药物临床试验与GCPPDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

药物临床试验与GCPPDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第Ⅰ编药物临床试验概论3

1药品研究开发的程序3

发现苗头化合物5

动物实验6

Ⅰ期临床试验7

Ⅱ期临床试验7

受益－风险比8

Ⅲ期临床试验9

申请药品注册或上市许可10

Ⅳ期临床试验11

不良反应和许可证的撤销13

2临床试验的意义15

评价新药的临床应用价值16

确定新药的最佳使用方法16

提供新药注册的资料17

为企业新药研究及市场开发决策提供依据18

为医生和病人正确使用新药提供依据18

健康经济学评价19

3临床试验的基本要素21

药物临床试验的基本原则21

研究风险及对受试者的保护23

获得主管部门批准24

试验方案的内容25

临床试验方案25

试验方案的撰写27

试验方案的严格执行28

病例报告表29

病例报告表的设计29

病例报告表的填写30

病例报告表的更正31

试验目的31

对照32

试验设计33

交叉对照设计34

平行分组设计35

随机37

得到均衡的治疗组37

盲法试验38

样本量40

安慰剂41

双盲双模拟技术43

多中心临床试验44

基线和终点45

给药方案46

剂量－反应关系47

平行分组47

依从性48

随意滴定48

病人依从性48

强制滴定48

交叉设计48

研究人员依从性51

4临床试验的评价52

疗效的评价52

结果指标55

主要结果指标和次要结果指标56

替代指标的选择56

疗效判断的综合性57

提高结果指标观测的客观性57

安全性评价57

定义58

不良事件和不良反应58

不良事件的严重性59

预料外不良事件59

严重不良事件的报告60

不良事件持续的时间60

不良事件的严重程度60

治疗和结果61

5临床试验的实施程序62

临床试验的基本程序63

制订计划63

确定试验方案64

设计病例报告表65

获得伦理委员会和药品监督管理部门的批准65

选择研究者66

准备研究材料66

现场评估67

研究开始前的初访67

入选受试者68

定期监查70

试验结束71

数据处理和统计分析71

总结报告73

试验结果的发表73

第Ⅱ编药物临床试验质量管理规范指南77

6 GCP概述77

GCP的概念77

GCP的宗旨78

GCP的历史回顾79

GCP的国际一体化81

GCP的重要作用83

GCP的基本原则84

GCP的基本内容85

7 GCP在我国的实施87

GCP的引入与发展87

我国GCP的内容概要88

我国实施GCP的现状89

存在的主要问题89

在我国实施GCP的重要意义91

实施GCP面临的挑战与对策95

8 GCP对受试者的保护100

GCP保护受试者的措施100

伦理委员会的组成101

伦理委员会101

伦理委员会的职责102

伦理委员会审核的资料103

伦理委员会审议试验方案的重点103

伦理委员会的审核决定104

知情同意105

知情同意书的内容106

知情同意的过程108

知情同意书的签署108

知情同意需注意的问题109

我国知情同意书中存在的问题110

研究者111

9 GCP对有关人员职责的要求111

有关人员的职责概述111

申办者112

监查员113

伦理委员会114

药品监督管理部门114

研究者应当具备的条件114

研究者的职责116

合格研究者的金标准120

申办者的资格125

申办者的职责126

10临床试验文件和资料的管理130

文件的管理131

临床试验必须保存的文件132

哪些人需要接触文件132

病例报告表133

原始文件134

研究者手册136

试验方案137

与申办者签订的合同137

知情同意书及其更新137

受试者招募材料138

伦理委员会批文138

药品监督管理部门批文138

研究人员履历表138

样品记录139

研究人员名单及签名样本139

实验室记录139

试验用药记录140

试验监查报告141

研究中的文件更改141

一般文件141

受试者筛选表142

受试者人选表及识别代码表142

数据更正表142

不良事件及报告的记录143

总结报告143

保存期限145

保存条件145

文件、资料的档案保存145

保存形式146

11 GCP对临床试验质量的保证147

标准操作规程148

制订SOP的意义149

制订SOP的范围和内容150

制订SOP的程序和要求151

SOP的实施153

质量控制153

监查154

监查员的资格154

监查员的职责155

监查员的工作内容155

监查的程序159

稽查162

稽查员的资格162

稽查员的职责163

稽查的种类163

稽查的程序164

检查168

检查的类型和目的168

检查的方式169

检查的内容170

检查的程序172

检查的结果172

研究者如何为稽查和检查做准备172

什么是成功的临床试验176

12影响临床试验成功的因素与对策176

临床试验失败的代价177

增加受试者及患者的风险178

延长新药开发的周期，增加研究的费用179

影响新药的审批和上市181

影响临床试验成功的因素182

开发计划182

试验设计183

操作变异和试验误差185

保证临床试验成功的策略186

改善研究队伍间的信息交流186

充分利用已有知识或信息187

明确临床试验的目标187

提高研究效率189

利用先进的技术和方法189

严格遵循GCP、现行法规、试验方案和SOP190

结束语190

基本原则190

关键策略191

第Ⅲ编附录部分195

附录Ⅰ《药品临床试验管理规范》195

附录ⅡICH GCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求216

附录Ⅲ赫尔辛基宣言（2000年修订版）230

附录Ⅳ《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款236

专业术语英中文对照248

参考文献253