药物制剂设备 供药学、中药学、药品生产技术专业用 第2版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

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项目1 认识制药设备1

模块1-1 制药设备分类1

一、制药设备的分类1

二、制药设备参数3

三、工序操作考核4

模块1-2 制药设备的GMP管理4

一、GMP对制药设备的要求4

二、制药设备管理5

三、设备标准操作规程10

四、工序操作考核11

模块1-3 制药设备材料及防腐蚀12

一、设备材料12

二、设备材料防腐蚀13

三、工序操作考核14

项目2 散剂生产设备17

模块2-1 散剂生产工艺17

一、生产工艺17

二、工序质量控制点17

三、主要设备18

四、工序操作考核19

模块2-2 粉碎设备19

一、设备概述19

二、设备结构与工作原理19

三、设备操作25

四、设备维护与保养25

五、常见故障及排除方法26

六、工序操作考核26

模块2-3 过筛设备27

一、设备概述27

二、设备结构与工作原理27

三、设备操作29

四、设备维护与保养29

五、常见故障及排除方法30

六、工序操作考核30

模块2-4 混合设备31

一、设备概述31

二、设备结构与工作原理31

三、设备操作34

四、设备维护与保养35

五、常见故障及排除方法35

六、工序操作考核35

模块2-5 包装设备36

一、设备概述36

二、设备结构与工作原理36

三、设备操作38

四、设备维护与保养39

五、常见故障及排除方法39

六、工序操作考核40

项目3 颗粒剂生产设备43

模块3-1 颗粒剂生产工艺43

一、生产工艺43

二、工序质量控制点43

三、主要设备45

四、工序操作考核45

模块3-2 制粒设备46

一、设备概述46

二、设备结构与工作原理46

三、设备操作49

四、设备维护与保养50

五、常见故障及排除方法50

六、工序操作考核50

模块3-3 干燥设备51

一、设备概述51

二、设备结构与工作原理52

三、设备操作58

四、设备维护与保养59

五、常见故障及排除方法60

六、工序操作考核60

模块3-4 包装设备61

一、设备概述61

二、设备结构与工作原理61

三、设备操作62

四、设备维护与保养63

五、常见故障及排除方法63

六、工序操作考核64

项目4 硬胶囊剂生产设备67

模块4-1 硬胶囊剂生产工艺67

一、生产工艺67

二、工序质量控制点67

三、主要设备69

四、工序操作考核69

模块4-2 胶囊充填设备70

一、设备概述70

二、设备结构与工作原理70

三、设备操作72

四、设备维护与保养73

五、常见故障及排除方法73

六、工序操作考核74

模块4-3 包装设备75

一、设备概述75

二、设备结构与工作原理75

三、设备操作77

四、设备维护与保养78

五、常见故障及排除方法78

六、工序操作考核79

项目5 软胶囊剂生产设备82

模块5-1 软胶囊剂生产工艺82

一、生产工艺82

二、工序质量控制点83

三、主要设备84

四、工序操作考核85

模块5-2 软胶囊剂成型设备85

一、设备概述85

二、设备结构与工作原理85

三、设备操作86

四、设备维护与保养88

五、常见故障及排除方法89

六、工序操作考核90

项目6 片剂生产设备93

模块6-1 片剂生产工艺93

一、生产工艺93

二、工序质量控制点94

三、主要设备95

四、工序操作考核96

模块6-2 压片设备96

一、设备概述96

二、设备结构与工作原理97

三、设备操作104

四、设备维护与保养105

五、常见故障及排除方法106

六、工序操作考核107

模块6-3 包衣设备108

一、设备概述108

二、设备结构与工作原理108

三、设备操作112

四、设备维护与保养113

五、常见故障及排除方法113

六、工序操作考核114

模块6-4 包装设备115

一、设备概述115

二、设备结构与工作原理115

三、设备操作121

四、设备维护与保养121

五、常见故障及排除方法122

六、工序操作考核122

项目7 丸剂生产设备126

模块7-1 丸剂生产工艺126

一、生产工艺126

二、工序质量控制点128

三、主要设备129

四、工序操作考核129

模块7-2 塑制设备130

一、设备概述130

二、设备结构与工作原理130

三、设备操作131

四、设备维护与保养131

五、常见故障及排除方法131

六、工序操作考核132

模块7-3 滴制设备132

一、设备概述132

二、设备结构与工作原理133

