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第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念与任务1

一、药剂学的概念1

第一篇 药物剂型概论1

二、药剂学的任务2

第二节 药剂学的分支学科3

一、工业药剂学4

二、物理药剂学4

三、药用高分子材料学4

四、生物药剂学4

第三节 药物剂型与DDS5

一、药物剂型的重要性5

六、临床药剂学5

五、药物动力学5

二、药物剂型的分类6

三、药物的传递系统（DDS）7

第四节 辅料在药物制剂中的应用8

第五节 药典与药品标准简介9

一、药典9

二、药品标准10

三、处方药与非处方药11

第六节 GMP、GLP与GCP11

一、GMP11

二、GLP与GCP12

第七节 药剂学的沿革和发展12

一、国外药剂学的发展12

二、国内药剂学的发展13

一、液体制剂的特点和质量要求15

第二章 液体制剂15

第一节 概述15

二、液体制剂的分类16

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂16

一、概述16

二、液体制剂的常用溶剂17

三、液体制剂常用附加剂18

第三节 低分子溶液剂20

一、溶液剂20

二、芳香水剂21

三、糖浆剂21

四、醑剂22

七、酊剂23

六、涂剂23

五、甘油剂23

第四节 高分子溶液剂24

一、概述24

二、高分子溶液的性质24

三、高分子溶液的制备25

第五节 溶胶剂25

一、概述25

二、溶胶的构造和性质25

三、溶胶剂的制备26

第六节 混悬剂26

一、概述26

二、混悬剂的物理稳定性27

三、混悬剂的稳定剂29

四、混悬剂的制备30

五、评定混悬剂质量的方法31

第七节 乳剂32

一、概述32

二、乳化剂33

三、乳剂的形成理论35

四、乳剂的稳定性36

五、乳剂的制备37

六、乳剂的质量评定38

第八节 不同给药途径用液体制剂39

一、搽剂39

二、涂膜剂39

六、含漱剂40

五、滴耳剂40

四、滴鼻剂40

三、洗剂40

七、滴牙剂41

八、合剂41

第九节 液体制剂的包装与贮存41

第三章 灭菌制剂与无菌制剂42

第一节 概述42

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类42

二、灭菌与无菌技术43

三、空气净化技术49

四、冷冻干燥技术55

第二节 注射剂57

一、概述57

二、注射剂处方组分59

二、注射用水的质量要求及其制备64

第三节 注射剂的制备64

一、注射剂的制备工艺流程图64

三、热原67

四、注射剂的制备68

五、注射剂的质量检查75

六、典型注射剂处方与制备工艺分析76

第四节 输液77

一、概述77

二、输液的分类与质量要求78

三、输液的制备78

四、输液的质量检查79

五、主要存在的问题及解决方法80

六、输液的包装、运输与贮存81

七、典型输液处方及制备工艺分析81

一、概述83

第五节 注射用无菌粉末83

二、注射用无菌分装产品84

三、注射用冻干制品85

四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析86

第六节 眼用液体制剂86

一、概述86

二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素86

三、滴眼剂与洗眼剂87

四、眼用液体型制剂的制备88

五、滴眼剂处方及制备工艺分析89

第七节 其他灭菌与无菌制剂91

一、体内植入制剂91

二、创面用制剂91

三、手术用制剂92

第一节 概述95

一、固体剂型的制备工艺95

第四章 固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）95

二、固体剂型的体内吸收路径96

三、Noyes-Whitney方程96

第二节 散剂97

一、概述97

二、散剂的制备98

三、散剂的质量检查107

四、散剂举例108

一、概述109

二、颗粒剂的制备109

第三节 颗粒剂109

三、颗粒剂的质量检查110

四、颗粒剂举例111

第四节 片剂111

一、概述111

二、片剂常用的辅料113

三、片剂的制备方法与分类119

四、湿法制粒技术121

五、固体的干燥128

六、整粒与混合133

七、压片134

八、片剂的质量检查139

九、片剂的包装140

十、片剂举例141

一、糖包衣工艺与材料143

第五节 片剂的包衣143

二、薄膜包衣工艺与材料144

三、包衣的方法与设备145

第五章 固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂）150

第一节 胶囊剂150

一、概述150

二、胶囊剂的制备151

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存154

第二节 滴丸剂和膜剂156

一、滴丸剂156

二、膜剂157

第一节 软膏剂161

一、概述161

第六章 半固体制剂161

二、软膏剂的基质162

三、软膏剂的附加剂167

四、软膏剂的制备及举例168

五、软膏剂的质量检查170

第二节 眼膏剂171

一、概述171

