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1.1 药物流行病学的定义与范畴1

1.2. 药物流行病学的背景产生1

1.2.1 药物作用的两重性1

1．绪论1

1.2.2 药源性危害2

1.2.3 用药人群的多样性、复杂性对药物效应的影响4

1.3 药物流行病学的发展简史7

1.4 药物流行病学的任务和作用8

1.5 药物流行病学的研究方法8

1.5.3 实验性研究方法9

1.5.1 描述性研究方法9

1.5.2 分析性研究方法9

1.6 药物流行病学与其它学科的关系10

1.6.1 药物流行病学与流行病学10

1.6.2 药物流行病学与临床药理学11

1.6.3 药物流行病学与医药信息学11

1.6.4 药物流行病学与药事管理学11

1.6.5 药物流行病学与社会科学12

2.1 新药上市前研究的意义14

2.1.1 新药的概念与分类14

2. 新药上市前研究14

2.1.2 新药上市前研究的任务和意义15

2.2 新药临床前研究15

2.2.1 药效动力学研究15

2.2.2 药物代谢动力学研究17

2.2.3 毒理学研究——药物临床前安全性评价18

2.2.4 药品非临床研究质量管理规定21

2.3 新药临床研究22

2.3.1 意义和分类22

2.3.2 临床试验23

2.3.3 临床试验管理规范27

2.4 新药上市前研究的局限性29

2.4.1 临床前评价的局限性29

2.4.2 上市前药物临床试验的局限性30

2.4.3 药品上市后临床试验的重要意义31

3. 药物流行病学研究中资料的收集与利用32

3.1 生命统计资料33

3.1.1 人口资料33

3.1.2 死亡资料33

3.1.3 疾病资料34

3.2.1 药物不良反应监察报告制度35

3.2 有关机构所拥有的资料及收集体系35

3.2.2 英国的处方-事件监测系统38

3.2.3 纽约州立大学组织的全美药物监测网络38

3.2.4 加拿大萨斯卡其温省的保健数据库39

3.3 药厂和药商拥有的资料41

3.3.1 药厂拥有的资料41

3.3.2 药商拥有的资料41

3.4 医院里的资料42

3.4.1 药库(房)的登记资料42

3.4.2 医院处方资料43

3.4.3 病案资料44

3.5 文献资料46

3.5.1 药物不良反应病例报道46

3.5.2 文献计量学等46

4. 药物流行病学研究方法49

4.1 药物流行病学研究的目的和分类49

4.1.1 药物流行病学研究的目的49

4.1.2 药物流行病学研究方法的分类49

4.2 描述性研究方法50

4.2.1 生态学研究50

4.2.2 个例调查和病例报告53

4.2.3 现况调查57

4.3 分析性研究方法62

4.3.1 病例对照研究62

4.3.2 队列研究78

4.4 实验性研究方法88

4.4.1 临床试验88

4.4.2 社区试验97

5.1 基本的统计学方法99

5.1.1 资料的类型99

5. 药物流行病学研究资料的分析与评价99

5.1.2 统计学分析的一般程序100

5.1.3 统计分析的常用方法及其选择100

5.1.4 统计分析的常用指标102

5.1.5 ADR自发报告资料的分析102

5.1.6 统计分析结果评价的几个问题104

5.2 MATA-ANALYSIS105

5.2.1 概述106

5.2.2 Meta-analysis的步骤和方法107

5.2.3 Meta-analysis质量评估119

5.2.4 Meta-analysis研究中的偏倚及局限性120

5.3 多元Logistic回归模型与应用122

5.3.1 应用Logistic回归的目的123

5.3.2 Logistic回归的特点123

5.3.3 Logistic回归系数β1的意义及作用125

5.3.4 Logistic回归模型中的参数估计及其检验126

5.3.5 原始资料数量化方法127

5.3.6 Logistic回归模型的配合129

5.4 生存分析131

5.4.1 生存数据的特点131

5.4.3 生存率的非参数估计法132

5.4.2 生存函数132

5.4.4 生存率的比较137

5.5 生命质量评价139

5.5.1 生命质量的定义139

5.5.2 生命质量的测定方法140

5.5.3 生命质量测定内容143

5.5.4 生命质量测定的应用及前景145

5.5.5 实例146

6.1 偏倚148

6.1.1 定义148

6. 药物流行病学研究中常见的偏倚和交互作用148

6.1.2 分类149

6.2 偏倚的控制154

6.2.1 控制选择偏倚的方法154

6.2.2 控制信息偏倚的方法155

6.2.3 控制混杂偏倚的方法156

6.3 交互作用的识别157

6.3.1 概念157

6.3.2 识别交互作用的方法158

6.3.3 混杂偏倚和交互作用分析实例160

