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中药、天然药物篇3

中药、天然药物质量控制3

当前妇科常见外用剂型检查要求及现状分析3

《欧洲药典》中两个植物来源药品的质量标准简介8

将挥发油作为新的有效部位存在的问题及如何控制产品质量13

关于口服中药固体制剂溶出度测定有关问题的探讨16

中药、天然药物非临床研究20

治疗细菌性阴道病中药临床前药效学研究思路浅析20

中药有效部位新药研发应重视有效部位有效性的筛选和确定24

抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考（一）——糖尿病（DM）动物模型26

抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考（二）——药效学常见问题分析及有效性评价思考32

新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价38

中药、天然药物临床研究44

慢性肾衰竭中药新药研发中需要关注的问题44

中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考47

中药风湿、骨科、外科外用制剂临床前安全性评价中需关注的问题51

浅谈溃疡性结肠炎中药新药临床设计要点53

中药、天然药物综合评价60

关于FDA批准的第一个植物药的体会和思考60

FDA批准的首个植物药的药理毒理研究内容介绍及有关思考62

应充分重视创新类中药新药的研发风险66

从指导原则相关要求谈中药、天然药物稳定性试验研究申报资料存在的问题68

从药品属性谈中药新药研发70

申报治疗银屑病中药新药的现状及存在问题73

口服中药制剂用于冠心病心绞痛申请临床试验研发现状及存在问题78

澳门特区中药安全监管现状介绍82

化学药物篇89

化学药物质量控制89

稳定性试验及药品有效期的确定89

半合成抗生素的制备工艺特点及技术评价要素探讨94

注射剂无菌安全存在的问题及对策思考100

从药品质量控制模式的变迁看药学技术评价的重点105

关于头孢孟多酯钠及其制剂含量测定问题的探讨107

对眼用制剂灭菌工艺的思考110

发酵来源的化学药物的菌种鉴别113

细菌内毒素检查方法建立中应注意的几个问题116

抗生素微生物检定方法学验证中的常见问题分析123

对注射剂无菌检查及方法学验证共性问题的一些探讨129

盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查方法和限度133

杂质谱的分析137

浅议制剂的残留溶剂研究140

对原料药合成路线长短的一些思考142

旋光度／比旋度研究与β-内酰胺类抗生素质量控制的相关性144

谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性148

采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题150

元素分析中的常见问题分析152

药品研发中多晶型问题浅议154

化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题158

对照品／标准品在研究和使用过程中的一般原则及常见问题——头孢菌素质量控制161

抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策166

对定量吸入气雾剂抛射剂变更的思考170

浅谈我国药品质量控制模式的变迁174

无菌生产工艺验证中的生物指示剂178

头孢菌素常用合成起始原料及其质量控制——头孢菌素质量控制180

软膏类外用药物改变处方补充申请应关注问题189

从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量194

头孢菌素有关物质研究——抗生素质量控制198

微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素探讨（一）——菌种的源头控制209

微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素探讨（二）——发酵工艺的过程控制212

微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要素探讨（三）——提取工艺的过程控制216

浅谈溶出度检查方法的建立220

复方制剂中有关物质的定性归属方法224

对β-内酰胺类抗生素高分子聚合物质量控制现状的分析及相关问题227

有关物质的定性（鉴定）研究233

杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析237

注射剂灭菌工艺研究的几点思考240

合成多肽药物有关物质研究的几点考虑243

口服缓释制剂研发中需要关注的几个问题246

化学药物临床研究251

创新性复方抗高血压药物临床研究的思考251

治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验中的常用量表253

治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验的试验设计和观察指标260

对内源性物质药物生物等效性试验的一些思考263

关于高变异药物生物等效性研究的思考265

创新药物临床药代动力学研究策略的探讨270

细胞毒类抗肿瘤创新药非临床安全性评价的思考276

抗肿瘤药物Ⅰ期试验设计需关注的几个重要问题281

促进烧伤创面愈合药物临床评价的一些特殊考虑283

对流行性感冒治疗性药物早期临床研究的考虑288

对流行性感冒治疗性药物确征性临床研究的考虑290

抗菌药物临床试验“细菌培养阳性率”的调研和分析292

我国抗菌药物临床疗效评价的现状及思考295

对国内创新药健康志愿者Ⅰ期临床试验的思考299

对罗格列酮心血管安全性问题的综述以及思考301

从技术审评角度谈长期治疗用药物的临床安全性评价307

关于国内尼美舒利口服制剂说明书的有关安全性问题311

ICH新修订的M3技术指导原则对我国创新药非临床评价引发的思考321

化学药物综合评价324

头孢菌素口服制剂改注射制剂立题合理性的评价要素324

药物研发在上市前终止的原因分析330

Meta分析与药物评价334

妇科阴道局部用药制剂研发中常见问题分析339

生物等效性试验中几个需要关注的问题探讨341

肝病药物研发中需关注的几个问题346

对国际多中心临床试验申请临床申报资料的要求348

对我国创新性抗菌药物临床试验的思考349

化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探索356

自乳化药物传递系统审评的技术要点360

化学药物人体生物等效性试验中分析方法的确证362

心血管生物标记物与临床研究替代终点简介366

透皮吸收促进剂在皮肤外用制剂中的应用369

研发人工泪液过程中需关注的药学问题373

欧美药品撤市与药物安全性的评价377

上市前药物临床安全性评价与风险评估（一）——国内外药物不良反应监测的历史与发展382

上市前药物临床安全性评价与风险评估（二）——上市前安全性数据库的规模389

上市前药物临床安全性评价与风险评估（三）——建立上市前安全性数据库的考虑因素394

上市前药物临床安全性评价与风险评估（四）——临床试验安全性数据的管理和报告397

上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）——临床试验安全性数据的总结与评价402

生物制品篇411

关于生物仿制药药学研究问题的思考411

关于生物仿制药临床评价的探讨416

关于肿瘤标志物联合检测的合理组合424

综合管理篇429

2006年药审中心药物研发技术指导原则及技术评价要求相关工作整体动态介绍429

谈药品技术评价中会议制度设置的必要性431

药品技术审评相关工作情况途径和方式的简介434

2007年度药品审评中心药品技术评价讲习班工作整体思路介绍437

筹划2007年药品技术评价讲坛工作的几点考虑441

FDA加强药品审评专家咨询工作的管理443

美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改446

FDA宣布成立产品风险信息发布与传播咨询委员会448

美国、欧盟近年来已上市药物的撤市情况450

美国FDA 2007年1～5月修订的已上市药品说明书信息456

美国食品药品管理局批准第二代天花疫苗产品459