医疗器械监管法规PDF|Epub|txt|kindle电子书版本下载

医疗器械监管法规PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 医疗器械监管概述1

一、医疗器械的定义1

二、医疗器械监管的概念及特征4

三、医疗器械监管的必要性5

第二节 医疗器械监管法律基础6

一、法律制定与法律要素6

二、法律渊源与法律分类8

三、法律实施与法律责任8

第三节 医疗器械监管部门与机构11

一、医疗器械行政监管部门11

二、医疗器械监管技术机构20

第四节 医疗器械监管法规23

一、医疗器械监管法规课程内容23

二、医疗器械监管法规课程介绍24

练习题自测25

第二章 医疗器械监管法规体系28

第一节 概述28

一、医疗器械监管法规体系建设28

二、医疗器械监管技术规范建设32

第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容37

一、医疗器械监管法律37

二、医疗器械监管行政法规40

三、医疗器械监管部门规章41

第三节 2014年新《条例》确立的主要制度42

一、《条例》修订介绍43

二、新《条例》设置的主要制度45

三、新《条例》规定的监管措施54

练习题自测58

第三章 医疗器械注册管理61

第一节 概述61

一、医疗器械注册与备案的概念61

二、医疗器械注册与备案的基本要求62

三、医疗器械注册管理的历史沿革62

第二节 医疗器械产品备案63

一、备案要求64

二、备案资料64

三、备案流程67

四、备案变更68

第三节 医疗器械标准及技术评价68

一、医疗器械标准69

二、医疗器械产品技术要求71

三、医疗器械注册检验73

四、医疗器械临床评价74

第四节 医疗器械产品注册79

一、注册申请与受理79

二、注册审评与决定81

三、注册变更与延续85

四、注册收费与监督86

第五节 法律责任88

一、对骗取注册证或备案表的法律责任88

二、对取证后违规使用证书的法律责任88

三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任88

四、对违规未开展临床试验的法律责任88

练习题自测89

第四章 体外诊断试剂注册管理92

第一节 概述92

一、体外诊断试剂的定义92

二、体外诊断试剂的分类与命名92

三、体外诊断试剂管理的依据94

第二节 体外诊断试剂备案与注册基础94

一、基本要求94

二、产品技术要求95

三、注册检验96

四、临床评价96

第三节 体外诊断试剂产品备案97

一、备案机关97

二、备案流程98

三、备案变更98

第四节 体外诊断试剂产品注册98

一、注册申请与受理98

二、注册审评与决定100

三、注册变更与延续102

四、注册调整与监督103

第五节 法律责任104

一、非法获取与使用注册证的法律责任104

二、未办理备案和注册变更的法律责任105

三、未依法办理注册许可的法律责任105

四、违法开展临床试验的法律责任105

练习题自测105

第五章 医疗器械生产管理108

第一节 概述108

一、医疗器械生产管理的定义108

二、医疗器械生产管理的现状109

三、医疗器械生产管理的发展趋势110

第二节 医疗器械生产备案与许可111

一、医疗器械生产备案111

二、医疗器械生产许可114

第三节 医疗器械生产监督117

一、生产企业的成立117

二、生产企业分类分级118

三、生产过程监督122

四、医疗器械委托生产124

第四节 医疗器械GMP126

一、医疗器械GMP概述126

二、医疗器械GMP的主要内容128

第五节 医疗器械说明书和标签管理133

一、概述133

二、医疗器械说明书和标签内容134

三、医疗器械说明书和标签管理136

第六节 法律责任137

一、生产备案相关法律责任137

二、生产许可相关法律责任137

三、非法生产相关法律责任137

练习题自测139

第六章 医疗器械经营管理142

第一节 概述142

一、医疗器械经营管理的定义142

二、医疗器械经营管理的现状143

三、医疗器械经营管理制度的发展144

第二节 医疗器械经营备案与许可146

一、医疗器械经营备案146

二、医疗器械经营许可148

第三节 医疗器械经营监督151

一、经营监督151

二、年度自查153

三、检查监督153

四、责任约谈154

