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第一章 绪论1

第一节 科研概述1

一、什么是科学研究1

二、什么是医学科研3

三、为什么要学习科研方法4

第二节 中医科研概述4

一、中医科研的基本原则4

二、中医科研的基本类型5

三、中医科研的基本内容5

四、中医科研课题申请渠道5

第二章 科学观念7

第一节 科学素养和科学精神7

一、科学素养7

二、科学精神8

第二节 科学问题和科学方法9

一、科学问题9

二、科学方法12

第三节 假说和中医学说14

一、假说14

二、中医假说／学说16

第四节 科研伦理与科研道德17

一、科研伦理17

二、科研道德18

第三章 中医科研的基本思路19

第一节 中医科研的目标及中医科研方法学的开发19

一、中医科研的目标19

二、中医科研方法学的开发及要求19

第二节 中医科研内容及其思路20

一、中医科研的基本思路20

二、中医科研内容与思路20

三、中医科研的若干问题23

第四章 医学科研过程25

第一节 科研选题25

一、科研选题原则25

二、科研选题必须回答的问题25

三、科研选题的基本过程26

四、中医科研选题思路26

第二节 课题设计27

一、课题设计的目的意义27

二、课题设计的主要内容27

第三节 课题实施28

一、课题实施原则28

二、课题实施的准备工作28

三、预实验28

四、正式实验29

第四节 课题总结29

一、资料收集29

二、资料整理31

三、统计分析33

四、课题总结报告的一般体例33

五、课题总结报告的质量依托和总体要求33

第五章 医学文献检索34

第一节 文献的类型34

一、文献相关名词及文献级别34

二、文献载体类型35

三、文献出版类型35

第二节 常用的医学文献检索方法36

一、文献检索步骤36

二、文献检索策略36

三、文献检索效率及注意事项38

第三节 常用医学文献数据库简介38

一、中文医学文献数据库38

二、外文医学文献数据库39

三、若干免费的英文文献网站40

第六章 科学事实及实证性研究方法42

第一节 科学事实42

一、事实的相关概念42

二、保证科学事实客观性的方法43

第二节 实证性研究方法43

一、观察43

二、调查44

三、实验45

四、调查、观察、实验的区别46

第七章 流行病学方法及循证医学理念48

第一节 流行病学方法48

一、流行病学概述48

二、流行病学研究方法49

第二节 临床流行病学方法49

一、设计49

二、测量50

三、评价50

第三节 循证医学理念53

一、循证医学概述54

二、循证医学实践步骤56

第八章 动物实验方法59

第一节 动物实验概述59

一、动物实验的意义与特点59

二、常用的实验动物及分级59

三、实验动物的遗传学分类60

四、健康动物的识别及动物实验的负面影响61

第二节 动物模型概述61

一、动物模型的分类与建立动物模型的基本原则61

二、建立动物模型的常用方法62

三、常用的中医病证动物模型62

第九章 临床试验64

第一节 临床试验概述64

一、临床试验的相关概念64

二、临床试验实施的相关问题65

第二节 新药临床研究68

一、新药的概念68

二、药物分类68

三、新药临床试验及其分期69

第三节 随机对照临床试验研究文献的质量评价70

一、评价原则70

二、评价方法71

三、报告规范72

第四节 实用性临床试验73

一、实用性试验与解释性试验方法的比较73

二、实用性临床试验概述74

第五节 真实世界研究75

一、RWS的基本特征与注意事项75

二、RWS与PRCT及SCRCT的区别76

三、中医临床研究与RWS 77

第十章 研究设计要素与原则79

第一节 专业设计的基本要素79

一、处理因素79

二、受试对象79

三、实验效应80

第二节 统计设计的基本原则81

一、随机81

二、对照82

三、均衡83

四、重复83

五、盲法83

第十一章 设计方案85

第一节 常用的研究设计方案85

一、完全随机设计及其衍生类型85

二、平行组设计86

三、交互设计86

四、配对设计86

五、重复测量设计87

六、交叉设计87

七、析因设计88

八、非随机同期对照试验89

九、序贯设计、成组序贯设计与期中分析89

十、Zelen设计89

十一、响应一自适应随机化分组设计90

第二节 调查问卷设计90

一、调查设计原则与步骤90

二、问卷类型91

三、问卷结构91

四、问题设计91

五、信度和效度92

六、SPSS统计软件实现效度与信度分析的方法93

第十二章 样本量估计94

第一节 样本量估计的主要参数及影响因素94

一、样本量估计的主要参数94

二、影响样本量大小的因素94

第二节 估计样本量的方法95

一、单样本比较的样本量95

二、独立样本比较的样本量95

三、参数估计的样本量98

第十三章 研究质量控制99

第一节 研究结果的真实性与可靠性99

一、真实性及其测评指标99

二、可靠性及其测评指标100

第二节 误差和偏倚的控制101

一、误差及其控制101

二、偏倚及其控制102

第十四章 数据管理与统计分析104

第一节 数据管理104

一、数据管理概述104

二、数据管理软件选择105

三、EpiData数据管理软件的应用105

第二节 常用统计分析方法107

一、统计描述方法107

二、参数估计方法110

三、假设检验方法110

四、统计结论与专业结论的区别111

第三节 统计分析方法的选择111

一、根据实验设计选择统计方法111

二、根据资料类型选择统计方法112

第十五章 科研文书撰写114

第一节 文献综述的撰写114

一、文献综述的特点与分类114

二、文献综述的结构114

三、文献综述的写作步骤与注意事项115

第二节 医学论文撰写115

一、医学论文的种类及撰写规范115

二、论文的写作步骤117

三、论文撰写前的准备118

四、论文的论证119

五、论文必备的“五性”及优秀论文的五大要素120

六、医学成果、论文水平评价标准121

第三节 科研计划书／申请书／试验研究方案的撰写122

一、科研计划书的基本内容122

二、临床试验方案的主要内容124

第十六章 科技查新咨询127

第一节 科技查新127

一、查新概述127

二、医学查新工作的主要类型128

三、查新步骤128

第二节 查新咨询流程及工作方法129

一、查新咨询工作流程129

二、查新咨询要点129

三、用户委托129

四、查新报告131

附录132

附录1循证医学证据分级132

附录2 SPSS实现随机分组的过程135

附录3中医药临床随机对照试验报告规范（征求意见稿2011） 137

附录4诊断试验正确性的报告标准（STARD 2003） 140

附录5化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则140

附录6临床试验总结报告的参考格式147

附录7统计分析计划书通用格式和内容151

附录8统计学报告准则简介151

附录9研究论文统计学项目自查清单153

附录10科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式（国家标准GB 7713-87）155

附录11不同类型研究的医学报告规范160

主要参考文献163