图书介绍
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- 孟锐主编；于培明，储文功，马凤余，梁毅，倪健，高明，宋霄宏，刘伟，张大方副主编 著
- 出版社： 北京：科学出版社
- ISBN：9787030348524
- 出版时间：2012
- 标注页数：280页
- 文件大小：198MB
- 文件页数：289页
- 主题词：药政管理－管理学－高等学校－教材
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图书目录
第一篇 总论1
第一章 绪论1
第一节 药事管理学概述1
第二节 药事管理基本要素5
第三节 药事管理学研究概述10
第四节 药事管理发展历程14
思考题19
推荐阅读书目20
观点20
第二章 药事管理组织体系与职能22
第一节 药品监督管理组织体系22
第二节 药品监督管理30
第三节 药学实践单位和药学事业性组织35
第四节 国外药事管理组织体系38
思考题43
推荐阅读书目43
案例43
第三章 国家药物政策与管理制度45
第一节 国家药物政策45
第二节 国家基本药物制度48
第三节 药品分类管理制度52
第四节 国际基本药物制度概览56
思考题59
推荐阅读书目59
案例59
第四章 药事管理法律体系61
第一节 药事管理法律体系概述61
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系63
第三节 药事管理技术法律规范体系71
第四节 国外药事管理法律法规简介75
思考题81
推荐阅读书目81
案例81
第二篇 专论83
第五章 中药管理83
第一节 中药与野生药材资源管理83
第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）（GAP）87
第三节 中药材GAP认证管理90
第四节 中药品种保护93
思考题96
推荐阅读书目96
案例97
第六章 特殊管理药品的管理98
第一节 麻醉药品和精神药品管理98
第二节 药品类易制毒化学品管理108
第三节 医疗用毒性药品管理109
第四节 放射性药品管理112
思考题114
推荐阅读书目114
案例114
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理116
第一节 药包材管理116
第二节 药品标识物管理119
第三节 药品商标与名称管理124
第四节 药品广告管理128
思考题133
推荐阅读书目133
探讨133
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价135
第一节 药品不良反应概述135
第二节 药品不良反应监测管理139
第三节 药品上市后再评价146
第四节 药品召回与淘汰149
思考题151
推荐阅读书目151
案例152
第三篇 各论156
第九章 新药研究管理156
第一节 新药研究概述156
第二节 药物非临床研究质量管理160
第三节 药物临床试验质量管理165
第四节 药品知识产权171
思考题175
推荐阅读书目175
案例175
第十章 药品注册管理177
第一节 药品注册管理概述177
第二节 新药注册管理183
第三节 其他药品注册管理188
第四节 药品注册现场核查193
思考题195
推荐阅读书目196
案例196
第十一章 药品生产质量管理197
第一节 药品生产监督管理概述197
第二节《药品生产质量管理规范》概述201
第三节GMP认证管理212
第四节 国外GMP概述215
思考题218
推荐阅读书目218
案例218
第十二章 药品流通质量管理220
第一节 药品流通管理概述220
第二节《药品经营质量管理规范》概述224
第三节GSP认证管理229
第四节 药品互联网服务管理232
思考题238
推荐阅读书目238
案例238
第十三章 医疗机构药事管理239
第一节 医疗机构药事管理概述239
第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理242
第三节 医疗机构制剂管理248
第四节 药物临床应用管理253
思考题258
推荐阅读书目258
案例259
参考文献260
附录 中华人民共和国药品管理法262
英汉词汇对照表271
汉英词汇对照表276