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上篇 循证医学的临床实践3

第一章 循证医学临床实践的基础与方法3

第一节 循证医学临床实践的基础4

一、医生4

二、患者与家属5

三、最佳研究证据6

四、医疗环境6

第二节 循证医学临床实践的方法7

一、确立拟解决的临床问题7

二、检索文献资料/专家会诊8

三、文献的整理/分析与评价8

四、应用证据指导决策9

五、总结效果与创新研究9

第二章 构建循证医学实践的临床问题13

第一节 概述13

一、找出临床问题的重要性13

二、找准临床问题应具备的条件14

第二节 如何构建临床循证问题15

一、临床问题的类型15

二、提出临床问题的形式和方法16

三、构建临床循证问题的模式17

第三节 构建突发公共卫生事件的问题18

一、突发公共卫生事件18

二、突发公共卫生事件的问题类型19

三、突发公共卫生事件问题的提出及排序19

四、构建突发公共卫生事件问题的循证模式20

五、突发公共卫生事件的应急管理20

第三章 检索所需的文献证据22

第一节 检索的步骤和方法22

一、循证医学检索的步骤22

二、循证医学检索的基本方法22

第二节 循证医学涉及的证据资源26

一、循证医学证据资源的分类26

二、常用循证医学证据资源介绍28

三、如何选择循证医学证据资源53

第三节 循证医学证据资源检索举例54

一、UpToDate54

二、DynaMed56

三、Essential Evidence Plus57

四、Clinical Key58

五、ACP Smart Medicine59

第四章 循证医学文献质量的分析与评价61

第一节 分析与评价循证医学文献的重要性61

一、医学文献的特殊性61

二、评价医学文献的重要性61

第二节 循证医学文献的主要类型及证据质量62

一、循证医学文献的主要类型62

二、循证医学证据质量分级62

第三节 如何评价循证医学文献63

一、循证医学文献评价的范围63

二、循证医学文献评价的内容63

三、循证医学文献评价的原则63

第四节 各类医学文献的评价方法65

一、原始研究证据65

二、二次研究证据67

三、评价案例69

第五章 卫生经济学在临床科研中的应用与评价72

第一节 概述72

一、卫生经济学产生背景及发展历程72

二、卫生经济学在临床科研中的运用与价值72

第二节 临床经济学评价方法73

一、成本和临床结果的测量与表达73

二、临床经济学评价的类型74

第三节 临床经济学评价的基本步骤78

一、确定要分析的项目及要比较的方案78

二、确定经济学评价的角度78

三、确定经济学评价的方法78

四、确定资料获取的研究方法78

五、增值分析79

六、确定结果测定的方法79

七、成本的确定79

八、对发生在将来的结果和成本作贴现计算79

九、敏感性分析79

十、确定分析项目推广及应用的价值79

第四节 临床经济学评价研究文献的评价80

第六章 循证医学实践的决策分析81

第一节 决策分析概述81

一、决策及其分类81

二、决策分析及其在循证临床实践中的应用81

三、临床决策分析的基本流程与方法82

第二节 决策树分析83

一、决策树分析83

二、决策树分析举例84

第三节 Markov决策分析模型85

一、复杂决策问题85

二、Markov决策分析模型85

三、基于Markov模型的决策分析案例87

第四节 临床决策分析的再评价89

一、真实性评价89

二、重要性评价90

三、适用性评价90

第七章 循证病因学实践案例92

第一节 临床病例92

第二节 循证病因学实践94

一、提出问题94

二、检索证据97

三、评价证据99

四、形成决策104

五、经验总结105

第八章 临床循证诊断实践107

第一节 临床诊断性试验的基本架构与指标107

一、诊断性试验及其要素组成107

二、诊断性试验四格表及其意义109

第二节 诊断性试验的效能指标及其意义109

第三节 诊断性试验质量评价的标准111

一、诊断性试验的真实性评价111

二、诊断性试验重要意义的评价112

第四节 诊断性试验证据在循证医学实践中的具体应用114

一、新诊断技术推动着临床诊治水平的提高114

二、如何防止疾病的漏诊115

三、如何防止误诊115

第五节 诊断性试验的循证研究建言118

第九章 疾病治疗的循证医学实践120

第一节 循证治疗的意义120

一、循证治疗首先应明确“5D”120

二、循证治疗措施应确保安全121

三、循证治疗措施应满足有效性121

