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第一篇　通则3

第1章　总则3

本章《规范》提要3

本章实施要点3

目录3

1.1　《规范》的编制依据4

1.2　《规范》的基本概念4

1.3　《规范》的适用范围5

本章小结5

本章实施要点6

第2章　机构与人员6

本章《规范》提要6

2.1　生产和质量管理机构及职责7

2.2　人员要求9

2.3　人员培训10

本章小结12

附录13

［参考1］本章管理文件目录13

［参考2］本章记录样张目录13

本章实施要点14

第3章　厂房与设施14

本章《规范》提要14

3.1　总体布置15

3.2　工艺布局17

3.3　室内装修25

3.4　空气净化调节设施26

3.5　工艺用水、工艺管道及给水排水系统30

3.6　电气照明33

3.7　施工及验收35

本章小结37

附录38

［参考1］本章管理文件（主要设计规范）目录38

［参考2］本章记录样张目录38

第4章　设备39

本章《规范》提要39

本章实施要点39

4.1　设备的设计、选用和安装40

4.2　设备管理43

［参考1］本章管理文件目录45

［参考2］本章记录样张目录45

本章小结45

附录45

第5章　物料46

本章《规范》提要46

本章实施要点46

5.1　物料管理系统47

5.2　物料的采购49

5.3　仓库的物料管理49

5.4　生产部门的物料管理53

5.5　标签和使用说明书的管理54

［参考1］本章管理文件目录55

本章小结55

附录55

［参考2］本章记录样张目录56

第6章　卫生57

本章《规范》提要57

本章实施要点57

6.1　清洁卫生制度58

6.2　生产区域清洁卫生59

6.3　人员清洁卫生61

［参考1］本章管理文件目录64

附录64

本章小结64

6.4　清洁、消毒的验证64

［参考2］本章记录样张目录65

第7章　验证66

本章《规范》提要66

本章实施要点66

7.1　概论67

7.2　验证工作基本内容69

7.3　验证工作基本程序79

7.4　验证的文件81

［参考1］本章管理文件目录82

本章小结82

附录82

［参考2］本章记录样张目录83

第8章　文件84

本章《规范》提要84

本章实施要点84

8.1　概述85

8.2　生产管理文件和质量管理文件87

8.3　文件管理92

［参考2］本章记录样张目录95

［参考1］本章管理文件目录95

附录95

本章小结95

第9章　生产管理96

本章《规范》提要96

本章实施要点96

9.1　生产管理文件97

9.2　生产过程的管理97

9.3　防止生产过程中的污染和交叉污染102

9.4　灭菌管理102

9.5　工艺用水管理104

本章小结105

附录106

［参考1］本章管理文件目录106

［参考2］本章记录样张目录106

第10章　质量管理107

本章《规范》提要107

本章实施要点107

10.1　机构设置108

10.2　主要职责108

10.3　质量标准109

10.4　质量检验110

10.5　质量控制112

本章小结115

附录115

［参考1］本章管理文件目录115

［参考2］本章记录样张目录116

第11章　产品销售与收回117

本章《规范》提要117

本章实施要点117

11.2　产品收回118

本章小结118

11.1　产品销售118

附录119

［参考1］本章管理文件目录119

［参考2］本章记录样张目录119

第12章　投诉与不良反应报告120

本章《规范》提要120

本章实施要点120

12.1　基本概念121

12.2　投诉与不良反应的处理121

本章小结121

［参考2］本章记录样张目录122

［参考1］本章管理文件目录122

附录122

第13章　自检123

本章《规范》提要123

本章实施要点123

13.1 自检的组织124

13.2　自检内容124

本章小结125

附录126

［参考1］本章管理文件目录126

［参考2］本章记录样张目录126

本章实施要点127

第14章　附则127

本章《规范》提要127

14.1　术语128

14.2　其他136

本章小结137

第二篇　分则141

第15章　最终灭菌小容量注射剂141

