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上篇 药品生产企业许可管理3

第一章 行政许可管理3

第一节 药品生产许可申请与审批3

一、药品生产许可申请与审批流程3

二、药品生产许可证管理5

三、变更备案管理程序及要点8

四、委托检验备案管理程序及要点9

五、委托生产审批管理程序及要点10

六、法律责任11

第二节 药用辅料、中药材及药品包装材料监督管理概述13

一、药用辅料的管理13

二、中药材的管理13

三、药品包装材料管理14

第二章 药品GMP管理17

第一节 我国药品GMP管理17

一、药品GMP认证工作程序18

二、药品GMP认证检查员组成19

三、药品GMP认证检查结果评定20

四、跟踪检查21

第二节 国外药品GMP发展介绍22

一、美国食品药品监督管理局与cGMP22

二、欧盟药品GMP25

三、世界卫生组织药品GMP28

四、人用药品注册技术要求国际协调会29

五、药品检查条约／合作计划组织（PIC/S）30

第三章 日常监督检查32

第一节 药品生产企业日常监督检查32

第二节 药用辅料、药包材生产企业日常监督检查33

一、药用辅料生产企业日常监督检查工作流程33

二、药包材生产企业日常监督检查工作流程34

第三节 派驻药品生产企业监督员监督检查35

第四章 药品生产企业召回监督管理37

一、药品召回的背景37

二、药品召回的相关法规37

三、药品召回的程序及监督管理38

四、法律责任40

下篇 药品生产企业监督检查技术要求45

第一章 风险管理及在药品监督管理中的应用45

第一节 风险管理的基本概念45

一、风险的涵义和特点45

二、风险管理的内涵和特点45

三、药品质量风险管理的涵义和特点46

四、几种风险管理工具介绍49

第二节 风险管理在药品生产企业监督管理中的应用57

一、现场检查计划的制订57

二、现场检查的实施61

三、监督检查缺陷项目的确定61

第二章 机构与人员62

第一节 机构与人员基本要求62

一、组织机构62

二、关键人员64

三、人员培训67

四、人员卫生69

第二节 机构与人员的监督检查70

第三章 厂房、设施与设备73

第一节 厂房设计73

一、基本要求73

二、监督检查要点74

第二节 空气净化系统76

一、基本要求76

二、监督检查要点76

第三节 制药用水系统78

一、基本要求78

二、监督检查要点78

第四节 设施与设备维护、保养82

一、基本要求82

二、监督检查要点83

第五节 校准84

一、基本要求84

二、监督检查要点84

第四章 质量保证与质量控制86

第一节 质量管理体系简介86

第二节 质量保证87

一、文件系统87

二、变更控制91

三、偏差处理、纠正和预防措施92

四、产品质量回顾分析96

第三节 质量控制及实验室管理99

一、质量控制及实验室管理基本要求99

二、监督检查要点100

第五章 物料和产品管理107

第一节 物料和产品基本要求107

一、物料供应商评估和批准107

二、物料的购入与验收108

三、物料的贮存108

四、物料的放行109

五、中间产品质量保证109

六、产品验收110

七、产品合理储存110

八、产品放行及发运110

九、不合格物料和产品的管理111

第二节 物料和产品的监督检查111

第六章 生产管理113

第一节 药品生产管理基本要求113

一、基本要求113

二、监督检查要点114

第二节 口服固体制剂119

一、基本要求119

二、监督检查要点120

第三节 口服液体制剂123

一、基本要求123

二、监督检查要点124

第四节 无菌药品127

一、基本要求127

二、监督检查要点127

第五节 原料药135

一、基本要求135

二、监督检查要点139

第七章 确认与验证143

第一节 确认与验证通则143

一、基本要求143

二、监督检查要点143

第二节 清洁验证149

一、基本要求149

二、监督检查要点149

第三节 设备确认153

一、基本要求153

二、监督检查要点153

第四节 工艺验证157

一、基本要求157

二、监督检查要点157

参考文献160