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第1篇 临床研究数据管理概论3

1.1药物临床研究3

1.2临床试验的流程4

1.3临床研究人员5

1.4临床研究数据的流程6

1.5数据管理工作的阶段7

1.6临床数据管理的基本原则7

1.7临床数据管理员的素质要求8

1.8临床数据管理员的职业发展方向9

1.9数据管理的发展方向及其挑战9

第2篇 药物开发过程、规章和标准化15

第1章 药物开发过程15

1.1临床前研究16

1.2新药临床试验申请20

1.3临床研究20

1.4新药申请22

1.5 Ⅳ期临床研究23

1.6药物临床试验质量管理规范23

第2章 人体药品注册技术要求国际协调会与FDA临床研究指导文件25

2.1 ICH简介25

2.2组织机构25

2.3职责26

2.4工作程序26

2.5 ICH工作的特征和目标27

2.6 ICH的产品27

2.7 FDA临床研究指导性文件34

第3章 GCP与数据管理37

3.1 ICH GCP的基本原则37

3.2 ICH GCP中数据和数据管理有关的内容38

3.3我国GCP中的数据管理41

第4章 临床数据管理的标准化——CDISC简介42

4.1标准的定义45

4.2标准化的优点45

4.3遵守标准的基本要求46

4.4 CDISC简介46

4.5研究数据制表模型（SDTM）47

4.6临床数据获取标准协调（CDASH）51

4.7 SDTM与CDASH比较52

4.8数据管理员在执行CDISC标准中的作用52

第5章 MedDRA与标准MedDRA分析查询54

5.1药事管理的标准医学术语集54

5.2 MedDRA的特点55

5.3标准MedDRA分析查询63

5.4 MedDRA在ICH地区的状况65

第6章 药物ATC分类与WHO药物字典67

6.1 ATC分类67

6.2 ATC分类的结构和原则68

6.3 ATC分类的一般原则69

6.4世界卫生组织药物字典69

6.5临床研究中药物信息的收集与表达77

第3篇 数据管理机构的基础建设81

第1章 数据管理质量体系的建立81

1.1全面质量管理体系的概念81

1.2质量体系的构成81

1.3质量管理体系的建立85

1.4质量管理体系设施与持续改进90

第2章 数据管理中的标准操作规范93

2.1标准操作规范的定义93

2.2标准操作规范的必要性93

2.3制定SOP的好处94

2.4 SOP的制定原则94

2.5 SOP的范围94

2.6 SOP的流程95

2.7数据管理机构的SOP96

2.8 SOP的遵守97

2.9 SOP的定期审查和修订98

第3章 数据管理机构，人员及其培训99

3.1数据管理机构的基本设置99

3.2数据管理员的工作描述100

3.3数据管理机构的分工100

3.4对数据管理人员的要求100

3.5数据管理人员的培训102

3.6培训记录的归档106

第4章 数据管理机构的项目管理107

4.1项目与项目管理107

4.2项目的特点107

4.3项目管理十大原则109

4.4项目管理的主要阶段109

4.5项目管理的主要内容110

4.6数据管理中的项目管理在各阶段的主要内容111

4.7数据管理中必须具备的项目管理的技能115

第5章 合同研究组织117

5.1定义与分类117

5.2使用数据管理CRO的原因118

5.3申办者选择数据管理CRO必须考虑的因素119

5.4数据管理CRO的选择过程119

5.5申办者与CRO的交流与互动124

5.6申办者对CRO服务的评价及其反馈126

第6章 临床数据管理系统127

6.1计算机系统的定义127

6.2使用数据管理系统的优点127

6.3数据管理系统的基本功能128

6.4数据管理系统的来源129

6.5数据管理系统的选择过程130

6.6实施数据管理系统的准备133

6.7进行数据管理系统的试运行133

第7章 电子数据采集系统135

7.1 EDC定义137

7.2 EDC系统的基本功能137

7.3 EDC系统的流程139

7.4 EDC研究的特点140

7.5 EDC系统与数据管理系统的区别144

7.6 EDC的优点145

7.7 EDC的实施面临的挑战146

7.8 EDC系统对临床研究的影响150

第8章 医学术语与编码153

8.1定义153

8.2医学编码的历史背景154

8.3几种常用的医学术语集154

8.4临床研究数据的编码156

8.5用于临床研究编码的字典158

8.6字典管理与编码的基本要求158

8.7数据管理中编码的过程159

8.8编码系统的验证161

8.9字典的维护与升级161

第4篇 临床研究计划阶段的数据管理工作165

第1章 临床试验数据与数据管理计划165

1.1临床试验数据的类型165

1.2数据管理计划的定义166

1.3数据管理计划的目的167

1.4数据管理计划的创作流程与创作要求167

1.5数据管理计划举例167

第2章 临床研究方案与数据管理172

2.1临床试验方案设计的重要性172

2.2研究目的174

2.3试验设计和方法学180

2.4研究方案对数据管理员的要求187

第3章 病例报告表的设计188

3.1病例报告表的定义188

3.2病例报告表的目的188

3.3病例报告表的基本要求189

3.4参与CRF设计的人员189

3.5 CRF创作的过程189

3.6 CRF的结构191

3.7 CRF设计要点193

3.8设计CRF关联文件197

3.9 CRF的修订198

3.10建立标准的CRF199

第4章 病例报告表填写指南200

4.1 CRF填写200

4.2 CRF填写指南200

4.3 CRF填写指南的目的200

4.4 CRF填写指南的基本要求201

4.5 CRF填写指南举例204

第5章 研究数据库的建立与验证205