二、眼膏剂的制备171

三、眼膏剂的质量检查172

第三节 凝胶剂172

一、概述172

二、水性凝胶基质172

三、水凝胶剂的制备及处方举例173

第四节 栓剂174

一、概述174

二、栓剂的处方组成175

三、栓剂的制备及处方举例177

四、栓剂的治疗作用及临床应用179

五、栓剂的质量评价180

第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂183

第一节 概述183

一、气雾剂的特点183

二、气雾剂的分类184

三、气雾剂的吸收184

第二节 气雾剂的组成185

一、抛射剂185

二、药物与附加剂187

四、阀门系统188

三、耐压容器188

第三节 气雾剂的制备190

一、气雾剂的处方类型及举例190

二、气雾剂的制备工艺192

三、气雾剂的质量评定193

第四节 喷雾剂193

一、概述193

二、喷雾装置194

三、喷雾剂的质量评价194

第五节 吸入粉雾剂194

一、概述194

二、粉末雾化器194

一、浸出技术及中药制剂的概念196

二、中药制剂的进展196

第一节 概述196

第八章 浸出技术与中药制剂196

三、浸出制剂的种类及特点197

四、中药剂型的改革197

第二节 浸出操作与设备200

一、药材的预处理200

二、浸出过程201

三、影响浸出的因素202

四、浸出方法及设备204

五、浸出液的蒸发与干燥206

第三节 常用的浸出制剂209

一、汤剂209

二、酒剂210

三、酊剂210

四、流浸膏剂与浸膏剂211

五、煎膏剂212

六、颗粒剂（冲剂）212

第四节 浸出制剂的质量212

一、控制药材的质量212

二、严格控制提取过程212

三、控制浸出制剂的理化指标213

第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制213

一、中药注射剂213

二、中药眼用制剂214

三、中药软膏剂215

四、中药片剂215

五、中药胶囊剂216

六、中药栓剂217

七、中药膜剂与中药涂膜剂217

九、中药巴布剂218

八、中药橡胶硬膏剂218

十、中药气雾剂219

第二篇 药物制剂的基本理论221

第九章 药物溶液的形成理论221

第一节 药用溶剂的种类及性质221

一、药用溶剂的种类221

二、药用溶剂的性质222

第二节 药物的溶解度与溶出速度223

一、药物的溶解度223

二、药物的溶出速度228

第三节 药物溶液的性质与测定方法229

一、药物溶液的渗透压229

三、药物溶液的表面张力230

二、药物溶液的pH与pKa值测定230

四、药物溶液的粘度231

第十章 表面活性剂232

第一节 概述232

一、表面活性剂的概念232

二、表面活性剂的结构特征232

三、表面活性剂的吸附性232

第二节 表面活性剂的分类233

一、离子表面活性剂233

二、非离子表面活性剂235

第三节 表面活性剂的基本性质和应用237

一、表面活性剂胶束237

二、亲水亲油平衡值238

三、表面活性剂的增溶作用240

四、表面活性剂的复配241

五、表面活性剂增溶作用的应用243

六、表面活性剂的其他应用244

第四节 表面活性剂的生物学性质244

一、表面活性剂对药物吸收的影响244

二、表面活性剂与蛋白质的相互作用245

三、表面活性剂的毒性245

四、表面活性剂的刺激性246

第十一章 药物微粒分散系的基础理论247

第一节 概述247

第二节 微粒分散系的主要性质与特点248

一、微粒大小与测定方法248

二、微粒大小与体内分布249

三、微粒的动力学性质249

五、微粒的电学性质250

四、微粒的光学性质250

第三节 微粒分散体系的物理稳定性251

一、热力学稳定性251

二、动力学稳定性252

三、絮凝与反絮凝252

四、DLVO理论253

五、空间稳定理论256

六、空缺稳定理论257

七、微粒聚结动力学259

第十二章 药物制剂的稳定性262

第一节 概述262

一、研究药物制剂稳定性的意义262

二、研究药物制剂稳定性的任务262

一、反应级数263

第二节 药物稳定性的化学动力学基础263

二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测264

第三节 制剂中药物的化学降解途径264

一、水解265

二、氧化266

三、其他反应267

第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法267

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法267

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法270

三、药物制剂稳定化的其他方法274

第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学275

一、固体药物制剂稳定性的特点275

二、固体剂型的化学降解动力学276

一、影响因素试验277

第六节 药物稳定性试验方法277

二、加速试验278

三、长期试验279

四、稳定性重点考查项目279

五、有效期统计分析280

六、经典恒温法281

七、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法283

