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第1章 概论&许实波1

1.1 海洋生物制药概述1

1.1.1 海洋生物制药的涵义及内容1

1.1.2 海洋药物的品种及特点1

1.2 海洋生物制药的发展简史2

1.2.1 国际方面2

1.2.2 国内方面4

1.3 海洋生物制药的研究内容及相关学科7

1.3.1 海洋生物制药的研究内容7

1.3.2 海洋生物制药的相关学科7

1.4 海洋药物的研究成果与发展前景7

1.4.1 海洋药物的研究成果7

1.4.2 海洋药物的发展前景10

参考文献11

第2章 海洋药用生物&邹仁林 许实波 窦昌贵 黄芳)13

2.1 海洋水生植物类13

2.1.1 概述13

2.1.2 药用品种13

2.1.3 代表品种17

2.2 海洋动物类18

2.2.1 水母类18

2.2.2 珊瑚类18

2.2.3 星虫类19

2.2.4 腹足类19

2.2.5 双壳类21

2.2.6 头足类24

2.2.7 甲壳类25

2.2.8 肢口类27

2.2.9 海参类27

2.2.10 海星类28

2.2.11 海胆类28

2.2.12 鱼类29

2.2.13 爬行类37

2.2.14 哺乳类38

2.3 海洋中药38

2.3.1 概述38

2.3.2 海洋中药的功效分类40

2.3.3 海洋中成药43

参考文献47

第3章 海洋生物活性物质&邓松之48

3.1 海洋生物活性物质的资源及其研究领域48

3.1.1 海洋生物活性物质的资源概况48

3.1.2 海洋生物样品的采集48

3.1.3 海洋生物活性物质的研究领域48

3.2 海洋生物有效化学成分的研究54

3.2.1 多糖类55

3.2.2 聚醚类55

3.2.3 大环内酯56

3.2.4 萜类57

3.2.5 生物碱59

3.2.6 环肽60

3.2.7 甾醇61

3.2.8 苷类62

3.2.9 不饱和脂肪酸62

参考文献63

第4章 海洋生物活性物质研究方法&邓松之65

4.1 海洋生物活性物质的提取与分离65

4.1.1 海洋生物活性物质的提取65

4.1.2 海洋生物活性物质的分离与纯化66

4.1.3 实例69

4.2 海洋生物活性物质的结构鉴定70

4.2.1 概述70

4.2.2 光谱分析在海洋生物活性物质结构鉴定中的应用71

4.3 海洋生物活性物质的有机合成研究85

4.3.1 海洋生物活性物质结构鉴定中的有机合成85

4.3.2 海洋生物活性物质的结构修饰85

4.3.3 海洋生物活性物质的全合成研究87

参考文献88

第5章 海洋生物制药的生物技术&许东晖 吕军仪 梅雪婷 许实波89

5.1 生物技术在海洋生物制药的应用和发展89

5.1.1 海洋生物技术是研制海洋生物新药的重要环节89

5.1.2 现代生物技术对海洋生物制药工程的推动作用89

5.1.3 海洋生物制药的基因工程技术90

5.1.4 海洋生物制药细胞工程技术92

5.2 海洋生物制药发酵工程技术95

5.2.1 概述95

5.2.2 海洋微生物发酵生产多烯不饱和脂肪酸96

5.3 海洋生物制药的酶(蛋白质)抗菌肽工程技术102

5.3.1 概述102

5.3.2 海洋生物制药抗菌肽研究103

5.4 扩展海洋生物制药药源的生物技术105

5.4.1 海洋生物制药药源瓶颈的解决办法105

5.4.2 海水养殖中疾病诊断与防治的生物技术109

5.4.3 防止海洋水产养殖业污染的生物技术110

5.5 海洋药源生物标准化养殖112

5.5.1 海洋药源生物海马的工厂化标准化养殖技术112

5.5.2 海洋药源生物鲍鱼的工厂化标准化养殖技术119

参考文献127

第6章 海洋生物新药的筛选与评价&许东晖 梅雪婷 许实波131

6.1 从海洋微生物中发现和筛选海洋生物新药131

6.1.1 海洋生物新药的发现与筛选131

6.1.2 海洋微生物为海洋生物制药提供巨大的新药资源132

6.1.3 从海洋微生物发现抗肿瘤新药135

6.1.4 从海洋微生物发现新的抗生素136