三、设备操作133

四、设备维护与保养134

五、常见故障及排除方法134

六、工序操作考核135

项目8 制水生产设备138

模块8-1 制水生产工艺138

一、生产工艺138

二、工序质量控制点139

三、主要设备139

四、工序操作考核140

模块8-2 纯化水生产设备140

一、设备概述140

二、设备结构与工作原理140

三、设备操作147

四、设备维护与保养148

五、常见故障及排除方法149

六、工序操作考核150

模块8-3 注射用水生产设备150

一、设备概述150

二、设备结构与工作原理150

三、设备操作153

四、设备维护与保养154

五、常见故障及排除方法155

六、工序操作考核156

项目9 灭菌生产设备158

模块9-1 灭菌法158

一、灭菌法的含义与特点158

二、灭菌法的分类158

三、灭菌的基本要求159

四、灭菌参数159

五、工序操作考核160

模块9-2 干热灭菌设备160

一、设备概述160

二、设备结构与工作原理161

三、设备操作163

四、设备维护与保养164

五、常见故障及排除方法164

六、工序操作考核165

模块9-3 湿热灭菌设备165

一、设备概述165

二、设备结构与工作原理166

三、设备操作168

四、设备维护与保养169

五、常见故障及排除方法169

六、工序操作考核170

项目10 小容量注射剂生产设备173

模块10-1 小容量注射剂生产工艺173

一、生产工艺173

二、工序质量控制点174

三、主要设备175

四、工序操作考核176

模块10-2 配液设备176

一、设备概述176

二、设备结构与工作原理177

三、设备操作179

四、设备维护与保养180

五、常见故障及排除方法180

六、工序操作考核181

模块10-3 洗瓶设备181

一、设备概述181

二、设备结构与工作原理181

三、设备操作184

四、设备维护与保养185

五、常见故障及排除方法185

六、工序操作考核186

模块10-4 灌封设备186

一、设备概述186

二、设备结构与工作原理187

三、设备操作190

四、设备维护与保养190

五、常见故障及排除方法191

六、工序操作考核192

模块10-5 灭菌检漏设备192

一、设备概述192

二、设备结构与工作原理193

三、设备操作194

四、设备维护与保养195

五、常见故障及排除方法195

六、工序操作考核196

模块10-6印字设备197

一、设备概述197

二、设备结构与工作原理197

三、设备操作198

四、设备维护与保养198

五、常见故障及排除方法199

六、工序操作考核199

项目11 大容量注射剂生产设备203

模块11-1 大容量注射剂生产工艺203

一、生产工艺203

二、工序质量控制点206

三、大容量注射剂生产主要设备212

四、工序操作考核212

模块11-2 玻瓶大容量注射剂生产设备212

一、设备概述212

二、设备结构与工作原理212

三、设备操作216

四、设备维护与保养218

五、常见故障及排除方法218

六、工序操作考核219

模块11-3 塑瓶大容量注射剂生产设备221

一、设备概述221

二、设备结构与工作原理221

三、设备操作224

四、设备维护与保养225

五、常见故障及排除方法226

六、工序操作考核227

模块11-4 软袋大容量注射剂生产设备228

一、设备概述228

二、设备结构与工作原理228

三、设备操作231

四、设备维护与保养232

五、常见故障及排除方法232

六、工序操作考核234

项目12 粉针剂生产设备237

模块12-1 粉针剂生产工艺237

一、生产工艺237

二、工序质量控制点237

三、主要设备242

四、工序操作考核242

模块12-2 粉针剂分装设备242

一、设备概述242

二、设备结构与工作原理242

三、设备操作247

四、设备维护与保养248

五、常见故障及排除方法248

六、工序操作考核250

模块12-3 冻干设备251

一、设备概述251

二、设备结构与工作原理251

三、设备操作254

四、设备维护与保养255

五、常见故障分析及排除方法256

六、工序操作考核257

模块12-4 西林瓶轧盖设备258

一、设备概述258

二、设备结构与工作原理258

三、设备操作260

四、设备的维护与保养261

五、常见故障及排除方法261

六、工序操作考核262

项目13 口服液体制剂生产设备266

模块13-1 口服液体制剂生产工艺266

一、生产工艺266

二、工序质量控制点266

三、主要设备268

四、工序操作考核268

模块13-2 灌封设备268

