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第一节 药物质量检验工作的概况1

一、质量检验的地位和作用1

第一章 药物质量检验概述1

二、质量检验的基本要素和职能2

三、质量检验的步骤2

四、质量检验的工作要求3

第二节 药品质量标准和检验操作规程4

一、药品质量标准4

二、检验操作规程9

第三节 抽样和样品10

一、抽样10

二、样品12

二、药品检验用的其他特定物质13

第四节 药品检验用的特定物质13

一、药品检验用的标准物质13

三、药品检验用的特定物质的管理16

四、实验动物16

第五节 检验仪器和设施17

一、药品检验所使用的仪器17

二、仪器设备的校正18

三、检验仪器的确认19

四、检验工作的设施20

第六节 检验误差、数据与记录22

一、检验误差22

二、提高检验结果的准确度24

三、数据和记录25

第一节 国家药品标准的制定和发布27

一、国家药品标准的制定原则27

第二章 药品标准的制定和发布27

二、药品标准制定前的工作28

三、药品质量标准的具体内容28

第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理31

一、我国药品生产企业药品标准体系31

二、药品生产企业内控标准的制定和管理32

一、基本概念36

二、仪器用具36

三、操作方法36

第一节 相对密度测定法36

第三章 药物物理常数的测定36

四、应用实例38

第二节 馏程测定法38

一、基本概念38

二、仪器装置38

三、操作方法39

四、应用实例39

第三节 凝点测定法40

一、基本概念40

二、仪器装置40

三、操作方法40

四、注意事项40

三、操作方法41

二、仪器装置41

第四节 熔点测定法41

一、基本概念41

四、注意事项42

五、应用实例42

第五节 旋光度测定法42

一、基本概念42

二、仪器装置43

三、操作方法43

四、注意事项44

五、应用实例44

第六节 折光率测定法44

一、基本概念44

三、操作方法45

二、仪器装置45

四、注意事项46

五、应用实例46

第七节 黏度测定法46

一、基本概念46

二、仪器装置47

三、操作方法47

四、注意事项48

五、应用实例48

第八节 pH值测定法48

一、基本概念48

二、仪器装置48

三、仪器校准用标准缓冲液48

四、操作方法49

六、应用实例50

五、注意事项50

第四章 药物仪器分析52

第一节 仪器分析通则52

一、概述52

二、仪器分析操作规则53

第二节 紫外可见分光光度法54

一、概述54

二、紫外可见分光光度计54

三、在药物检验中的应用56

第三节 红外光谱法62

一、概述62

四、注意事项62

二、红外分光光度计63

三、制样技术63

四、注意事项65

五、在药物检验中的应用65

第四节 原子吸收分光光度法66

一、概述66

二、原子吸收分光光度计67

三、操作方法68

四、注意事项69

五、在药物检验中的应用70

第五节 荧光分析法71

一、概述71

三、操作方法72

二、荧光分析仪72

四、注意事项73

五、在药物检验中的应用73

第六节 高效液相色谱法75

一、概述75

二、高效液相色谱仪76

三、操作方法77

四、注意事项79

五、在药物检验中的应用80

第七节 气相色谱法85

一、概述85

二、气相色谱仪85

三、操作方法88

四、注意事项89

五、在药物检验中的应用90

第五章 药物杂质检查94

第一节 检查规则94

一、杂质检查的目的94

二、杂质检查的要求94

三、杂质限量的计算95

第二节 氯化物和硫酸盐检查法96

一、氯化物检查法96

二、硫酸盐检查法98

四、操作方法100

三、试剂100

二、仪器与用具100

第三节 铁盐检查法100

一、概述100

五、结果判断101

六、注意事项101

七、应用实例101

第四节 重金属检查法102

一、概述102

二、仪器与用具102

三、试剂102

四、操作方法103

五、结果判断104

六、注意事项104

一、概述105

二、第一法古蔡氏法105

七、应用实例105

第五节 砷盐检查105

三、第二法二乙基二硫代氨基甲酸银法107

四、注意事项109

五、应用实例109

第六节 干燥失重测定法110

一、概述110

二、常压恒温干燥110

三、减压恒温干燥111

四、应用实例112

一、概述113

二、容量滴定法113

第七节 水分测定法113

三、库仑滴定法114

四、结果判断115

五、应用实例115

第八节 溶液的澄清度与颜色检查法116

一、溶液的澄清度检查法116

二、溶液的颜色检查法118

四、操作方法121

七、应用实例121

六、注意事项121

五、结果判断121

三、试剂121

二、仪器与用具121

一、概述121

第九节 易炭化物检查法121

第十节 炽灼残渣检查法122

一、概述122

二、仪器与用具122

三、试剂123

四、操作方法123

五、结果判断123

六、注意事项123

七、应用实例123

第十一节 有机溶剂残留量测定法124

一、概述124

二、测定方法124

三、注意事项125

第十二节 特殊杂质检查126

一、特殊杂质检查方法的依据126

四、应用实例126

二、特殊杂质的检查方法127

三、应用实例128

第六章 制剂的主要检查项目132

第一节 崩解时限检查法132

一、概述132

二、仪器与介质132

三、操作方法133

四、结果判断133

一、概述134

二、仪器与试剂134

六、应用实例134

第二节 重量差异和装量差异检查法134

五、注意事项134

三、操作方法135

四、结果计算135

五、结果判断136

六、注意事项137

七、应用实例137

第三节 最低装量检查法138

一、概述138

二、仪器与试剂138

三、操作方法138

七、应用实例139

六、注意事项139

四、结果计算139

五、结果判断139

