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第一章 绪论1

一、制药工艺路线研发思路1

二、理想的制药工艺路线2

三、制药工艺设计中的“三废”治理4

第二章 药物制备工艺路线的设计和选择7

第一节 药物制备工艺路线设计的逆合成分析方法7

一、转化的类型8

二、逆合成转化的一般顺序11

第二节 药物制备工艺路线设计其他常用方法18

一、分子对称法18

二、类型反应法20

三、模拟类推法21

第三节 药物工艺路线的选择28

一、药物制备工艺路线的考察28

二、药物制备工艺路线的选择32

第三章 药物工艺路线反应条件研究36

第一节 反应物的浓度与配料比36

一、简单反应36

二、复杂反应37

第二节 加料方式42

一、反应物的加入顺序42

二、加料时间44

第三节 溶剂的选择和溶剂化效应46

一、溶剂分类46

二、溶剂对反应速度、反应方向和产品构型的影响46

三、溶剂的选择50

四、重结晶溶剂的选择53

第四节 反应温度与压力54

一、反应温度54

二、反应压力57

第五节 催化剂58

一、固体催化剂的性质和组成59

二、催化剂作用机理59

三、催化剂的活性及其影响因素60

四、酸碱催化剂60

五、相转移催化62

第六节 中间体和药品质量监控65

一、反应时间与终点控制65

二、原料、中间体质量控制66

三、产物的后处理和质量监控68

第四章 制药工艺的优化69

第一节 试验设计基础69

一、试验设计的三要素69

二、试验设计的三原则70

三、常用试验设计方法71

第二节 正交设计72

一、正交表73

二、正交设计的步骤74

三、进行正交试验需要注意的问题76

四、正交设计分析举例76

第三节 均匀设计83

一、均匀设计表83

二、均匀设计的思路84

三、应用举例84

第四节 混料设计85

一、无附加约束的混料设计配方配料问题85

二、具有附加约束的混料设计88

第五节 星点设计-效应面优化法90

一、效应面优化法的思路与实施步骤90

二、星点设计91

三、星点设计-效应面优化法应用举例92

四、多指标数据处理94

五、效应面优化方法与正交设计、均匀设计的优缺点比较94

第五章 制药工艺的放大95

第一节 实验室研究与工业化生产的区别95

一、实验室研究阶段95

二、中试放大阶段96

三、工业化生产阶段96

第二节 放大实验的基本概念与方法97

一、经验放大法97

二、相似放大法98

三、数学模拟放大法98

四、化学反应工程理论指导放大99

第三节 制药工艺放大的研究内容100

一、工艺路线和单元反应方法的最后确定100

二、设备材质与型式的选择101

三、搅拌器型式对搅拌速度的影响101

四、反应条件的进一步研究101

五、工艺流程与操作方法的确定103

六、原辅材料和中间体的质量监控104

七、安全生产与“三废”防治措施的研究105

第四节 物料衡算105

一、物料衡算的理论基础105

二、物料衡算的确定106

三、衡算数据与衡算步骤106

四、车间总收率107

五、物料计算的步骤107

六、实例107

第五节 生产工艺规程110

一、生产工艺规程的主要作用111

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容111

三、生产工艺规程的制定与修订113

附 诺氟沙星原料药生产工艺规程114

第六章 中药制药工艺研究124

第一节 中药制药工艺研究思路124

一、工艺研究目的与原则125

二、工艺与药物药效的关系125

三、构成制药工艺的主要因素126

第二节 提纯工艺128

一、浸提原理128

二、浸提方法131

三、分离与纯化工艺136

第三节 中间体获得工艺140

一、粉碎、混合、制粒的方法140

二、浓缩工艺与方法141

三、干燥工艺与方法145

第七章 生物制药工艺研究148

第一节 生物制药原料资源148

一、动物来源149

二、植物来源150

三、微生物来源151

四、海洋生物来源151

第二节 生物制药的基本技术152

一、工作细胞库的建立152

二、生物药物的上游加工过程157

三、生物药物的下游加工过程157

四、生物药物终产品的分析160

第八章 氨基酸类药物169

第一节 氨基酸的分类与性质169

一、氨基酸的结构169

二、氨基酸的分类170

三、氨基酸的性质172

第二节 氨基酸的作用与用途174

一、生命的物质基础174

二、食物营养中的作用175

三、医药中的作用176

第三节 氨基酸的制备方法178

一、水解提纯法179

二、化学合成法180

三、微生物发酵法180

四、酶转化法182

第四节 氨基酸的制备工艺183

一、L-亮氨酸的制备183

二、L-胱氨酸的制备184

三、L-苏氨酸的制备185

