图书介绍
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- 严振，吴海侠主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：9787122204462
- 出版时间：2015
- 标注页数：274页
- 文件大小：151MB
- 文件页数：286页
- 主题词：药事法规－中国－教材
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图书目录
模块一 药事管理基础1
教学单元一 药事管理概论1
第一节 药品的概述2
第二节 药品管理立法6
教学单元二 药事管理组织机构8
第一节 药品监督管理组织9
第二节 药品生产经营行业管理机构14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体15
第四节 国外药事管理机构17
教学单元三 执业药师资格制度19
教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》24
第一节 《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订25
第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容26
教学单元五 特殊管理的药品56
第一节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理57
第三节 医疗用毒性药品管理65
第四节 放射性药品的管理67
教学单元六 药品不良反应监测及召回管理70
第一节 药品不良反应监测管理71
第二节 药品召回管理77
教学单元七 野生药材资源保护管理82
第一节 野生药材资源保护概述83
第二节 野生药材资源保护管理84
模块二 药物研发监督管理88
教学单元一 药品注册管理88
第一节 药品注册管理概述89
第二节 新药与新药注册管理91
第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理98
第四节 药品补充申请与药品的再注册101
教学单元二 药品标准管理106
教学单元三 处方药与非处方药分类管理110
第一节 处方药与非处方药的分类概述110
第二节 处方药与非处方药分类管理办法112
模块三 药品生产监督管理119
教学单元一 药品生产质量管理119
第一节 药品生产质量管理规范120
第二节 GMP认证管理127
教学单元二 中药材生产质量管理132
第一节 中药材与中药现代化133
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）135
模块四 药品流通监督管理139
教学单元一 药品经营质量管理139
第一节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义139
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求140
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定144
第四节 GSP的认证管理151
教学单元二 药品流通监督管理154
第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理155
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理157
教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理160
第一节 互联网药品信息服务管理161
第二节 互联网药品交易服务管理163
教学单元四 基本医疗保险药品与定点药店管理167
第一节 基本医疗保险制度改革概况167
第二节 基本医疗保险用药范围的管理170
第三节 基本医疗保险定点零售药店的管理171
模块五 药品使用监督管理175
教学单元一 调剂流程管理175
教学单元二 处方管理178
教学单元三 国家基本药物制度182
附录1 中华人民共和国药品管理法186
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例196
附录3 药品生产质量管理规范（2010年版）205
附录4 药品经营质量管理规范（2013年版）233
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例248
附录6 处方管理办法258
附录7 药品包装、标签和说明书管理规定264
附录8 执业药师资格制度暂行规定267
附录9 药品流通监督管理办法270
参考文献274