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第一章 导论1

第一节 GMP的产生与发展1

第二节 GMP的主要类型和基本内容4

一、GMP的主要类型4

二、GMP的主要内容和特点11

三、实施GMP的要素13

四、国际上推行GMP的趋势15

第三节 我国现行GMP的特点16

一、人员与组织标准要求的变化17

二、硬件标准要求的变化17

三、软件（文件）标准要求的变化17

四、生产和质量控制现场管理的变化18

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系19

一、我国药品生产企业实施GMP的特点19

二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容19

第二章 质量管理21

第一节 全面质量管理与GMP21

一、质量管理的发展概述21

二、药品生产企业的质量管理体系22

三、全面质量管理简介27

第二节 质量保证33

一、质量保证的概念34

二、质量保证与质量控制和GMP的关系35

三、质量保证体系的构成36

第三节 质量控制36

一、质量控制的概念和分类37

二、质量控制的功能与程序37

三、GMP对质量控制的要求38

第四节 质量风险管理39

一、质量风险管理概述39

二、质量风险管理的基本程序40

三、质量风险管理的方法和工具41

四、质量风险管理的案例分析44

第五节 GMP与ISO9000标准系列45

第三章 机构与人员48

第一节 组织与机构48

一、GMP组织与机构的特性48

二、GMP组织与机构设置的原则49

三、GMP组织管理体系的基本架构50

四、药品生产与质量管理有关部门设置及职能52

五、GMP对员工资历的要求55

第二节 人员的教育与培训59

一、培训的意义59

二、培训的原则59

三、建立科学的培训体系60

四、培训的对象与要求61

五、培训的基本内容63

六、培训方法64

七、培训效果评估65

第三节 人员卫生66

一、人员卫生控制的意义66

二、个人卫生的控制66

三、个人工作卫生的控制67

四、工作服（洁净服）卫生的控制67

五、人员卫生工作规程与培训68

六、人员卫生健康档案的建立69

第四章 厂房与设施71

第一节 厂址选择和厂区规划71

一、厂址的选择71

二、厂区规划73

第二节 厂房内布局与管理76

一、企业建筑设计的有关标准76

二、厂房的设计与布局78

三、厂房的管理79

四、厂房生产区的管理81

五、工艺洁净级别的确定92

第三节 设施95

一、空气净化设施95

二、人员与物料的净化设施101

三、辅助设施105

第四节 仓储区、质量控制区与辅助区107

一、仓储区107

二、质量控制区110

三、辅助区112

第五节 实验动物饲养区112

一、实验动物在药品生产企业中的重要性112

二、实验动物的微生物学分类及其用途113

三、实验动物饲育环境特征与标准114

四、实验动物饲养区的管理116

第五章 设备120

第一节 设备的设计选型与安装120

一、设备的设计和选型120

二、设备的安装122

三、洁净管道123

第二节 设备的维护和维修124

一、预防性维修124

二、故障维修125

三、设备的在线维护与非在线维护126

四、设备档案的建立126

第三节 设备的使用与清洁127

一、设备的使用127

二、设备的清洁128

第四节 计量器具与设备的校准130

一、计量器具与设备的分类130

二、计量器具与设备的检定校准131

三、计量器具与设备的使用管理131

第五节 制药用水133

一、制药用水的概述133

二、制药用水—纯化水的制备135

三、注射用水的制备137

四、制药用水的储存与分配138

五、制药用水系统的运行139

第六章 物料和产品141

第一节 物料和产品的概念与质量标准141

一、物料与产品的概念141

二、物料的质量标准141

第二节 物料的购进与接收143

一、物料的购进143

二、物料的接收144

三、物料的检验145

第三节 物料的存储与养护145

一、物料的存储146

二、物料的养护147

第四节 物料的发放与使用150

一、物料的发放151

二、物料的使用152

第五节 包装材料的管理154

一、药品质量与包装的关系154

二、药品包装的作用155

三、包装材料的概念与分类155

四、包装材料的管理155

五、印刷包装材料的管理157

第七章 确认与验证160

第一节 验证的概论160

一、验证的由来160

二、验证的概念161

三、验证的分类162

四、验证的生命周期162

第二节 厂房设施与设备的验证163

一、设计确认163

二、安装确认165

三、运行确认167

四、性能确认167

第三节 分析方法的验证168

一、分析方法验证的概念168

二、分析方法验证的内容169

第四节 工艺验证173

一、工艺验证的概念173

二、工艺验证的分类174

三、工艺验证的内容175

四、无菌工艺验证177

第五节 清洁验证181

一、清洁验证的概念181

二、清洁验证的计划182

三、清洁验证风险评估183

四、清洁验证方案实施的具体操作183

五、验证方案的实施185

第六节 变更验证与再验证186

一、变更验证与再验证的概念186

二、变更验证的内容186

三、再验证的内容187

第七节 验证的管理188

一、验证总计划188

二、验证项目生命周期中的风险管理190

三、验证实施的管理192

四、验证文件的管理与回顾195

第八章 文件管理196

第一节 文件系统的建立196

一、文件的种类与分类196

二、文件的编码200

三、文件的格式202

第二节 文件系统的运行204

一、文件的编制205

二、文件的使用208

三、生产工艺规程的编制209

第三节 记录文件的管理211

一、记录文件管理的原则211

二、批记录的管理212