五、诚信档案154

第四节 医疗器械GSP154

一、医疗器械GSP概述154

二、医疗器械GSP的主要内容156

第五节 医疗器械进出口164

一、我国医疗器械进出口现状164

二、我国医疗器械进出口管理165

三、进口医疗器械检验166

第六节 法律责任173

一、经营备案相关法律责任173

二、经营许可相关法律责任173

三、经营销售相关法律责任174

练习题自测175

第七章 医疗器械广告管理178

第一节 概述178

一、广告管理178

二、医疗器械广告管理179

三、医疗器械广告管理的现状181

四、加强医疗器械广告监管182

第二节 医疗器械广告申请与审批182

一、医疗器械广告申请182

二、医疗器械广告审批184

三、医疗器械广告文号管理185

第三节 医疗器械广告发布186

一、新《条例》的规定186

二、广告发布注意事项187

三、医疗器械广告内容限制187

第四节 法律责任189

一、新《条例》的规定189

二、违反广告文号管理的法律责任190

三、非法发布医疗器械广告的法律责任190

练习题自测191

第八章 医疗器械使用管理194

第一节 概述194

一、医疗器械使用管理的定义194

二、医疗器械使用管理的目的195

三、医疗器械使用管理的部门196

四、医疗器械使用管理的依据196

第二节 医疗器械使用管理197

一、使用准入管理197

二、临床使用管理197

三、临床保障管理199

第三节 法律责任200

一、使用非法医疗器械的法律责任200

二、非法贮存和转让的法律责任201

三、医疗器械使用单位的其他法律责任202

练习题自测203

第九章 医疗器械不良事件监测与再评价206

第一节 概述206

一、医疗器械不良事件的概念206

二、医疗器械不良事件产生的原因207

三、医疗器械不良事件监测的依据207

四、我国医疗器械不良事件监测的现状209

第二节 医疗器械不良事件监测与报告212

一、医疗器械不良事件管理212

二、医疗器械不良事件监测记录213

三、医疗器械不良事件报告原则214

四、医疗器械不良事件调查215

第三节 医疗器械不良事件报告与调查216

一、死亡事件的报告程序216

二、严重危害事件的报告程序217

三、突发、群发事件的报告程序218

四、不良事件年度汇报220

第四节 医疗器械再评价与控制224

一、新《条例》对再评价的规定224

二、生产企业开展的再评价225

三、监管机构启动的再评价225

四、再评价中的控制措施226

五、再评价结论226

第五节 法律责任228

一、监测管理部门的法律责任228

二、相关企业的法律责任228

练习题自测228

第十章 医疗器械召回管理232

第一节 概述232

一、医疗器械召回的定义232

二、医疗器械召回的主体233

三、医疗器械召回的法律依据234

四、医疗器械召回的现状与发展234

第二节 医疗器械缺陷的调查与评估235

一、医疗器械缺陷调查235

二、医疗器械缺陷评估236

第三节 医疗器械召回分级与分类237

一、医疗器械召回分级237

二、医疗器械召回分类237

第四节 法律责任240

一、医疗器械生产企业的法律责任240

二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任241

练习题自测241

第十一章 国际医疗器械监管法规与机构244

第一节 概述244

第二节 美国医疗器械监管法规及机构245

一、美国医疗器械监管法规245

二、美国医疗器械法规内容248

三、美国医疗器械监管机构249

第三节 欧盟医疗器械监管法规及机构250

一、欧盟医疗器械监管法规250

二、欧盟医疗器械法规内容253

三、欧盟医疗器械监管机构254

第四节 澳大利亚医疗器械监管法规及机构256

一、澳大利亚医疗器械监管法规256

二、澳大利亚医疗器械法规内容256

三、澳大利亚医疗器械监管机构257

第五节 日本医疗器械监管法规及机构257

一、日本医疗器械监管法规257

二、日本医疗器械法规内容258

三、日本医疗器械监管机构258

练习题自测259

附录261

附录一 《医疗器械监督管理条例》（2014年版）261

附录二 医疗器械生产质量管理规范274

附录三 医疗器械经营质量管理规范281

附录四 医疗器械法律规范性文件总表291

练习题自测参考答案293

参考文献296