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第一章 中医临床研究的研究背景和研究目标1

第一节 研究背景1

一、立题说明2

（一）立题的重要性2

（二）立题的科学性3

（三）立题的先进性3

（四）立题的可行性4

二、研究方案的来源依据5

（一）治疗方案的来源依据5

（二）研究设计的选择依据6

（三）各种依据的选用原则7

三、研究方案的优化说明10

（一）临床治疗方案的优化10

（二）临床研究设计方案的优化11

（三）突出中医药特色12

四、临床效应的特点和优势14

（一）主治特点与优势14

（二）疗效特点与优势14

（三）社会、经济效益特点与优势14

五、相关工作基础15

（一）研究基础15

（二）研究队伍15

（三）科研条件16

第二节 研究目标16

一、研究目标的分类17

（一）主要研究目标18

（二）次要研究目标22

二、确定研究目标的依据23

三、确立研究目标的方法24

（一）研究目标要明确24

（二）研究目标要与干预措施一致24

（三）研究目标要与研究设计一致25

（四）主要研究目标要与主要疗效评价指标一致25

四、研究目标的表述26

第二章 中医临床研究的设计与优化27

第一节 中医临床研究的设计原则27

一、中医临床研究的核心要素27

（一）研究对象28

（二）干预措施29

（三）对照措施29

（四）评价指标30

二、中医临床研究设计的基本原则31

（一）对照31

（二）随机36

（三）盲法41

（四）重复45

（五）伦理45

三、中医临床研究的假说45

（一）什么样的研究应当建立假说46

（二）建立假说的依据46

（三）具体的假说是什么48

第二节 中医临床研究类型48

一、中医临床研究的内容48

二、常用的中医临床设计类型49

（一）随机对照试验50

（二）队列研究52

（三）病例-对照研究53

（四）横断面研究55

（五）病例系列和病例报告55

三、根据不同的研究内容选择适宜的设计类型56

第三节 临床方案的撰写、注册和发表58

一、临床研究方案的撰写58

二、临床试验方案的注册61

三、临床试验注册的步骤62

（一）准备相关材料64

（二）获取或申请账户并登录64

（三）填写注册信息64

（四）注意事项65

四、发表临床试验方案65

第四节 中医药临床研究的统计分析计划66

一、临床试验的样本量估算66

（一）样本量估算的前提及依据67

（二）样本含量的估算方法68

（三）样本量估算时的注意事项69

二、统计分析计划的制订原则71

（一）根据中医药临床研究特点制订统计分析计划71

（二）根据研究目的、设计和资料的类型确定适合的统计分析方法71

三、统计分析计划的主要内容72

（一）具体的统计分析方法的选择73

（二）确定统计分析数据集及缺失数据的处理74

四、期中分析和数据监察委员会75

第五节 中医临床研究方案的优化75

一、研究题目的优化76

二、研究目的的优化76

三、研究方法的优化77

四、样本量的优化80

五、诊断标准的优化81

六、治疗方案的优化83

七、结局指标的优化85

八、质量控制的优化87

九、统计分析计划的优化90

十、考核指标的优化90

第三章 课题研究的SOP94

第一节 临床研究各环节SOP的要点94

一、制订方案及其附属文件设计、修改、定稿、审查的SOP94

二、研究人员培训的SOP95

三、伦理审查体系应建立的SOP95

四、知情同意的SOP96

五、研究药物管理的SOP96

六、研究方案要求的诊断设备或实验室设备操作的SOP96

七、病例报告表记录的SOP97

八、不良事件记录、处理与严重不良事件报告的SOP98

九、临床研究监查的SOP99

十、质量控制与质量保证的SOP99

十一、数据管理的SOP100

第二节 标准操作规程（SOP）实例100

实例1国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”方案优化操作规程101

实例2国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究伦理审查体系操作规程109

实例3国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意书设计规程114

实例4国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意操作规程118

实例5国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究质量控制与质量保证体系操作规程123