第四节 含量均匀度检查140

一、概述140

二、仪器与试剂140

三、操作方法140

四、结果判断141

五、注意事项142

六、应用实例142

第五节 溶出度测定法143

一、概述143

二、仪器与介质143

三、操作方法143

六、应用实例144

四、结果判断144

五、注意事项144

第六节 释放度测定法146

一、概述146

二、仪器及介质146

三、操作方法146

四、结果判断147

五、注意事项148

六、应用实例148

第七节 澄明度检查149

一、概述149

二、仪器与用具149

四、判断标准150

三、操作方法150

五、注意事项151

第八节 粒度测定152

一、概述152

二、显微镜法152

三、筛分法153

第七章 药物含量的化学测定156

第一节 概述156

一、药物含量化学测定的规则156

二、药物化学含量的计算158

第二节 中和法160

一、概述160

三、应用实例160

二、指示剂的选择161

三、仪器与试剂161

四、操作方法162

五、注意事项162

六、应用实例163

第三节 氧化还原法164

一、概述164

二、仪器与试剂165

三、操作方法166

四、注意事项166

五、应用实例167

二、指示剂的选择169

第四节 配位滴定法169

一、概述169

三、滴定条件的选择170

四、仪器与试剂170

五、操作方法171

六、注意事项171

七、应用实例171

第五节 亚硝酸钠法173

一、概述173

二、终点的指示方法173

三、仪器与试剂174

四、操作方法174

六、应用实例175

五、注意事项175

第六节 非水溶液滴定法176

一、概述176

二、溶剂的类型及选择176

三、终点的指示方法177

四、仪器与试剂177

五、操作方法177

六、注意事项178

七、应用实例179

第七节 沉淀滴定法179

一、概述179

二、终点的指示方法180

四、操作方法181

三、仪器与试剂181

五、注意事项182

六、应用实例183

第八节 重量分析法183

一、概述183

二、仪器与试剂184

三、操作方法184

四、注意事项184

五、应用实例186

第九节 氮测定法186

一、概述186

四、注意事项187

三、操作方法187

二、仪器与试剂187

五、应用实例188

第十节 氧瓶燃烧法189

一、概述189

二、仪器与试剂189

三、操作方法189

四、注意事项190

五、应用实例190

第八章 药品生物测定193

第一节 热原检查法193

一、概述193

二、仪器与用具193

四、操作方法194

三、试剂与实验动物194

五、注意事项196

六、应用实例196

第二节 细菌内毒素检查法196

一、概述196

二、仪器与用具197

三、标准物质与试剂197

四、操作方法198

五、注意事项199

第三节 异常毒性检查法200

一、概述200

六、应用实例200

二、仪器与用具201

三、试剂与实验动物201

四、操作方法201

五、注意事项202

六、应用实例202

第四节 降压物质检查法203

一、概述203

二、仪器与用具203

三、试剂与实验动物204

四、操作方法204

五、注意事项205

第五节 无菌检查法206

一、概述206

六、应用实例206

二、仪器与试剂207

三、培养基及培养基灵敏度试验208

四、阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验209

五、操作方法210

六、结果判断213

七、注意事项213

八、应用实例213

第六节 微生物限度检查法（Ⅰ）214

一、概述214

二、设备、仪器、器皿及用具214

三、试验前的准备215

四、供试液的制备215

五、细菌数的测定216

六、霉菌数及酵母菌数的测定218

七、活螨检查法219

第七节 微生物限度检查法（Ⅱ）220

一、大肠杆菌检查法221

二、沙门菌检查法223

三、金黄色葡萄球菌检查法225

四、铜绿假单胞菌检查法226

五、微生物限度标准227

六、应用实例228

第八节 抗生素微生物检定法229

一、概述229

二、设备、仪器与用具230

四、检定菌231

三、培养基与缓冲液231

五、操作方法232

六、可靠性测验233

七、注意事项234

八、应用实例234

第九章 药物质量检验综合实例237

第一节 纯化水的质量检验237

一、试剂237

二、检验项目和检验方法237

第二节 精制盐酸的质量检验238

一、质量指标238

二、试剂239

三、检验方法239

第三节 对乙酰氨基酚的质量检验241

一、质量标准（《中国药典》2000年版二部）242

二、质量分析243

三、质量检验244

第四节 对乙酰氨基酚片的质量检验246

一、质量标准246

二、质量分析246

三、质量检验247

第五节 维生素C的质量检验248

一、质量标准248

二、质量分析249

三、质量检验251

第六节 维生素C注射液的质量检验252

二、质量分析253

一、质量标准253

三、质量检验254

第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验257

第一节 药品质量标准分析方法验证257

一、准确度257

二、精密度259

三、专属性259

四、检测限260

五、定量限261

六、线性261

七、范围261

九、检验项目和验证内容262

八、耐用性262

第二节 药物稳定性试验263

一、稳定性试验的基本要求263

二、影响因素试验263

三、加速试验264

四、长期试验266

五、稳定性重点考察项目267

六、有效期确定的统计分析方法267

附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例269

附录二 有效数字和数值的修约及其运算275

附录三 药品检验报告书（示例）279

附录四 试题卡（示例）280

附录五 综合性标准试题281