15.1　生产特殊要求141

15.2　工艺流程及环境区域划分示意图141

15.3　生产管理要点143

15.4　质量控制要点145

15.5　验证工作要点146

参考示例147

［参考1］平面布置图147

［参考2］记录样张目录149

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录149

［参考4］验证示例149

多效蒸馏水机的验证149

制药用水系统的验证154

16.1　生产特殊要求156

16.2　工艺流程及环境区域划分示意图156

第16章　最终灭菌大容量注射剂156

16.3　生产管理要点159

16.4　质量控制要点162

16.5　验证工作要点163

参考示例163

［参考1］平面布置图163

［参考2］记录样张目录166

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录166

［参考4］验证示例166

水浴式灭菌柜的验证166

17.3　生产管理要点172

17.2　工艺流程及环境区域划分示意图172

第17章　非最终灭菌无菌分装注射剂172

17.1　生产特殊要求172

17.4　质量控制要点175

17.5　验证工作要点175

参考示例176

［参考1］平面布置图176

［参考2］记录样张目录178

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录178

［参考4］验证示例179

无菌分装注射剂分装过程的验证179

隧道式干热灭菌器的验证（除热原验证）181

第18章　非最终灭菌无菌冻干粉注射剂184

18.1　生产特殊要求184

18.2　工艺流程及环境区域划分示意图184

18.3　生产管理要点184

18.4　质量控制要点187

18.5　验证工作要点188

参考示例189

［参考1］平面布置图189

除菌过滤系统的验证191

［参考4］验证示例191

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录191

［参考2］记录样张目录191

第19章　片剂、胶囊剂194

19.1　生产特殊要求194

19.2　工艺流程及环境区域划分示意图194

19.3　生产管理要点194

19.4　质量控制要点199

19.5　验证工作要点200

参考示例200

［参考1］平面布置图200

［参考4］验证示例203

设备清洗验证203

［参考2］记录样张目录203

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录203

旋转式压片机验证205

第20章　软胶囊剂209

20.1　生产特殊要求209

20.2　工艺流程及环境区域划分示意图209

20.3　生产管理要点209

［参考1］平面布置图212

参考示例212

20.5　验证工作要点212

20.4　质量控制要点212

［参考2］记录样张目录214

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录214

［参考4］验证示例214

软胶囊剂干燥系统的验证214

第21章　原料药222

21.1　生产特殊要求222

21.2　工艺流程及环境区域划分示意图222

21.3　生产管理要点223

21.4　质量控制要点226

21.5　验证工作要点227

参考示例227

［参考1］平面布置图227

［参考2］记录样张目录230

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录230

［参考4］验证示例230

电热灭菌柜的验证230

第22章　生物制品235

22-Ⅰ 细菌疫苗235

22-Ⅰ.1　工艺流程及环境区域划分示意图235

22-Ⅰ.3　质量控制要点236

22-Ⅰ.2　生产管理要点236

22-Ⅱ.1　工艺流程及环境区域划分示意图237

22-Ⅱ.2　生产管理要点237

22-Ⅱ 病毒疫苗237

22-Ⅱ.3　质量控制要点238

22-Ⅲ　酶联免疫诊断试剂239

22-Ⅲ.1　工艺流程及环境区域划分示意图239

22-Ⅲ.2　生产管理要点239

22-Ⅲ.3　质量控制要点239