7.1.1 虚假联系162

7. 药物流行病学研究中因果关系的评估162

7.1 药物与非预期ADR联系的多样性162

7.1.2 间接联系163

7.1.3 因果联系163

7.2 因果联系的方式163

7.2.1 单因单果164

7.2.2 单因多果164

7.2.3 多因单果164

7.3.2 协同法165

7.3.1 差异法165

7.3 提出事件原因假设的方法165

7.2.4 多因多果165

7.3.3 共变法166

7.3.4 类比法166

7.3.5 排除法166

7.4 因果关系的判断标准166

7.4.1 联系的强度167

7.4.2 剂量效应关系167

7.4.3 联系的一致性167

7.4.6 联系的合理性168

7.4.5 联系的时间性168

7.4.4 联系的特异性168

8. 计算机在药物流行病学中的应用169

8.1 药物流行病学与计算机技术169

8.1.1 药物流行病学研究的信息学特征169

8.1.2 计算机信息处理的优点170

8.1.3 药物流行病学与计算机利用171

8.2 药物流行病学研究中使用计算机的关键问题172

8.2.1 原始数据的有效性和完整性172

8.2.2 药物流行病学术语的规范化173

8.2.3 药品和疾病名称的编码系统174

8.3 数据库的应用177

8.3.1 数据库系统基本知识177

8.3.2 药物流行病学研究和药物上市后监测可利用的大型数据库179

8.3.3 COMPASS系统181

8.4 医疗记录联动系统183

8.4.1 医疗记录联动系统及其用途183

8.4.2 现行的医疗记录联动系统185

9. 药物利用研究188

9.1 药物利用研究的定义和作用188

9.2 药物利用研究的类型189

9.3 药物利用研究的方法和应用190

9.3.1 药物的临床实践与临床评价190

9.3.2 外方用药剂量的衡量方法191

9.3.3 医药市场信息分析193

9.3.4 药物情报分析195

9.4 药物利用的影响因素196

9.4.1 药物因素的影响197

9.4.2 非药物因素的影响198

9.5.1 与药物滥用有关的术语200

9.5.2 药物滥用的危害及管制201

10.1 药物不良反应的定义203

10.1.1 定义203

10. 药物不良反应研究203

10.1.2 有关术语及定义204

10.3 ADR临床表现、特点与分类205

10.2.2 对社会的危害205

10.3.1 表现与特点205

10.2.1 对机体的危害205

10.2 药物不良反应的危害205

10.3.2 分类208

10.4 影响ADR发生发展的因素209

10.4.1 药物因素209

10.3.3 其它分型法209

10.4.2 机体因素210

10.4.3 给药方法211

10.4.4 药物相互作用212

10.5 个例药物不良反应的判断214

10.5.1 ADR的发现与判断程序215

10.5.2 ADR的判断标准218

10.5.3 ADR判断的常用方法219

10.5.4 个例ADR判断的复杂性224

10.6.1 ADR监测与药物流行病学的关系225

10.6.2 一些国家的ADR监测报告制度225

10.6 ADR监测报告制度225

10.6.3 世界卫生组织的ADR监测工作229

10.6.4 CIOMS的ADR监测工作233

10.6.5 我国的ADR监测工作234

11.1.1 预期的有利作用237

11.1 药物作用的类型237

11.1.2 非预期的有利作用237

11. 药物有利作用研究237

11.3 药物有利作用研究的范畴238

11.2 药物有利作用研究的意义238

11.3.1 药物的新适应证的研究238

11.1.4 非预期的有害作用238

11.1.3 预期的有害作用238

11.3.2 药物长期效应及相对疗效的研究239

11.3.3 影响药物有利作用的因素239

11.4 药物有利作用研究的方法学问题241

11.4.1 药物有效性研究中的适应证混杂241

11.4.2 药物有利作用研究中适应证混杂存在的类型242

11.4.3 不同方法在药物有利作用研究中的应用情况244

11.5 药物有利作用研究的评价标准244

11.5.3 被研究对象入选标准是否明确245

11.5.2 是否观察和报告了全部的临床有关结果245

11.5.4 研究结果是否考虑了统计学和临床的重要意义245

11.5.1 病人是否真正随机分配245

11.5.6 结果是否包括了全部纳入的病例246

11.6 研究评价实例246

11.5.5 治疗措施是否切实可行246

12.1.1 药物经济学概念248

12.1 概述248

12.1.2 药品费用及影响因素248

12. 药物经济学研究248

12.1.3 药物经济学研究的目的250

12.1.4 我国当前开展药物经济学研究的意义250

12.2 药物经济学分析的基本技术250

