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第一章　绪论1

第一节　生物技术概述1

一、生物技术的定义1

二、生物技术的主要内容2

三、生物技术的优越性4

四、生物技术在各个领域的应用5

第二节 生物技术与生物技术制药7

一、生物技术药物的概念7

二、生物制药工业发展史8

三、生物技术药物的特性与分类10

四、生物技术药物的临床用途12

五、生物技术药物的研究与发展趋势15

第三节 生物产业与生物经济16

一、生物产业的概念与范畴16

二、生物产业引领生物经济17

第二章　基因工程制药19

第一节 概述19

一、基因工程的概念19

二、基因工程的原理20

三、基因工程技术发展简史20

第二节 基因工程制药的基本过程22

一、基因工程制药的一般流程22

二、目的基因的选择与制备23

三、载体的选择与表达体系的建立25

四、重组工程菌的构建与筛选及鉴定33

五、基因工程菌的稳定性考查41

第三节 基因工程制药的关键技术42

一、基因工程菌的上游构建42

二、基因工程药物的中试技术45

三、基因工程药物的下游分离与纯化技术46

四、基因工程药物的制剂研究50

第四节 基因工程在制药工业中的应用实例51

一、大肠杆菌表达生产重组人甲状旁腺素51

二、酵母表达生产重组乙肝疫苗56

三、哺乳动物细胞表达系统生产重组人促红细胞生成素59

第五节　蛋白质工程制药63

一、概述63

二、蛋白质工程的研究内容64

三、蛋白质工程的技术路线67

四、蛋白质药物的结构改造68

五、蛋白质工程在制药工业中的应用实例72

第三章　动物细胞工程制药78

第一节 概述78

第二节 动物细胞技术79

一、动物细胞培养技术79

二、动物细胞融合技术84

三、核移植技术89

四、遗传物质转移技术91

五、流式细胞术93

第三节 单克隆抗体技术94

一、单克隆抗体及其特性95

二、单克隆抗体的制备过程96

三、单克隆抗体的应用98

第四节 动物细胞大规模培养99

一、培养基99

二、动物细胞大规模培养系统100

第五节 干细胞技术103

一、干细胞的概念及其分类103

二、干细胞的基本特性105

三、干细胞技术的应用106

四、干细胞研究的产生与发展107

第六节 动物细胞工程在制药工业中的应用109

一、在药物筛选方面的应用109

二、在生产治疗性蛋白质药物上的应用109

第七节 动物细胞工程在制药工业中的应用实例110

一、大规模细胞培养生产重组人尿激酶原110

二、杂交瘤技术制备血管内皮生长因子单克隆抗体111

第四章　植物细胞工程制药114

第一节　概述114

一、植物细胞工程与植物细胞工程制药的概念114

二、植物细胞工程的产生和发展114

三、植物次级代谢产物及其生物合成115

第二节 植物细胞工程原理117

一、植物细胞的形态结构及其生理特性117

二、植物培养细胞的特性120

三、植物细胞工程技术121

四、植物细胞大规模培养132

第三节　植物细胞工程在制药工业中的应用136

一、在天然药物生产中的应用136

二、在转基因植物药物生产中的应用138

第五章　发酵工程制药141

第一节 概述141

一、发酵工程的概念141

二、发酵工程发展的4个阶段141

三、发酵工程的研究内容143

第二节　优良菌种的选育143

一、菌种选育的物质基础143

二、自然选育144

三、诱变育种144

四、原生质体融合148

五、DNA重组150

第三节 发酵的基本过程151

一、菌种151

二、种子的制备151

三、发酵152

四、产物提取152

第四节 发酵方式152

一、分批发酵152

二、补料分批发酵153

三、连续发酵153

第五节 发酵工艺的控制153

一、培养基的影响及其控制153

二、温度的影响及其控制154

三、溶解氧的影响及其控制156

四、pH的影响及其控制158

第六节 发酵产物的提取160

一、吸附法160

二、沉淀法160

三、溶剂萃取法161

四、离子交换法161

第七节 发酵设备162

第八节 发酵工程在制药工业中的应用162

一、在抗生素生产中的应用163

二、在氨基酸生产中的应用166

三、在维生素生产中的应用167

四、在基因工程药物生产中的应用168

第六章　酶工程制药171

第一节 概述171

一、酶与酶工程的概念171

二、酶工程研究的产生与发展173

三、酶工程的研究内容174

第二节 酶工程技术175

一、酶制剂的类型和制备175

二、固定化酶的制备178

三、固定化细胞的制备180

四、酶反应器181

五、固定化酶与固定化细胞制备实例184

第三节 酶工程研究新技术184

一、酶分子的定点改造184

二、酶分子的定向进化186

三、酶的化学修饰189

四、抗体酶技术191

五、生物（酶）传感器194

第四节 酶工程技术在制药工业中的应用198

一、在生物转化中的应用198

二、在药用酶生产中的应用200

第七章　药物生物技术新进展203

第一节 抗体工程制药203

一、基因工程抗体204

二、抗体工程药物209

第二节 转基因技术制药214

一、转基因动物制药215

二、转基因植物制药219

第三节 生物芯片技术225

一、基因芯片226

二、蛋白质芯片229

三、芯片实验室229

四、生物芯片在医药工业中的应用230

第四节 基因治疗232

一、基因治疗的方式和程序233

二、目的基因的选择和制备235

三、基因转移系统236

四、基因转移的靶细胞241

五、基因治疗的应用242

六、基因治疗面临的问题244

七、基因治疗的展望246

第五节 多肽疫苗及基因疫苗247

一、多肽疫苗248

二、基因疫苗251

第六节　核酸药物254

一、核酶254

二、反义核酸药物255

三、RNAi药物257

第七节 基因组学与新药研究261

一、基因组与基因组学261

二、人类基因组计划261

三、药物基因组学262

四、人类基因组与新药研究263

第八节 蛋白质组学与新药研究265

一、蛋白质组学265

二、蛋白质组学在新药研究中的应用270

第九节 海洋生物技术与新药研究273

一、海洋生物技术的研究内容和进展274

二、海洋生物技术药物277

第八章　生物技术药物的质量控制与安全性评价282

第一节 生物技术药物的质量控制282

一、生物技术药物质量控制的特点282

二、生物技术药物质量标准的研究内容283

三、生物技术药物生产过程工艺的控制283

四、生物技术药物产品质量的控制286

五、生物技术药品的稳定性研究294

第二节 生物技术药物的安全性评价295

一、临床前研究与安全性评价295

二、临床研究与临床评价298

第三节 生物技术药物的生产质量管理规范299

一、生物技术药物生产质量管理规范的特殊性299

二、生物技术药物的质量管理法规和技术指南300

附录302

参考文献304