实例6国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”基于EDC系统的研究数据管理操作规程134

实例7国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究数据报告操作规程140

实例8国家中医临床研究基地临床研究中随机化分配计划的标准操作规程142

实例9国家中医临床研究基地交互语音应答中心随机分配标准操作规程146

实例10国家中医临床研究基地临床研究药物编盲的 标准操作规程149

实例11国家中医临床研究基地研究者手册设计的标准操作规程152

第四章 伦理学原则157

第一节 伦理审查申请/报告的类别157

一、初始审查157

二、跟踪审查157

三、复审159

第二节 研究的风险与受益160

一、研究的风险160

（一）定义预期的研究风险160

（二）研究风险的程度和概率160

（三）研究风险的影响因素161

（四）风险最小化的措施161

二、研究的受益162

（一）预期的受益162

（二）受益最大化的措施162

三、风险与受益的合理性162

（一）对受试者有直接受益前景的研究162

（二）对受试者没有直接受益前景的研究163

四、持续监测163

（一）涉及受试者及他人风险的非预期问题的条件163

（二）涉及受试者及他人风险的非预期问题的列表163

第三节 知情同意164

一、（实验性研究）知情同意书告知的信息164

（一）研究项目的信息164

（二）风险与受益165

（三）医疗与保护165

（四）研究相关费用166

（五）隐私与保密166

（六）受试者权利166

（七）其他167

二、知情同意的过程167

（一）知情同意的获取167

（二）理解167

（三）自主选择168

（四）重新获得知情同意168

三、知情同意的例外：免除知情同意169

（一）使用临床诊疗中获得的健康信息和生物标本169

（二）研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用170

四、知情同意的例外：免除签署知情同意书170

第四节 中医药研究伦理审查体系建设和CAP认证171

一、中医药研究伦理审查体系建设172

二、CAP认证的基本情况174

三、CAP认证的依据和主要内容175

四、CAP认证流程176

五、CAP认证的意义179

第五章 中医临床研究的质量控制与质量保证181

第一节 临床研究质量控制与质量保证概述181

一、中医临床研究特点182

（一）中医临床研究设计与实施难度183

（二）质量控制难度大184

二、中医临床研究的质量控制要求185

（一）中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则185

（二）建立规范的四级检查制度186

（三）建立质量控制与质量保证体系并落实人员职责187

（四）制订质量控制方法与质量保证系统应用计划188

（五）建立源文件和源数据的管理制度189

第二节 中医临床研究质量控制与质量保证体系的建立190

一、中医临床研究中的偏倚190

（一）偏倚类型191

（二）控制措施192

二、质量控制和质量保证措施196

（一）一级检查（质控检查）196

（二）二级检查（监查）203

（三）三级检查（稽查）207

（四）四级检查（视察）210

（五）联合监查213

（六）量化评价216

第三节 中医临床研究质量控制与质量保证的实施218

一、制订监查计划与培训监查人员218

（一）制订质量监查计划218

（二）培训监查人员220

二、中医临床研究现场检查222

（一）必要性222

（二）检查前的准备223

（三）中医临床研究现场检查的实施226

三、基于临床研究风险的集中化监查253

（一）集中化监查254

（二）基于风险分析的监查255

四、质量检查报告256

（一）质量检查报告的撰写256

（二）课题组对检查意见的异议259

（三）对检查意见的解决260

第六章 中医临床研究数据管理263

第一节 临床研究数据管理的法规与指南要求263

一、法规对临床研究数据管理的要求263

（一）我国GCP对临床研究数据管理（CDM）的规定摘要264

（二）ICH-GCP对CDM的论述摘要266

（三）各国与CDM有关的法规269

二、临床研究数据管理的相关规范与指南269

（一）WHO发布的《良好数据和记录管理实践指南》270

（二）美国的临床研究数据管理协会（SCDM）271

