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第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念与剂型分类1

一、药剂学的概念1

二、药剂学的重要性2

三、药剂学的任务3

四、药剂学的分支学科4

五、药物剂型的分类方法5

第二节 药物递送系统6

一、药物递送系统的概念6

二、药物递送系统的分类7

三、药物递送系统展望9

第三节 药用辅料10

一、药用辅料的定义10

二、药用辅料的分类10

三、药用辅料的作用11

四、药用辅料的发展概况11

第四节 药典与国家药品标准12

一、药典12

二、国家药品标准14

第五节 GLP与GCP及GMP14

一、药品非临床研究质量管理规范14

二、药品临床研究质量管理规范15

三、药品生产质量规范16

第六节 药剂学的发展简史17

第二章 药物制剂设计20

第一节 创新药物研发中的制剂设计20

第二节 制剂设计的基础20

一、制剂设计的目的20

二、制剂设计的基本原则21

三、给药途径和剂型的确定23

四、质量源于设计24

第三节 药物制剂处方设计前研究25

一、资料收集和文献查阅25

二、药物理化性质测定26

三、药物稳定性和辅料配伍研究29

四、处方前生物药剂学研究30

第四节 药物制剂处方、工艺设计及优化30

一、药物制剂处方设计30

二、优化法33

第五节 新药制剂的研究与申报34

第三章 液体制剂36

第一节 概述36

一、液体制剂的特点和质量要求36

二、液体制剂的分类36

第二节 液体制剂的辅料37

一、液体制剂的常用溶剂37

二、液体制剂常用附加剂38

第三节 低分子溶液剂41

一、溶液剂41

二、芳香水剂42

三、糖浆剂42

四、醑剂43

五、酊剂43

六、甘油剂44

第四节 高分子溶液剂44

一、概述44

二、高分子溶液的性质44

三、高分子溶液的制备45

第五节 溶胶剂46

一、溶胶的构造和性质46

二、溶胶剂的制备46

第六节 混悬剂47

一、概述47

二、混悬剂的物理稳定性47

三、混悬剂的稳定剂49

四、混悬剂的制各50

五、评定混悬剂质量的方法51

第七节 乳剂52

一、概述52

二、乳化剂53

三、乳剂的形成理论54

四、影响乳剂类型的主要因素55

五、乳剂的稳定性56

六、乳剂的制备56

七、乳剂的质量评定58

第八节 其他液体制剂59

一、搽剂59

二、涂剂和涂膜剂59

三、洗剂59

四、滴鼻剂60

五、滴耳剂60

六、含漱剂60

七、滴牙剂60

八、灌肠剂60

九、合剂61

第九节 液体制剂的包装与贮存61

第四章 灭菌制剂与无菌制剂62

第一节 概述62

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型62

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求63

第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术63

一、注射用水的制备方法63

二、热原除去技术64

三、灭菌与无菌技术65

第三节 注射剂70

一、概述70

二、注射剂处方组成72

三、注射剂的制备75

四、注射剂的质量检查79

五、注射液的包装79

六、典型处方与制备工艺分析79

第四节 输液82

一、输液的分类与质量要求82

二、输液的制备83

三、输液的质量检查86

四、输液的包装、运输与贮存87

五、典型处方与制备工艺分析87

第五节 注射用无菌粉末89

一、概述89

二、注射用无菌粉末的质量要求89

三、冻干无菌粉末的制备89

四、典型处方与制备工艺分析92

第六节 眼用制剂92

一、概述92

二、滴眼剂和洗眼剂93

三、眼用液体制剂的制备93

四、典型处方与制备工艺分析94

第五章 固体制剂97

第一节 概述97

一、固体制剂在胃肠道中的行为特征97

二、固体剂型的制备工艺98

第二节 散剂99

一、概述99

二、散剂的制备99

三、散剂的质量要求104

四、散剂实例105

第三节 颗粒剂106

一、概述106

二、颗粒剂的制备106

三、颗粒剂的质量检查111

四、颗粒剂实例112

第四节 片剂113

一、概述113

二、片剂的常用辅料114

三、片剂的制备方法118

四、压片119

五、片剂的包衣123

六、片剂的质量检查128

七、片剂的包装129

