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目录1

第一章　实验室管理概论1

第一节 实验室管理的起源与发展1

1.1　实验室管理服务的类型1

1.2　实验室管理与“认可”3

1.3　实验室认可与“结果互认”4

1.4　实验室认可机构5

第二节 实验室认可的原理和意义 15

2.1 实验室认可的原理15

2.2　实验室认可机制17

2.3　实验室认可的意义21

第三节　我国实验室认可体系概要23

3.1 早期实验室的管理、认可制度23

3.2　现行实验室认可体系25

3.3　实验室认可的程序26

3.4　实验室认可规则简况30

第二章 实验室质量管理体系的基础知识45

第一节　常用术语和定义45

1.1 管理术语45

1.2　技术术语49

第二节　法定计量单位57

2.1　法定计量单位的构成57

2.2　法定计量单位的使用规则62

2.3　基本单位的定义64

第三节　统计技术64

3.1 随机变量的基本概念64

3.2　随机变量的数字特征66

3.3　随机变量的基本定理68

3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征69

第四节　抽样技术73

4.1　全数检验和抽样检验73

4.2　抽样检验的基本概念74

4.3　计数抽样和计量抽样简介77

4.4　验收抽样和监督抽样简介79

4.5　抽样方法简介80

第五节　数据处理和测量误差81

5.1　数据处理81

5.2　测量误差83

第六节　测量不确定度88

6.1　测量不确定度和标准不确定度88

6.2　测量不确定度的A类、B类评定及合成90

6.3　扩展不确定度和包含因子92

6.4　测量不确定度的评定和报告93

6.5　测量误差与测量不确定度95

第七节　不确定度原理和应用96

7.1　测量不确定度的意义96

7.2　测量不确定度的评定97

7.3　检测实验室应用不确定度的几项规定106

7.4　应用实例107

第三章 实验室质量管理体系的通用要求——《准则》113

第一节　引言113

1.1　《准则》的构成113

1.2　《准则》应用的注意要点114

1.3　《准则》与ISO 9001的关系115

第二节　《准则》引用标准116

第三节　术语定义116

第四节　管理要求116

4.1 组织117

4.2　管理体系125

4.3　文件控制129

4.4　要求、标书和合同评审132

4.5　检测／校准工作分包135

4.6　采购服务与供给136

4.7 对客户的服务138

4.8　投诉139

4.9　不合格检测／校准工作的控制140

4.10　改进142

4.11 纠正措施142

4.12　预防措施144

4.13　记录控制146

4.14 内部审核148

4.15　管理评审155

第五节　技术要求158

5.1 总则158

5.2 人员159

5.3　设施和环境163

5.4　检测和校准方法及方法的确认165

5.5　设备176

5.6　测量溯源性180

5.7　抽样187

5.8　检测和校准样品的处置189

5.9　检测和校准结果质量的保证190

5.10　结果报告194

1.1　体系202

1.2　管理体系与质量管理体系202

第一节　概述202

第四章 实验室质量管理体系的建立202

第二节　质量管理体系建立的过程203

2.1　概述203

2.2　方针、目标的制定203

2.3　识别过程、确定控制对象204

2.4　组织结构及资源配置206

2.5　质量管理体系的文件化208

第三节　质量管理体系的运行与监控214

3.1 培训214

3.2　运行验证215

3.3　质量管理体系的自我完善和持续改进216

3.4　有效运行的评价218

第四节　特殊实验室质量管理体系的建立218

4.1　医学实验室219

4.2　软件测评实验室220

4.3　生物实验室222

第五章 实验室认可能力的维持与发展223

第一节 实验室能力认可的批准223

1.1 评定223

1.2　认可批准223

第二节　实验室认可能力的维持与发展224

2.1 实验室自我完善机制225

2.2 国家认可机构的监督机制225

2.3　国际激发协调机制228

第六章　质量手册示例229

第七章　程序文件示例270

第八章 作业指导书示例357

附录Ⅰ 实验室中的医学伦理学366

附录Ⅱ ISO/IEC 17025第一版（1999）与第二版（2005）变化对照表372