三、电子记录的管理216

第九章 生产管理219

第一节 生产过程管理219

一、生产的一般流程219

二、批的概念和管理220

第二节 污染和污染的防范223

一、污染的概念223

二、污染的成因224

三、药品生产过程中污染的防范225

第三节 清场管理228

一、清场概述229

二、混淆或差错产生的原因229

三、防止混淆或差错的措施229

四、清场管理231

第四节 生产操作232

一、无菌药品232

二、原料药233

三、生物制品235

四、血液制品236

五、中药制剂238

六、中间站的管理238

七、其他方面工作的管理239

第五节 包装操作239

一、包装的概述239

二、包装操作前的准备工作239

三、包装操作要求240

四、包装操作后的检查工作240

第十章 参数放行241

第一节 实施参数放行的重要性241

第二节 微生物及其灭菌理论概述243

一、微生物的特征和分类243

二、微生物的生长与控制244

第三节 与灭菌过程相关的数值247

一、微生物死亡与产品污染概率的逻辑关系247

二、灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算248

三、灭菌用生物指示剂的特性及其使用249

四、热力灭菌中温度系数z值的测定与应用250

五、灭菌值FT的概述251

第四节 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行251

第五节 美国FDA对实施参数放行的申报要求256

一、风险评估总结报告257

二、灭菌工艺程序介绍257

三、生产工艺介绍257

四、灭菌工艺程序验证总结257

五、无菌产品的放行程序257

六、对此前的历史生产状况的风险分析257

第十一章 质量保证与质量控制258

第一节 质量管理概述258

第二节 质量控制实验室259

一、质量控制实验室对布局的要求259

二、质量控制实验室对人员的要求259

三、质量控制实验室对文件的要求260

四、质量控制实验室对取样的要求260

五、质量控制实验室对留样的要求261

六、质量控制实验室对检验的要求262

七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求263

八、质量控制实验室对标准品或对照品要求264

九、质量控制实验室对原始数据的要求264

第三节 物料和产品放行266

一、物料放行的要求266

二、中间产品放行的要求266

三、成品放行的要求267

第四节 持续稳定性考察268

一、产品持续稳定性考察的分类269

二、对持续稳定性考察的要求269

三、持续稳定性考察方案的内容269

第五节 变更控制270

一、变更控制的概念与分类270

二、变更的评估271

三、变更控制的程序271

第六节 偏差处理273

一、偏差的概念与分类273

二、偏差分类的方法273

三、偏差处理的流程275

第七节 纠正措施和预防措施277

一、纠正措施和预防措施的概念277

二、纠正措施和预防措施的实施的程序和内容278

三、纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查279

第八节 供应商的评估和批准281

一、供应商分类及批准前提281

二、供应商的调查281

三、样品评价281

四、关键物料供应商现场审计282

五、供应商试用282

六、供应商批准282

七、经销商的管理282

八、合格供应商管理282

第九节 产品质量回顾分析283

一、产品质量回顾的分类与内容283

二、产品质量回顾的工作流程285

三、产品质量回顾统计工具285

四、产品质量回顾的应用实例286

第十节 投诉与不良反应报告288

一、药品不良反应报告288

二、药品投诉290

第十二章 委托生产与委托检验293

第一节 委托生产与委托检验的概念293

一、委托生产的概念293

二、委托检验的概念294

第二节 委托生产295

一、药品委托生产的条件和要求295

二、委托生产申报296

三、受托方的资质确认298

四、委托方和受托方的职责298

第三节 委托检验298

第四节 合同299

第十三章 药品发运与召回301

第一节 药品发运301

一、药品出库的管理301

二、药品的运输管理301

第二节 药品召回303

一、药品安全隐患的调查与评估303

二、药品召回管理304

第十四章 自检306

第一节 自检的概念306

一、质量审核的含义306

二、质量体系内部审核——自检的含义306

第二节 自检工作的实施307

一、自检人员的资质与条件307

二、自检人员的职责308

三、自检的项目308

四、自检的程序309

第三节 质量改进311

第四节 自检工作实例312

一、自检组织的建立和职责312

二、自检频率的确定312

三、自检计划的制定312

四、自检项目的确定313

第十五章 药品GMP认证314

第一节 我国药品GMP认证发展概述314

第二节 药品GMP认证组织机构及管理315

一、药品GMP认证的法律依据315

二、药品GMP认证组织机构的演变316

三、药品GMP认证工作的发展及演变316

四、药品GMP认证与检查分类317

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报317

一、药品GMP认证工作程序317

二、药品GMP认证资料申报321

第四节 药品GMP认证与检查主要项目简介324

一、机构和人员方面的检查项目324

二、厂房设施方面的检查项目325

三、设备管理方面的检查项目328

四、物料管理方面的检查项目329

五、卫生管理方面的检查项目331

六、验证方面的检查项目332

七、文件管理方面的检查项目333

八、生产管理方面的检查项目333

九、质量管理方面的一般检查项目335

十、产品销售与收回方面的检查项目336

十一、自检方面的检查项目337