第二节 循证治疗实践的基本要求121

一、强调临床基本功的实践运用121

二、充分发挥临床综合分析能力122

三、做好患者的诊断和鉴别诊断122

四、提出临床治疗需解决的关键问题122

五、查找解决临床问题的当前最佳证据123

六、根据患者具体病情选用最佳证据123

七、做好医患沟通以充分了解患者的治疗期望123

八、扩大检索范围以弥补最佳证据的不足124

第三节 检索与评价最新最佳证据124

一、单个文献资料的分析与评价124

二、系统综述的分析与评价134

第四节 临床治疗性研究设计135

第十章 临床治疗药物不良反应的循证医学实践138

第一节 概述138

一、药物不良反应的概念与分类138

二、药物研发与安全性研究140

三、药物不良反应诊断方法141

第二节 药物不良事件证据的查询与评价144

一、带着问题查询144

二、证据来源144

三、证据评价内容145

四、证据评价方法146

第三节 药物不良反应的医学实践147

一、临床药物治疗实践147

二、临床药物研究实践148

三、临床新药物事件发现与资料收集150

第十一章 疾病预后的循证评估与干预151

第一节 循证评估预后的目的与意义151

一、正确评估疾病预后以及时干预改善预后151

二、增强患者活力与提高生存质量152

三、提高治疗水平152

第二节 影响预后的有关因素152

一、疾病自然史和临床病程153

二、疾病诊断和治疗情况153

三、疾病本身的病理特点153

四、患者自身的身体素质153

五、医疗条件154

六、社会/经济及家庭因素154

七、患者心理状态154

第三节 预后评估的常用结局指标154

一、病死率154

二、疾病死亡率155

三、治愈率155

四、缓解率155

五、复发率155

六、总体生存率155

七、无病生存率156

八、无进展生存率156

九、中位生存时间156

十、中位无病生存时间157

十一、中位无进展生存时间157

第四节 如何评估患者的预后157

第五节 预后研究文献的评价标准160

第六节 预后研究文献评价实例163

一、文章摘要163

二、原文剖析163

三、文献评价166

四、总结167

第七节 预后研究的方法167

一、疾病预后研究常用的设计方案167

二、预后预测模型构建的实例168

三、预后研究中的注意事项171

第十二章 循证医学实践的后效评价172

第一节 为什么要后效评价172

一、后效评价的定义172

二、后效评价的意义172

第二节 后效评价内容173

一、后效评价方式173

二、后效评价方法173

三、后效评价内容173

第三节 循证实践能力的自我评价173

一、评价“提出问题”的能力174

二、评价“查找证据”的能力174

三、评价“严格评价证据质量”的能力175

四、评价“整合外部证据与患者价值观”的能力175

第四节 循证实践的效果评价176

一、临床实践是否得以改善176

二、临床实践中究竟有多少属于有证可循176

下篇 临床循证研究的方法学181

第十三章 循证医学研究的特点181

第一节 务实性181

一、源于临床实践的深入探讨181

二、临床需求的针对性181

三、适用性强182

第二节 前沿性182

一、循证医学临床实践的前沿性特点182

二、循证医学研究的前沿性特点182

第三节 立题研究的基础性要素183

一、立题研究的重要临床价值183

二、立题研究要有科学性183

三、立题研究要有可行性183

第四节 循证医学实践中的医德伦理184

第五节 循证医学研究设计方案抉择特点184

第六节 循证医学立题研究的质量评价参考建议188

一、立题研究的重要临床意义189

二、立题设计的科学性189

三、立题的创新性189

四、立题研究的可行性189

五、医学伦理评价189

六、预期成果的估价189

第十四章 临床科研中应遵守的伦理学原则190

第一节 概述190

第二节 临床研究中的伦理问题190

第三节 临床研究的伦理基本原则191

一、临床研究相关的国际国内伦理法规192

二、临床研究的伦理原则及其应用193

第四节 知情同意和伦理委员会审查196

一、知情同意196

二、伦理委员会198

第五节 研究者的伦理方面责任200

一、严防科学研究中的不端行为200

二、正确处理利益冲突201

三、作者的署名202

第六节 临床研究中其他的一些伦理问题202

一、随机双盲对照临床试验202

二、对于以前收集的样本和资料的研究203

三、遗传学研究203

四、研究受试者的报酬204

第十五章 临床研究对象的选择205

第一节 研究对象的诊断标准205