12.2.1 分析类型251

12.2.2 费用类型253

12.2.3 敏感度分析254

12.2.4 贴现率255

12.2.5 研究实例255

12.3 与药物经济学有关的几个问题258

12.3.1 加强药品管理、保证药品质量、提高费用效果258

12.3.2 开展临床药学工作，指导有效利用药物资源259

12.3.3 结合国情，从卫生经济学角度选择合适的防治方案260

13.1 概述262

13.1.1 制药工业的基本目的262

13. 药物流行病学与药品开发、生产和经营262

13.2 制药工业中的药物流行病学263

13.2.1 药物流行病学与新药开发263

13.1.2 我国制药工业的现状263

13.2.2 制药企业药品上市后监测265

13.2.3 制药企业药品上市后有效性的再评价268

13.2.4 制药企业与药物流行病学的发展269

13.3 药物流行病学与药品经营269

14.1 我国药政管理工作的一般情况271

14.1.1 药政管理机构271

14. 药物流行病学与药政管理271

14.1.2 药政管理工作272

14.2 药物流行病学与药政管理的关系273

14.2.1 用药物流行病学方法查明药物与可疑ADR间的因果关系273

14.2.2 用药物流行病学方法对上市后药物的疗效进行再评价274

14.2.3 调查药物的新适应证274

14.2.4 用药物流行病学来指导、安排药品生产、供应计划275

15. 药物流行病学与合理用药276

15.1 合理用药的宏观概念276

15.1.1 合理用药的含义276

15.1.2 合理用药的国内动态277

15.1.3 发达国家的合理用药278

15.1.4 发展中国家的合理用药278

15.1.5 药物流行病学、合理用药和基本药物目录280

15.1.6 合理用药的国际支持281

15.2.1 医院开展药物流行药学研究的基本条件283

15.2 医院中的药物流行病学研究与合理用药措施283

15.2.2 以医院为基础的药效学研究285

15.2.3 以医院为中心的ADR研究286

15.2.4 药物风险-效果-成本比的评价287

15.3.1 用药个体化与合理用药288

15.3.2 影响药物作用的因素与用药个体化288

15.3 药物流行病学与用药个体化288

15.3.3 用药个体化实例291

15.3.4 合理用药与用药个体化的现状及前景293

16. 常用药物的不良反应295

16.1 抗感染药物的不良反应295

9.5 药物滥用及控制299

16.1.2 抗寄生虫病药物303

16.2.1 抗心绞痛药305

16.2 心血管类药物不良反应305

16.2.2 抗心律失常药物306

16.2.3 抗高血压药308

16.2.4 抗心力衰竭药310

16.2.5 抗休克药物311

16.2.6 调血脂药312

16.2.7 抗血小板药312

16.2.8 抗凝、溶栓药312

16.2.9 其它心血管病用药313

16.3 呼吸系统药物的不良反应315

16.3.1 祛痰药315

16.3.2 镇咳药315

16.3.3 平喘药316

16.4.1 抗酸、治疗胃炎、消化性溃疡药317

16.4 消化类药物的不良反应317

16.3.4 呼吸兴奋药317

16.4.2 胃肠解痉药及胃动力药319

16.4.3 肠道用药320

16.4.4 泻药320

16.4.5 止泻药320

16.4.6 肝胆辅助用药320

16.4.7 酶及菌制剂321

16.4.8 其它用药321

16.5 神经系统药物的不良反应321

16.5.1 中枢神经兴奋药321

16.5.2 镇痛药322

16.5.3 抗震颤麻痹药323

16.5.5 脑血管病治疗药及降颅压药324

16.5.4 植物神经及神经肌肉接头药324

16.5.7 抗癫痫药325

16.5.6 镇静催眠药325

16.5.8. 肝豆状核变性治疗药326

16.6 精神类药物不良反应327

16.6.1 抗精神病药327

16.6.2 长效抗精神病药329

16.6.3 抗焦虑药330

16.6.4 抗情感障碍药331

16.6.5 催眠药332

16.6.6 其它用药332

16.7.1 清洁消毒药333

16.7.2 抗微生物药333

16.7 皮肤类药物的不良反应333

16.7.3 抗病毒药334

16.7.4 抗寄生虫病药335

16.7.5 皮质类固醇药335

16.7.6 角质促成剂335

16.7.7 止痒药335

16.7.8 抗组胺药335

16.7.9 收敛保护药336

16.7.10 其它用药336

16.8 抗肿瘤类药物的不良反应337

16.8.1 烷化剂337

16.8.2 抗代谢药338

16.8.3 抗肿瘤抗生素339

16.8.6 其它抗肿瘤药340

16.8.4 抗肿瘤植物药340

16.8.5 抗肿瘤激素类340