22-Ⅳ.2　生产管理要点240

22-Ⅳ.3　质量控制要点240

22-Ⅳ.1　工艺流程及环境区域划分示意图240

22-Ⅳ　PCR诊断试剂240

22-Ⅴ　血液制品241

22-Ⅴ.1　工艺流程及环境区域划分示意图241

22-Ⅴ.2　生产管理要点241

22-Ⅴ.3　质量控制要点242

22-Ⅵ　重组产品242

22-Ⅵ.1　工艺流程及环境区域划分示意图242

22-Ⅵ.2　生产管理要点242

22-Ⅶ　生物制品的主要验证项目244

22-Ⅵ.3　质量控制要点244

［参考1］主要标准操作规程（S0P）目录及示例245

参考示例245

［参考2］验证示例247

血液制品S/D法灭活Sindbis病毒效果验证247

第23章　放射性药品249

23-Ⅰ 裂变放射性核素发生器249

23-Ⅰ.1　工艺流程及环境区域划分示意图249

23-Ⅰ.2　生产管理要点250

23-Ⅱ　可灭菌注射剂251

23-Ⅱ.1　工艺流程及环境区域划分示意图251

23-Ⅰ.3　质量控制要点251

23-Ⅱ.2　生产管理要点252

23-Ⅱ.3　质量控制要点253

23-Ⅲ 注射用冻干品制剂254

23-Ⅲ.1　工艺流程及环境区域划分示意图254

23-Ⅲ.2　生产管理要点254

23-Ⅲ.3　质量控制要点256

23-Ⅳ 口服液、胶囊256

23-Ⅳ.1　工艺流程及环境区域划分示意图256

23-Ⅳ.2　生产管理要点258

23-Ⅴ.2　生产管理要点259

23-Ⅴ.1　工艺流程及环境区域划分示意图259

23-Ⅳ.3　质量控制要点259

23-Ⅴ　放射性核素标记分析药盒259

23-Ⅴ.3　质量控制要点262

23-Ⅵ　放射性药品验证要点263

第24章　中药制剂265

24-Ⅰ 中药材炮制与粉碎265

24-Ⅰ.1　生产特殊要求265

24-Ⅰ.2　工艺流程及环境区域划分示意图265

24-Ⅰ.3　生产管理要点265

24-Ⅰ.4　质量控制要点269

24-Ⅰ.5　验证工作要点270

参考示例271

［参考1］平面布置图（略）271

［参考2］生产记录样张目录271

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例271

24-Ⅱ 中药材提取与浓缩273

24-Ⅱ.1　生产特殊要求273

24-Ⅱ.2　工艺流程及环境区域划分示意图273

24-Ⅱ.3　生产管理要点273

24-Ⅱ.5　验证工作要点276

24-Ⅱ.4　质量控制要点276

［参考1］平面布置图（略）277

［参考2］生产记录样张目录277

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例277

参考示例277

24-Ⅲ　丸剂（蜜丸）279

24-Ⅲ.1　生产特殊要求279

24-Ⅲ.2　工艺流程及环境区域划分示意图279

24-Ⅲ.3　生产管理要点279

参考示例283

［参考1］平面布置图283

24-Ⅲ.4　质量控制要点283

24-Ⅲ.5　验证工作要点283

［参考2］生产记录样张目录286

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例286

24-Ⅳ　丸剂（浓缩水丸）287

24-Ⅳ.1　生产特殊要求287

24-Ⅳ.2　工艺流程及环境区域划分示意图287

24-Ⅳ.3　生产管理要点287

24-Ⅳ.5　验证工作要点291

24-Ⅳ.4　质量控制要点291

参考示例292

［参考1］平面布置图292

［参考2］生产记录样张目录293

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录293

［参考4］验证示例293

小丸塑料瓶包装生产线的设备验证293

小丸塑料瓶内包装生产线的工艺验证302

湿丸均一性的工艺验证306

24-Ⅴ.2　工艺流程及环境区域划分示意图310

24-Ⅴ.1　生产特殊要求310

24-Ⅴ 合剂（口服液）310

24-Ⅴ.3　生产管理要点311

24-Ⅴ.4　质量控制要点313

24-Ⅴ.5　验证工作要点314

参考示例315

［参考1］平面布置图315

［参考2］生产记录样张目录316

［参考3］主要标准操作规程（SOP）目录及示例316

第三篇　附表321

记录样张目录321