第二节 研究对象的选择206

一、研究对象来源于医院206

二、研究对象来源于人群206

第三节 研究对象的选择过程207

第四节 研究对象样本的选择方法208

一、非概率抽样208

二、概率抽样209

第十六章 临床科研中对照的设置原则与方法211

第一节 对照设立原则211

一、设置对照的意义211

二、设立对照的原则211

第二节 设立对照方法212

一、对照的种类212

二、设立对照的方法212

第十七章 科学估算样本量216

第一节 概述216

一、样本量估计的基本条件216

二、样本量估计的注意事项217

三、样本量与检验效能218

第二节 基于数值变量资料的样本量估计218

一、单个总体均数研究的样本量估计218

二、单个样本均数与总体均数比较的样本量估计219

三、配对设计资料的样本量估计219

四、两组独立样本均数比较的样本量估计219

五、多个独立样本均数比较的样本量估计220

第三节 基于无序分类资料的样本量估计221

一、单个总体率的样本量估计221

二、单个样本率与总体率比较的样本量估计221

三、配对设计资料的样本量估计222

四、两样本率比较的样本量估计223

五、多个样本率比较的样本量估计223

第四节 其他常见类型的样本量估计224

一、多因素分析的样本量估计224

二、重复测量设计的样本量估计225

第十八章 临床研究效应指标的选择与评估226

第一节 效应指标的选择原则226

一、指标的临床意义226

二、指标的关联性227

三、指标的客观性227

四、指标的准确性和精确性227

五、指标的敏感性和特异性228

六、指标的数目229

第二节 效应指标的分类229

一、根据研究目的分类229

二、根据数据类型分类229

三、根据结局类型分类230

第三节 常见临床研究中效应指标的选择和应用232

一、效应指标意义的表述方式232

二、病因/危险因素与不良反应研究232

三、诊断性研究234

四、防治性研究234

五、预后研究236

第十九章 防止偏倚因素对临床研究的干扰237

第一节 偏倚及其防止措施239

一、选择偏倚239

二、测量偏倚240

第二节 混杂及其防止措施241

一、混杂241

二、防止混杂偏倚的措施243

第三节 机遇及其控制措施243

一、机遇误差243

二、控制机遇因素影响临床研究真实性的措施244

第二十章 临床研究中医患间的依从与合作246

第一节 依从性的概念和重要性246

一、依从性的概念246

二、依从性的重要性246

第二节 不依从的原因247

一、不依从的原因247

二、不依从的表现248

第三节 改善依从性的方法248

第四节 衡量依从性的方法249

第五节 不依从资料的处理251

第二十一章 临床科研中抉择与应用医学统计学方法253

第一节 临床科研资料的收集与整理253

一、临床科研的数据来源253

二、临床科研中的观察指标设置与测试254

三、临床科研中的数据管理与质量控制254

第二节 统计学方法的正确抉择255

一、单个研究及其统计方法的正确抉择255

二、多个研究及其统计方法的正确抉择258

第三节 统计分析结果的正确解读260

一、统计分析结果的正确表达260

二、正确解释统计结果260

三、统计学意义与临床意义的综合评价261

第四节 统计学方法在证据质量评价中的应用261

一、统计分析结果的真实性评价原则261

二、单个研究证据的质量评价261

三、多个研究证据的质量评价263

第二十二章 “大数据”时代对临床科研的机遇与挑战265

一、大数据265

二、云计算265

三、大数据/云计算与生物医学268

四、大数据与真实世界研究269

五、“大数据”时代带给临床科研的机遇273

六、“大数据”时代临床科研面临的挑战275

七、结语276

第二十三章 实效研究概述和方法277

第一节 实效研究基本概念277

第二节 实效研究产生背景279

一、实效研究的起源和发展279

二、开展实效研究的必要性280

第三节 实效研究基本方法281

一、试验性研究281

二、观察性研究282

三、二次研究286

第四节 实效研究指南286

第五节 实效研究的应用288

第二十四章 撰写科研申请书与研究论文290

第一节 科研申请书的撰写290

一、基本格式和撰写要素290

二、基金评审要求296

第二节 研究论文的撰写296

一、基本格式和撰写要点296

二、临床研究的报告规范303

三、国际医学期刊编辑委员会对生物医学期刊投稿的统一要求305

主要参考文献307

中英文名词对照索引312