第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究283

第十三章 粉体学基础285

第一节 概述285

第二节 粉体粒子的性质286

一、粒子径与粒度分布286

二、粒子形态292

三、粒子的比表面积293

一、粉体的密度295

第三节 粉体的密度与空隙率295

第四节 粉体的流动性与充填性297

一、粉体的流动性297

二、粉体的空隙率297

二、粉体的充填性299

第五节 粉体的吸湿性与润湿性301

一、吸湿性301

二、润湿性303

第六节 粘附性与凝聚性304

第七节 粉体的压缩性质304

一、粉体的压缩特性304

二、粉体的压缩方程308

第一节 概述310

一、流变学的基本概念310

第十四章 流变学基础310

二、流变学在药剂学中的应用311

第二节 流变性质314

一、牛顿流动314

二、非牛顿流动315

三、触变流动316

四、粘弹性316

第三节 蠕变性质的测定方法318

一、落球粘度计319

二、旋转粘度计319

三、圆锥平板粘度计320

四、制剂流变性的评价方法321

一、给药途径和剂型的确定324

第二节 制剂设计的基础324

第一节 概述324

第十五章 药物制剂的设计324

二、制剂设计的基本原则326

三、制剂的剂型与药物吸收327

四、制剂的评价与生物利用度328

第三节 药物制剂处方设计前工作329

一、任务和要求329

二、文献检索329

三、药物理化性质测定330

四、稳定性研究334

第四节 药物制剂处方的优化设计336

一、概述336

二、优化法336

一、药品注册申请338

第五节 新药制剂的研究与申报338

二、新药的分类339

三、申请新药需上报的项目339

四、申报新制剂的主要内容340

第三篇 药物制剂的新技术与新剂型343

第十六章 制剂新技术343

第一节 固体分散技术343

一、概述343

二、载体材料344

三、固体分散体的类型345

四、固体分散体的制备方法346

五、固体分散体的速释与缓释原理348

六、固体分散体的物相鉴定349

一、概述350

第二节 包合技术350

二、包合材料351

三、包合作用的影响因素353

四、包合物的制备方法354

五、包合物的验证355

第三节 纳米乳与亚纳米乳的制备技术356

一、概述356

二、常用乳化剂与助乳化剂357

三、纳米乳的制备357

四、亚纳米乳的制备360

五、质量评价362

第四节 微囊与微球的制备技术363

一、概述363

二、囊心物与囊材364

三、微囊的制备366

四、微球的制备373

五、影响粒径的因素375

六、微囊与微球中药物的释放及体内转运376

七、微囊、微球的质量评价379

第五节 纳米囊与纳米球的制备技术380

一、概述380

二、纳米囊与纳米球的制备方法381

三、固体脂质纳米球的制备383

四、磁性纳米球的制备384

五、纳米球的修饰384

六、影响纳米囊和纳米球的包封率、收率及载药量的因素384

七、纳米囊与纳米球的稳定性385

一、概述386

八、纳米囊与纳米球的质量评定386

第六节 脂质体的制备技术386

二、制备脂质体的材料388

三、脂质体的制备方法389

四、脂质体的修饰390

五、脂质体的质量评价391

六、类脂质体392

第十七章 缓释、控释制剂394

第一节 概述394

一、缓释、控释制剂释药原理和方法395

二、缓释、控释制剂的设计399

三、缓释、控释制剂体内、体外评价408

一、口服定时释药系统410

第二节 口服定时和定位释药系统410

二、口服定位释药系统413

第三节 靶向制剂415

一、概述415

二、被动靶向制剂417

三、主动靶向制剂419

四、物理化学靶向制剂422

第十八章 经皮吸收制剂425

第一节 概述425

一、TDDS的发展与特点425

二、皮肤的基本生理结构与吸收途径426

三、经皮吸收制剂的分类427

第二节 经皮吸收制剂的研究428

一、影响药物经皮吸收的因素428

二、TDDS中常用的经皮吸收促进剂430

三、促进药物经皮吸收的新技术431

四、经皮吸收制剂的研究内容433

第三节 经皮吸收制剂的制备436

一、膜材的加工和改性436

二、制备工艺流程436

三、经皮给药系统的高分子材料437

四、经皮吸收制剂的质量控制441

第十九章 生物技术药物制剂444

第一节 概述444

一、生物技术的基本概念444

二、生物技术药物的研究概况444

三、生物技术药物的结构特点与理化性质446

二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化450

一、蛋白质类药物的一般处方组成450

第二节 蛋白质类药物制剂的处方与工艺450

三、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺452

第三节 蛋白质类药物新型给药系统452

一、新型注射（植入）给药系统452

二、非注射给药系统455

第四节 蛋白质类药物制剂的评价方法460

附录《中国药典》2000年版规定的常规实验方法与检测标准463

一、片剂的脆碎度检查法463

二、崩解时限检查法464

三、溶出度测定法465

四、释放度测定法467

五、融变时限检查法469

六、含量均匀度检查法470