（三）欧洲的临床研究数据管理协会（ACDM）272

（四）日本制药工业协会272

（五）我国CFDA发布的《临床试验数据管理工作技术指南》272

第二节 数据管理的一般流程273

一、制订数据管理计划273

（一）DMP的作用274

（二）DMP的制订与发行274

（三）DMP的内容274

二、设计数据采集工具（研究病历/病例报告表）275

（一）病例报告表（CRF，case report form）275

（二）研究病历277

（三）研究病历/病例报告表的设计278

三、建立数据库281

（一）设计“数据库定义书”281

（二）数据库构建283

四、制订数据核查计划，实现系统逻辑检查功能284

（一）逻辑检查的内容285

（二）逻辑检查的步骤285

五、为临床研究人员提供数据管理培训与帮助287

（一）培训前准备287

（二）现场培训288

（三）远程帮助288

六、数据采集289

（一）受试者纳入前的登记（Registration）289

（二）纸质研究病历的管理289

（三）数据录入291

七、源数据现场核查（source data verification， SDV）292

八、数据清理293

（一）数据清理的内容293

（二）数据清理的时间294

（三）数据清理的操作规程294

九、盲态审核296

（一）临床研究盲态审核会的准备296

（二）临床研究盲态审核会297

十、数据库闭合298

（一）一般要求298

（二）数据库闭合程序和清单299

（三）数据库闭合后发现错误300

十一、数据管理文件归档300

第三节 临床研究数据的标准化302

一、临床研究数据标准化的意义302

二、临床研究数据交换标准CDISC302

三、医学术语标准303

第四节 中医临床研究数据的特点与数据管理应对措施308

一、数据量大309

二、标准化程度低309

三、CDM的应对措施309

第五节 安全性数据收集、管理与报告310

一、安全性数据的收集311

二、安全性数据的分析报告312

第六节 数据与安全监查312

一、目的313

二、监查范围313

三、监查类型313

四、影响试验风险的因素314

五、试验风险级别的评估315

六、基于风险级别的安全监查316

七、数据和安全监查计划318

第七节 数据管理的质量控制与质量保证319

第八节 数据管理软件系统选择322

一、临床数据管理软件的基本功能323

二、临床数据管理软件的选择324

三、数据管理系统的未来趋势326

第七章 课题管理331

第一节 过程管理331

一、启动前准备332

（一）签订合作协议332

（二）通过伦理审查333

（三）临床研究实施方案的培训334

（四）完成临床试验方案注册335

二、实施过程管理336

（一）研究方案的调整原则及程序336

（二）研究进度管理337

（三）核心人员的调整338

（四）年度执行情况报告制度338

（五）结题验收339

三、研究档案及成果管理343

（一）研究档案管理344

（二）研究成果管理349

（三）中医临床研究论文报告的要求354

（四）知识产权保护355

第二节 课题承担单位及参加研究单位的管理355

一、课题承担单位的管理356

（一）双轨负责制356

（二）组织协调356

（三）保障研究条件357

（四）保障研究时间357

（五）研究经费357

（六）保证研究的质量358

（七）签署有关协议358

（八）发挥督察作用359

二、参加研究单位的管理359

（一）参加研究单位的职责359

（二）参加研究单位的选择360

（三）参加研究单位的一致性培训362

（四）参加研究单位的监查362

三、研究单位的调整363

（一）参加研究单位退出363

（二）参加研究单位增加363

第三节 研究团队管理364

一、研究团队的各类人员及其职责364

（一）课题负责人364

（二）主要研究者365

（三）参加研究的人员365

二、课题研究人员培训366

第四节 经费管理366

一、科研项目资金的使用原则367

（一）科研项目资金的开支范围和使用原则367

（二）在科研经费的使用过程中，应遵循的使用原则368

二、经费执行368

三、经费调整370

四、经费审计与验收371

附录1：中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》373

附录2：财政部、科技部关于印发《国家重点研发计划资金管理办法》的通知381

附录3：关于进一步做好中央财政科研项目资金管理等政策贯彻落实工作的通知395

附录4：针灸临床研究管理规范401