一、设备概述268

二、设备结构与工作原理269

三、设备操作273

四、设备维护与保养273

五、常见故障及排除方法274

六、工序操作考核274

模块13-3 贴签设备275

一、设备概述275

二、设备结构和工作原理275

三、设备操作276

四、设备维护与保养276

五、常见故障及排除方法277

六、工序操作考核277

项目14 软膏剂生产设备280

模块14-1 软膏剂生产工艺280

一、生产工艺280

二、工序质量控制点280

三、主要设备281

四、工序操作考核281

模块14-2 配制设备282

一、设备概述282

二、设备结构与工作原理282

三、设备操作284

四、设备维护与保养285

五、常见故障及排除方法285

六、工序操作考核286

模块14-3 软膏灌装设备286

一、设备概述286

二、设备结构与工作原理287

三、设备操作290

四、设备维护与保养290

五、常见故障及排除方法291

六、工序操作考核291

项目15 栓剂生产设备295

模块15-1 栓剂生产工艺295

一、生产工艺295

二、工序质量控制点295

三、栓剂生产主要设备297

四、工序操作考核297

模块15-2 栓剂灌封设备297

一、设备概述297

二、设备结构与工作原理297

三、设备操作302

四、设备维护与保养303

五、常见故障及排除方法303

六、工序操作考核304

项目16 膜剂生产设备307

模块16-1 膜剂生产工艺307

一、生产工艺307

二、工序质量控制点309

三、主要设备309

四、工序操作考核310

模块16-2 制膜设备310

一、设备概述310

二、设备结构与工作原理310

三、设备操作312

四、设备维护与保养313

五、常见故障及排除方法314

六、工序操作考核314

项目17 气雾剂生产设备317

模块17-1 气雾剂生产工艺317

一、生产工艺317

二、工序质量控制点319

三、主要设备319

四、工序操作考核319

模块17-2 气雾剂灌装生产设备320

一、设备概述320

二、设备结构与工作原理320

三、设备操作323

四、设备维护与保养324

五、常见故障及排除方法324

六、工序操作考核326

项目18 中药前处理设备329

模块18-1 中药炮制设备329

一、设备概述329

二、设备结构与工作原理330

三、设备操作332

四、设备维护与保养332

五、常见故障及排除方法333

六、工序操作考核333

模块18-2 中药提取设备334

一、设备概述334

二、设备结构与工作原理335

三、设备操作340

四、设备维护与保养341

五、常见故障及排除方法341

六、工序操作考核342

模块18-3 中药浓缩设备342

一、设备概述342

二、设备结构与工作原理344

三、设备操作348

四、设备维护与保养349

五、常见故障及排除方法349

六、工序操作考核350

模块18-4 中药分离纯化设备350

一、设备概述350

二、设备结构与工作原理351

三、设备操作353

四、设备维护与保养354

五、常见故障及排除方法354

六、工序操作考核355

项目19 生物制药生产设备359

模块19-1 培养基生产设备359

一、设备概述359

二、设备结构与工作原理360

三、设备操作362

四、设备维护与保养362

五、常见故障及排除方法362

六、工序操作考核363

模块19-2 生物反应器设备363

一、设备概述363

二、设备结构与工作原理363

三、设备操作370

四、设备维护与保养371

五、常见故障及排除方法371

六、工序操作考核372

项目20 制药设备验证与确认375

模块20-1 认识验证与确认375

一、确认与验证375

二、确认与验证的范围376

三、验证的分类376

四、我国GMP对制药设备确认与验证的要求376

五、学生学习考核标准377

模块20-2 设备确认378

一、设备的设计确认378

二、设备的安装确认378

三、设备的运行确认379

四、设备的性能确认379

五、学生学习考核标准380

模块20-3 实施验证的一般程序380

一、提出验证要求380

二、建立验证组织381

三、提出验证项目并制定验证方案381

四、审批验证方案并组织实施382

五、审批验证报告和发放验证证书383

六、学生学习考核标准384

模块20-4 口服液生产设备的确认385

一、概述385

二、预确认/设计确认385

三、设备的安装确认386

四、设备的运行确认386

五、设备的性能确认387

六、验证举例387

七、学生学习考核标准400

参考文献403

目标检测参考答案404

教学大纲408