6.1.5 从海洋微生物发现抗病毒、抗真菌海洋生物新药137

6.1.6 从海洋微生物发现抗炎新药137

6.2 从微藻中发现和筛选海洋生物新药138

6.2.1 利用海洋微藻开发海洋生物新药的前景138

6.2.2 海洋微藻的生物和化学多样性138

6.2.3 培养微藻筛选活性产物139

6.2.4 从蓝藻门(蓝绿藻)中发现和筛选海洋生物新药139

6.2.5 从甲藻门(沟鞭藻)发现和筛选海洋生物新药140

6.3 从海洋生物毒素发现和筛选海洋生物新药141

6.3.1 海洋无脊椎动物生物毒素的多样性141

6.3.2 研究海洋生物毒素以利研制新药147

6.4 应用心律失常相关基因筛选抗心律失常海洋生物新药148

6.4.1 心律失常与离子通道148

6.4.2 CAST 的启示与Ⅰ类抗心律失常药151

6.4.3 作用于钠通道的海洋生物毒素152

6.4.4 作用于钙通道的海洋生物毒素153

6.4.5 心肌细胞钾离子通道电生理和分子药理学研究154

6.5 海洋生物新药的评价156

6.5.1 海洋生物制药的评价程序156

6.5.2 新药评价的基本要求158

6.5.3 海洋生物新药临床前药理评价的技术要求159

参考文献164

第7章 海洋生物新药的药学评价&林文翰171

7.1 海洋生物新药的药学评价技术171

7.1.1 制备工艺171

7.1.2 理化性质及化学结构鉴定174

7.1.3 质量标准176

7.1.4 稳定性试验178

7.2 海洋生物新药制剂的研究180

7.2.1 剂型选择180

7.2.2 选择依据180

7.2.3 处方前工作180

7.2.4 处方筛选与工艺研究181

7.2.5 放大试验与初步质量评价182

7.3 海洋生物新药的药理研究182

7.3.1 药理学实验的基本设备183

7.3.2 动物实验有关技术183

7.3.3 药理实验研究中的各种技术183

7.3.4 抗癌、降血压、降血脂药物的药理学实验方法184

7.3.5 海洋生物毒素的有关药理研究187

7.4 海洋生物新药的中试生产187

7.4.1 中试研究主要任务187

7.4.2 处方与设备的评价188

7.4.3 产品的稳定性与均匀性188

7.4.4 原材料的评价188

7.4.5 工艺评价188

7.4.6 设备与人员的要求189

7.4.7 中试实验室的职责189

7.4.8 中试条件与批量的选择189

参考文献190

第8章 海洋生物活性物质的药理作用&许东晖 梅雪婷 许实波191

8.1 概述191

8.1.1 海洋天然产物样品的特点191

8.1.2 药理作用研究的实际意义192

8.2 具有神经系统作用的海洋生物活性物质192

8.2.1 具有神经系统药理作用的海洋药用生物192

8.2.2 具有神经系统药理作用的海洋生物活性物质193

8.3 具有心血管系统药理作用的海洋生物活性物质199

8.3.1 具有心血管系统药理作用的海洋药用生物199

8.3.2 具有心血管系统药理作用的海洋生物活性物质200

8.3.3 心血管及血液系统海洋生物新药215

8.4 具有免疫系统药理作用的海洋生物活性物质216

8.4.1 具有免疫功能的海洋药用生物216

8.4.2 具有免疫系统药理作用的海洋生物活性物质216

8.4.3 具有免疫功能的海洋生物新药220

8.5 具有抗肿瘤药理作用的海洋生物活性物质221

8.5.1 具有抗肿瘤作用的海洋药用生物221

8.5.2 具有抗肿瘤药理作用的海洋生物活性物质222

8.5.3 已研制的抗肿瘤海洋生物新药238

8.6 具有抗病毒药理作用的海洋生物活性物质240

8.6.1 抗病毒的海洋药用生物240

8.6.2 具有抗病毒药理作用的海洋生物活性物质242

8.6.3 抗病毒感染的海洋生物新药246

8.7 具有抗菌消炎药理作用的海洋生物活性物质247

8.7.1 具有抗菌消炎作用的海洋药用生物247

8.7.2 具有抗菌消炎作用的海洋生物活性物质247

8.7.3 抗菌消炎的海洋药物248

8.8 对消化系统、泌尿系统等有药理作用的海洋生物活性物质248

8.9 海洋生物毒素的药理作用250

