量模型化606

第三节 标准不确定度的A类评定607

一、基本评定方法607

二、其他评定方法608

三、A类评定注意事项609

第四节 标准不确定度的B类评定610

一、B类评定的信息来源610

二、B类评定方法610

第五节 合成标准不确定度及扩展不确定度的评定613

一、合成标准不确定度评定613

二、扩展不确定度的评定616

第六节 不确定评定有关问题及临床检验中的测量不确定度616

一、不确定度评定的有关问题616

二、化学分析测量不确定度的评定617

三、临床检验中的测量不确定度617

第七节 测量不确定度的报告与表示619

一、报告的基本内容619

二、需增加内容的几种情况619

三、报告注意事项620

第八节 测量不确定度的应用621

一、检测实验室应用不确定度的几项规定621

二、临床化学检验项目测量不确定度的评估621

三、临床化学不确定度计算实例622

第二十九章 实验室信息系统627

第一节 概述627

一、系统与信息系统627

二、实验室信息系统及其功能规范628

第二节 实验室信息系统的发展历程及其意义631

一、单机运行模式631

二、多机联网运行模式632

三、与医院信息系统实现集成632

四、互联网模式632

五、建立实验室信息系统的意义633

六、实验室信息系统与实验室自动化的关系633

第三节 实验室信息系统的相关标准634

一、ICD国际疾病分类标准634

二、SNOMED医学术语学标准系统634

三、LOINC通用名称和代码数据库634

四、HL7标准635

五、ASTM标准635

六、卫生部《医院信息系统功能规范》636

七、ISO 15189关于LIS的内容636

八、CNAS关于“实验室信息系统（LIS ）保护的建议”636

九、WS/T 102-1998638

第四节 实验室信息系统的规划和流程设计639

一、系统整体规划639

二、对LIS开发商的选择640

三、实验室信息系统的流程设计640

第五节 实验室信息系统的工作模式及数据通讯646

一、C/S模式646

二、B/S模式646

三、LIS的数据通讯647

四、 RS-232C串口标准648

第六节 实验室信息系统的功能设计651

一、实验室信息系统的基本功能651

二、与HIS联网的功能653

三、溯源追踪与自动审核功能654

四、实验室信息系统的管理功能654

第七节 条形码技术及其在 LIS中的应用655

一、条形码的基本原理、特点655

二、条形码在实验室信息系统中的应用662

第三十章 实验室全自动化分析系统的构建与应用665

第一节 实验室自动化的概念665

一、实验室全自动化的发展进程665

二、实验室自动化的定义665

三、实验室自动化的优势666

四、实验室自动化的展望666

第二节 实验室自动化系统的组成与基本运行条件667

一、TLA的基本组成667

二、TLA的基本运行条件668

第三节 实验室自动化系统中样本核收与管理669

一、核收、分类处理669

二、分配流水号669

三、动态校验670

第四节 实验室自动化系统中样本前处理系统的功能与管理670

一、样本前处理系统的结构和功能670

二、LIS对样本前处理系统工作流程的管理674

第五节 自动化分析仪信息系统的节点控制675

一、样本核收时间与LAS的节点状态校验675

二、室内质控完成条件的校验676

三、血清指数的校验676

四、检验医嘱溯源性校验676

五、以往结果回顾比较是否超限校验676

六、各项目检验结果逻辑关系与生理极限的综合校验676

第六节 自动化流水线样本检测后管理677

一、样本存放位置记录677

二、检索需复查样本存放状态678

三、存放中样本复查后回放678

四、样本销毁处理校验678

第三十一章 检验医学与循证检验医学680

第一节 基本概念680

一、检验医学680

二、临床化学与检验医学680

三、循证医学和循证医学的目标681

四、循证检验医学681

第二节 循证医学和循证检验医学的实施682

一、循证医学的实施682

二、检验医学解决的问题682

三、检验结果本身并不说明问题684

四、检验结果的应用684

五、治疗效果研究的临床背景685

第三节 诊断试验方法的准确性685

一、实验设计685

二、准确性诊断报告和STARD（standard for reporting of diagnostic accuracy）686

第四节 临床结局分析687

一、什么是治疗效果分析688

二、为什么要进行疗效分析688

三、疗效分析设计688

第五节 诊断试验方法的系统评价689

一、为什么要进行系统评价689

二、系统评价的实施689

三、研究对象选择的临床问题和标准690

四、文献收集策略690

五、精选数据和对其质量进行严格评估690

六、数据总结691

七、荟萃分析691

第六节 诊断试验方法的费用分析691

一、费用分析方法691

二、费用分析的质量693

三、医疗费用分析前景693

第七节 临床应用指南693

一、什么是临床应用指南694

二、应用指南制定必须公开透明694

三、制定指南的步骤694

第八节 临床审核696

一、审核有助于解决问题696

二、监控工作量和临床需求696

三、监测新引进的检验项目697

第九节 循证检验医学基本原理在实际检验工作中的应用697

第三十二章 医学实验室认可699

第一节 概述699

一、实验室认可活动的发展699

二、我国实验室认可活动的产生和发展699

三、实验室认可的意义与作用700

第二节 认证与认可700

一、相关概念700

二、认证与合格评定701

三、认证与认可701

第三节 医学实验室认可703

一、当前医学实验室的主要评价方式703

二、ISO 15189标准704

三、与医学实验室有关的其他几项标准简介705

第四节 医学实验室认可评审706

一、申请与受理706

二、评审工作流程707

三、复评审程序708

四、扩项评审708

五、现场评审中的要求709

参考文献712