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第一章 绪论1

【学习目标】1

第一节 药物分析的性质与任务1

一、药物分析的性质1

二、药物分析的任务1

第二节 药品检验的法规及质量标准2

一、药品检验的法律及法规依据2

二、药品检验的质量标准4

第三节 药品检验的基本程序和法律责任6

一、药品检验工作的基本程序6

二、法律责任8

【思考题】9

第二章 药典概况10

【学习目标】10

第一节 中国药典的基本知识10

一、《中国药典》简介10

二、现行版《中国药典》的内容12

三、《中国药典》凡例的有关规定14

第二节 主要外国药典简介18

一、《美国药典-国家处方集》18

二、《英国药典》19

三、《日本药局方》19

四、《欧洲药典》19

【思考题】20

第三章 药物的鉴别试验21

【学习目标】21

第一节 鉴别试验的项目21

一、性状21

二、一般鉴别试验22

三、专属鉴别试验23

第二节 药物鉴别试验的方法和条件23

一、药物鉴别试验的方法23

二、药物鉴别试验的条件26

第三节 一般鉴别试验的内容和方法26

一、常见金属离子的鉴别26

二、常见无机酸盐的鉴别29

三、卤化物的鉴别30

四、常见有机酸盐的鉴别31

五、其他类药物的鉴别33

【思考题】35

第四章 药物的杂质检查36

【学习目标】36

第一节 杂质的来源、分类与限量36

一、杂质的来源36

二、杂质的分类37

三、杂质的限量及限量分析38

第二节 杂质检查方法的选择原则40

一、利用药物与杂质物理性质的差异40

二、利用药物与杂质化学性质的差异44

第三节 药物中一般杂质的检查方法46

一、氯化物检查法46

二、硫酸盐检查法47

三、铁盐检查法48

四、重金属检查法49

五、砷盐检查法50

六、硫化物检查法53

七、氰化物检查法54

八、炽灼残渣检查法55

九、易炭化物检查法55

十、澄清度检查法55

十一、残留溶剂测定法56

十二、水分测定法57

【思考题】59

第五章 药物定量分析方法与方法验证60

【学习目标】60

第一节 定量分析样品的前处理60

一、含金属或卤素等元素的药物特点60

二、样品定量分析前的处理方法61

第二节 药物定量分析的方法66

一、重量分析法67

二、容量分析法68

三、分光光度法75

四、色谱法79

第三节 药物分析方法验证85

一、准确度85

二、精密度86

三、专属性87

四、检测限87

五、定量限88

六、线性88

七、范围88

八、耐用性88

【思考题】89

第六章 巴比妥类药物的分析90

【学习目标】90

第一节 基本结构与性质90

一、基本结构与典型药物90

二、主要理化性质91

第二节 鉴别试验94

一、理化鉴别法94

二、红外分光光度法95

三、色谱法95

第三节 杂质检查96

一、苯巴比妥的杂质检查96

二、司可巴比妥钠的检查97

第四节 含量测定97

一、银量法97

二、溴量法98

三、紫外-可见分光光度法99

四、高效液相色谱法100

【思考题】101

第七章 芳酸类药物的分析102

【学习目标】102

第一节 水杨酸类药物的分析102

第二节 苯甲酸类药物的分析108

第三节 芳基丙酸类药物的分析112

第四节 其他芳酸类药物的分析115

【思考题】120

第八章 胺类药物的分析121

【学习目标】121

第一节 对氨基苯甲酸酯及酰苯胺类局麻药物的分析121

第二节 苯乙胺类拟肾上腺素类药物的分析130

第三节 芳氧丙醇胺类β肾上腺素受体阻滞剂的分析137

【思考题】140

第九章 杂环类药物的分析141

【学习目标】141

第一节 吡啶类药物的分析141

第二节 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析147

第三节 吩噻嗪类抗精神病药物的分析151

第四节 苯并二氮杂？类镇静催眠药物的分析159

【思考题】163

第十章 生物碱类药物的分析164

【学习目标】164

第一节 托烷类抗胆碱药物的分析164

第二节 喹啉类抗疟药物的分析171

第三节 其他类生物碱药物的分析176

【思考题】187

第十一章 合成抗菌素类药物的分析188

【学习目标】188

第一节 磺胺类合成抗菌素药物的分析188

第二节 喹诺酮类合成抗菌素药物的分析192

【思考题】196

第十二章 维生素类药物的分析197

【学习目标】197

第一节 维生素A的分析197

第二节 维生素B1的分析206

第三节 维生素C的分析210

第四节 维生素D的分析215

第五节 维生素E的分析219

【思考题】223

第十三章 甾体激素类药物的分析224

【学习目标】224

第一节 甾体激素类药物的结构特点及性质224

一、基本结构与分类224

二、典型药物与结构特点224

三、主要理化性质226

第二节 鉴别试验227

一、化学鉴别法227

二、分光光度法230

三、色谱法230