16.9 口腔、耳鼻喉、眼科类药物的不良反应341

16.9.1 口腔类用药341

16.9.2 耳鼻喉类用药342

16.9.3 眼科用药的不良反应343

16.10 计划生育类药物的不良反应344

16.10.1 短效避孕药344

16.10.2 长效避孕药345

16.10.3 其它节育药345

16.11 生物制品类药物的不良反应346

16.11.1 预防治疗制品346

16.11.2 血液制品347

16.11.4 生化药品348

16.11.3 免疫调节剂348

16.12 其它药物的不良反应349

16.12.1 甲状腺激素和抗甲状腺药349

16.12.2 降血糖药349

16.12.3 维生素药物350

16.12.4 水、电解质、酸碱平衡校正液350

16.12.5 诊断用药物的不良反应351

16.13 中药的不良反应353

16.13.1 中草药353

16.13.2 中成药356

16.13.3 中药的过敏反应357

17.1.1 药源性疾病的流行病学361

17.1 概述361

17. 药源性疾病361

17.1.2 药源性疾病的基本类型364

17.1.3 药源性疾病的诊断和处理原则365

17.1.4 药源性疾病的防治原则366

17.2 药源性肝病368

17.2.1 药物引起的各种肝损害368

17.2.2 对肝脏有损害的药物369

17.3 药源性肾脏病370

17.3.1 药物引起的各种肾损害370

17.3.2 对肾脏有损害的药物370

17.4.1 药物引起的各种心脏病371

17.4.2 损害心脏或影响心脏功能的药物371

17.4 药源性心脏病371

17.5 药源性肺部疾病372

17.5.1 药物引起的各种肺部损害372

17.5.2 可引起肺损害的药物372

17.6 药源性胃肠疾病373

17.6.1 药物引起的各种胃肠道损害373

17.6.2 对胃肠道有损害的药物373

17.7 药源性血液病374

17.7.1 药物引起的各种血液系统损害374

17.7.2 引起血液病的药物374

17.8 药源性神经精神疾病375

17.8.1 药物引起的各种神经精神损害375

17.8.2 可引起神经精神损害的药物375

17.9.2 药源性关节病376

17.9.3 药源性结缔组织疾病及综合征376

17.9.1 药源性骨病376

17.9 药物性骨、关节、结缔组织疾病376

17.9.4 可引起骨、关节和结缔组织损害的药物377

17.10 药源性口腔、耳、眼疾病377

17.10.1 药物引起的口腔疾病377

17.10.2 药物引起的耳病377

17.10.3 药物引起的眼部疾病378

17.11 药源性猝与死378

17.12 药物对实验诊断的干扰378

18. 药物流行病学研究实例381

18.1 反应停与先天性畸形关系的研究381

18.1.1 临床表现381

18.1.2 描述性研究381

18.1.3 分析性研究385

18.1.4 反应停致畸形的剂量和时间386

18.1.5 反应停致畸形动物实验及机制的研究387

18.1.6 小结388

18.2 环丙沙星的处方事件监察389

18.2.1 处方事件监察概述389

18.2.2 环丙沙星处方事件监察390

18.3 非甾类抗炎药与上消化道出血393

18.3.1 NSAIDs分类与不良反应概述393

18.3.2 病例对照研究394

18.3.3 队列研究396

18.3.4 随机化对照临床试验397

18.3.5 Meta-Analysis398

18.3.6 因果关系的综合评估398

18.3.7 危险因素与防制399

18.4.1 临床病例观察研究400

18.4 咪唑类驱虫药与“脑炎”关系的研究400

18.4.2 流行病学研究403

18.4.3 因果关系评价406

18.4.4 小结407

18.5 三氮唑核苷治疗流行性出血热的随机化临床实验408

18.5.1 实验目的408

18.5.2 实验设计与实施408

18.5.3 结果409

18.5.4 评价412

19.1.1 研究药品与ADR之间的因果关系415

19.1.2 研究ADR的影响因素415

19.1 进一步加强药品的安全性监测415

19. 药物流行病学的发展前景415

19.1.3 调查药源性疾病的病因416

19.2 提高药品行政的科学管理水平416

19.3 促进新药的研制开发416

19.4 提高药品生产经营工作的科学性417

19.5 指导临床合理用药417

19.6 降低医疗卫生费用418

附录1 病例对照研究等的样本量419

附录2 队列研究的样本量427

附录3 实验性研究的样本含量430

附录4 药物流行病研究计划检查提纲433

附录5 国家基本药物·抗感染等11类化学药品目录434

附录6 国家基本药物·麻醉药等12类药品目录456

附录7 世界基本药物名单(世界卫生组织第五次修订)470

索引485