四、L-异亮氨酸的制备186

五、L-丙氨酸的制备188

第九章 多肽及蛋白质类药物191

第一节 多肽及蛋白质类药物分类191

一、肽与蛋白类激素191

二、神经肽194

三、肽类抗生素195

四、肽类毒素196

第二节 多肽及蛋白质类药物的性质196

一、多肽的结构特征和性质196

二、蛋白质类药物的性质198

第三节 多肽及蛋白质类药物作用与用途199

一、蛋白质类药物199

二、肽类药物200

第四节 制备方法202

一、分离与纯化法202

二、化学合成法205

三、生物化学合成207

四、蛋白质工程技术207

五、固相肽合成209

第五节 制备工艺212

一、谷胱甘肽212

二、催产素214

三、胸腺素223

四、胸腺肽224

第十章 酶类药物226

第一节 酶类药物组成与分类226

一、酶的分类法226

二、酶类药物227

第二节 酶类应用228

一、酶类药物治疗消化道疾病228

二、酶类药物治疗炎症228

三、酶类药物治疗损伤组织229

四、酶类药物治疗传染性疾病229

五、酶类药物治疗癌症229

六、酶类药物治疗遗传性疾病230

第三节 常规制法与使用注意231

一、酶的原材料的选择和预处理231

二、酶的提取232

三、酶的纯化233

四、酶的活力测定与纯度检测236

第四节 制备工艺与注释237

一、胰酶237

二、胃蛋白酶238

三、超氧化物歧化酶240

四、尿激酶244

第十一章 核酸类药物247

第一节 核酸类药物分类247

一、核酸碱基及其衍生物247

二、核苷酸及其衍生物248

三、核苷及其衍生物249

四、多核苷酸类251

第二节 核酸类药物性质252

一、理化性质252

二、核酸的颜色反应253

三、核酸的变性254

四、核苷酸的解离性质255

第三节 核酸类药物作用与用途255

一、核酸类药物主要用途255

二、核酸类药物其他用途260

第四节 制备方法261

一、RNA的制备262

二、DNA的制备264

三、核苷酸、核苷及碱基的制备265

第五节 制备工艺与注释267

一、肌苷267

二、阿糖腺苷270

三、三氮唑核苷272

四、三磷酸腺苷274

第十二章 糖类药物281

第一节 糖类药物分类与性质281

一、变旋反应282

二、水解反应283

三、脱水反应283

四、异构化反应284

五、氧化还原反应285

六、成苷作用285

七、成酯作用286

八、成脎反应286

第二节 糖类药物的作用和用途286

一、单糖287

二、寡糖288

三、多糖288

第三节 糖类药物的制备方法289

一、动植物来源的糖类药物的生产289

二、微生物来源的多糖类药物的生产291

第四节 糖类药物的制备工艺与注释291

一、D-甘露醇291

二、肝素295

三、低分子量肝素297

四、硫酸软骨素297

五、透明质酸299

第十三章 脂类药物301

第一节 脂类药物的分离纯化及用途301

一、脂类药物制备301

二、脂类药物的分离302

三、脂类药物的精制303

四、脂类药物在临床上的应用303

第二节 脂类药物制备工艺305

一、磷脂类药物306

二、胆酸类药物309

三、胆色素类药物316

四、固醇类药物318

五、人工牛黄319

六、前列腺素320

七、辅酶Q10323

第十四章 制药发酵工艺设计326

第一节 优良菌种选育的物质基础326

一、菌种选育的物质基础326

二、自然选育327

三、诱变育种327

四、原生质体融合330

五、DNA重组333

第二节 发酵的基本过程337

一、菌种337

二、种子制备337

三、发酵338

四、产物提纯338

五、成品检验338

六、成品包装338

第三节 发酵方式339

一、分批发酵339

二、补料分批发酵339

三、连续发酵340

第四节 发酵工艺控制340

一、培养基的影响及其控制340

二、温度的影响及其控制342

三、溶氧的影响及其控制343

四、pH的影响及其控制345

第五节 发酵产物的提取346

一、吸附法346

二、沉淀法347

三、萃取法348

四、离子交换法348

第六节 应用实例349

一、在抗生素生产中的应用349

二、在花生四烯酸生产中的应用353

三、在维生素生产中的应用357

四、在基因工程制药生产中的应用358

第十五章 药物新制剂工艺研究361

第一节 制剂新技术工艺361

一、包合技术361

二、固体分散技术366

三、微型包囊技术368

第二节 缓释和控释制剂工艺373

一、缓控释制剂设计373

二、常用材料374

三、缓释、控释的处方和制备方法375

第三节 靶向给药制剂379

一、脂质体379

二、微球382

三、磁性制剂384

附录一 英汉对照387

附录二 索引394

主要参考文献396