八、片剂实例129

第五节 胶囊剂131

一、概述131

二、胶囊剂的制备131

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存134

四、胶囊剂实例134

第六节 滴丸剂135

一、概述135

二、滴丸剂基质135

三、滴丸剂制法136

四、滴丸剂质量检查137

五、滴丸剂实例137

第七节 膜剂138

一、概述138

二、成膜材料138

三、膜剂的制备工艺139

四、膜剂质量要求139

五、膜剂实例140

第六章 半固体制剂142

第一节 软膏剂142

一、软膏剂的种类与组成142

二、软膏剂的基质142

三、软膏剂的制备146

四、软膏剂的质量控制147

五、软膏剂实例147

第二节 凝胶剂148

一、水性凝胶剂148

二、乳胶剂149

三、凝胶剂的实例149

第三节 眼膏剂150

一、眼膏剂的制备150

二、眼膏剂的质量控制150

三、眼膏剂实例150

第四节 栓剂151

一、概述151

二、栓剂的处方组成152

三、栓剂的制备与实例153

四、栓剂的质量控制154

第七章 气体制剂156

第一节 概述156

一、发展简史156

二、药物肺部吸收的特点156

三、影响药物吸收的因素156

第二节 气雾剂156

一、气雾剂的定义及特点156

二、气雾剂的组成157

三、气雾剂的分类158

四、气雾剂的制备159

五、气雾剂实例161

六、气雾剂的质量评价162

第三节 喷雾剂162

一、喷雾剂的定义和特点162

二、喷雾剂的装置162

三、喷雾剂实例163

四、喷雾剂质量控制163

第四节 吸入粉雾剂163

一、概述163

二、吸入粉雾剂的组成和装置164

三、吸入粉雾剂实例166

四、吸入粉雾剂质量评价166

第八章 固体分散体制备技术168

第一节 概述168

第二节 常用载体材料169

一、水溶性载体材料170

二、水不溶性载体材料171

三、肠溶性载体材料172

第三节 固体分散体的类型172

一、按药物分散状态分类172

二、按释药特性分类173

第四节 固体分散体的制备方法175

一、热处理法175

二、溶剂处理法176

三、机械处理法177

第五节 固体分散体的表征技术177

一、固体分散体的物相鉴别177

二、固体分散体的稳定性178

第六节 固体分散体的实例179

一、固体分散体处方179

二、固体分散体片剂制备179

三、固体分散体表征179

第九章 包合物制备技术182

第一节 概述182

一、包合物的概念182

二、包合物的类型182

第二节 环糊精及其衍生物183

一、环糊精的结构和性质183

二、环糊精衍生物及其特点184

三、CD包合物在药剂中的应用186

第三节 环糊精包合物的制备方法187

一、制备前的准备187

二、常用制备方法187

三、影响包合物作用的因素188

第四节 包合物的质量评价189

一、包合物的质量评价189

二、包合物的物相鉴别190

第五节 应用实例191

第十章 晶型制备技术195

一、基本概念195

二、影响药物多晶型产生的因素198

三、多晶型药物筛查技术路线199

四、晶型药物制备方法201

五、晶体的表征方法205

第十一章 前药221

一、概述221

二、前药的设计221

三、前药生物转化相关酶224

四、前药的应用实例229

第十二章 微／纳米颗粒制备技术238

第一节 概述238

第二节 微囊和微球制备技术239

一、载体材料239

二、微囊的制备方法240

三、微球的制备方法244

四、影响微（囊）球粒径因素245

五、微囊（球）中药物体外释放246

六、微囊（球）的质量控制指标与评价方法246

七、应用实例247

第三节 纳米粒制备技术248

一、纳米粒的种类248

二、纳米粒制备方法248

三、纳米粒的修饰251

四、纳米粒子在递药系统中的应用251

第十三章 脂质体制备技术254

第一节 概述254

一、概念与发展概况254

二、脂质体的特点254

第二节 脂质体的膜材与理化性质255

一、脂质体的膜材255

二、脂质体的理化性质256

第三节 脂质体的分类和功能及作用机制257

一、脂质体的分类257

二、脂质体的功能258

三、脂质体的作用机制258

第四节 脂质体的制备方法259

一、制备方法259

二、脂质体的分离、冻干与灭菌262

第五节 脂质体的质量评价263

一、包封率与载药量263

二、形态与粒径263

三、表面电性264

四、泄漏率264

