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第一章 概论1

第一节 GSP概述1

一、GSP简史2

二、现行GSP的特点2

三、GSP的主要内容4

四、GSP的实施9

五、GSP认证11

第二节 实施GSP认证的意义和重要性11

二、GSP认证的作用12

一、GSP与GSP认证12

三、GSP认证与两个标准14

四、国家药品监督管理局实施GSP认证的部署15

五、实施GSP认证的意义和重要性16

第三节 实施GSP认证应注意的几个问题18

一、建立和健全过硬的质量体系18

二、GSP认证必备的硬件19

三、GSP认证必备的软件21

四、规范窗口文明27

五、克服GSP认证的几种误区29

二、建立GSP文件的作用31

一、建立GSP文件的目的和意义31

第二章GSP文件31

第一节 GSP文件的编制31

第二节 GSP文件的类型和编制原则33

一、GSP文件的类型33

二、GSP文件编制的原则36

第三节GSP文件的编制、使用与管理37

一、GSP文件的编制程序37

二、GSP文件的发放与使用38

三、GSP文件的归口管理38

一、质量程序的使用对象40

二、质量程序的内容40

第三章 质量程序文件40

第一节 质量程序的概念40

第二节 质量程序文件41

一、质量体系内部审核（评审）程序41

二、质量方针目标的制订与管理程序44

三、药品采购控制（包括首营企业、首营品种）质量审核程序48

四、进货质量管理及评审程序53

五、药品质量验收管理程序59

六、药品储存养护质量的操作程序63

七、药品出库复核质量控制程序66

八、药品销后退回的处理程序69

九、不合格药品的确认和处理控制程序70

十、分装中药饮片的程序74

十一、药品拆零和拼装发货的程序75

十二、药品配送的程序76

十三、药品购进退出的程序77

十四、零售药店药品销售操作程序78

十五、零售连锁配送操作程序79

十六、中药材、中药饮片养护操作方法82

十七、中药饮片零货称取操作方法83

十八、用户投诉处理（包括质量查询、质量投诉）程序84

十九、员工培训管理程序86

二十、售后服务质量控制程序87

第四章 药品质量管理制度91

第一节 药品批发和零售连锁企业质量管理制度91

一、质量方针和目标管理制度91

二、质量体系审核制度93

三、有关部门、组织和人员的质量责任制度94

五、质量信息管理制度106

四、质量否决制度106

六、首营企业和首营品种审核制度108

七、质量验收管理制度109

八、仓储保管、养护和出库复核的管理制度110

九、有关记录和票据的管理制度111

十、特殊管理药品和贵细药品管理制度112

十一、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度113

十二、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度115

十三、药品不良反应报告制度116

十四、卫生和人员健康状况的管理制度117

十五、质量方面教育、培训及考核的管理制度118

第二节 药品零售企业质量管理制度119

一、有关业务和管理岗位质量责任制度119

二、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度121

三、首营企业和首营品种的审核制度124

四、药品销售及处方管理制度124

五、药品拆零管理制度125

六、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度126

七、质量事故的处理和报告制度126

八、质量信息管理制度127

九、药品不良反应报告制度127

十一、服务质量管理制度128

十、卫生和人员健康状况管理制度128

十二、中药饮片购、销、存管理制度129

十三、门店销售质量管理制度131

十四、处方药管理制度132

十五、非处方药管理制度133

十六、质量管理分析、评价改进制度133

十七、药品分装管理制度134

十八、计量管理制度134

十九、产品标准管理制度135

一、检查考核的时间要求137

二、检查考核的方法要求137

第五章 药品质量管理制度检查考核办法137

第一节 制订制度检查考核办法的要求137

三、考核的分级规定138

四、考核与浆惩138

第二节 检查考核的内容及表式要求138

第三节 质量管理制度执行情况自（检）查评分表140

第六章 质量记录（凭证）类文件152

第一节 GSP质量体系建立、审核、检查记录152

第二节 药品购进质量管理记录（凭证）160

第三节 药品入库验收记录（凭证）173

第五节 药品出库、运输与交付记录（凭证）187

第四节 药品储存与养护记录（凭证）187

第六节 药品退货、停售、报损、销毁记录（凭证）198

第七节 质量信息记录（凭证）204

第八节 药品售后服务记录（凭证）213

二、质量手册的作用219

第二节 质量手册分类和基本内容219

一、质量手册的分类219

一、质量手册的概念219

第一节 质量手册的概念和作用219

第七章 质量手册219

二、质量手册的基本内容220

第三节 质量手册的编制225

一、编制质量手册的目的225

二、质量手册的结构与格式226

三、编制质量手册的工作步骤226

四、质量方针的制定227

第八章 质量体系评审230

第一节 质量管理制度的考评230

一、质量管理制度考核方法230

第二节 进货情况质量评审233

二、质量管理工作考评报告233

第三节 合格供货方综合质量评审234

一、评审计划与安排234

二、首营经营企业质量审核考察提纲236

三、首营生产企业质量审核考察提纲236

四、供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核237

第四节 GSP体系内部审核237

一、GSP（质量体系）内部审核计划237

二、GSP（质量体系）内部审核报告238

第二节 申报材料的内容240

第一节 申报材料的目的和要求240

第九章 GSP认证申报240

第三节 GSP认证验收的资料准备241

一、资料的结构层次241

二、内容的对应要求242

三、申报资料注意事项243

第四节 GSP认证申请及工作程序244

一、向国家药品监督管理局申请GSP认证程序244

二、向省（区、市）药品监督管理局申请GSP认证程序245

三、其他事权划分与要求245

第一节 全面推进GSP是实现GSP认证的基础247

第十章 如何加快实施GSP认证247

第二节 实施GSP认证的做法与步骤248

一、充分认识实施GSP认证的重要性248

二、加强质量法规教育，提高全员GSP意识248

三、以GSP认证为契机，夯实企业管理基础249

四、运用管理新技术、促进企业管理上台阶250

五、全员行动，按部就班实现GSP认证目标251

第三节 借鉴已认证企业的经验不断自我完善251

一、领会要求最根本251

三、宣传发动为导向253

二、领导重视是前提253

四、全面落实是关键254

五、积极配合很重要254

附录255

附录1 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）255

附录2 关于明确GSP认证有关问题的通知267

附录3 药品经营质量管理规范270

附录4 药品经营质量管理规范实施细则282

附录5 药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）296

附录6 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）304

附录7 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）315