5.1数据库数据的储存结构206

5.2数据库的数据类型208

5.3研究数据库中逻辑检验的建立212

5.4使用标准化的研究数据库设计212

5.5研究数据库的验证213

5.6研究数据库进入生产环境215

5.7变更控制216

5.8 EDC研究数据库的建立217

第6章 逻辑检验的建立与验证218

6.1逻辑检验的基本要求218

6.2逻辑检验的目的218

6.3逻辑检验的分类219

6.4逻辑检验的开发过程219

6.5逻辑检验程序的变更控制223

6.6逻辑检验程序检查的方式223

第7章 数据管理员与临床研究者会议225

7.1临床研究者会议的主要议题225

7.2数据管理员在临床研究者会议中的报告226

7.3数据管理员参加临床研究者会议应当注意的问题228

第5篇 临床研究进行中的数据管理工作231

第1章 纸质病例报告表的接收、追踪与报告231

1.1 CRF接收的方式231

1.2 CRF登记232

1.3 CRF追踪232

1.4 CRF保存236

第2章 （e）CRF数据的录入237

2.1数据录入的基本要求237

2.2纸质CRF数据录入前检查238

2.3纸质CRF数据录入238

2.4 （e）CRF数据录入数据库时的注意事项239

2.5数据录入的质量控制240

第3章 临床数据的审查与清理241

3.1前言241

3.2错误数据的来源241

3.3与临床数据质量有关的人员243

3.4数据审查过程、内容和方法246

3.5数据清理过程——差异管理248

3.6 EDC中的数据清理254

3.7数据更改的记录255

第4章 临床研究数据的医学质量审查257

4.1医学审查定义257

4.2医学审查的内容257

4.3医学审查的目的258

4.4医学审查使用的工具258

4.5医学审查的主要指标258

4.6医学审查关注重点260

4.7临床研究中的不当行为261

第5章 实验室数据的管理263

5.1概述263

5.2临床实验室定义264

5.3临床实验室分类264

5.4实验室数据管理265

5.5实验室数据的监查273

5.6实验室数据的报告273

第6章 不良事件与严重不良事件：收集、报告与一致性检查278

6.1与临床安全性相关的定义和术语279

6.2不良事件CRF设计280

6.3不良事件CRF的收集形式284

6.4不良事件与严重不良事件的报告285

6.5 SAE的一致性检查287

第7章 数据库锁定与解锁291

7.1数据库锁定的目的292

7.2数据库锁定的基本要求292

7.3数据库锁定前的工作292

7.4数据库的质量检查293

7.5数据库锁定与解锁过程294

7.6锁定后的数据295

第6篇 临床研究结束后的数据管理工作299

第1章 临床研究数据的质量控制与质量保证299

1.1前言299

1.2临床研究数据质量面临的挑战299

1.3质量管理计划300

1.4质量控制300

1.5质量保证303

1.6衡量数据质量的指标——错误率310

第2章 临床研究数据的传输、保存与存档313

2.1临床数据的传输过程313

2.2临床研究数据的保存315

2.3临床研究数据的存档316

第3章 临床数据管理中的数据报告320

3.1临床研究数据报告的分类320

3.2临床研究数据报告的要求321

3.3对数据报告的验证要求321

3.4临床数据报告对数据管理员的挑战323

3.5常见的临床研究数据报告的样式323

第7篇 临床研究使用的计算机系统验证331

第1章 计算机系统验证概论331

1.1临床研究计算机系统331

1.2计算机系统验证332

1.3验证的目的332

1.4验证策略334

1.5验证方法与过程336

1.6人员责任与分工337

1.7验证工作的典型步骤339

1.8计算机验证面临的挑战340

第2章 验证计划341

2.1验证总计划与验证计划341

2.2验证计划的目的341

2.3验证计划的要求342

2.4验证计划的制定342

2.5验证计划写作要点343

第3章 用户需求347

3.1什么是用户需求347

3.2为什么需要用户需求347

3.3用户需求的标准348

3.4用户需求的类型348

3.5用户需求的主要内容349

3.6用户需求写作时的注意事项352

第4章 功能规格354

4.1定义354

4.2功能规格的目的354

4.3功能规格的写作354

4.4功能规格的内容355

第5章 安装确认359

5.1安装计划360

5.2安装报告363

第6章 运行确认与性能确认366

6.1定义366

6.2 OQ/PQ文档367

6.3 OQ/PQ计划368

6.4执行测试372

6.5运行确认与性能确认报告374

第7章 风险评估376

7.1风险376

7.2计算机系统的风险类型376

7.3风险评估377

7.4验证过程中的风险评估378

7.5 风险评估的步骤与方法379

7.6避险的方法与措施381

第8章 验证总结报告与系统发布报告382

8.1验证总结阶段的主要工作382

8.2系统发布报告384

第9章 验证状态的维护385

9.1定期审查385

9.2变更控制386

第10章 用户培训计划与账户管理计划389

10.1用户培训计划389

10.2账户管理计划391

第11章 系统下线394

11.1定义394

11.2系统下线的原因395

11.3系统下线的政策和计划395

11.4系统下线时系统所有者的作用397

11.5系统下线和数据迁移时的工作流程398

主要参考文献400

附录1不良事件CRF及其填写指南401

附录2数据质疑表404

附录3 CRA使用的现场监查质疑表405

附录4不良事件常用术语标准简介406

附录5进行SAE一致性检查的主要数据项407

附录6数据库锁定前的工作清单408

附录7测试用例409

附录8变更控制申请表410

名词缩写及中英文对照411