8.9.1 海洋生物毒素及其研究开发250

8.9.2 海洋生物毒素的药理作用252

8.9.3 海洋生物毒素应用研究的展望255

参考文献257

第9章 海洋生物新药的药物动力学&刘昌孝264

9.1 概述264

9.1.1 药物动力学的发展概况264

9.1.2 药物动力学研究范畴265

9.2 药物动力学的基础概念266

9.2.1 药物体内过程266

9.2.2 速率论266

9.2.3 药物动力学模型268

9.2.4 动力学参数270

9.2.5 非房室模型的统计矩分析272

9.2.6 用于药物动力学研究的生物分析方法273

9.3 临床前药物动力学研究274

9.3.1 研究目的274

9.3.2 实验动物的选择275

9.3.3 给药途径275

9.3.4 生物样品中药物浓度测定方法275

9.3.5 检测方法的选择275

9.3.6 药物动力学试验设计及其参数计算276

9.3.7 药物分布276

9.3.8 药物排泄276

9.3.9 生物转化277

9.3.10 药物与蛋白结合277

9.3.11 生物利用度277

9.4 临床药物动力学评价277

9.4.1 研究目的277

9.4.2 临床试验规范277

9.4.3 试验设计279

9.4.4 患者药物动力学研究279

9.4.5 试验设计要点279

9.4.6 人体生物利用度试验280

9.4.7 研究报告的要点280

参考文献280

第10章 海洋生物新药临床前安全性评价技术&汤立达 张宗鹏 田义红282

10.1 概述282

10.1.1 目的与意义282

10.1.2 安全性评价在新药发现中的地位283

10.1.3 安全性评价的管理要求284

10.2 新药临床前安全性评价的基本内容和要求284

10.2.1 概述284

10.2.2 急性毒性试验285

10.2.3 长期毒性试验287

10.2.4 局部给药毒性及刺激性试验291

10.2.5 过敏性试验295

10.2.6 毒代动力学296

10.3 特殊毒理学评价技术297

10.3.1 概述297

10.3.2 特殊毒理学评价技术的发展297

10.3.3 特殊毒理学一般技术要求298

10.3.4 致突变试验299

10.3.5 生殖毒性试验305

10.3.6 致癌试验309

参考文献312

第11章 海洋生物新药的申报与技术审评&许实波313

11.1 海洋生物新药申报的定向与临床前研究313

11.1.1 海洋生物新药申报的定向313

11.1.2 新药研究的分类313

11.1.3 新药(中、西药)的临床前研究316

11.2 新药审批法规、管理机构与审批基本程序318

11.2.1 新药审批的法规与管理机构318

11.2.2 新药申报审批程序320

11.2.3 新药(化学药品)申报资料项目322

11.2.4 新药(中药材)申报资料项目323

11.2.5 新药(中药制剂)申报资料项目324

11.3 海洋生物新药临床研究的申报与审批325

11.3.1 概述325

11.3.2 海洋生物新药临床研究的申报与审批328

11.3.3 新药研究和申报中应注意的问题330

11.4 海洋生物新药证书、生产的申报与审批331

11.4.1 海洋生物新药临床研究的实施331

11.4.2 海洋生物新药证书、生产的申报332

11.4.3 海洋生物新药的生产与上市333

附件 中药新药研究的技术要求335

1 中药新药制备工艺研究的技术要求335

2 中药新药质量标准研究的技术要求337

3 中药新药药理毒理研究的技术要求340

4 中药新药临床研究的技术要求342

参考文献347

附录&许东晖 梅雪婷 许实波348

附录1 《中华人民共和国药典》(2000年版，一部)收载的海洋生物药材名录348

附录2 《中华人民共和国药典》(2000年版，一部)收载含海洋生物药材的成方349

附录3 中医历代名方中含海洋生物药材名录350

附录4 制剂通则353

附录5 海洋药用生物中文名索引362

附录6 海洋药用生物拉丁文名索引368

中文索引373

英文索引379