第三节 杂质检查230

一、游离磷酸盐的检查231

二、残留溶剂的检查231

三、硒的检查231

四、有关物质的检查231

第四节 含量测定232

一、紫外-可见分光光度法232

二、高效液相色谱法235

【思考题】236

第十四章 抗生素类药物的分析237

【学习目标】237

第一节 抗生素药物的分类及特点237

一、抗生素药物的分类237

二、抗生素类药物分析的特点237

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析239

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析247

第四节 四环素类抗生素的分析253

【思考题】257

第十五章 药物制剂分析258

【学习目标】258

第一节 药物制剂分析的特点258

一、样品大多需预处理258

二、检查的项目不同258

三、分析方法的侧重点不同258

四、含量表示方式及限度规定不同259

第二节 片剂的分析259

一、片剂的检查259

二、片剂的含量测定263

第三节 注射剂的分析265

一、注射剂的检查265

二、注射剂的含量测定266

第四节 复方制剂分析269

一、复方制剂分析的特点269

二、复方制剂分析示例269

第五节 制药用水的分析270

一、制药用水的种类270

二、制药用水的检查271

【思考题】273

第十六章 中药制剂分析274

【学习目标】274

第一节 中药制剂分析的特点274

一、样品预处理方法繁琐274

二、鉴别方法专属性较强274

三、检测指标较难确定274

四、定量分析方法要求灵敏度高275

五、需检测有毒或有害成分275

六、利用中药指纹图谱用于分析中275

第二节 中药制剂样品的预处理275

一、样品的提取方法276

二、待测组分的分离方法278

第三节 中药制剂的鉴别279

一、性状鉴别279

二、显微鉴别279

三、理化鉴别280

第四节 中药制剂的检查282

一、杂质检查282

二、制剂通则检查284

三、卫生学检查284

第五节 中药制剂的含量测定285

一、检测指标的选择285

二、含量测定方法286

【思考题】289

第十七章 生化药物分析290

【学习目标】290

第一节 生化药物的种类与特点290

一、生化药物的种类290

二、生化药物的特点291

第二节 生化药物分析的内容292

一、鉴别试验292

二、检查293

三、含量测定296

第三节 生化药物的定量分析方法296

一、理化测定法296

二、酶法298

三、电泳法300

四、免疫法302

五、生物检定法303

【思考题】303

第十八章 体内药物分析304

【学习目标】304

第一节 体内样品的采集304

一、体内样品的种类304

二、体内样品的采集与制备304

第二节 体内样品分析的前处理307

一、制备方法的选择307

二、蛋白质的去除308

三、溶剂提取309

四、其他分离方法310

第三节 样品的玷污与损失310

一、样品的玷污310

二、待测药物的损失311

第四节 体内药物分析的方法312

一、紫外-可见分光光度法312

二、荧光分析法312

三、高效液相色谱法313

四、气相色谱法313

五、电泳法313

【思考题】314

第十九章 生物制品分析315

【学习目标】315

第一节 生物制品的分类及特点315

一、生物制品的分类315

二、生物制品分析的特点317

第二节 鉴别试验317

一、生物学法317

二、生化学法321

三、化学和仪器鉴别法321

第三节 生物制品的检查322

一、物理性状检查322

二、杂质检查322

三、安全检查324

四、生物制品的效力测定325

第四节 生物制品的含量（效价）测定326

一、生物制品中蛋白质的含量测定326

二、生物制品中多糖的含量测定326

三、生物制品相对分子质量或分子大小测定327

四、生物制品的效价测定327

【思考题】327

实训指导328

实训一 葡萄糖的一般杂质检查328

实训二 药物的特殊杂质检查331

实训三 酸碱滴定法测定双水杨酯及阿司匹林原料药的含量333

实训四 非水溶液滴定法测定苯甲酸钠的含量334

实训五 铈量法测定硝苯地平原料药的含量335

实训六 碘量法测定维生素C制剂中维生素C的含量336

实训七 溴量法测定司可巴比妥钠的含量337

实训八 紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量338

实训九 酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量339

实训十 维生素A醋酸酯软胶囊中维生素A的鉴别与含量测定341

实训十一 高效液相色谱法在盐酸普鲁卡因注射液分析中的应用342

实训十二 牛黄解毒片的鉴别344

附录346

附录一 试液及配制346

附录二 指示剂与指示液及配制354

附录三 滴定液及配制357

参考文献366