特殊医学用途配方食品系列标准实施指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

特殊医学用途配方食品系列标准实施指南PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 标准制定背景和起草过程1

一、我国现状1

二、国际现状和发展趋势3

（一）国际食品法典委员会4

（二）欧盟6

（三）美国6

（四）澳大利亚／新西兰7

（五）日本8

三、标准制定目的和意义9

四、主要起草原则和过程10

（一）起草原则10

（二）起草过程12

五、标准实施的措施和建议14

参考文献16

第二章 GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》实施指南18

第一节 标准条文释义18

一、范围18

二、规范性引用文件18

三、术语和定义19

四、技术要求21

（一）一般要求21

（二）原料要求23

（三）感官要求24

（四）必需成分25

（五）可选择性部分41

（六）其他指标46

（七）污染物限量47

（八）真菌毒素限量48

（九）微生物限量49

（十）食品添加剂和营养强化剂51

（十一）脲酶活性53

五、其他54

（一）标签54

（二）使用说明56

（三）包装58

六、常见特殊医学用途婴儿配方食品58

（一）无乳糖配方或低乳糖配方59

（二）乳蛋白部分水解配方63

（三）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方65

（四）早产／低出生体重婴儿配方70

（五）母乳营养补充剂73

（六）氨基酸代谢障碍配方76

七、可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸79

参考文献82

第二节 官方问答84

一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的84

二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则84

三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定84

四、关于标准的实施85

五、关于特殊医学用途婴儿配方食品的类别85

六、关于特殊医学用途婴儿配方食品的配方设计85

七、如何理解“所使用的氨基酸来源应符合GB 14880或本标准中附录B的规定”85

八、如何标示特殊医学用途婴儿配方食品的类别和适用的特殊医学状况86

九、关于无乳糖配方或低乳糖配方食品86

十、关于乳蛋白部分水解配方食品86

十一、关于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品86

十二、关于早产／低出生体重婴儿配方食品87

十三、关于早产／低出生体重婴儿配方食品营养素设计88

十四、关于母乳营养补充剂89

十五、关于早产／低出生体重婴儿母乳数据89

十六、关于氨基酸代谢障碍配方食品89

十七、关于氨基酸代谢障碍配方食品营养素设计90

十八、氨基酸代谢障碍配方食品不能作为氨基酸代谢障碍患儿的唯一营养来源90

十九、氨基酸代谢障碍配方食品中的氨基酸组成和含量如何调整90

二十、关于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方产品的蛋白质标示91

第三章 GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》实施指南92

第一节 标准条文释义92

一、范围92

二、术语和定义93

三、技术要求95

（一）基本要求95

（二）原料要求96

（三）感官要求97

（四）营养成分98

（五）污染物限量119

（六）真菌毒素限量120

（七）微生物限量120

（八）食品添加剂和营养强化剂123

四、其他127

（一）标签127

（二）使用说明132

（三）包装133

五、常见特定全营养配方食品134

（一）糖尿病全营养配方食品135

（二）呼吸系统疾病全营养配方食品137

（三）肾病全营养配方食品140

（四）肿瘤全营养配方食品143

（五）肝病全营养配方食品146

（六）肌肉衰减综合症全营养配方食品148

（七）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品150

（八）炎性肠病全营养配方食品152

（九）食物蛋白质过敏全营养配方食品154

（十）难治性癫痫全营养配方食品156

（十一）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品157

（十二）脂肪酸代谢异常全营养配方食品159

（十三）肥胖、减脂手术全营养配方食品160

六、可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸167

参考文献171

第二节 官方问答176

一、什么是特殊医学用途配方食品？176

二、《特殊医学用途配方食品通则》的制定目的是什么？176

三、特殊医学用途配方食品的作用有哪些？176

四、《特殊医学用途配方食品通则》的制定原则是什么？176

五、特殊医学用途配方食品的适用人群有哪些？177

六、生产企业如何执行本标准及相关法规？177

七、医务人员如何理解和使用本标准？177

八、国外特殊医学用途配方食品的管理情况怎样？177

九、如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实”这句话的含义？178

十、如何理解标准中的人群年龄段划分？178

十一、关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些？179

十二、如何理解和使用全营养配方食品？179

十三、如何理解和使用特定全营养配方食品？179

十四、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据是什么？179

十五、如何理解和使用非全营养配方食品？186

十六、如何理解和使用氨基酸代谢障碍配方？186

十七、什么是“优质蛋白质”？187

十八、什么是“血糖生成指数（GI）”？187

十九、什么是“中链甘油三酯（MCT）”？187

二十、污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原则是什么？187

二十一、如何理解“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”？187

二十二、如何理解“营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定”？188

二十三、如何理解特殊医学用途配方食品“标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述”？188

第四章 GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》实施指南189

一、范围189

二、术语和定义189

三、选址及厂区环境192

四、厂房和车间193

（一）设计和布局193

（二）建筑内部结构与材料198

（三）设施201

五、设备209

六、卫生管理212

七、原料和包装材料的要求220

八、生产过程的食品安全控制224

九、验证234

十、检验234

十一、产品的贮存和运输235

十二、产品追溯和召回236

十三、培训238

十四、管理制度和人员239

十五、记录和文件管理240

十六、食品安全控制措施有效性的监控和评价241

十七、特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南242

十八、粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他杆菌的环境监控指南244

十九、液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南247

参考文献253

附录1 GB 25596—2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则254

附录2 GB 29922—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则265

附录3 GB 29923—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范279

附录4 CODEX STAN 180—1991 Codex standard for the labeling of and claims for foods for special medical purposes297

附录5 COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC Dietary foods for special medical purposes300

附录6 Food Standards Australia New Zealand（FSANZ） STANDARD 2.9.5 Food for special medical purposes308