五、磷脂的氧化程度264

第十四章 口服缓控释递药系统266

第一节 缓控释递药系统266

一、概述266

二、缓控释制剂的设计267

三、释药原理270

四、缓控释系统简介276

五、质量评价282

第二节 择时与定位递药系统284

一、概述284

二、择时与定位释放原理285

三、择时与定位递送系统简介286

第十五章 靶向递药系统292

第一节 概述292

一、靶向递药系统的定义与分类292

二、靶向递药系统的评价方法293

三、靶向药物的药动学294

四、靶向递药系统与药物疗效295

第二节 被动靶向递药系统296

一、脂质体297

二、纳米乳297

三、微囊和微球298

四、纳米囊和纳米球298

第三节 主动靶向递药系统299

一、修饰的药物载体299

二、前体药物301

第四节 物理化学靶向递药系统302

一、磁性靶向制剂302

二、栓塞靶向制剂304

三、热敏靶向制剂305

四、pH敏感靶向制剂305

第十六章 经皮递药系统309

第一节 概述309

一、经皮递药系统的发展史309

二、经皮递药系统的特点310

第二节 药物经皮吸收310

一、皮肤的构造及药物经皮吸收途径310

二、影响药物经皮吸收的因素312

三、药物经皮吸收的促进方法313

第三节 经皮给药贴剂设计与生产工艺316

一、选择药物的原则316

二、经皮递药贴剂的种类316

三、经皮递药贴剂的辅助材料317

四、经皮递药贴剂的生产工艺318

五、经皮递药贴剂的典型处方分析319

第四节 经皮递药贴剂的质量控制320

一、体外评价方法320

二、体内药物动力学评价方法322

三、贴剂的质量要求323

第十七章 黏膜递药系统325

第一节 口腔黏膜递药系统325

一、口腔黏膜生理结构326

二、药物口腔黏膜吸收途径及特点327

三、影响药物口腔黏膜吸收的因素327

四、提高药物口腔黏膜吸收的策略328

五、口腔给药常用剂型329

六、口腔黏膜递药系统的质量评价330

七、应用实例332

第二节 肺黏膜递药系统333

一、肺部生理结构333

二、药物肺部吸收机制及特点334

三、影响药物肺部沉积的因素335

四、影响药物肺部吸收的因素336

五、肺部给药剂型及给药装置336

六、肺黏膜递药系统的质量评价338

七、应用实例340

第三节 眼黏膜递药系统340

一、眼部生理结构340

二、眼部药物吸收途径341

三、眼黏膜递药的特点342

四、影响药物眼部吸收的因素342

五、提高药物眼黏膜吸收的策略343

六、眼黏膜递药系统的质量评价344

七、应用实例345

第四节 鼻黏膜递药系统346

一、鼻腔的生理结构及药物吸收途径346

二、药物鼻腔吸收特点347

三、影响药物经鼻吸收的因素347

四、提高药物鼻腔吸收的策略348

五、鼻黏膜递药系统的质量评价349

六、应用实例350

第五节 阴道黏膜递药系统351

一、阴道的生理结构及吸收途径351

二、影响药物阴道黏膜吸收的因素351

三、常用阴道给药剂型352

四、阴道黏膜递药系统的质量评价353

五、应用实例354

第十八章 植入型递药系统356

第一节 概述356

一、植入剂的含义与特点356

二、植入剂的分类356

第二节 植入剂的辅料359

一、生物降解型材料359

二、非生物降解型材料360

三、凝胶载体361

第三节 植入剂的制备362

一、固体植入剂的制备362

二、注射型植入剂363

三、植入剂举例363

第四节 植入剂的应用364

一、眼部给药364

二、皮下给药365

三、组织给药365

第五节 质量评价367

一、植入剂质量要求367

二、植入剂检查367

第六节 微型植入泵368

一、概述368

二、分类369

第十九章 生物技术药物递送系统373

第一节 概述373

一、生物技术药物的发展简史373

二、生物技术药物的特点374

第二节 多肽蛋白类药物的结构与性质374

一、多肽蛋白质类药物的结构374

二、多肽蛋白类药物的种类376

三、多肽蛋白类药物的稳定性377

四、多肽蛋白质类药物的生物药剂学特性380

五、多肽蛋白类药物的分析检测方法380

第三节 多肽蛋白类药物的递送系统381

一、注射给药381

二、口服给药383

三、鼻腔给药384

四、肺部给药384

五、经皮给药385

第四节 核酸药物385

一、基因治疗发展概况386

二、基因治疗相关的核酸药物386

三、基因治疗面临的挑战387

四、基因治疗的递送载体387

中文索引392

英文索引401