图书介绍
药品注册的国际技术要求 2007安全性部分PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载
- 周海钧主译 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：7117090561
- 出版时间：2007
- 标注页数：437页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：459页
- 主题词：药品检定－标准－研究－世界；药物－安全试验－标准－研究－世界
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图书目录
S1A 药物致癌试验必要性的指导原则1
S1B 药物致癌试验8
S1C（R） 药物致癌试验的剂量选择和剂量限度19
S2A 药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则31
S2B 遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合45
S3A 毒物代谢动力学（毒代动力学）指导原则：毒性研究中全身暴露的评价56
S3B 药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则71
S4 动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限75
S5（R2） 药品的生殖毒性检测和雄性生育力毒性78
S5B 雄性生育力毒性ICH指导原则103
S6 生物技术药物的临床前安全性评价109
S7A 人用药物安全药理学研究指导原则123
S7B 人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则137
S8 人用药物免疫毒性研究151
M3（R1） 支持药物进行临床试验的非临床安全性研究166
S1A GUIDELINE ON THE NEED FOR CARCINOGENICITY STUDIES OF PHARMACEUTICALS178
S1B TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMA-CEUTICALS188
S1C(R1) DOSE SELECTION FOR CARCINOGENICITY STUDIES OF PHARMACEUTICALS ＆ LIMIT DOSE204
S2A GUIDANCE ON SPECIFIC ASPECTS OF REGULATORY GENOTOXICITY TESTS FOR PHARMACEUTICALS224
S2B GENOTOXICITY:A STANDARD BATTERY FOR GENOTOXICITY TESTING OF PHARMACEUTICALS248
S3A NOTE FOR GUIDANCE ON TOXICOKINETICS:THE ASSESSMENT OF SYSTEMIC EXPOSURE IN TOXICITY STUDIES265
S3B PHARMACOKINETICS:GUIDANCE FOR REPEATED DOSE TISSUE DISTRIBUTION STUDIES288
S4 DURATION OF CHRONIC TOXICITY TESTING IN ANIMALS (RODENT AND NON RODENT TOXICITY TESTING)294
S5(R2) DETECTION OF TOXICITY TO REPRODUCTION FOR MEDICINAL PRODUCTS ＆ TOXICITY TO MALE FERTILITY299
PART Ⅰ:DETECTION OF TOXICITY TO REPRODUCTION FOR MEDICINAL PRODUCTS303
PART Ⅱ:TOXICITY TO MALE FERTILITY332
S6 PRECLINICAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY-DERIVED PHARMACEUTICALS339
S7A SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS360
S7B THE NON-CLINICAL EVALUATION OF THE POTENTIAL FOR DELAYED VENTRICULAR REPOLARIZATION(QT INTERVAL PROLONGATION) BY HUMAN PHARMACEUTICALS380
S8 IMMUNOTOXICITY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS399
M3(R1) MAINTENANCE OF THE ICH GUIDELINE ON NON-CLINICAL SAFETY STUDIES FOR THE CONDUCT OF HUMAN CLINICAL TRIALS FOR PHARMACEUTICALS421